RBR-7vc36g7 Use of Auriculotherapy and Floral Therapy for anxiety and sleep in university students

Date of registration: 06/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-9410

• Public title:

  en

  Use of Auriculotherapy and Floral Therapy for anxiety and sleep in university students

  pt-br

  Uso da Auriculoterapia e da Terapia Floral para ansiedade e sono em estudantes universitários

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.775.252
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 66979022.6.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Disorders of Excessive Somnolence; Anxiety

  pt-br

  Distúrbios do Sono por Sonolência Excessiva; Ansiedade

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

• Specific descriptors:

  en

  C10.886.425.800.200 Disorders of Excessive Somnolence

  pt-br

  C10.886.425.800.200 Distúrbios do Sono por Sonolência Excessiva

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a crossover clinical study on the use of Auriculotherapy (A) and Floral Therapy (FT) in controlling anxiety and promoting and maintaining sleep quality in university students. The inclusion criteria are students enrolled in an undergraduate course at the State University of Campinas (UNICAMP), on the Campinas campus, in the interior of the state of São Paulo, over 18 years old, with a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5 and anxiety classified as moderate, high or very high, according to the Manual for the State-Trait Anxiety Inventory (STAI). The exclusion criteria are being on pharmacological treatment related to sleep disorders, routinely performing any of the PICs planned for the interventions. The sample size was calculated considering the objective of comparing the three groups in the three periods. The sample size was calculated considering the objective of comparing the 3 groups in the three time periods, according to the quantitative outcomes. To perform this calculation, the methodology of a sample calculation for a repeated measures ANOVA model was considered. The calculation resulted in a sample of 108 participants (36 per group). In addition, a rate of 20% for possible losses was considered, which resulted in a sample of 135 participants (45 per group). The G*Power 3.1.9.7 software was used to perform the sample calculation. For the interventions, data will be collected from students studying at Unicamp, on the Campinas campus, who have impaired sleep quality according to the Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP), and who are considered affected when they obtain a score > 5. Data will also be collected from students with moderate, high or very high anxiety symptoms according to the IDATE scale. Both scales will be used before and after each intervention. The IDATE scale classifies the level of anxiety according to the following score: mild anxiety level when the score is between 20 and 40; moderate anxiety between 41 and 60; and high anxiety between 61 and 80. Furthermore, the IDATE - State represents how the participant was feeling at the moment, while the IDATE - Trait refers to how the participant feels on a daily basis. Study participants are being invited through social media and recommendations, with the sessions being held in two periods at pre-determined locations on the university campus. Students who met the research criteria and agreed to participate were randomly divided into three groups, these groups being: Group A/TF, Group TF/A, Control Group. In this study, the sample was divided into a Group A/TF that received auriculotherapy treatment for a period of 4 weeks, once a week, a Group TF/A that received floral therapy treatment for the same period. After the end of this period, Group A/TF received floral therapy and Group TF/A received auriculotherapy treatment. The Control Group was monitored for 4 weeks and then received both practices simultaneously. After the treatments were performed in both groups, the collected data were stored in an Excel database and will be statistically analyzed for comparison between the groups. Qualitative variables will be described by calculating frequencies and percentages. Measures of central tendency and dispersion will be calculated for quantitative variables. Comparisons between groups and times regarding anxiety levels will be performed using linear regression models, via GEE (Generalized Estimating Equations) modeling. The results will present the estimates of mean differences obtained, as well as their respective confidence intervals and values. The significance level to be adopted in the analyses will be 5%. SAS 9.4 software will be used to perform the analyses. The research was approved by the Research Ethics Committee of the State University of Campinas under opinion 6,775,252.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico cruzado sobre o uso da Auriculoterapia (A) e da Terapia Floral (TF) no controle da ansiedade e na promoção e manutenção da qualidade do sono em estudantes universitários. Os critérios de inclusão são alunos matriculadas em um curso de Graduação da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), no campus de Campinas, no interior do estado de São Paulo, maiores de 18 anos, com o Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (IQSP) com > 5 e ansiedade classificada como moderada, elevada ou altíssima, de acordo com Manual para o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). Os critérios de exclusão são estar em tratamento farmacológico relacionado com distúrbios do sono, realizar de rotina alguma das PICs planejadas para as intervenções. O tamanho amostral foi calculado considerando o objetivo de comparar os três grupos nos períodos. O tamanho amostral foi calculado considerando o objetivo de comparar os 3 grupos nos três períodos de tempo, segundo os desfechos quantitativos. Para a realização desse cálculo considerou-se a metodologia de um cálculo amostral para um modelo de Anova de medidas repetidas. O cálculo resultou em uma amostra de 108 participantes (36 por grupo). Além disso, considerou-se uma taxa de 20% para possíveis perdas, o que resultou em uma amostra de 135 participantes (45 por grupo). Para a realização do cálculo amostral foi utilizado o software G*Power 3.1.9.7. Para as intervenções, serão admitidos e coletados os dados de alunos que estudem na Unicamp, no campus de Campinas, que possuam a qualidade do sono prejudicada de acordo com o Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (IQSP) sendo considerados acometidos quando obtiverem escore > 5. Também serão coletados dados de alunos com sintomas de ansiedade em nível moderado, elevado ou altíssimo segund aa escala IDATE. Ambas as escalas serão utilizadas antes e após cada intervenção. A escala IDATE classifica o nível de ansiedade de acordo com a seguinte pontuação: nível de ansiedade leve quando o escore está entre 20 e 40; ansiedade moderada entre 41 e 60; e ansiedade elevada entre 61 e 80. Além do mais, o IDATE - Estado representa como o participante estava se sentindo no momento, enquanto a IDATE - Traço refere-se como o participante se sente cotidianamente. Os participantes do estudo estão sendo convidados através de mídias sociais e recomendações, com os atendimentos sendo realizados em dois períodos em locais pré-determinados no campus da universidade. Os alunos que se enquadraram nos critérios da pesquisa e aceitaram participar foram divididos em três grupos randomicamente, sendo esses grupos: Grupo A/TF, Grupo TF/A, Grupo Controle. Neste estudo, a amostra foi dividida em um Grupo A/TF que recebeu atendimento de auriculoterapia pelo período de 4 semanas, uma vez por semana, um Grupo TF/A que recebeu atendimento de terapia floral pelo mesmo período, após a finalização deste período o Grupo A/TF recebeu a terapia floral e o Grupo TF/A recebeu o atendimento de auriculoterapia. O Grupo Controle foi acompanhado por 4 semanas e após recebeu as duas práticas simultaneamente. Após a realização dos tratamentos em ambos os grupos, os dados coletados foram armazenados em um banco de dados Excel e serão analisados estatisticamente para comparação entre os grupos. A descrição das variáveis qualitativas será feita por meio do cálculo de frequências e porcentagens. E para as variáveis quantitativas serão calculadas medidas de tendência central e dispersão. As comparações entre os grupos e tempos com relação aos níveis de ansiedade serão realizadas por meio de modelos de regressão linear, via modelagem GEE - Generalized estimating equations. Nos resultados serão apresentadas as estimativas obtidas de diferença média, assim como os seus respectivos intervalos de confiança e valores. O nível de significância a ser adotado nas análises será igual a 5%. O software SAS 9.4 será utilizado para realização das análises. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas com o parecer 6.775.252.

• Descriptors:

  en

  D20.215.784.500.087 Flower Essences

  pt-br

  D20.215.784.500.087 Essências Florais

  en

  E02.190.204 Auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  135	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  students enrolled in an undergraduate course at the University of Campinas (UNICAMP), on the Campinas campus, in the interior of the state of São Paulo; over 18 years old; of any gender; with the Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) > 5 and anxiety classified as moderate, high or very high, according to the State-Trait Anxiety Inventory (STAI)

  pt-br

  alunos matriculados em um curso de Graduação da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), no campus de Campinas, no interior do estado de São Paulo; maiores de 18 anos; de qualquer gênero; com o Índice de qualidade de sono de Pittsburgh (IQSP) com > 5 e ansiedade classificada como moderada, elevada ou altíssima, de acordo com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)

• Exclusion criteria:

  en

  not be a student at Unicamp; undergo pharmacological treatment related to sleep disorders; routinely perform any of the PICs planned for the interventions

  pt-br

  não ser aluno da Unicamp; realizar tratamento farmacológico relacionado com distúrbios do sono; realizar de rotina alguma das PICs planejadas para as intervenções

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evidence of the effectiveness of auriculotherapy and flower therapy in managing anxiety and promoting and maintaining sleep quality in university students.

  pt-br

  Evidências da eficácia da auriculoterapia e da terapia floral no manejo da ansiedade e na promoção e manutenção da qualidade do sono em estudantes universitários.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Dalvani Marques
  • • Address: Rua Tessália de Camargo, 126, Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55 (19)35218822
  • Email: dalvani@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Dalvani Marques
  • • Address: Rua Tessália de Camargo, 126, Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-887
  • Phone: +55 (19)35218822
  • Email: dalvani@unicamp.br
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Dalvani Marques
  • • Address: Rua Tessália de Camargo, 126, Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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