Public trial
RBR-7vyw8p Effectiveness of a Novel Multicomponent Treatment in patients with Fibromyalgia: Clinical study
Date of registration: 06/05/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/03/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of a Novel Multicomponent Treatment versus Conventional Treatment in patients with Fibromyalgia: Randomized clinical trial, single blind
pt-br
Efetividade de um Novo Tratamento Multicomponente em comparação ao Tratamento Convencional em pacientes com Fibromialgia: Estudo clínico randomizado uni-cego
es
Efectividad de un Novedoso Tratamiento Multicomponente en comparación con un Tratamiento Convencional en pacientes con Fibromialgia: Estudio clínico aleatorizado ciego-simple
Trial identification
- UTN code: U1111-1232-0862
-
Public title:
en
Effectiveness of a Novel Multicomponent Treatment in patients with Fibromyalgia: Clinical study
pt-br
Eficácia de um Novo Tratamiento Multicomponente em pacientes com Fibromialgia: Estudo clínico
es
Efectividad de un Novedoso Tratamiento Multicomponente en pacientes con Fibromialgia: Estudio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
045
Issuing authority: Comite de etica Servicio de Salud Metropolitano Oriente (SSMO)
-
045
Sponsors
- Primary sponsor: Universidad Gabriela Mistral
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidad de las Americas
-
Supporting source:
- Institution: Universidad Gabriela Mistral
Health conditions
-
Health conditions:
en
Fibromyalgia
pt-br
Fibromialgia
es
Fibromialgia
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
-
Specific descriptors:
en
C05.651.324 Fibromyalgia
pt-br
C05.651.324 Fibromialgia
es
C05.651.324 Fibromialgia
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be assigned to an alphanumeric code list and randomized (1:1 ratio) using SPSS v27 to receive an experimental or control group. Neither the participants nor the therapist responsible for the treatments will be blinded to the intervention assigned to the participants due to the nature of the interventions. However, the treatment assignment of the participants is unknown to the physiotherapy staff who will coordinate the assessments. Experimental group: 33 patients with fibromyalgia, will begin with a multicomponent training program that will consist of two stages: the first stage will last one month, which will include therapeutic sessions of education based on neuroscience in order to reduce pain and catastrophization of patients. These sessions will last two weeks, twice a week with a duration of 60 minutes and will be guided by a professional kinesiologist who will dictate the talks as a group. Subsequently, the program of graded motor imagery (IMG) will begin, which consists of three stages, the first being recognition of laterality, which seeks to improve the accuracy of the representation of the body segment in the cerebral cortex. It will be done through the application "Neuro Orthopedic Institute" (NOI) Recognize on a Tablet individually and each patient will be trained for 20 minutes using 20 images. The second stage of the IMG is the movement imagery, which asks the patient to imagine voluntary movements of body segments in a painless way. Each patient will be asked to mention the committed segments and will have a duration of 20 minutes. The last stage of IMG will be the mirror therapy, which consists of using a mirror to observe the movement of the part of the body not affected. This creates the illusion that the painful part of the body moves without pain. Patients will perform mirror therapy once per session, for a week. The second stage of multicomponent training consists of performing moderate intensity aerobic exercise twice a week for two months. Each session being these groups with a duration of 60 minutes during 4 weeks, dividing the intervention into: 10 minutes of relaxation, 40 minutes of moderate aerobic exercise and the last 10 minutes of relaxation, guided by two professional kinesiologists. All protocol, based on the recommendations of the American College of Sports Medicine. Afterwards, patients will begin psychotherapy based on the cognitive behavioral model guided by a psychologist once a week, for 60 minutes, for 4 weeks of treatment. All patients will receive the program for 12 weeks. Control group: 32 pacientes com fibromialgia receberão um programa de tratamento padrão baseado na educação do paciente e na farmacoterapia. Cada doente receberá o tratamento farmacológico indicado pelo seu médico assistente que prescreve a Duloxetina de 60 mg, a Pregabalina de 300 mg, o Milnacipran de 100 ou 200 mg, a Pregabalina 75 ou 150 mg e a Vitamina D 200 UI, para melhorar a sintomatologia. Cada paciente será monitorado uma vez por semana para monitorar os efeitos adversos, a resposta do paciente à terapia e a prescrição da dose. Em relação à educação, será realizada pelo médico assistente, que consiste em informar o paciente sobre sua condição atual relacionada à patologia através de folhetos e infográficos. Todos os pacientes irão participar do controle uma vez por semana durante 12 semanas.
pt-br
Os participantes serão atribuídos a uma lista de códigos alfanuméricos e randomizados (proporção 1:1) usando o SPSS v27 para receber um grupo experimental ou de controle. Nem os participantes nem o terapeuta responsável pelos tratamentos estarão cegos para a intervenção atribuída aos participantes devido à natureza das intervenções. No entanto, a designação do tratamento dos participantes é desconhecida pela equipe de fisioterapia que coordenará as avaliações. Grupo experimental: 33 pacientes com fibromialgia, iniciou um programa multicomponente formação consistem em duas etapas: a primeira etapa vai durar um mês, que incluirá sessões de terapia educação baseada em neurociência, a fim de reduzir os pacientes com dor e Catastróficos. Essas sessões durarão duas semanas, duas vezes por semana, com duração de 60 minutos, e serão orientadas por um fisioterapeuta que ditará as palestras como um grupo. Subsequentemente começou formando imagem motora programa (IMG) que consiste de três fases, o primeiro é o reconhecimento de lateralidade, o que visa melhorar a precisão da representação do segmento do corpo no córtex cerebral. Isso será feito através da aplicação "Neuro Orthopaedic Institute" (NOI) Reconhecer em um Tablet individualmente e cada paciente será treinado por 20 minutos usando 20 imagens. A segunda etapa do IMG é a imagem do movimento, que pede ao paciente para imaginar movimentos voluntários dos segmentos corporais de uma forma indolor. Cada paciente será solicitado a mencionar os segmentos comprometidos e terá uma duração de 20 minutos. O último estágio do IMG será a terapia de espelho, que consiste em usar um espelho para observar o movimento da parte do corpo não afetada. Isso cria a ilusão de que a parte dolorosa do corpo se move sem dor. Os pacientes realizarão terapia de espelho uma vez por sessão, durante uma semana. A segunda etapa do treinamento multicomponente consiste em realizar exercícios aeróbicos de intensidade moderada duas vezes por semana durante dois meses. Cada sessão sendo estes grupo com uma duração de 60 minutos durante 4 semanas dividindo a intervenção: 10 minutos a flexibilidade, a 40 minutos de exercício aeróbico moderado e os últimos 10 minutos de relaxamento, guiado por dois terapeutas profissionais. Todo protocolo, baseado nas recomendações do American College of Sports Medicine. Posteriormente, os pacientes iniciarão a psicoterapia com base no modelo comportamental cognitivo orientado por um psicólogo uma vez por semana, durante 60 minutos, durante 4 semanas de tratamento. Todos os pacientes receberão o programa por 12 semanas. Grupo control: 32 pacientes com fibromialgia receberão um programa de tratamento padrão baseado na educação do paciente e na farmacoterapia. Cada doente receberá o tratamento farmacológico indicado pelo seu médico assistente que prescreve a Duloxetina de 60 mg, a Pregabalina de 300 mg, o Milnacipran de 100 ou 200 mg, a Pregabalina 75 ou 150 mg e a Vitamina D 200 UI, para melhorar a sintomatologia. Cada paciente será monitorado uma vez por semana para monitorar os efeitos adversos, a resposta do paciente à terapia e a prescrição da dose. Em relação à educação, será realizada pelo médico assistente, que consiste em informar o paciente sobre sua condição atual relacionada à patologia através de folhetos e infográficos. Todos os pacientes irão participar do controle uma vez por semana durante 12 semanas.
es
Los participantes serán asignados a una lista de códigos alfanuméricos y aleatorizados (proporción 1:1) utilizando SPSS v27 para recibir un grupo experimental o de control. Ni los participantes ni el terapeuta responsable de los tratamientos estarán cegados a la intervención asignada a los participantes debido a la naturaleza de las intervenciones. Sin embargo, el personal de fisioterapia que coordinará las evaluaciones desconoce la asignación de tratamiento de los participantes. Grupo experimental: 33 pacientes con fibromialgia, comenzaran con un programa de entrenamiento multicomponente que consistirá en dos etapas: la primera etapa durará un mes, que incluirá sesiones terapéuticas de educación basada en neurociencia con el fin de reducir el dolor y catastrofización de los pacientes. Estas sesiones durarán dos semanas, dos veces por semana con una duración de 60 minutos y serán guiadas por un profesional kinesiólogo quien dictará las charlas en forma grupal. Posteriormente comenzara el programa de imaginería motora graduada (IMG) la cual consiste en tres etapas, la primera es reconocimiento de lateralidad, que busca mejorar la exactitud de la representación del segmento corporal en la corteza cerebral. Se realizará a través de la aplicación “Neuro Orthopaedic Institute” (NOI) Recognise en una Tablet de manera individual y cada paciente será entrenado durante 20 minutos usando 20 imágenes. La segunda etapa de la IMG es la imaginería de movimiento, la cual se le solicita al paciente imaginar movimientos voluntarios de segmentos corporales de manera indolora. Se le solicitará a cada paciente que mencione los segmentos comprometidos y tendrá una duración de 20 minutos. La última etapa de IMG será la terapia espejo, la cual consiste en utilizar un espejo para observar el movimiento de la parte del cuerpo no afectada. Esto crea la ilusión de que la parte dolorosa del cuerpo se mueve sin dolor. Los pacientes realizaran terapia de espejo una vez por sesión, durante una semana. La segunda etapa del entrenamiento multicomponente consiste en la realización de ejercicio aeróbico de moderada intensidad dos veces por semana durante dos meses. Cada sesión siendo estas grupales con una duración de 60 minutos durante 4 semanas, dividiendo la intervención en: 10 minutos de flexibilización, 40 minutos de ejercicio aeróbico moderado y los últimos 10 minutos de relajación, guiado por dos profesionales kinesiólogos. Todo el protocolo, basado en las recomendaciones del colegio americano de medicina del deporte. Posteriormente los pacientes comenzarán la psicoterapia basada en el modelo cognitivo conductual guiada por un profesional psicólogo una vez por semana, durante 60 minutos, por 4 semanas de tratamiento. Todos los pacientes recibirán el programa durante 12 semanas. Grupo control: 32 pacientes con fibromialgia recibirán un programa de tratamiento estándar basado en educación al paciente y farmacoterapia. Cada paciente recibirá su tratamiento farmacológico indicado por su médico tratante prescribiendo Duloxetina de 60 mg., Pregabalina de 300 mg., Milnacipran de 100 o 200 mg, Pregabalina 75 ó 150 mg y Vitamina D 200 UI, con el fin de mejorar la sintomatología. Cada paciente será monitorizado una vez a la semana para controlar bajo bitácora efectos adversos, la respuesta de los pacientes a la terapia y prescripción de la dosis. Respecto a la educación, será realizada por el médico tratante, que consiste en informar al paciente sobre su condición actual relacionada con la patología mediando folletos e infografía. Todos los pacientes asistirán a control una vez por semana por 12 semanas.
-
Descriptors:
en
E02.779.474 Exercise Movement Techniques
pt-br
E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento
es
E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Chile
- Date first enrollment: 06/20/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women subjects whose age range from 18 to 60 years derived to the rehabilitate foundation with medical diagnosis of fibromyalgia based on the criteria of the American College of Rheumatology; subjects reporting moderate pain of at least 4/10 EVA; subjects who can read, write and follow basic instructions in Spanish; subjects that accept and sign the informed consent.
pt-br
Sujeitos mulheres cuja faixa etária vai de 18 a 60 anos derivada da fundação reabilitar com diagnóstico médico de fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology; sujeitos que relatam dor moderada de pelo menos 4/10 EVA; assuntos que podem ler, escrever e seguir instruções básicas em espanhol; sujeitos que aceitam e assinam o consentimento informado
es
Sujetos mujeres cuyo rango etario vaya desde 18 hasta 60 años derivados a la fundación rehabilitar con diagnóstico médico de fibromialgia basado en los criterios del colegio americano de reumatología; sujetos que reporten un dolor de moderada intensidad al menos 4/10 de EVA; sujetos que puedan leer, escribir y seguir instrucciones básicas en español; sujetos que acepten y firmen el consentimiento informado.
-
Exclusion criteria:
en
Women in stages of pregnancy and / or lactation; women with chronic oncological pain; women with metabolic disorder and / or uncontrolled comorbidities and who present some psychiatric or cognitive alteration that prevents them from participating in the study.
pt-br
Mulheres em fases de gravidez e / ou lactação; mulheres com dor oncológica crônica; mulheres com distúrbios metabólicos e / ou comorbidades não controladas e que apresentam alguma alteração psiquiátrica ou cognitiva que as impede de participar do estudo.
es
Mujeres en etapas de embarazo y/o lactancia; mujeres con dolor crónico de tipo oncológico; mujeres con desorden metabólico y/o comorbilidades no controladas y que presenten alguna alteración psiquiátrica o cognitiva que le impida la participación en el estudio.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected result 1- It is expected to find a decrease in pain intensity assessed through the numeric pain rating scale in the participants of the novel multicomponent treatment group compared to the standard treatment group.
pt-br
Resultado esperado 1 - Espera-se encontrar uma diminuição na intensidade da dor avaliada por meio do numeric pain rating scale nos participantes do novo grupo de tratamento multicomponente em comparação com o grupo de tratamento padrão.
es
Resultado esperado 1 - Se espera encontrar una disminución en la intensidad del dolor evaluada a través de la numeric pain rating scale en los participantes del nuevo grupo de tratamiento multicomponente en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
en
Result found 1 - At week 12, we found reductions in perceived pain intensity of 1.4 points (standard deviation 2.9) in the new multicomponent treatment and of 0.18 points (standard deviation 0.4) in care standard. Therefore, the difference between groups instead provides an estimate of the effect of the new multicomponent treatment on the Numeric pain rating scale-1.18 points (eta square=0.47, p<0.001).
pt-br
Resultado encontrado 1 - Na semana 12, encontramos reduções na intensidade da dor percebida de 1,4 pontos (desvio padrão 2,9) no novo tratamento multicomponente e de 0,18 pontos (desvio padrão 0,4) no padrão de atendimento. Portanto, a diferença entre os grupos fornece uma estimativa do efeito do novo tratamento multicomponente na escala numérica de dor - 1,18 pontos (eta quadrado=0,47, p<0,001).
es
Resultado encontrado 1 - En la semana 12, encontramos reducciones en la intensidad del dolor percibido de 1,4 puntos (desviación estándar 2,9) en el nuevo tratamiento multicomponente y de 0,18 puntos (desviación estandar 0,4) en la atención estándar. Por tanto, la diferencia entre grupos en cambio proporciona una estimación del efecto del nuevo tratamiento multicomponente en Numeric pain rating scale-1,18 puntos (eta square=0,47, p<0,001).
-
Secondary outcomes:
en
Expected result 2- It is expected to find a improve in functional status assessed through the fibromyalgia questionnaire in the participants of the novel multicomponent treatment group compared to the standard treatment group.
pt-br
Resultado esperado 2- Espera-se encontrar uma melhora no estado funcional avaliado por meio do fibromyalgia questionario nos participantes do novo grupo de tratamento multicomponente em comparação com o grupo de tratamento padrão.
es
Resultado esperado 2 - Se espera encontrar una mejora en el estado funcional evaluado a través del cuestionario de firbomialgia en los participantes del grupo de tratamiento multicomponente novedoso en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
en
Expected result 3 - It is expected to find a improve in catastrophization assessed through the Pain catastrophizing scale in the participants of the novel multicomponent treatment group compared to the standard treatment group.
pt-br
Resultado esperado 3 - Espera-se encontrar uma melhora na catastrofização avaliada por meio do escala de catastrofizacion nos participantes do novo grupo de tratamento multicomponente em comparação com o grupo de tratamento padrão.
es
Resultado esperado 3 - Se espera encontrar una mejora en la catastrofización evaluada a través del escala catastrofizacion del dolor en los participantes del nuevo grupo de tratamiento multicomponente en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
en
Expected result 4 - It is expected to find a improve in fear of movement assessed through the Tampa scale in the participants of the novel multicomponent treatment group compared to the standard treatment group.
pt-br
Resultado esperado 4 - Espera-se encontrar uma melhora no medo de movimento avaliado por meio do escala tampa nos participantes do novo grupo de tratamento multicomponente em comparação com o grupo de tratamento padrão.
es
Resultado esperado 4 - Se espera encontrar una mejora en el miedo al movimiento evaluado a través del Tampa scale en los participantes del nuevo grupo de tratamiento multicomponente en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
en
Expected result 5- It is expected to find a improve in sleep quality assessed through the Pittsburgh scale in the participants of the novel multicomponent treatment group compared to the standard treatment group.
pt-br
Resultado esperado 5 - Espera-se encontrar uma melhora na qualidade do sono avaliada pelo escala Pittsburgh nos participantes do novo grupo de tratamento multicomponente em comparação com o grupo de tratamento padrão.
es
Resultado esperado 5 - Se espera encontrar una mejora en la calidad del sueño evaluada a través del escala de pittsburgh en los participantes del nuevo grupo de tratamiento multicomponente en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
en
Patients allocated to novel multicomponent treatment showed an improvement in Pain catastrophizing (Mean difference= 19.8, Standard deviation=16.9), the between-group difference in change provided an estimate of the effect of the novel multicomponent treatment on Pain catastrophizing scale was -12.5 (Eta square=0.61, p<0.001).
pt-br
Os pacientes alocados para o novo tratamento multicomponente mostraram uma melhora na catastrofização da dor (diferença média = 19,8, desvio padrão = 16,9). Eta quadrado=0,61, p<0,001).
es
Los pacientes asignados al nuevo tratamiento multicomponente mostraron una mejora en el catastrofismo del dolor (diferencia media = 19,8, desviación estándar = 16,9), la diferencia de cambio entre grupos proporcionó una estimación del efecto del nuevo tratamiento multicomponente en la escala de catastrofismo del dolor de -12,5 ( Eta cuadrado=0,61, p<0,001).
en
Patients allocated to novel multicomponent treatment showed an improvement in fibromyalgia questionnaire (Mean difference= 21.6, Standard deviation= 25.5), the between-group difference in change provided an estimate of the effect of the novel multicomponent treatment on fibromyalgia questionnaire was -16.21 (eta square=0.58, p<0.001).
pt-br
Os pacientes alocados para o novo tratamento multicomponente mostraram uma melhora no questionário de fibromialgia (diferença média = 21,6, desvio padrão = 25,5), a diferença entre os grupos na mudança forneceu uma estimativa do efeito do novo tratamento multicomponente no questionário de fibromialgia foi -16,21 (eta quadrado=0,58, p<0,001).
es
Los pacientes asignados al nuevo tratamiento multicomponente mostraron una mejora en el cuestionario de fibromialgia (diferencia media = 21,6, desviación estándar = 25,5), la diferencia de cambio entre grupos proporcionó una estimación del efecto del nuevo tratamiento multicomponente en el cuestionario de fibromialgia de -16,21 (eta cuadrado=0,58, p<0,001).
en
Patients allocated to novel multicomponent treatment showed an improvement in Tampa scale (Mean difference=11.1 Standard deviation=10.1). the between-group difference in change provided an estimate of the effect of the novel multicomponent treatment on Tampa scale was -6.15 (Eta square= 0.52, p<0.001).
pt-br
Os pacientes alocados para o novo tratamento multicomponente apresentaram melhora na escala de Tampa (diferença média=11,1 desvio padrão=10,1). a diferença entre os grupos na mudança forneceu uma estimativa do efeito do novo tratamento multicomponente na escala de Tampa de -6,15 (quadrado Eta = 0,52, p<0,001).
es
Los pacientes asignados a un nuevo tratamiento multicomponente mostraron una mejora en la escala de Tampa (Diferencia de medias = 11,1 Desviación estándar = 10,1). la diferencia de cambio entre grupos proporcionó una estimación del efecto del nuevo tratamiento multicomponente en la escala de Tampa de -6,15 (Eta cuadrado = 0,52, p<0,001).
en
Patients allocated to novel multicomponent treatment showed an improvement in Pittsburgh (Mean difference=2.1 Standard deviation=6.2), Therefore, the between-group difference in change provided an estimate of the effect of the novel multicomponent treatment on Pittsburgh was -2.74 (Eta squared= 0.54, p<0.001).
pt-br
Os pacientes alocados para o novo tratamento multicomponente mostraram uma melhora em Pittsburgh (diferença média = 2,1 desvio padrão = 6,2). Portanto, a diferença entre os grupos na mudança forneceu uma estimativa do efeito do novo tratamento multicomponente em Pittsburgh de -2,74 (Eta ao quadrado = 0,54, p<0,001).
es
Los pacientes asignados al nuevo tratamiento multicomponente mostraron una mejora en Pittsburgh (Diferencia de medias = 2,1 Desviación estándar = 6,2). Por lo tanto, la diferencia de cambio entre grupos proporcionó una estimación del efecto del nuevo tratamiento multicomponente en Pittsburgh de -2,74 (Eta cuadrada = 0,54, p<0,001).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felipe Araya Quintanilla
-
- Address: Manuel Montt 948
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 7500975
- Phone: +5697122483
- Email: fandres.kine@gmail.com
- Affiliation: Universidad de las Americas
-
Scientific contact
- Full name: Felipe Araya Quintanilla
-
- Address: Manuel Montt 948
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 7500975
- Phone: +5697122483
- Email: fandres.kine@gmail.com
- Affiliation: Universidad de las Americas
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Site contact
- Full name: Felipe Araya Quintanilla
-
- Address: Manuel Montt 948
- City: Santiago / Chile
- Zip code: 7500975
- Phone: +5697122483
- Email: fandres.kine@gmail.com
- Affiliation: Universidad de las Americas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.