RBR-7vr7xs Definition of a standard length of nasogastric feeding tube in adults: randomized clinical trial

Date of registration: 02/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1151-8209

• Public title:

  en

  Definition of a standard length of nasogastric feeding tube in adults: randomized clinical trial

  pt-br

  Definição de uma medida de sonda nasogástrica para alimentação em adultos: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • No 471.076/2013
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas
  • CAAE: 24445713.7.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil - SISNEP

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Unicamp
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Unicamp
  • Institution: Faculdade de Enfermagem - Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia, Aspiration

  pt-br

  Pneumonia, aspirativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A pilot study was conducted with 30 patients to calculate the sample. Experimental group: 10 patients received EXU measure (distance obtained between the points: the earlobe + xiphisternum + midpoint of the umbilicus) and 10 patients to measure NEX + XU (distance obtained between the points: tip of the nose + earlobe+ xiphisternum + midpoint of the umbilicus). Control Group: 10 patients received NEX measure (distance obtained between the points: tip of the nose + earlobe + xiphoid process). The experimental and control groups received the measure of a nasogastric tube to be introduced in randomized form after the doctor prescribing the tube to be inserted into the patient's stomach to feed him. The researcher carried out the measures of external anatomical landmarks of the patient, without knowing which method would be within the sealed manila envelope. Positioned the patient to 0 degrees in the bed and with the help of a decimal inelastic tape medium from tip of nose to the earlobe, the earlobe to the xiphoid process, the xiphoid process to the midpoint of the umbilicus, the sternal furcula to xiphoid process. Then was made the record of the measurements obtained in the patient's protocol. After completing the steps the researcher opened the sealed manila envelope sequence and the method amounted found the measurements recorded in the protocol, measured the nasogastric tube and marked the location of the probe which finished off its introduction into the patient. The patient was placed in the bed at 45 degrees and with the aid of a nasogastric tube to introduce the procedure performed protocol. After finishing, the researcher and the nurse responsible for the patient performed the bedside methods (air sound auscultation injected the syringe epigastrium and return gastric residue); then was performed radiological examination. Only the radiologist who led the study performed the reading of images of radiological and issued the final report, which was analyzed by statistical responsible. All patients (experimental and control) were submitted only once the procedure. The result of the calculation of the sample by statistics was the inclusion of 240 patients in the definitive study in order to be validated in the clinic of the studied tube measures. The study's lead researcher trained two other researchers associated to carry out data collection. After the supervision of 15 collections of data each was applied to both the competency test and were deemed approved to collect the data by themselves. Experimental group: 80 patients received the measure EXU (distance between the points obtained: earlobe + xiphisternum + midpoint of the umbilicus) and 80 patients NEX + XU measure (distance obtained between the points: tip of the nose + earlobe + xiphisternum + midpoint of the umbilicus). Control Group: 80 patients received NEX measure (distance obtained between the points: tip of the nose + earlobe + xiphoid process). The experimental and control groups received the measure of a nasogastric tube to be introduced in randomized form after the doctor prescribing the tube to be inserted into the patient's stomach to feed him. All patients (experimental and control) were submitted only once the procedure. The sequence of the intervention follows that of the pilot study.

  pt-br

  Foi realizado um estudo-piloto com 30 pacientes para o cálculo da amostra. Grupo experimental: 10 pacientes receberam a medida EXU (distância obtida entre os pontos: lóbulo da orelha + processo xifóide + ponto médio da cicatriz umbilical) e 10 pacientes a medida NEX+XU (distância obtida entre os pontos: ponta do nariz + lóbulo da orelha + processo xifóide + ponto médio da cicatriz umbilical). Grupo Controle: 10 pacientes receberam a medida NEX (distância obtida entre os pontos: ponta do nariz + lóbulo da orelha + processo xifóide). Os grupos experimentais e controle receberam a medida de sonda nasogástrica a ser introduzida de forma aleatorizada, após o médico prescrever a sonda a ser introduzida no estômago do paciente para alimentá-lo. O pesquisador realizou as medidas dos pontos anatômicos externos do paciente, sem saber qual o método que estaria dentro do envelope pardo lacrado. Posicionava o paciente a 0 graus no leito e com a ajuda de uma fita métrica inelástica decimal media da ponta do nariz ao lóbulo da orelha, do lóbulo da orelha ao apêndice xifóide, do apêndice xifóide ao ponto médio da cicatriz umbilical, da fúrcula esternal ao apêndice xifóide. Em seguida era feito o registro das medidas obtidas no protocolo do paciente. Após finalizar as medidas o pesquisador abria o envelope pardo lacrado da sequência e com o método encontrado somava as medidas registradas no protocolo, media a sonda nasogástrica e marcava o local da sonda onde finalizava sua introdução no paciente. O paciente era posicionado em 45 graus no leito e com o auxilio do protocolo de introdução de sonda nasogástrica realizava o procedimento. Após finalizar, a pesquisadora e a enfermeira responsável pelo paciente realizavam os métodos de cabeceira (ausculta do som do ar injetado na seringa em epigástrio e retorno do resíduo gástrico); em seguida, era realizado o exame radiológico. Apenas o médico radiologista responsável pelo estudo realizou a leitura das imagens dos exames radiológicos e emitiu o laudo final, que foi analisado pelo estatístico responsável. Todos os pacientes (grupo experimental e controle) foram submetidos apenas uma única vez ao procedimento. O resultado do cálculo da amostra pela estatística foi da inclusão de 240 pacientes no estudo definitivo para poder ser validado na clínica uma das medidas de sonda estudadas. A pesquisadora principal do estudo treinou outras duas pesquisadoras associadas para realizarem a coleta de dados. Após a supervisão de 15 coletas de dados de cada uma foi aplicado em ambas o teste de competência e foram consideradas aprovadas para coletarem os dados de forma independente.Grupo experimental: 80 pacientes receberam a medida EXU (distância obtida entre os pontos: lóbulo da orelha + processo xifóide + ponto médio da cicatriz umbilical) e 80 pacientes a medida NEX+XU (distância obtida entre os pontos: ponta do nariz + lóbulo da orelha + processo xifóide + ponto médio da cicatriz umbilical). Grupo Controle: 80 pacientes receberam a medida NEX (distância obtida entre os pontos: ponta do nariz + lóbulo da orelha + processo xifóide). Os grupos experimentais e controle receberam a medida de sonda nasogástrica a ser introduzida de forma aleatorizada, após o médico prescrever a sonda a ser introduzida no estômago do paciente para alimentá-lo. Todos os pacientes (grupo experimental e controle) foram submetidos apenas uma única vez ao procedimento. A sequência da intervenção é a mesma do estudo-piloto.

• Descriptors:

  en

  SP8.473.654.692 Techniques, Measures, Measurement Equipment

  pt-br

  SP8.473.654.692 Técnicas, Medidas, Equipamentos de Medição

  es

  SP8.473.654.692 Técnicas, Medidas, Equipos de Medición

  en

  E07.132 Catheters

  pt-br

  E07.132 Cateteres

  es

  E07.132 Catéteres

  en

  E01.370.350.700 Radiography

  pt-br

  E01.370.350.700 Radiografia

  es

  E01.370.350.700 Radiografía

  en

  Q39 /methods

  pt-br

  Q39 /métodos

  es

  Q39 /métodos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/06/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  270	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; with aged over 18 years; of both sexes; with medical prescription of nasogastric feeding tube.

  pt-br

  Pacientes adultos; com idade igual ou superior a 18 anos; de ambos os sexos; com prescrição médica de sonda nasogástrica para alimentação.

• Exclusion criteria:

  en

  Are excluded from the study patients with prescribed nasogastric tube for drainage, with mechanical obstruction of the Digestive System and morphological abnormalities of the gastrointestinal tract, with prior gastric surgery, morbidly obese, with diseases that may alter the external abdominal anthropometric measures. It will be considered an absolute contraindication for the introduction of nasogastric tube, patients who experience recent nasal surgery, coagulation disorders, esophageal varices, cauterization or recent ligation of esophageal varices, alkaline intake.

  pt-br

  Estao excluídos do estudo pacientes com prescrição de sonda nasogastrica para drenagem; portadores de obstrução mecânica do Sistema Digestório e com alterações morfológicas do trato gastrointestinal; com cirurgias gástricas prévias; com obesidade mórbida; com doenças que podem alterar as medidas externas antropométricas abdominais. Esta sendo considerado contra-indicação absoluta para a introdução da sonda nasogastrica os pacientes que apresentarem cirurgia nasal recente; distúrbios de coagulação; varizes de esôfago; cauterização ou ligadura recente de varizes de esôfago; ingestão alcalina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome: The expected outcome is to validate one of the three measures for introduction of nasogastric feeding tube in adults with safety deposit of food in the stomach of the patient. The nasogastric tube of measure that will have a higher incidence frequency in the patient's stomach body will be clinically validated in adult patients. Presentation of the method used to check the expected outcome: To estimate the sample size was used chi-square test. The estimate of this parameter required the calculation were obtained from a pilot study had 30 patients. Analysis by the radiologist - Validation of the measure of a nasogastric tube in adults assessed by radiological examination. There was only one radiologist responsible for performing the reading radiological images and issue the final report. This radiologist was blinded in relation to the method used to insert the probe in the patient. In each radiograph was scanned each of the four sites in the distal tip of the probe: probe distal esophagus; the distal tip of the probe in the gastroesophageal junction; the distal tip of the probe into the stomach; distal points of the probe in pylorus or duodenum. If the distal tip of the probe was located in the stomach, the responsible radiologist examined the two regions of the stomach: fundus of the stomach and stomach body. Analysis of the data by statistical - The acquired data and manually recorded by the researcher during data collection were entered into a spreadsheet program Microsoft Excel for Windows version 2007 (Microsoft Inc.). Then the database was transported to the SAS 9.2 software for analysis, with the support of statistical responsible for the study. The description of quantitative variables was determined by calculating the position and dispersion measures. For categorical variables was calculated frequency and percentages. The chi-square test was used to compare the groups in relation to outcome variable (position of the distal tip of the probe region in the stomach). Then, the multiple logistic regression model, which contains control variables (distance from furcula the xiphoid process) was applied. Power was assumed 80% and a 5% significance level. Presentation of the parameters: The calculation of the sample was 67 individuals per measure. Assuming a loss of 20%, the final sample was measured in 80 patients. After statistical analysis we calculated a total number of 240 patients in order to be validated in the clinic of the measures assessed by the study. After the pilot study analysis that included the participation of 30 patients, 10 patients randomly distributed by measure, it was identified that the nasogastric tube measure that had higher incidence frequency in the patient's stomach area of the body was the EXU as corresponds to distance from the earlobe to the base of the xiphoid process and of this the midpoint of the umbilicus.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado: O desfecho esperado é validar uma das três medidas para introdução de sonda nasogástrica para alimentação em adultos com segurança do depósito de alimentos no estômago do paciente. A medida de sonda nasogástrica que tiver maior incidência de acertos no corpo do estômago do paciente será validada clinicamente no paciente adulto. Apresentação do método usado para verificar o desfecho esperado: Para estimar o tamanho da amostra foi usado o Teste Qui-quadrado. A estimativa deste parâmetro exigiu que o cálculo fosse obtido através de um estudo-piloto que teve 30 pacientes. Análise pelo radiologista - Validação da medida de sonda nasogástrica em adultos avaliadas pelo exame radiológico. Houve apenas um radiologista responsável por realizar a leitura de imagens radiológicas e emitir o relatório final. Este radiologista foi cegado em relação ao método utilizado para introdução da sonda no paciente. Em cada radiografia foi verificado cada um dos quatro locais da ponta distal da sonda: extremidade distal da sonda no esôfago; a ponta distal da sonda na junção gastroesofágica; a ponta distal da sonda no estômago; aponta distal da sonda em piloro ou duodeno. Se a ponta distal da sonda foi localizada no estômago, o radiologista responsável analisou as duas regiões do estômago: fundo do estômago e corpo do estômago. Análise dos dados pelo estatístico - Os dados adquiridos e registrados manualmente pelo pesquisador durante a coleta de dados foram inseridos em um programa de planilha eletrônica Microsoft Excel para Windows versão 2007 (Microsoft Inc.). Em seguida, a base de dados foi transportada para o software SAS 9.2 para a análise, com o apoio do estatístico responsável pelo estudo. A descrição das variáveis quantitativas foi determinada pelo cálculo das medidas de posição e dispersão. Para as variáveis categóricas foi calculado freqüência e porcentagens. Foi aplicado o teste do qui-quadrado para comparar os grupos em relação à variável desfecho (posição da região da ponta distal da sonda no estômago). Em seguida, o modelo de regressão logística múltipla, que contém variáveis de controle (distância da furcula ao processo xifóide) foi aplicado. Foi assumido um poder de 80% e um nível de significância de 5%. Apresentação dos parâmetros: O cálculo da amostra foi de 67 indivíduos por medida. Assumindo uma perda de 20%, o final da amostra foi de 80 pacientes por medida. Após análise estatística foi calculado um número total de 240 pacientes para poder ser validada na clínica uma das medidas avaliadas pelo estudo. Após análise do estudo-piloto que contou com a participação de 30 pacientes, 10 por medida distribuídos aleatóriamente, identificou-se que a medida de sonda nasogástrica que teve maior incidência de frequência na região do corpo do estômago do paciente foi a medida EXU que corresponde a distância do lóbulo da orelha à base do processo xifóide e deste ao ponto médio da cicatriz umbilical.

• Secondary outcomes:

  en

  Does not apply.

  pt-br

  Não se aplica.

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  • Email: beloca4@yahoo.com.br
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