RBR-7vgnk2 Low intensity laser therapy associated with Chamomile and Calendula in the treatment of oral Mucositis

Date of registration: 12/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/26/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1199-7184

• Public title:

  en

  Low intensity laser therapy associated with Chamomile and Calendula in the treatment of oral Mucositis

  pt-br

  Laserterapia de baixa intensidade associada á Camomila e Calendula no tratamento da Mucosite oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57840416.0.0000.5503- CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 1.791.661
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Vale do Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Valeparaibana de Ensino
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Desenvolvimento Científico do Maranhão
  • Institution: Fundação Valeparaibana de Ensino

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral mucositis

  pt-br

  Mucosite oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A prospective, randomized, double blind controlled clinical study will be conducted. In this study, 60 patients, aged between 12 and 19 years, with grade II oral mucositis will be evaluated. The sample will be divided into 6 groups which will be submitted to the experiment under controlled conditions. Each group will have 10 patients, in which randomization will be performed in order to allocate the patients as they appear, so that they can be compared with their respective results. The different groups are equivalent in relation to the amount of components, group one will be the control group in which the patients will use the chlorhexidine digluconate plus the laser turned off; Group two will use only the low intensity laser; Group three will use only the chamomile spray; Group four will use the low-intensity laser plus chamomile; Group five will use only the marigold spray, while group six will use the calendula with the low intensity laser. A handling pharmacy will be responsible for the manufacture of chamomile and calendula sprays, chamomile and calendula sprays should have identical appearance, smell, the ingredients of both chamomile and marigold spray will be: chamomile glycolic extract or marigold With the concentration of 10% of the extract, polycarbophil with a concentration of 0.5%, glycerin bidistilled with 50%, nipagin 0.1% and 100% distilled water. Chamomile ouc calendula sprays will be used by group three, four, five and six, these groups should use 30 ml spray bottles, applications will be three times a day, morning, afternoon and evening, one hour after meals. Patients in these groups should spray the oral mucosa for one week. In the groups that will use the laser off or on, associated or not with the camomile or marigold) will be carried out punctual applications of low intensity laser with variable number of points, depending on the extent of the lesions in the oral cavity. The simulation group will be the one in which the laser will be turned off. A distance of 2 cm from each irradiated point shall be used to avoid doubling the dose of energy at the same point. The irradiation will be performed with the time of 15 seconds at each point, that is, 4 J per point, with a wavelength of 660nm (red) and power of 200mW, for 1 week. For the irradiations, the basic equipment (lab coat, goggles, gloves, cap and mask) will be used by the research team and by the study participant. The regions of the oral mucosa treated will be: upper lip, lower lip, labial mucosa, right jugal mucosa, left jugal mucosa, lingual dorsum, right lateral border of tongue, left lateral border of tongue, lingual belly, buccal floor, hard palate and palate .

  pt-br

  Será realizado um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo cego controlado. Neste estudo, serão avaliados 60 pacientes com idades entre 12 a 19 anos, portadores de mucosite oral grau II. A amostra será dividida em 6 grupos os quais serão submetidos ao experimento em situação controlada. Cada grupo terá 10 pacientes, no qual será realizada randomização com objetivo de alocar os pacientesà medida que os mesmos forem aparecendo, a fim de que possam ser comparados com seus respectivos resultados. Os diferentes grupos apresentam equivalência com relação à quantidade de componentes, o grupo um será o grupo controle no qual os pacientes usarão o digluconato de clorexidina mais o laser desligado; o grupo dois usará somente o laser de baixa intensidade; o grupo três usará somente o spray de camomila; o grupo quatro usará o laser de baixa intensidade mais a camomila; o grupo cinco utilizará somente o spray de calêndula, enquanto que o grupo seis usará a calendula com o laser de baixa intensidade. Uma farmácia de manipulação será a responsável pela fabrição dos sprays à base de camomila e calêndula, os sprays de camomila e calêndula deverão possuir aspectos aparência, cheiro idênticos, os ingredientes tanto do spray de camomila quanto de calêndula serão: extrato glicólico de camomila ou calêndula com a concentração de 10% do extrato, policarbofil com a concentação de 0,5%, glicerina bidestilada com 50%, nipagin 0,1% e 100% água destilada. Os sprays de camomila ouc calendula serão utilizados pelo grupo três, quarto, cinco e seis, estes grupos deverão utilizar frascos de sprays com 30 ml, as aplicações serão três vezes ao dia, manhã, tarde e noite, uma hora após as refeições. Os pacientes destes grupos deverão aplicar o spray por toda a mucosa oral durante uma semana. Nos grupos que utilizarão o laser desligado ou ligado, associado ou não àcamomila ou calêndula) serão realizadas aplicações pontuais do laser de baixa intensidade com quantidade de pontos variáveis, a depender da extensão das lesões na cavidade oral. O grupo simulação será aquele em que o laser estará desligado. Será utilizada uma distância de 2 cm de cada ponto irradiado para evitar a duplicação de dose de energia em um mesmo ponto. A irradiação será realizada com o tempo de 15 segundos em cada ponto, ou seja, 4 J por ponto, com comprimento de onda de 660nm (vermelho) e potência de 200mW, durante 1 semana. Para as irradiações, será utilizada a paramentação básica (jaleco, óculos de proteção, luvas, gorro e máscara) pela equipe de pesquisa e pelo participante do estudo. As regiões da mucosa oral tratadas serão: lábio superior, lábio inferior, mucosa labial, mucosa jugal direita, mucosa jugal esquerda, dorso lingual, borda lateral direita da língua, borda lateral esquerda da língua, ventre lingual, assoalho bucal, palato duro e palato.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

  en

  B01.650.940.800.575.100.100.195.488 Matricaria

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.100.195.488 Matricaria

  es

  B01.650.940.800.575.100.100.195.488 Matricaria

  en

  B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula

  pt-br

  B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula

  es

  B01.650.940.800.575.100.100.141 Calendula

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Brunei Darussalam
• Date first enrollment: 01/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	19 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 and 30 years; presence of oral mucositis grade; patients receiving similar treatment protocols; patients able to cooperate with the protocol established by the research; patients capable of performing the oral hygiene protocol; patients who accept the terms proposed in this study and sign the informed consent form.

  pt-br

  Idade entre 19 a 30 anos; presença de mucosite oral grau; pacientes que estejam recebendo protocolos de tratamento semelhantes; pacientes capazes de cooperar com o protocolo estabelecido pela pesquisa; pacientes capazes de realizar o protocolo de higiene oral; pacientes que aceitem os termos propostos neste estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who present some allergic reaction to any of the plants used in this study, or have a history of any adverse reaction to the family Asteraceae or Compositae, will be excluded; Receiving oral or intravenous anticoagulant therapy; Use topical or systemic therapy with anti-inflammatories; receive another type of standard or experimental protocol for the treatment of oral mucositis.

  pt-br

  Serão excluidos os pacientes que apresentarem alguma reação alérgica a alguma das plantas utilizadas neste estudo, ou ter histórico de qualquer reação adversa à família Asteraceae ou Compositae; estar recebendo terapia anticoagulante oral ou endovenosa; utilizar terapia tópica ou sistêmica com anti-inflamatórios; receber outro tipo de protocolo padrão ou experimental para o tratamento da mucosite oral.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	6	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The patient's pain reduction is expected to be evidenced by the visual analog scale for pain, a scale that graduates oral mucositis. Measurements will be made at the beginning and at the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se a redução da dor do paciente no qual será evidenciada pela escala visual analógica para dor, uma escala que gradua a mucosite oral.As medições serão feitas no inicio e no fim do tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  The gradual reduction of oral mucositis, measured by the visual analogue scale, is expected. Evaluation of outcomes will be performed at the end of treatment.

  pt-br

  Espera-se a redução gradual da mucosite oral, medida pela escala visual analógica. A avaliação dos desfechos serão realizados ao final do tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vânia Thais Silva Gomes
  • • Address: Avenida Shishima Hifumi 3280- Urbanova
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12244-000
  • Phone: 55 (12)3028-3659
  • Email: vaniathais02@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Vânia Thais Silva Gomes
  • • Address: Avenida Shishima Hifumi 3280- Urbanova
    • City: São José dos Campos / Brazil
    • Zip code: 12244-000
  • Phone: 55(12)3028-3659
  • Email: vaniathais02@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Vânia Thais Silva Gomes
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  • Email: vaniathais02@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Paraíba
   

Additional links:

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