RBR-7v542b9 How Education and Technology help Children use Inhalers correctly

Date of registration: 12/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-9895

• Public title:

  en

  How Education and Technology help Children use Inhalers correctly

  pt-br

  Como a Educação e a Tecnologia ajudam Crianças a usar o Inalador da forma correta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83494424.4.0000.5510
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.221.253
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Municipal de São Caetano do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Municipal de São Caetano do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Municipal de São Caetano do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Municipal de São Caetano do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Asthma

  pt-br

  Asma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

• Specific descriptors:

  en

  C08.127.108 Asthma

  pt-br

  C08.127.108 Asma

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm clinical trial with blinded outcome assessment. A total of 120 participants will be included and randomly allocated into two groups of 60 individuals each: Intervention Group (IG) and Control Group (CG). Randomization will be conducted in two stages: selection of eligible participants and balanced allocation between groups according to age and sex. The randomization sequence will be generated electronically using the website www.randomization.com, organized in opaque, numbered, and sealed envelopes to ensure allocation concealment. Blinding will be applied to the evaluator responsible for the technical analysis of the videos and the assessment of outcomes, with no access to group identification. Participants in the IG will undergo an intervention based exclusively on the use of the OxyKids teaching and monitoring software (SaaS – Software as a Service), designed to provide technical guidance for inhalation therapy using pressurized metered-dose inhalers coupled with spacers. The intervention will last 2 weeks. Initially, the caregiver and the child will register their data on the platform and watch an instructional tutorial explaining how the software works. After registration, the participant will upload an initial video (IV) demonstrating their current inhalation therapy technique. This video will be analyzed by a specialist physiotherapist, who will provide technical feedback within 24 hours, assessing: (1) body positioning (supine, seated, elevated, or standing); (2) inspiratory time between 6 and 10 seconds and a 30-second breath-hold, according to technical recommendations; and (3) correct assembly of the device, including proper fitting, inhaler positioning, and use of a mask when applicable. Feedback will be delivered in PDF format. The software also allows recording data on frequency of use, technique observed in the videos, and information entered by caregivers. Before and after medication administration, participants will complete a visual scale of subjective perception of exertion (PSE), ranging from “not at all tired” to “completely exhausted.” After one week, the participant will upload a final video (FV) for a new analysis and confirmation of technical learning, receiving feedback within 24 hours. Participants in the CG will receive only the usual medical guidance on the use of pressurized inhalers, without access to the software, without video submission, and without any digital intervention component, and will be evaluated at the same time points as the IG (T0, T1, T2, and follow-up). Together, these procedures will allow evaluation of the impact of the educational technology on improving inhalation technique, respiratory coordination, process safety, and treatment efficiency.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de dois braços, com avaliador cego. Serão incluídos 120 participantes, alocados aleatoriamente em dois grupos de 60 indivíduos cada: Grupo Intervenção (GI) e Grupo Controle (GC). A randomização ocorrerá em duas etapas: seleção dos indivíduos elegíveis e distribuição equilibrada entre os grupos segundo idade e sexo. A sequência de randomização será gerada eletronicamente por meio do site www.randomization.com , organizada em envelopes opacos, numerados e lacrados, garantindo alocação sigilosa. O mascaramento será aplicado ao avaliador responsável pela análise técnica dos vídeos e pela avaliação dos desfechos, sem acesso à identificação do grupo. Os voluntários do GI serão submetidos a uma intervenção baseada exclusivamente no uso do software de ensino e monitoramento OxyKids (modelo SaaS – Software as a Service), destinado à orientação técnica da terapia inalatória com inaladores pressurizados acoplados a espaçadores. A intervenção terá duração de 2 semanas. Inicialmente, o responsável e o menor cadastrarão seus dados na plataforma e assistirão a um tutorial explicativo sobre o funcionamento do software. Após o cadastro, o participante enviará um vídeo inicial (VI) demonstrando sua técnica atual de terapia inalatória. Esse vídeo será analisado por fisioterapeuta especialista, que fornecerá feedback técnico em até 24 horas avaliando: (1) posicionamento corporal (deitado, sentado, elevado ou ortostatismo); (2) tempo inspiratório entre 6 e 10 segundos e pausa respiratória de 30 segundos conforme recomendações técnicas; (3) montagem correta do dispositivo, incluindo encaixe, posição do inalador e uso de máscara quando aplicável. O feedback será entregue em formato PDF. O software também permite registrar dados de frequência de uso, técnica observada nos vídeos e informações inseridas pelos cuidadores. Antes e após a administração da medicação, os participantes responderão à escala visual de percepção subjetiva de cansaço (PSE), variando de “nem um pouco cansado” a “totalmente exausto”. Após uma semana, o voluntário enviará um vídeo final (VF) para nova análise e confirmação da aprendizagem técnica, recebendo feedback em até 24 horas. Os participantes do GC receberão exclusivamente as orientações médicas usuais sobre o uso de inaladores pressurizados, sem acesso ao software, sem envio de vídeos e sem qualquer componente da intervenção digital, sendo avaliados nos mesmos tempos do GI (T0, T1, T2 e follow-up). O conjunto desses procedimentos permitirá avaliar o impacto da tecnologia educacional no aprimoramento da técnica inalatória, na coordenação respiratória, na segurança do processo e na eficiência do tratamento.

• Descriptors:

  en

  J01.897.120.050 Health Technology

  pt-br

  J01.897.120.050 Tecnologia em Saúde

  en

  I01.655.500.608.400 Health Policy

  pt-br

  I01.655.500.608.400 Política de Saúde

  en

  F01.100.150.750.500.600.500 Medication Adherence

  pt-br

  F01.100.150.750.500.600.500 Adesão à Medicação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	4 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged between 4 and 14 years. Of both sexes. With a diagnosis of Asthma and a prescription for inhalation therapy with pressurized metered-dose inhalers (MDI) with spacers. Authorization and Informed Consent Form signed by the legal guardian. Access to the OxyKids application (smartphone or tablet)

  pt-br

  Crianças entre 4 e 14 anos. De ambos os sexos. Com diagnóstico de Asma e prescrição de terapia inalatória com inaladores pressurizados (MDI) com espaçadores. Autorização e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal. Acesso ao aplicativo OxyKids (smartphone ou tablet)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients exclusively using conventional nebulizers or dry powder inhalers (DPI). Children with severe respiratory comorbidities (for example: cystic fibrosis, bronchopulmonary dysplasia). Unavailability of digital access or refusal to use the application. Absence of legal guardian consent

  pt-br

  Pacientes em uso exclusivo de nebulizador convencional ou inaladores de pó seco (DPI). Crianças com comorbidades respiratórias graves (ex.: fibrose cística, broncodisplasia pulmonar). Indisponibilidade de acesso digital ou recusa em utilizar o aplicativo. Ausência de consentimento do responsável legal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of the OxyKids software intervention in correcting the pressurized inhaler technique, measured by expert video analysis, based on a checklist of critical steps. It is expected that the intervention will result in a significant increase in the percentage of correct critical steps of the inhalation technique in the intervention group compared to the control group.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da intervenção com o software OxyKids na correção da técnica de uso do inalador pressurizado, mensurada por meio da análise de vídeo por especialista, com base em checklist de passos críticos. Espera-se que a intervenção resulte em um aumento significativo no percentual de acertos dos passos críticos da técnica inalatória no grupo intervenção em comparação ao grupo controle.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the impact of the intervention on pediatric subjective perception of fatigue, therapeutic adherence, and clinical control of asthma, measured, respectively, through the Pediatric Subjective Perception of Fatigue Scale, the number of inhalation records on the platform, and the Asthma Control Test, in addition to the global perception of the intervention assessed by the Global Perceived Effectiveness (GPE) scale. It is expected that, compared to the control group, the intervention group will show: a) a reduction in pediatric subjective fatigue perception; b) an increase in therapeutic adherence, verified by the number of records on the platform; c) improvement in clinical asthma control, measured by the Asthma Control Test; and d) a positive global perception of the intervention, assessed by the Global Perceived Effectiveness (GPE) scale.

  pt-br

  Avaliar o impacto da intervenção na percepção subjetiva de cansaço pediátrico, na adesão terapêutica e no controle clínico da asma, medidos, respectivamente, por meio da Escala de Percepção Subjetiva de Cansaço Pediátrico, do número de registros de inalação na plataforma e do Teste de Controle da Asma, além da percepção global da intervenção, avaliada pela escala Global Perceived Effectiveness (GPE). Espera-se que, em comparação ao grupo controle, o grupo intervenção apresente: a) redução na percepção subjetiva de cansaço pediátrico; b) aumento da adesão terapêutica, verificada pelo número de registros na plataforma; c) melhora no controle clínico da asma, mensurado pelo Teste de Controle da Asma; e d) uma percepção global positiva da intervenção, avaliada pela escala Global Perceived Effectiveness (GPE).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudia Tavares Alvarenga
  • • Address: Al. Terracota, 185 - Sl315
    • City: São Caetano do Sul / Brazil
    • Zip code: 09530-190
  • Phone: +55(11)99466-0450
  • Email: c_tavaress@yahoo.com.br
  • Affiliation: GetInOxy – Healthtech
   
• Scientific contact
  • Full name: Luiz Vinicius Souza de Alcantara Souza
  • • Address: Av. lauro Gomes, 2000
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55(11)2666-5400
  • Email: luiz.alcantara@fmabc.net
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Site contact
  • Full name: Luiz Vinicius Souza de Alcantara Souza
  • • Address: Av. lauro Gomes, 2000
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55(11)2666-5400
  • Email: luiz.alcantara@fmabc.net
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   

Additional links:

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