RBR-7vxcxm Circular dance effects on quality of life in individuals whom have undergone surgery for intestinal stoma: Randomized…

Date of registration: 05/16/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1168-6969

• Public title:

  en

  Circular dance effects on quality of life in individuals whom have undergone surgery for intestinal stoma: Randomized Controlled Trial

  pt-br

  Efeitos da dança circular na qualidade de vida em pessoas que fizeram cirurgia para realizar estomia intestinal: Ensaio Clínico Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46323815.2.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.236.281
    Issuing authority: pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
  • 46323815.2.3001.5553
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.246.894
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Brasília - UNB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Regional de Sobradinho
  • Institution: Hospital Regional de Planaltina
  • Institution: Centro de Referência em Práticas Integrativas em Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Brasília - UNB

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colorectal cancer, inflammatory bowel disease, Diverticular disease, Chagas Disease, Fournier Syndrome, Perineal trauma abdominoperineal, Ostomy

  pt-br

  Neoplasias Colorretais, Doenças inflamatórias intestinais, Doença diverticular do Colo, Doença de Chagas, Síndrome(Gangrena) de Fournier, Traumas abdômino perineais, Estomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Practice of Circular dance moves: Intervention: It will start with an experimental group and one control group. Experimental Group: (Sample Number 90 individuals); Intervention period: 12( twelve) weeks; frequency: 02 (twice) a week; duration: 60 (sixty minutes); Location: Reference Center in Integrative Practices (CERPIS) located at Planaltina, Federal District. Also, the potential individuals to undergo the intervention shall fulfill a questionaire for assessing quality of life perception, sociodemographic profiling, clinical evaluation and an interview. Control Group: (Sample Number 90 individuals) The potential individuals whom shall undergo the intervention shall take part on avery aspect of the intervention except for the circular dance moves; Location: Reference Center in Integrative Practices (CERPIS) located at Planaltina, Federal District. Also, the potential individuals to undergo the intervention shall fulfill a questionaire for assessing quality of life perception, sociodemographic profiling, clinical evaluation as well as laboratory assays and an interview.

  pt-br

  Prática da dança circular: intervenção: Será realizada inicialmente apenas com o grupo experimental e um grupo controle. Grupo experimental: Grupo Experimental: (Número amostral de 90 indivíduos); Período da intervenção: 12 (doze) semanas; frequência: 02 (uma) vez por semana; duração: de 60 (sessenta) minutos;local: Centro de Referência em Práticas Integrativas em Saúde (CERPIS), Planaltina DF. Além disso, os potenciais participantes serão submetidos a questionário para aferição da percepção de qualidade de vida, questionário sociodemográfico, avaliação clínica e uma entrevista. Grupo Controle: (Número amostral de 90 indivíduos) Os potenciais participantes do grupo controle, realizarão todas as atividades do grupo experimental, excetuando-se a intervenção relacionada à dança circular;local: Centro de Referência em Práticas Integrativas em Saúde (CERPIS), Planaltina, DF (Distrito Federal). Os potenciais participantes serão submetidos a questionário para aferição da percepção de qualidade de vida, questionário sociodemográfico, avaliação clínica, laboratorial e uma entrevista.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.374 Dance Therapy

  pt-br

  E02.190.888.374 Terapia através da Dança

  es

  E02.190.888.374 Terapia a traves de la Danza

  en

  I03.450.642.287 Dancing

  pt-br

  I03.450.642.287 Dança

  es

  I03.450.642.287 Baile

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/23/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women over the age of eighteen (18) years, intestinal ostomy, without participation in any dance form, showing understanding and conditions for continuing the intervention in CERPIS (Reference Center for Integrative Practices in Health), and who agree to participate in the study by signing the Informed Consent.

  pt-br

  Homens e mulheres com idade superior a 18 (dezoito) anos, estomizados intestinais, não praticantes de qualquer modalidade de dança, que demonstrem entendimento e condições para dar continuidade à intervenção no CERPIS ( Centro de Referência de Práticas Integrativas em Saúde), e que concordem em participar da pesquisa, por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Children, adolescents, pregnant women, nursing mothers, bedridden, disabled and other patients deficit. Patients undergoing other alternative techniques for management of quality of life, such as meditaion, Yoga, self massage and other practices defined under the National Programme for Integrative and Complementary practices (PNPIC).

  pt-br

  Crianças, adolescentes, gestantes, lactantes, acamados, outros deficientes físicos e pacientes déficit. Pacientes submetidos à outras técnicas alternativas para manejo da qualidade de vida, tais como meditação, Yoga, Automassagem e demais previstas na Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome measure being considered is the intervention of the practice of dance move that will have a period of 12 intervention (twelve) weeks. Shall be considererd, quantitative changes in the spectrum of the evaluation of perception of quality of life questionnaire (COH-QOL-OQ - City of Hope - Quality of Life Ostomy Questionnaire)), requiring a change of, at least, 5% in the values obtained prior to the intervention as well as when compared to the control group.

  pt-br

  O desfecho primário a ser analisado é a intervenção da prática da dança circular que terá um período de intervenção de 12 (doze) semanas. Será considerado, alterações quantitativas no espectro das dimensões apresentadas pelo instrumento de avaliação(COH-QOL-OQ - City of Hope - Quality of Life Ostomy Questionnaire)da percepção de qualidade de vida, considerando variação mínima de 5% entre os valores observados anteriormente à intervenção e entre grupos experimental e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcomes shall consider the changes in the components of the clinical evaluation - which must include the physical exams, the summary and examinations of weight and height as well as BPM ( Beat per minute) , Respiratory frequency, arterial pressure, BMI ( Body MAss Index) and abdominal circunference values. Complementarily, antropometric measures using the Bodystat 1500 device shall be used to estimate Body Fat, Total Weight, Body Water Percentage, Lean Mass and Metabolic Basal Rate. Also, the clinical evaluation shall be enriched by laboratory essays, in serum, as C-Reactive Protein, Fasting Glucose, Lipid Profile and Fractions,Thyroid Stimulating Hormone, Cortisol, Insulin, Parathormone (PTH), Total Triiodothyronine (T3), Total thyroxin (T4), Anti Nuclear Factor. The return of such values into the normality zone shall be considered as proxies for intervention success, assuming statistical significance (p value lower than 0,05). Foremost, the COH-QOL-OQ questionnaire ( City of Hope - Quality of life - Ostomy Questionnaire) shall assess the aforementioned domains: Physical Wellness, Psychological Wellness, Social Wellness, Spiritual Wellness, in order to better know the self perception of quality of life and the interpretations of the biosocial reality of the stomized patients. Changes in que self perception of quality of life, when statistically significant, shall be considered sucess in the intervention.

  pt-br

  Os desfechos secundários considerarão a alteração nos valores componentes da avaliação clínica – que serão realizados os exames físicos, os sumários e exames obtidos de peso e altura, além da FC (Frequência Cardíaca), FR (Frequência Respiratória), PA ( Pressão Arterial) , IMC ( Índice de Massa Corpórea) e circunferência abdominal. Complementarmente, será realizada a antropometria utilizando o dispositivo Bodystat 1500 para obtenção dos dados: gordura Corporal (GC), peso total (PT), Porcentagem de água corporal (AC%), Massa livre de gordura (MM) e Taxa metabólica basal(TMB). Ainda, a complementação da avaliação clínica foi realizada através da realização de ensaios laboratoriais para determinação sérica de Proteína C Reativa, Glicemia de Jejum, Perfil Lipídico e Frações de colesterol, Hormônio Tireoestimulante (TSH), Cortisol, Insulina, Paratormônio (PTH) , Triiodotironina (T3 Total), Tetraiodotironina (T4 Total) e Fator anti nuclear. A aproximação desses valores da normalidade, em relação ao valores de referência, demonstrando alteração significativa do ponto de vista estatístico (valor de p inferior a 0,05), serão consideradas como marcadores de sucesso na intervenção. Ademais, o COH-QOL-OQ ( City of Hope - Quality of life - Ostomy Questionnaire) será avaliado, segundo os respectivos: domínios bem estar físico, bem estar psicológico, bem estar social e bem estar espiritual, a fim de conhecer a percepção da qualidade de vida e a interpretação da realidade biopsicossocial de estomizados intestinais. Alterações na percepção própria de qualidade de vida dos indivíduos, quando estatisticamente significativa, será considerada sucesso da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristilene Akiko Kimura
  • • Address: SQNW Quadra 311 Edifício Montparnasse Bloco B Apto 116 Setor Noroeste – Distrito Federal
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70000-000
  • Phone: +55(61) 8139 5839
  • Email: cris.akiko7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristilene Akiko Kimura
  • • Address: SQNW Quadra 311 Edifício Montparnasse Bloco B Apto 116 Setor Noroeste – Distrito Federal
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70000-000
  • Phone: +55(61) 8139 5839
  • Email: cris.akiko7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
  • Full name: Cristilene Akiko Kimura
  • • Address: SQNW Quadra 311 Edifício Montparnasse Bloco B Apto 116 Setor Noroeste – Distrito Federal
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70000-000
  • Phone: +55(61) 8139 5839
  • Email: cris.akiko7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
  • Full name: Dirce Bellezi Guilhem
  • • Address: Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: (61) 815870000
  • Email: guilhem@unb.br
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
   
• Site contact
  • Full name: Cristilene Akiko Kimura
  • • Address: SQNW Quadra 311 Edifício Montparnasse Bloco B Apto 116 Setor Noroeste – Distrito Federal
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70000-000
  • Phone: +55(61) 8139 5839
  • Email: cris.akiko7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
  • Full name: Cristilene Akiko Kimura
  • • Address: SQNW Quadra 311 Edifício Montparnasse Bloco B Apto 116 Setor Noroeste – Distrito Federal
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70000-000
  • Phone: +55(61) 8139 5839
  • Email: cris.akiko7@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília - UNB
   

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