Public trial
RBR-7v3rgrt Evaluation of the Sede-E protocol in practice: clinical study conducted in multiple hospitals with randomized participan...
Date of registration: 08/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of the use of the Sede-E protocol: multicenter randomized clinical trial
pt-br
Avaliação clínica do uso do protocolo Sede-E: ensaio clínico randomizado multicêntrico
es
Clinical evaluation of the use of the Sede-E protocol: multicenter randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-0778
-
Public title:
en
Evaluation of the Sede-E protocol in practice: clinical study conducted in multiple hospitals with randomized participants
pt-br
Avaliação do uso do protocolo Sede-E na prática: estudo clínico feito em vários hospitais com sorteio dos participantes
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87998625.9.1001.5231
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.616.394
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
-
87959425.3.1001.0104
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.677.000
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
-
87998625.9.1001.5231
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Maringá
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Intensive Care Units; Airway Extubation
pt-br
Unidade de Terapia Intensiva; Extubação
-
General descriptors for health conditions:
en
F01.658.293.787 Thirst
pt-br
F01.658.293.787 Sede
-
Specific descriptors:
en
N02.278.388.493 Intensive Care Units
pt-br
N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva
en
E02.041.249 Airway Extubation
pt-br
E02.041.249 Extubação
Interventions
-
Interventions:
en
A four-arm, parallel, multicenter, randomized clinical trial (RCT) will be conducted. The population will consist of two groups of critically ill patients admitted to the ICU: recently extubated patients approved with reservations and approved without reservations. The sample will consist of 40 patients in each group - two control groups (CG) and two experimental groups (EG) - at each research center, totaling 320 participants considering the two institutions. Randomization in the Control Groups and Experimental Groups will be in blocks, using computer-generated random numbers hidden in individual opaque and sealed envelopes. This procedure will be performed by a statistician and researcher who will not participate in data collection, i.e., blinded to the principal investigator and collaborating researchers. In the case of the Control Groups, usual care will be maintained, i.e., absolute fasting for recently extubated patients. After data collection, the patient's thirst will be managed. In the case of the Experimental Groups, thirst relief strategies will be applied according to the operational manual, after two hours of extubation. Before and after the application of the protocol, the intensity of thirst and the Defining Characteristics will be evaluated. The thirst relief strategies proposed by the protocols are mentholated lip balm (patent-protected formula) with a 20 ml ice pop for the Experimental Group Without Reservations (GES) and mentholated lip balm with a mentholated oral spray at a cold temperature (patent-protected formula) for the Experimental Group With Reservations (GEC). After the intervention is completed, the presence of possible adverse events will be evaluated
pt-br
Será realizado um Ensaio Clínico Randomizado (ECR) de quatro braços em paralelo multicêntrico. A população será composta por dois grupos de pacientes críticos internados em UTI: recém-extubados aprovados com ressalvas e aprovados sem ressalvas. A amostra será de 40 pacientes em cada grupo - dois grupos controle (GC) e dois grupos experimentais (GE) - em cada centro de pesquisa, totalizando 320 participantes considerando as duas instituições. A randomização nos Grupos Controle e Grupos Experimentais será em bloco, por meio de números aleatórios gerados por computador, ocultados em envelopes individuais opacos e selados. Este procedimento será realizado por um estatístico e pesquisador que não participará da coleta de dados, ou seja, cegado ao pesquisador principal e aos pesquisadores colaboradores. No caso dos Grupos Controle, serão mantidos os cuidados habituais, ou seja, para os recém-extubados o jejum absoluto. Após a coleta de dados, o paciente terá sua sede manejada. No caso dos Grupos Experimentais, serão aplicadas as estratégias de alívio da sede conforme o manual operacional, após duas horas de extubação. Antes e após a aplicação do protocolo será avaliada a intensidade da sede e as Características Definidoras. As estratégias para alívio da sede propostas pelos protocolos são o hidratante labial mentolado (fórmula protegida por patente) com o picolé de 20 ml de gelo para o Grupo Experimental Sem Ressalvas (GES) e hidratante labial mentolado com o spray oral mentolado em temperatura fria (fórmula protegida por patente) para o Grupo Experimental Com Ressalvas (GEC). Após a finalização da intervenção, será avaliada a presença de possíveis eventos adversos
-
Descriptors:
en
N05.715.360.330.125 Clinical Protocols
pt-br
N05.715.360.330.125 Protocolos Clínicos
en
N02.421.585.190 Critical Care
pt-br
N02.421.585.190 Cuidados Críticos
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 320 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU); within one hour of extubation; not using non-invasive ventilation at the time of assessment; age 18 or older; both sexes; thirsty
pt-br
Pacientes internados em Unidade de Terapia Intensiva-UTI; com uma hora de extubação; não estar em uso de ventilação não invasiva no momento da avaliação; idade igual ou superior a 18 anos; ambos os sexos; apresentar sede
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Exclusion criteria:
en
Need for reintubation; post-operative head and neck surgery; dysphagia prior to intubation; and contraindication to elevating the head of the bed by 30 to 45º
pt-br
Necessidade de reintubação; pós-operatório de cirurgia de cabeça e pescoço; disfagia prévia à intubação; e contraindicação de elevar a cabeceira de 30 a 45º
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in thirst intensity is expected after the intervention, assessed using a Visual Numeric Scale (VNS) from zero to ten
pt-br
Espera-se a redução da intensidade da sede após a intervenção avaliada por meio de Escala Visual Numérica (EVN) de zero a dez
-
Secondary outcomes:
en
Assess the presence of Defining Characteristics of Perioperative Thirst and adverse events
pt-br
Avaliar a presença das Características Definidoras da Sede Perioperatória e eventos adversos
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabela Bossi Faleiros
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)33712908
- Email: isabela.faleiros@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
-
Scientific contact
- Full name: Isabela Bossi Faleiros
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)33712908
- Email: isabela.faleiros@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
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Site contact
- Full name: Isabela Bossi Faleiros
-
- Address: Av. Robert Koch, 60
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86038-350
- Phone: +55(43)33712908
- Email: isabela.faleiros@uel.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.