RBR-7vgcwgz Feasibility of walking training with Lokomat after severe Traumatic Brain Injury

Date of registration: 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-1318

• Public title:

  en

  Feasibility of walking training with Lokomat after severe Traumatic Brain Injury

  pt-br

  Viabilidade do treinamento de caminhada com Lokomat após Traumatismo Cranioencefálico grave

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.567.345
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Espírito Santo
  • 75039923.4.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Espirito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Espirito Santo
• Supporting source:
  • Institution: FAPES - Fundação de Apoio a Pesquisa do Espirito Santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Brain Injuries, Traumatic

  pt-br

  Trauma cranioencefálico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.900.300 Craniocerebral Trauma

  pt-br

  C10.900.300 Traumatismos Craniocerebrais

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.199.444 Brain Injuries, Traumatic

  pt-br

  C10.228.140.199.444 Traumatismo Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective feasibility study with a single group, with pre, post and follow-up assessments. The desired sample size is 12 participants. The intervention is performed three times a week for 5 weeks, with each session consisting of 30 minutes of gait training. In the first session with the Lokomat Nanos equipment (Hocoma; Switzerland), measurements are taken on the lower limbs for the equipment's medical record and for the patient's adjustment to it. In the sessions of the first week, the initial speed used is that obtained by the 10-meter walk test, with 50% body weight support and 100% equipment driving force. In other words, the patient will not have any parameters modified in their first week of training to adapt to the equipment and its use. From the second week onwards, the weight support parameters are modified, reducing by 5 kg each week, but if the therapist in charge observes that the participant is able to reduce the support before the scheduled time, he/she will do so, reaching 0% support. The driving force parameters, that is, how much the patient will be free to perform the movement, will be reduced from the second week onwards by 10% each week, and may decrease further if the physiotherapist in charge assesses that the patient can perform the expected movement with less support, and may reach 0%. As for speed, it starts at the speed found in the 10-meter walk test and will increase according to the physiotherapist's assessment, always trying to reach the maximum speed that the patient can perform. Throughout the training, physiotherapists give positive verbal encouragement to patients, as previously defined, such as “You are doing very well”, “Keep it up, it is great”. If the patient reports fatigue, new encouragement is given, such as “Let's go just a little longer”, “We are almost done”, for two attempts, and when fatigue is reported for the third time, the exercise is stopped again, but the patient remains standing on the equipment. When it is possible to return, the exercise continues for the remaining minutes of the training. The patient can only pause the equipment at two times and if a third pause is necessary, the training is interrupted and the session will be considered finished, so all pauses are computed and written down so that they can be reported later if necessary. In addition, if adverse events are reported, such as nausea, dizziness, extreme fatigue, fainting, injury due to the equipment harness, muscle and joint pain, tendon inflammation, general overexertion of the musculoskeletal system or others not yet known, they are described for later analysis.

  pt-br

  Trata-se de um estudo de viabilidade prospectivo com grupo único, com avaliação pré, pós e acompanhamento. O tamanho da amostra desejada é de 12 participantes. A intervenção é realizada três vezes na semana, durante 5 semanas, onde cada sessão conta com 30 minutos de treinamento de marcha. Na primeira sessão com o equipamento Lokomat Nanos (Hocoma; Suíça) são feitas aferições nos membros inferiores para o prontuário do equipamento e ajuste do paciente a ele. Nas sessões da primeira semana a velocidade inicial utilizada é a obtida pelo teste de caminhada de 10 metros, com 50% de suporte de peso corporal e 100% de força de condução do equipamento, isto é, o paciente não terá parâmetros modificados em sua primeira semana de treinamento para sua adequação ao equipamento e seu uso. A partir da segunda semana são modificados os parâmetros de suporte de peso que reduz 5 Kg a cada semana, mas se o terapeuta responsável observar que o participante é capaz de reduzir o suporte antes do prazo previsto ele o faz, chegando até 0% de suporte. E os parâmetros de força de condução, isto é, o quanto o paciente ficará livre para realizar o movimento será de reduzido a partir da segunda semana em 10% a cada semana, podendo diminuir mais caso o fisioterapeuta responsável avaliar que o paciente consegue realizar o movimento esperado com menor suporte, podendo chegar a 0%. Quanto a velocidade é iniciada na velocidade encontrada no teste de caminhada de 10 metros e aumentará de acordo com a avaliação do fisioterapeuta tentando-se sempre atingir a velocidade máxima que o paciente consegue realizar. Durante todo o treinamento fisioterapeutas dão estímulos verbais positivos aos pacientes previamente definidos como “Você está indo muito bem”, “continue assim está ótimo". Caso o paciente relate cansaço novos incentivos são dados como “vamos lá só mais um pouco”, “falta pouco para conseguirmos terminar”, durante duas tentativas, e quando o cansaço é relatado pela terceira vez novamente o exercício é parado, mas o paciente se mantém de pé no equipamento, quando é possível retornar o exercício continua até os minutos restantes do treinamento. O paciente só pode pausar o equipamento em 2 momentos e se for necessária uma terceira pausa este treinamento é interrompido e a sessão será dada como finalizada, assim todas as pausas são computadas e escritas para que se for necessário posteriormente sejam relatadas. Além disso, se são relatados eventos adversos como náusea, tontura, cansaço extremo, desmaio, ferimento devido ao arnês do equipamento, dores musculares e articulares, inflamação nos tendões, esforço excessivo geral no sistema musculoesquelético ou entre outros ainda não conhecidos são descritos para posterior análise.

• Descriptors:

  en

  E07.341 Exoskeleton Device

  pt-br

  E07.341 Exoesqueleto Energizado

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 50 years old; both sexes; 6 months to 3 years of Traumatic Brain Injury - TBI and classified as severe by the Glasgow Coma Scale (GCS) with a value of 3-8; have a walking speed of 0.2m/s to 0.6m/s assessed by the 10-meter Walk Test (WT10); provide informed consent prior to data collection

  pt-br

  Idade entre 18 e 50 anos; ambos os sexos; 6 meses a 3 anos de Trauma Cranioencefálico - TCE e serem classificados como grave pela Escala de Coma de Glasgow (ECG) com valor 3-8; possuírem velocidade de marcha de 0,2m/s a 0,6m/s avaliada pelo Teste de Caminhada de 10 metros (TC10); fornecer consentimento livre e esclarecido antes da coleta de dados

• Exclusion criteria:

  en

  Weight over 135 kg. Height greater than 1.90 meters. Femur length less than 35 cm or greater than 47 cm. Unstable cardiovascular disease. Arterial hypertension. Acute myocardial infarction. Acute thromboembolic disease. Patients who have severe contractures in the lower extremities. Bone instability. Non-union fractures. Osteoporosis. Severe discrepancy in the length of the lower limbs. Osteomyelitis. Unhealed skin lesions. It has colostomy bags. It has urinary tract catheters. Mechanical ventilation. Pregnancy. Infections. Inflammatory diseases. Uncontrolled chronic conditions. He suffered a stroke and spinal cord injury. Patient on hemodialysis. Patients who have already undergone training at Lokomat

  pt-br

  Peso acima de 135 Kg. Altura maior que 1.90 metros. Comprimento do Fêmur menor que 35 cm ou maior que 47cm. Doença cardiovascular instável. Hipertensão arterial. Infarto agudo do miocárdio. Doença tromboembólica aguda. Pacientes que apresentam contraturas graves nas extremidades inferiores. Instabilidade óssea. Fraturas não consolidada. Osteoporose. Discrepância grave no comprimento dos membros inferiores. Osteomielite. Lesões cutâneas não cicatrizadas. Possui bolsas de colostomia. Possui cateteres do trato urinário. Ventilação mecânica. Gravidez. Infecções. Doenças inflamatórias. Condições crônicas não controladas. Sofreu Acidente Vascular Cerebral e Lesão Medular. Paciente em hemodiálise. Pacientes que já passaram por treinamento no Lokomat

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The feasibility of recruitment is determined by the proportion of patients with severe TBI who will be contacted and who will be able to meet the inclusion and exclusion criteria being selected for the study, and thus assessing the rates of refusal to participate in the training or the most commonly reported ineligibility.

  pt-br

  A viabilidade do recrutamento é determinada pela proporção de pacientes com TCE grave com quem será entrado em contato e que poderão atender aos critérios de inclusão e exclusão sendo selecionados para o estudo, e assim avaliando as taxas de recusas na participação do treinamento ou de inelegibilidades mais comumente relatadas.

  en

  The feasibility of the intervention is determined by the aspects of adherence, efficiency, acceptability and safety. The first, adherence, will be defined by the proportion of sessions carried out within the 15 planned training sessions. Efficiency is determined by comparing training parameters such as gait speed, driving force and weight support offered at the end of the training protocol. Acceptability is assessed through questions answered in a questionnaire with six yes or no questions and given to the patients. The safety of the training is defined by the number of adverse events that occurred during or after the training, within the total number of sessions to be carried out.

  pt-br

  A viabilidade de intervenção é determinada pelos aspectos aderência, eficiência, aceitabilidade e segurança. A primeira, aderência, será definida pela proporção de sessões realizadas dentro das 15 sessões previstas do treinamento. A eficiência é determinada pela comparação entre os parâmetros de treinamento como velocidade de marcha, força de condução e suporte de peso oferecido ao final do protocolo de treinamento. A aceitabilidade é avaliada através das perguntas respondidas dentro de um questionário com seis questões com respostas de sim ou não e entregue aos pacientes. A segurança do treinamento, é definida através do número de eventos adversos que ocorreram durante o treinamento ou após, dentro do total de sessões a serem realizadas.

  en

  The feasibility of the evaluation involved observing how many participants could be evaluated for all outcomes during the protocol period and in the Follow-Up period, that is, 1 month after the end of the training.

  pt-br

  A viabilidade da avaliação envolveu observar quantos participantes poderão ser avaliados para todos os desfechos durante o período do protocolo e no período de Follow Up, isto é, 1 mês após a finalização do treinamento.

  en

  Assessment of resources, such as how many trained physiotherapists were needed to use the equipment, obtaining how much time on average through data from daily reports obtained by Google Forms was needed to place and remove the patient from the equipment, and finally whether any maintenance was carried out on the equipment and, if so, how long it took for the repair to take place.

  pt-br

  Avaliação dos recursos, como quantos fisioterapeutas treinados foram necessários para utilização do equipamento, a obtenção de quanto tempo em média através dos dados dos relatórios diários obtidos por google-forms foi necessário para colocar e retirar o paciente do equipamento, e por fim se ocorreu alguma manutenção no equipamento e se esta aconteceu, quanto tempo levou para o reparo acontecer.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jéssica Costa Buarque
  • • Address: Av. Marechal Campos 1468, Clinica Escola Interprofissional de Saúde, Centro de Ciência da Saúde, primeiro andar
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-091
  • Phone: +55-27-997221417
  • Email: jessicacosta0707@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Zanela da Silva Areas
  • • Address: Av. Marechal Campos 1468, Clinica Escola Interprofissional de Saúde, Centro de Ciência da Saúde, primeiro andar
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-091
  • Phone: +1-305-796-1591
  • Email: fernando.areas@bswhealth.org
  • Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
   
• Site contact
  • Full name: Jéssica Costa Buarque
  • • Address: Av. Marechal Campos 1468, Clinica Escola Interprofissional de Saúde, Centro de Ciência da Saúde, primeiro andar
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29040-091
  • Phone: +55-27-997221417
  • Email: jessicacosta0707@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espirito Santo
   

Additional links:

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