RBR-7v2k495 Symbiotic drink based on cashew nuts and its systemic pathophysiological effects in overweight adults

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-3504

• Public title:

  en

  Symbiotic drink based on cashew nuts and its systemic pathophysiological effects in overweight adults

  pt-br

  Bebida simbiótica à base de castanha de caju e seus efeitos efeitos fisiopatológicos sistêmicos em adultos com sobrepeso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89910125.1.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.439.757
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Overweight; Obesity

  pt-br

  Sobrepeso; Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and Metabolic Diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750 Overweight

  pt-br

  C18.654.726.750 Sobrepeso

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-blind, randomized, parallel, controlled clinical trial conducted with 56 overweight or obese adult women, aged between 30 and 60 years, equally distributed into two arms of the study, with 28 participants allocated to the symbiotic group and 28 participants to the placebo group, a number defined considering an estimated sample loss of 20%. After in-person screening, signing of the Informed Consent Form, and confirmation of eligibility criteria, participants will be randomized using the MinimPy version 3.0 program, with balanced allocation and control for the variables age, body mass index, and use or non-use of hormone therapy, aiming to ensure homogeneous distribution between the groups. The study will adopt simple blinding, in which participants will not know which intervention group they belong to. To maintain blinding, the symbiotic and placebo drinks will be provided in powder form, presenting indistinguishable appearance, texture, and organoleptic characteristics, as will the sachets containing the specific components of each intervention. The intervention will last a total of 12 weeks and will consist of the daily consumption of an individualized meal plan with an energy restriction of 500 kilocalories in relation to the estimated energy requirement, associated with the respective intervention. The placebo group will consume 200 milliliters of placebo beverage daily, associated with the prescribed energy restriction and the intake of 20 grams of total fiber from their usual diet, and will be instructed not to consume nuts, prebiotics, or probiotics throughout the study period. The symbiotic group will consume 200 milliliters of symbiotic beverage daily, developed from cashew flour and probiotic bacteria, associated with the same energy restriction and the usual consumption of dietary fiber. Both beverages will be prepared daily by the participants by diluting the powdered product in water, and consumed immediately after preparation. All participants will receive five low-calorie meal plan options developed by a nutritionist, divided into five daily meals: breakfast, morning snack, lunch, afternoon snack, and dinner. These plans must be followed throughout the intervention period. Energy requirements will be estimated using a predictive equation, and the meal plans will be calculated based on a national food composition table. Participants will visit the laboratory weekly, every seven days, to pick up the products corresponding to the intervention, monitor adherence to the dietary protocol and beverage consumption, and record any adverse events or clinical occurrences. Assessments will be conducted at three distinct times: at the beginning of the study, after six weeks of intervention, and at the end of the 12 weeks. At the beginning and end of the study, participants will arrive at the laboratory in the morning, after a 10-12 hour overnight fast, for the collection of approximately 30 milliliters of blood, delivery of previously collected urine and stool samples, anthropometric assessment, blood pressure measurement, body composition assessment by bioelectrical impedance and dual-energy X-ray absorptiometry, bone mineral density assessment, and administration of questionnaires related to food consumption, habitual physical activity, sleep quality, chrononutrition, eating behavior, appetite, gastrointestinal symptoms, quality of life, and menopausal symptoms, in addition to stool consistency classification using a specific scale. Food consumption will be assessed through food records and a 24-hour dietary recall administered in person. Biological samples will be used for analyses of gut microbiota, intestinal dysbiosis, fecal short-chain fatty acids, fecal hydrogen ion potential, intestinal permeability markers, inflammation, oxidative stress, endothelial health, gene expression, neuroendocrine control of appetite, and cardiometabolic markers. During the intermediate visit, conducted six weeks after the intervention, a follow-up visit lasting approximately 30 minutes will take place to check body weight, assess adherence to the dietary protocol and beverage consumption, administer a 24-hour dietary recall, and record any possible clinical events. Participants who do not adhere to the intervention protocol or who experience persistent adverse events that prevent them from continuing in the study will be excluded from the analysis.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, simples-cego, randomizado e paralelo, conduzido com 56 mulheres adultas com sobrepeso ou obesidade, com idade entre 30 e 60 anos, distribuídas igualmente em dois braços do estudo, sendo 28 participantes alocadas ao grupo simbiótico e 28 participantes ao grupo placebo, número definido considerando uma estimativa de perda amostral de 20%. Após triagem presencial, assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e confirmação dos critérios de elegibilidade, as participantes serão randomizadas por meio do programa MinimPy versão 3.0, com alocação balanceada e controle pelas variáveis idade, índice de massa corporal e uso ou não de terapia hormonal, visando garantir distribuição homogênea entre os grupos. O estudo adotará mascaramento simples, no qual as participantes não terão conhecimento do grupo de intervenção ao qual pertencem. Para manutenção do cegamento, as bebidas simbiótica e placebo serão fornecidas em pó, apresentando aparência, textura e características organolépticas indistinguíveis, assim como os sachês contendo os componentes específicos de cada intervenção. A intervenção terá duração total de 12 semanas e consistirá no consumo diário de plano alimentar individualizado com restrição energética de 500 quilocalorias em relação à necessidade energética estimada, associado à respectiva intervenção. O grupo placebo consumirá diariamente 200 mililitros de bebida placebo, associada à restrição energética prescrita e à ingestão de 20 gramas de fibras totais provenientes da alimentação habitual, sendo orientado a não consumir castanhas, prebióticos ou probióticos durante todo o período do estudo. O grupo simbiótico consumirá diariamente 200 mililitros de bebida simbiótica desenvolvida à base de farinha de castanha de caju e bactérias probióticas, associada à mesma restrição energética e ao consumo habitual de fibras da dieta. Ambas as bebidas serão preparadas diariamente pelas participantes mediante diluição do produto em pó em água, com ingestão imediata após o preparo. Todas as participantes receberão cinco opções de cardápios hipocalóricos elaborados por nutricionista, fracionados em cinco refeições diárias, compreendendo desjejum, lanche da manhã, almoço, lanche da tarde e jantar, devendo ser seguidos durante todo o período de intervenção. A necessidade energética será estimada por equação preditiva e os cardápios serão calculados com base em tabela nacional de composição de alimentos. As participantes comparecerão semanalmente ao laboratório, a cada sete dias, para retirada dos produtos correspondentes à intervenção, monitoramento da adesão ao protocolo alimentar e ao consumo da bebida, além do registro de possíveis eventos adversos e intercorrências clínicas. As avaliações serão realizadas em três momentos distintos: no início do estudo, após seis semanas de intervenção e ao final das 12 semanas. Nos momentos inicial e final, as participantes comparecerão ao laboratório pela manhã, após jejum noturno de 10 a 12 horas, para coleta de aproximadamente 30 mililitros de sangue, entrega de amostras de urina e fezes coletadas previamente, avaliação antropométrica, aferição da pressão arterial, avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica e absorciometria por dupla emissão de raios X, avaliação da massa mineral óssea e aplicação de questionários relacionados ao consumo alimentar, atividade física habitual, qualidade do sono, crononutrição, comportamento alimentar, apetite, sintomas gastrointestinais, qualidade de vida e sintomas do climatério, além da classificação da consistência das fezes por escala específica. O consumo alimentar será avaliado por registros alimentares e recordatório alimentar de 24 horas aplicado presencialmente. As amostras biológicas serão utilizadas para análises de microbiota intestinal, disbiose intestinal, ácidos graxos fecais de cadeia curta, potencial hidrogeniônico fecal, marcadores de permeabilidade intestinal, inflamação, estresse oxidativo, saúde endotelial, expressão gênica, controle neuroendócrino do apetite e marcadores cardiometabólicos. Na visita intermediária, realizada após seis semanas de intervenção, ocorrerá acompanhamento com duração aproximada de 30 minutos para verificação do peso corporal, avaliação da adesão ao protocolo alimentar e ao consumo da bebida, aplicação do recordatório alimentar de 24 horas e registro de possíveis intercorrências clínicas. Serão excluídas da análise as participantes que não aderirem ao protocolo de intervenção ou que apresentarem eventos adversos persistentes que impeçam a continuidade no estudo.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição calórica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	F	30 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 30 to 60 years; Body Mass Index classification as overweight and obesity; elevated waist circumference (greater than or equal to 80 cm for women) and excess body fat (greater than 32% for women)

  pt-br

  Mulheres; idade de 30 a 60 anos; classificação do Índice de Massa Corporal em sobrepeso e obesidade; perímetro da cintura elevado (maior ou igual a 80 cm para mulheres) e excesso de gordura corporal (maior que 32% para mulheres)

• Exclusion criteria:

  en

  Women under 30 years of age; Men; Body Mass Index (BMI) less than 30 kg/m²; athletes; shift workers; people with physical and/or intellectual disabilities; people who have undergone bariatric surgery; those with weight instability (5% of usual weight) in the last three months; those following a vegan, vegetarian, or restricted diet (e.g., gluten-free and lactose-free); pregnant and breastfeeding women; patients with type 1 Diabetes Mellitus; autoimmune or immunosuppressive diseases (HIV, rheumatoid arthritis, lupus); hormonal diseases (hyperthyroidism or hypothyroidism, Cushing's syndrome); digestive diseases or disorders (gastritis, ulcer, esophagitis, dysphagia, difficulty chewing); those with inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn's disease, diverticulitis, celiac disease, irritable bowel syndrome); Liver disease (liver failure, hepatitis, cirrhosis), kidney disease (chronic kidney disease), pancreatitis, cardiovascular disease (angina, acute myocardial infarction, congestive heart failure), eating disorders (anorexia, bulimia, binge eating disorder) or cancer; history of illicit drug use and/or alcohol consumption above 21 units/week; use of hormone replacement therapy; use of products enriched with prebiotics or probiotics (at least three weeks before screening) and use of fiber supplements (psyllium, inulin) or ingestion of large quantities of fermented foods (greater than 400 g/day); aversion or allergy to nuts; infectious episode in the last month; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antibiotics and others that may affect appetite and energy metabolism; habitual consumption of nuts above 30 g/day; consumption of vitamin, mineral and omega-3 supplements.

  pt-br

  Mulheres com menos de 30 anos de idade; Homens; Índice de Massa Corporal (IMC) menor que 30 kg/m²; atletas; trabalhadores em turnos; pessoas com deficiência física e/ou intelectual; pessoas que se submeteram à cirurgia bariátrica; apresentam instabilidade ponderal (5% do peso habitual) nos últimos três meses; seguem uma dieta vegana, vegetariana ou com restrições alimentares (por exemplo, sem glúten e sem lactose); mulheres grávidas e lactantes; pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1; doenças autoimunes ou imunossupressoras (HIV, artrite reumatoide, lúpus); doenças hormonais (hipertireoidismo ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing); doenças ou alterações digestivas (gastrite, úlcera, esofagite, disfagia, dificuldade para mastigar); portadores de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn, diverticulite, doença celíaca, síndrome do intestino irritável); doenças hepáticas (insuficiência hepática, hepatite, cirrose), renais (doença renal crônica), pancreatite, cardiovasculares (angina, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios alimentares (anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar) ou câncer; histórico de uso de drogas ilícitas e/ou consumo de álcool acima de 21 unidades/semana; uso de terapia de reposição hormonal; uso de produtos enriquecidos com prebióticos ou probióticos (pelo menos três semanas antes da triagem) e uso de suplementos de fibras (psílio, inulina) ou ingestão de grandes quantidades de alimentos fermentados (maior que 400 g/dia); aversão ou alergia a nozes; episódio infeccioso no último mês; uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticosteroides, antibióticos e outros que podem afetar o apetite e o metabolismo energético; consumo habitual de nozes acima de 30 g/dia; consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega-3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements in intestinal health markers are expected in overweight or obese women after 12 weeks of intervention, verified through analysis of gut microbiota composition and intestinal function. This will be achieved by evaluating the taxonomic composition of the gut microbiota at the phylum, order, genus, and species levels, as well as alpha and beta diversity, intestinal permeability through serum concentrations of D-lactate, lipopolysaccharide-binding protein, zonulin, and intestinal fatty acid-binding protein, in addition to quantifying short-chain fatty acids and measuring fecal hydrogen ion potential. The outcome will be considered to have occurred based on the observation of significant differences between the values ​​obtained in the pre-intervention and post-intervention periods.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores de saúde intestinal em mulheres com sobrepeso ou obesidade após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da análise da composição da microbiota intestinal e da função intestinal, utilizando a avaliação da composição taxonômica da microbiota intestinal nos níveis de filo, ordem, gênero e espécie, bem como da diversidade alfa e beta, da permeabilidade intestinal por meio das concentrações séricas de D-lactato, proteína ligadora de lipopolissacarídeo, zonulina e proteína ligadora de ácidos graxos intestinais, além da quantificação de ácidos graxos de cadeia curta e da mensuração do potencial hidrogeniônico fecal, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores obtidos no período pré-intervenção e pós-intervenção

  en

  Improvements in neuroendocrine control markers are expected after 12 weeks of intervention, verified by quantifying serum concentrations of leptin, adiponectin, peptide YY, neuropeptide Y, agouti-related protein, and glucagon-like peptide 1, analyzed by enzyme immunoassay method, with the outcome considered to have occurred based on the observation of significant differences between the values ​​obtained in the pre-intervention and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores do controle neuroendócrino após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da quantificação das concentrações séricas de leptina, adiponectina, peptídeo YY, neuropeptídeo Y, proteína relacionada ao agouti e peptídeo semelhante ao glucagon 1, analisadas por método de ensaio imunoenzimático, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores obtidos no período pré-intervenção e pós-intervenção

  en

  An improvement in inflammatory markers is expected after 12 weeks of intervention, verified by quantifying serum concentrations of interleukin 6, interleukin 10, interleukin 1 beta, interleukin 8, and tumor necrosis factor alpha, analyzed by flow cytometry using commercial kits from BD Biosciences, with the data processed using FCAP Array software version 3.0. The outcome is considered to have occurred based on the observation of significant differences between pre-intervention and post-intervention values

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores inflamatórios após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da quantificação das concentrações séricas de interleucina 6, interleucina 10, interleucina 1 beta, interleucina 8 e fator de necrose tumoral alfa, analisadas por citometria de fluxo utilizando kits comerciais da BD Biosciences, com os dados processados no software FCAP Array versão 3.0, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores pré-intervenção e pós-intervenção

  en

  Improvements are expected in body composition, especially in total body fat, visceral fat, and muscle mass.

  pt-br

  Espera-se uma melhora na composição corporal, especialmente na gordura corporal total, na gordura visceral e na massa muscular.

  en

  An improvement is expected in cardiometabolic risk markers: total cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglycerides, glucose, insulin, and HOMA-IR and TyG indices.

  pt-br

  Espera-se uma melhora nos marcadores de risco cardiometabólicos: colesterol total, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, glicose, insulina e índice HOMA-IR e TyG.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Claudia Pelissari Kravchychyn
  • • Address: Pesquisa Endereço Departamento de Nutrição e Saúde, Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 97232-7264
  • Email: ana.pelissari@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Fedral de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Pelissari Kravchychyn
  • • Address: Pesquisa Endereço Departamento de Nutrição e Saúde, Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 97232-7264
  • Email: ana.pelissari@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Fedral de Viçosa
   
• Site contact
  • Full name: Ana Claudia Pelissari Kravchychyn
  • • Address: Pesquisa Endereço Departamento de Nutrição e Saúde, Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 97232-7264
  • Email: ana.pelissari@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Fedral de Viçosa
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format