RBR-7v2k495 Cashew nut plant-based beverage and its effects on the health of climacteric women

Date of registration: 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-3504

• Public title:

  en

  Cashew nut plant-based beverage and its effects on the health of climacteric women

  pt-br

  Bebida vegetal de castanha de caju e seus efeitos na saúde de mulheres no climatério

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89072025.2.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.715.177
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Viçosa

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Fedral de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Nutrição e Saúde da Universidade Federal de Viçosa

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Menopausal and female climacteric states

  pt-br

  Estados menopáusicos e climatéricos femininos

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66.0 Obesity due to excess calories

  pt-br

  E66.0 Obesidade devida a excesso de calorias

• Specific descriptors:

  en

  N95.1 Menopausal and female climacteric states

  pt-br

  N95.1 Estados menopáusicos e climatéricos femininos

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, parallel clinical trial conducted in climacteric women with overweight or obesity, including a total of 86 participants equally allocated into two study arms, with 43 participants in the symbiotic group and 43 participants in the control group, a sample size defined considering an estimated dropout rate of 20%. Participant randomization will be performed using MinimPy version 3.0 software, with balanced allocation and control for age and sex to ensure homogeneity between groups. The intervention will last 12 weeks and will consist of the daily consumption of an individualized dietary plan with a caloric restriction of 500 kilocalories relative to estimated energy requirements, combined with group allocation. The control group will consume 20 grams per day of total dietary fiber derived from habitual food intake, combined with the prescribed caloric restriction, with no consumption of nuts, prebiotics or probiotics throughout the study period. The symbiotic group will consume 400 milliliters per day of a symbiotic beverage developed from cashew nut flour, soluble fiber and lactic acid bacteria isolated from Minas Artesanal cheese from the Canastra region, combined with the same caloric restriction and dietary fiber intake. All participants will receive five hypocaloric menu options designed by a nutritionist, divided into five daily meals including breakfast, morning snack, lunch, afternoon snack and dinner, to be followed throughout the intervention. Energy requirements will be estimated using predictive equations, and meal plans will be calculated based on a national food composition table. Participants allocated to the symbiotic group will attend the laboratory weekly, every seven days, to collect the symbiotic beverage and for monitoring adherence and potential adverse events. Assessments will be conducted at three time points: baseline, after six weeks of intervention and at the end of the 12-week period. At baseline and final visits, participants will attend the laboratory after a 10 to 12-hour overnight fast for blood collection, fecal sample delivery, anthropometric assessment, body composition evaluation, blood pressure measurement and administration of questionnaires related to intestinal function, dietary intake, habitual physical activity, sleep quality, eating behavior and climacteric symptoms. The intermediate visit at six weeks will consist of a follow-up assessment lasting approximately 30 minutes, including body weight measurement, evaluation of adherence to the dietary protocol and symbiotic beverage intake, and recording of clinical events.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e paralelo, conduzido com mulheres no climatério com sobrepeso ou obesidade, totalizando 86 participantes, distribuídas igualmente em dois braços do estudo, sendo 43 participantes no grupo simbiótico e 43 participantes no grupo controle, número definido considerando uma estimativa de perda amostral de 20%. A randomização das participantes será realizada por meio do programa MinimPy versão 3.0, com alocação balanceada e controle pelas variáveis idade e sexo, garantindo distribuição homogênea entre os grupos. A intervenção terá duração total de 12 semanas e consistirá no consumo diário de um plano alimentar individualizado com restrição calórica de 500 quilocalorias em relação à necessidade energética estimada, associada à alocação em um dos grupos de intervenção. O grupo controle realizará a ingestão diária de 20 gramas de fibras totais provenientes da alimentação habitual, associada à restrição calórica prescrita, sem consumo de castanhas, prebióticos ou probióticos durante todo o período do estudo. O grupo simbiótico realizará o consumo diário de 400 mililitros de uma bebida simbiótica desenvolvida à base de farinha de castanha de caju, fibras solúveis e bactérias láticas isoladas do queijo Minas Artesanal da região da Canastra, associada à mesma restrição calórica e ao consumo de fibras totais provenientes da dieta. Todas as participantes receberão cinco opções de cardápios hipocalóricos elaborados por nutricionista, fracionados em cinco refeições diárias, compreendendo desjejum, lanche da manhã, almoço, lanche da tarde e jantar, devendo ser seguidos durante todo o período de intervenção. A necessidade energética será estimada por equação preditiva e os cardápios serão calculados com base em tabela nacional de composição de alimentos. As participantes alocadas no grupo simbiótico deverão comparecer ao laboratório semanalmente, a cada sete dias, para retirada da bebida simbiótica e monitoramento da adesão e de possíveis eventos adversos. As avaliações serão realizadas em três momentos distintos: no início do estudo, após seis semanas de intervenção e ao final das 12 semanas. Nos momentos inicial e final, as participantes comparecerão ao laboratório após jejum noturno de 10 a 12 horas para coleta de sangue, entrega de amostras fecais, avaliação antropométrica, avaliação da composição corporal, aferição da pressão arterial e aplicação de questionários relacionados à função intestinal, consumo alimentar, atividade física habitual, qualidade do sono, comportamento alimentar e sintomas do climatério. Na visita intermediária, realizada após seis semanas, será feita avaliação de acompanhamento com duração aproximada de 30 minutos, incluindo verificação do peso corporal, adesão ao protocolo alimentar e ao consumo da bebida simbiótica, além do registro de intercorrências clínicas.

• Descriptors:

  en

  E02.642.249.200 Caloric Restriction

  pt-br

  E02.642.249.200 Restrição calórica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  86	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged 40 to 60 years; Body Mass Index classification as overweight (greater than or equal to 25 kg/m²) and obese (30 kg/m²); elevated waist circumference (greater than or equal to 80 cm for women) and excess body fat (greater than 32% for women)

  pt-br

  Mulheres; idade de 40 a 60 anos; classificação do Índice de Massa Corporal em sobrepeso (maior ou igual a 25 kg/m²) e Obesidade (30 kg/m²); perímetro da cintura elevado (maior ou igual a 80 cm para mulheres) e excesso de gordura corporal (maior que 32% para mulheres))

• Exclusion criteria:

  en

  Women under 40 years of age; men; body mass index lower than 30 kg/m²; athletes; shift workers; individuals with physical and/or intellectual disabilities; individuals who have undergone bariatric surgery; have experienced weight instability (5% of their usual weight) over the past three months; individuals following vegan, vegetarian, or restrictive diets (for example, gluten-free or lactose-free diets); pregnant and lactating women; patients with type 1 diabetes mellitus; autoimmune or immunosuppressive diseases (human immunodeficiency virus infection, rheumatoid arthritis, lupus); hormonal disorders (hyperthyroidism or hypothyroidism, Cushing’s syndrome); digestive diseases or disorders (gastritis, peptic ulcer disease, esophagitis, dysphagia, or chewing difficulties); individuals with inflammatory bowel diseases (ulcerative colitis, Crohn’s disease, diverticulitis, celiac disease, irritable bowel syndrome); hepatic diseases (hepatic failure, hepatitis, cirrhosis), renal diseases (chronic kidney disease), pancreatitis, cardiovascular diseases (angina, acute myocardial infarction, congestive heart failure), eating disorders (anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder), or cancer; history of illicit drug use and/or alcohol consumption exceeding 14 units per week; use of hormone replacement therapy; use of products enriched with prebiotics or probiotics (at least three weeks prior to screening) and use of fiber supplements (psyllium, inulin) or intake of large amounts of fermented foods (greater than 400 g/day); aversion or allergy to nuts; infectious episode in the previous month; use of anti-inflammatory drugs, corticosteroids, antibiotics, or other medications that may affect appetite and energy metabolism; habitual nut consumption exceeding 30 g/day; alcohol consumption exceeding 21 units (168 g) per week; and use of vitamin, mineral, or omega-3 supplements

  pt-br

  Mulheres com menos de 40 anos de idade; Homens; Índice de Massa Corpor-IMC menor que 30 kg/m²; atletas; trabalhadores em turnos; pessoas com deficiência física e/ou intelectual; pessoas que se submeteram à cirurgia bariátrica; apresentam instabilidade ponderal (5% do peso habitual) nos últimos três meses; seguem uma dieta vegana, vegetariana ou com restrições alimentares (por exemplo, sem glúten e sem lactose); mulheres grávidas e lactantes; pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1; doenças autoimunes ou imunossupressoras (HIV, artrite reumatoide, lúpus); doenças hormonais (hipertireoidismo ou hipotireoidismo, síndrome de Cushing); doenças ou alterações digestivas (gastrite, úlcera, esofagite, disfagia, dificuldade para mastigar); portadores de doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn, diverticulite, doença celíaca, síndrome do intestino irritável); doenças hepáticas (insuficiência hepática, hepatite, cirrose), renais (doença renal crônica), pancreatite, cardiovasculares (angina, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva), distúrbios alimentares (anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar) ou câncer; histórico de uso de drogas ilícitas e/ou consumo de álcool acima de 14 unidades/semana; uso de terapia de reposição hormonal; uso de produtos enriquecidos com prebióticos ou probióticos (pelo menos três semanas antes da triagem) e uso de suplementos de fibras (psílio, inulina) ou ingestão de grandes quantidades de alimentos fermentados (maior que 400 g/dia); aversão ou alergia a nozes; episódio infeccioso no último mês; uso de medicamentos anti-inflamatórios, corticosteroides, antibióticos e outros que podem afetar o apetite e o metabolismo energético; consumo habitual de nozes acima de 30 g/dia; consumo de álcool acima de 21 unidades (168 g) por semana; consumo de suplementos vitamínicos, minerais e ômega-3

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that improvements in intestinal health markers will be observed in overweight or obese menopausal women after 12 weeks of intervention. This will be verified through analysis of the composition of the intestinal microbiota and intestinal function, using the evaluation of the taxonomic composition of the intestinal microbiota at the phylum, order, genus, and species levels, as well as alpha and beta diversity, intestinal permeability through serum concentrations of D-lactate, lipopolysaccharide-binding protein, zonulin, and intestinal fatty acid-binding protein, in addition to the quantification of short-chain fatty acids and the measurement of fecal hydrogen ion potential. The outcome will be considered to have occurred based on the observation of significant differences between the values ​​obtained in the pre-intervention and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores de saúde intestinal em mulheres no climatério com sobrepeso ou obesidade após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da análise da composição da microbiota intestinal e da função intestinal, utilizando a avaliação da composição taxonômica da microbiota intestinal nos níveis de filo, ordem, gênero e espécie, bem como da diversidade alfa e beta, da permeabilidade intestinal por meio das concentrações séricas de D-lactato, proteína ligadora de lipopolissacarídeo, zonulina e proteína ligadora de ácidos graxos intestinais, além da quantificação de ácidos graxos de cadeia curta e da mensuração do potencial hidrogeniônico fecal, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores obtidos no período pré-intervenção e pós-intervenção

  en

  Improvements in neuroendocrine control markers are expected after 12 weeks of intervention, verified by quantifying serum concentrations of leptin, adiponectin, peptide YY, neuropeptide Y, agouti-related protein, and glucagon-like peptide 1, analyzed by enzyme immunoassay method, with the outcome considered to have occurred based on the observation of significant differences between the values ​​obtained in the pre-intervention and post-intervention periods

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores do controle neuroendócrino após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da quantificação das concentrações séricas de leptina, adiponectina, peptídeo YY, neuropeptídeo Y, proteína relacionada ao agouti e peptídeo semelhante ao glucagon 1, analisadas por método de ensaio imunoenzimático, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores obtidos no período pré-intervenção e pós-intervenção

  en

  An improvement in inflammatory markers is expected after 12 weeks of intervention, verified by quantifying serum concentrations of interleukin 6, interleukin 10, interleukin 1 beta, interleukin 8, and tumor necrosis factor alpha, analyzed by flow cytometry using commercial kits from BD Biosciences, with the data processed using FCAP Array software version 3.0. The outcome is considered to have occurred based on the observation of significant differences between pre-intervention and post-intervention values

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos marcadores inflamatórios após 12 semanas de intervenção, verificada por meio da quantificação das concentrações séricas de interleucina 6, interleucina 10, interleucina 1 beta, interleucina 8 e fator de necrose tumoral alfa, analisadas por citometria de fluxo utilizando kits comerciais da BD Biosciences, com os dados processados no software FCAP Array versão 3.0, sendo considerada a ocorrência do desfecho a partir da observação de diferenças significativas entre os valores pré-intervenção e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Claudia Pelissari Kravchychyn
  • • Address: Pesquisa Endereço Departamento de Nutrição e Saúde, Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-900
  • Phone: +55 (31) 97232-7264
  • Email: ana.pelissari@ufv.br
  • Affiliation: Universidade Fedral de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Claudia Pelissari Kravchychyn
  • • Address: Pesquisa Endereço Departamento de Nutrição e Saúde, Ed. Centro de Ciências Biológicas II, Campus Universitário, s/nº
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