RBR-7vyw8p Effectiveness of a multicomponent treatment in patients with fibromyalgia: clinical study

Date of registration: 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/05/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-0862

• Public title:

  en

  Effectiveness of a multicomponent treatment in patients with fibromyalgia: clinical study

  pt-br

  Eficácia de um tratamento multicomponente em pacientes com fibromialgia: estudo clínico

  es

  Efectividad de un tratamiento multicomponente en pacientes con fibromyalgia: estudio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 045
    Issuing authority: Comite de etica Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad Gabriela Mistral
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad de las Americas
• Supporting source:
  • Institution: Universidad Gabriela Mistral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  fibromyalgia

  pt-br

  fibromialgia

  es

  fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 28 patients with fibromyalgia, will begin with a multicomponent training program that will consist of two stages: the first stage will last one month, which will include therapeutic sessions of education based on neuroscience in order to reduce pain and catastrophization of patients. These sessions will last two weeks, twice a week with a duration of 60 minutes and will be guided by a professional kinesiologist who will dictate the talks as a group. Subsequently, the program of graded motor imagery (IMG) will begin, which consists of three stages, the first being recognition of laterality, which seeks to improve the accuracy of the representation of the body segment in the cerebral cortex. It will be done through the application "Neuro Orthopedic Institute" (NOI) Recognize on a Tablet individually and each patient will be trained for 20 minutes using 20 images. The second stage of the IMG is the movement imagery, which asks the patient to imagine voluntary movements of body segments in a painless way. Each patient will be asked to mention the committed segments and will have a duration of 20 minutes. The last stage of IMG will be the mirror therapy, which consists of using a mirror to observe the movement of the part of the body not affected. This creates the illusion that the painful part of the body moves without pain. Patients will perform mirror therapy once per session, for a week. The second stage of multicomponent training consists of performing moderate intensity aerobic exercise twice a week for two months. Each session being these groups with a duration of 60 minutes during 4 weeks, dividing the intervention into: 10 minutes of relaxation, 40 minutes of moderate aerobic exercise and the last 10 minutes of relaxation, guided by two professional kinesiologists. All protocol, based on the recommendations of the American College of Sports Medicine. Afterwards, patients will begin psychotherapy based on the cognitive behavioral model guided by a psychologist once a week, for 60 minutes, for 4 weeks of treatment. All patients will receive the program for 12 weeks. Control group: 28 pacientes com fibromialgia receberão um programa de tratamento padrão baseado na educação do paciente e na farmacoterapia. Cada doente receberá o tratamento farmacológico indicado pelo seu médico assistente que prescreve a Duloxetina de 60 mg, a Pregabalina de 300 mg, o Milnacipran de 100 ou 200 mg, a Pregabalina 75 ou 150 mg e a Vitamina D 200 UI, para melhorar a sintomatologia. Cada paciente será monitorado uma vez por semana para monitorar os efeitos adversos, a resposta do paciente à terapia e a prescrição da dose. Em relação à educação, será realizada pelo médico assistente, que consiste em informar o paciente sobre sua condição atual relacionada à patologia através de folhetos e infográficos. Todos os pacientes irão participar do controle uma vez por semana durante 12 semanas.

  pt-br

  Grupo experimental: 28 pacientes com fibromialgia, iniciou um programa multicomponente formação consistem em duas etapas: a primeira etapa vai durar um mês, que incluirá sessões de terapia educação baseada em neurociência, a fim de reduzir os pacientes com dor e Catastróficos. Essas sessões durarão duas semanas, duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, e serão orientadas por um fisioterapeuta que ditará as palestras como um grupo. Subsequentemente começou formando imagem motora programa (IMG) que consiste de três fases, o primeiro é o reconhecimento de lateralidade, o que visa melhorar a precisão da representação do segmento do corpo no córtex cerebral. Isso será feito através da aplicação "Neuro Orthopaedic Institute" (NOI) Reconhecer em um Tablet individualmente e cada paciente será treinado por 20 minutos usando 20 imagens. A segunda etapa do IMG é a imagem do movimento, que pede ao paciente para imaginar movimentos voluntários dos segmentos corporais de uma forma indolor. Cada paciente será solicitado a mencionar os segmentos comprometidos e terá uma duração de 20 minutos. O último estágio do IMG será a terapia de espelho, que consiste em usar um espelho para observar o movimento da parte do corpo não afetada. Isso cria a ilusão de que a parte dolorosa do corpo se move sem dor. Os pacientes realizarão terapia de espelho uma vez por sessão, durante uma semana. A segunda etapa do treinamento multicomponente consiste em realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada duas vezes por semana durante dois meses. Cada sessão sendo estes grupo com uma duração de 60 minutos durante 4 semanas dividindo a intervenção: 10 minutos a flexibilidade, a 40 minutos de exercício aeróbico moderado e os últimos 10 minutos de relaxamento, guiado por dois terapeutas profissionais. Todo protocolo, baseado nas recomendações do American College of Sports Medicine. Posteriormente, os pacientes iniciarão a psicoterapia com base no modelo comportamental cognitivo orientado por um psicólogo uma vez por semana, durante 60 minutos, durante 4 semanas de tratamento. Todos os pacientes receberão o programa por 12 semanas. Grupo control: 28 pacientes com fibromialgia receberão um programa de tratamento padrão baseado na educação do paciente e na farmacoterapia. Cada doente receberá o tratamento farmacológico indicado pelo seu médico assistente que prescreve a Duloxetina de 60 mg, a Pregabalina de 300 mg, o Milnacipran de 100 ou 200 mg, a Pregabalina 75 ou 150 mg e a Vitamina D 200 UI, para melhorar a sintomatologia. Cada paciente será monitorado uma vez por semana para monitorar os efeitos adversos, a resposta do paciente à terapia e a prescrição da dose. Em relação à educação, será realizada pelo médico assistente, que consiste em informar o paciente sobre sua condição atual relacionada à patologia através de folhetos e infográficos. Todos os pacientes irão participar do controle uma vez por semana durante 12 semanas.

  es

  Grupo experimental: 28 pacientes con fibromialgia, comenzaran con un programa de entrenamiento multicomponente que consistirá en dos etapas: la primera etapa durará un mes, que incluirá sesiones terapéuticas de educación basada en neurociencia con el fin de reducir el dolor y catastrofización de los pacientes. Estas sesiones durarán dos semanas, dos veces por semana con una duración de 60 minutos y serán guiadas por un profesional kinesiólogo quien dictará las charlas en forma grupal. Posteriormente comenzara el programa de imaginería motora graduada (IMG) la cual consiste en tres etapas, la primera es reconocimiento de lateralidad, que busca mejorar la exactitud de la representación del segmento corporal en la corteza cerebral. Se realizará a través de la aplicación “Neuro Orthopaedic Institute” (NOI) Recognise en una Tablet de manera individual y cada paciente será entrenado durante 20 minutos usando 20 imágenes. La segunda etapa de la IMG es la imaginería de movimiento, la cual se le solicita al paciente imaginar movimientos voluntarios de segmentos corporales de manera indolora. Se le solicitará a cada paciente que mencione los segmentos comprometidos y tendrá una duración de 20 minutos. La última etapa de IMG será la terapia espejo, la cual consiste en utilizar un espejo para observar el movimiento de la parte del cuerpo no afectada. Esto crea la ilusión de que la parte dolorosa del cuerpo se mueve sin dolor. Los pacientes realizaran terapia de espejo una vez por sesión, durante una semana. La segunda etapa del entrenamiento multicomponente consiste en la realización de ejercicio aeróbico de moderada intensidad dos veces por semana durante dos meses. Cada sesión siendo estas grupales con una duración de 60 minutos durante 4 semanas, dividiendo la intervención en: 10 minutos de flexibilización, 40 minutos de ejercicio aeróbico moderado y los últimos 10 minutos de relajación, guiado por dos profesionales kinesiólogos. Todo el protocolo, basado en las recomendaciones del colegio americano de medicina del deporte. Posteriormente los pacientes comenzarán la psicoterapia basada en el modelo cognitivo conductual guiada por un profesional psicólogo una vez por semana, durante 60 minutos, por 4 semanas de tratamiento. Todos los pacientes recibirán el programa durante 12 semanas. Grupo control: 28 pacientes con fibromialgia recibirán un programa de tratamiento estándar basado en educación al paciente y farmacoterapia. Cada paciente recibirá su tratamiento farmacológico indicado por su médico tratante prescribiendo Duloxetina de 60 mg., Pregabalina de 300 mg., Milnacipran de 100 o 200 mg, Pregabalina 75 ó 150 mg y Vitamina D 200 UI, con el fin de mejorar la sintomatología. Cada paciente será monitorizado una vez a la semana para controlar bajo bitácora efectos adversos, la respuesta de los pacientes a la terapia y prescripción de la dosis. Respecto a la educación, será realizada por el médico tratante, que consiste en informar al paciente sobre su condición actual relacionada con la patología mediando folletos e infografía. Todos los pacientes asistirán a control una vez por semana por 12 semanas.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  es

  E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 04/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women subjects whose age range from 18 to 60 years derived to the rehabilitate foundation with medical diagnosis of fibromyalgia based on the criteria of the American College of Rheumatology; subjects reporting moderate pain of at least 4/10 EVA; subjects who can read, write and follow basic instructions in Spanish; subjects that accept and sign the informed consent.

  pt-br

  Sujeitos mulheres cuja faixa etária vai de 18 a 60 anos derivada da fundação reabilitar com diagnóstico médico de fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology; sujeitos que relatam dor moderada de pelo menos 4/10 EVA; assuntos que podem ler, escrever e seguir instruções básicas em espanhol; sujeitos que aceitam e assinam o consentimento informado

  es

  Sujetos mujeres cuyo rango etario vaya desde 18 hasta 60 años derivados a la fundación rehabilitar con diagnóstico médico de fibromialgia basado en los criterios del colegio americano de reumatología; sujetos que reporten un dolor de moderada intensidad al menos 4/10 de EVA; sujetos que puedan leer, escribir y seguir instrucciones básicas en español; sujetos que acepten y firmen el consentimiento informado.

• Exclusion criteria:

  en

  Women in stages of pregnancy and / or lactation; women with chronic oncological pain; women with metabolic disorder and / or uncontrolled comorbidities and who present some psychiatric or cognitive alteration that prevents them from participating in the study.

  pt-br

  Mulheres em fases de gravidez e / ou lactação; mulheres com dor oncológica crônica; mulheres com distúrbios metabólicos e / ou comorbidades não controladas e que apresentam alguma alteração psiquiátrica ou cognitiva que as impede de participar do estudo.

  es

  Mujeres en etapas de embarazo y/o lactancia; mujeres con dolor crónico de tipo oncológico; mujeres con desorden metabólico y/o comorbilidades no controladas y que presenten alguna alteración psiquiátrica o cognitiva que le impida la participación en el estudio.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain The intensity of pain will be evaluated with the numerical pain scale (NPRS), this consists of a scale where 0 indicates "no pain" and 10 "the worst possible pain". This scale has demonstrated a high degree of reliability in pain measurements.

  pt-br

  Dor A intensidade da dor será avaliada com a escala numérica de dor (NPRS), que consiste em uma escala onde 0 indica "sem dor" e 10 "a pior dor possível". Essa escala demonstrou um alto grau de confiabilidade nas medidas de dor.

  es

  Dolor La intensidad de dolor, será evaluada con la escala numérica del dolor (NPRS), esta consiste en una escala en donde 0 indica “que no hay dolor” y 10 “el peor dolor posible”. Esta escala ha demostrado un alto grado de confiabilidad en las mediciones del dolor.

• Secondary outcomes:

  en

  Functionality The impact of fibromyalgia, for which the FIQ questionnaire will be used, this consists of a 10-item instrument that evaluates the impact of fibromyalgia or functionality on physical function, work status, depression, anxiety, sleep, pain, fatigue and that generates a total score. The high values of FIQ indicate a high impact of FM on the life of these patients. This instrument has been validated and demonstrated its reliability in this type of patients.

  pt-br

  Funcionalidade O impacto da fibromialgia, para o qual o questionário FIQ será utilizado, consiste em um instrumento de 10 itens que avalia o impacto da fibromialgia ou funcionalidade na função física, status de trabalho, depressão, ansiedade, sono, dor, fadiga e isso gera uma pontuação total. Os altos valores de FIQ indicam um alto impacto da FM na vida desses pacientes. Este instrumento foi validado e demonstrou sua confiabilidade neste tipo de pacientes.

  es

  Funcionalidad El impacto de la fibromialgia, para lo cual se ocupará el cuestionario FIQ, este consiste en un instrumento de 10 items que evalúa el impacto de la fibromialgia o funcionalidad en la función física, estado de trabajo, depresión, ansiedad, sueño, dolor, fatiga y que genera un score total. Los valores altos de la FIQ indican un alto impacto de la FM en la vida de estos pacientes. Este instrumento ha sido validado y demostrado su confiabilidad en este tipo de pacientes.

  en

  Catastrophization The catastrophization will be measured with the scale "Pain Catastrophizing Scale" (PCS), which is a self-administered questionnaire that evaluates the catastrophic thinking of pain in the patient. It consists of 13 items, covering three dimensions; a) rumination b) magnification and c) desperation. This scale has been translated into Spanish and demonstrated good validity and reliability.

  pt-br

  Catastrofização A catastrofização será medida com a escala "Pain Catastrophizing Scale" (PCS), que é um questionário autoadministrado que avalia o pensamento catastrófico da dor no paciente. Consiste em 13 itens, cobrindo três dimensões; a) ruminação b) ampliação e c) desespero. Essa escala foi traduzida para o espanhol e demonstrou boa validade e confiabilidade.

  es

  Catastrofización La catastrofización se medirá con la escala “Pain Catastrophizing Scale” (PCS) que es un cuestionario auto ministrado que evalúa el pensamiento catastrófico del dolor en el paciente. Consta de 13 items, abarcando tres dimensiones; a) rumiación b) magnificación y c) desesperación. Esta escala ha sido traducida al español y demostrado una buena validez y confiabilidad.

  en

  Fear of movement Kinesiofobia or fear of movement will be evaluated with the tampa scale (TSK), which is a questionnaire of 17 items, with a range of 17 to 68 points and high degrees indicate greater fear of movement. This questionnaire has shown to have good validity and reliability to evaluate the fear of movement.

  pt-br

  Medo do movimento A cinesiofobia ou medo de movimento será avaliada com a escala de tampa (TSK), que é um questionário de 17 itens, com um intervalo de 17 a 68 pontos e altos graus indicam maior medo de movimento. Este questionário mostrou ter boa validade e confiabilidade para avaliar o medo do movimento.

  es

  Miedo al movimiento La kinesiofobia o miedo al movimiento se evaluará con la escala de tampa (TSK), que es un cuestionario de 17 items, con un rango de 17 a 68 puntos y altos grados indican mayor miedo al movimiento. Este cuestionario ha demostrado tener buena validez y confiabilidad para evaluar el miedo al movimiento.

  en

  Sleep quality The quality of sleep will be assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI in English), which corresponds to a questionnaire of 24 items, which assess aspects related to quality, subjective estimation, latency, frequency and severity of problems. of sleep. The maximum score is 21 points. This questionnaire has proven to have good validity and reliability to evaluate these aspects.

  pt-br

  Qualidade do sono A qualidade do sono será avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI em inglês), que corresponde a um questionário de 24 itens, que avaliam aspectos relacionados à qualidade, estimativa subjetiva, latência, frequência e gravidade dos problemas. do sonho. A pontuação máxima é de 21 pontos. Este questionário provou ter boa validade e confiabilidade para avaliar esses aspectos.

  es

  Calidad de sueño La calidad del sueño, se evaluará con el índice de calidad de sueño de Pittsburgh ( PSQI en inglés), que corresponde a un cuestionario de 24 items, que evalúan aspectos relacionados con la calidad, estimación subjetiva, latencia, frecuencia y severidad de los problemas de sueño. La puntuación máxima es de 21 puntos. Este cuestionario ha demostrado tener buena validez y confiabilidad para evaluar estos aspectos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Felipe Andres Araya
  • • Address: Manuel Montt 948
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500972
  • Phone: +5697122483
  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe Andres Araya
  • • Address: Manuel Montt 948
    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500972
  • Phone: +5697122483
  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   
• Site contact
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    • City: Santiago / Chile
    • Zip code: 7500972
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  • Email: fandres.kine@gmail.com
  • Affiliation: Universidad de las Americas
   

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