RBR-7v2jnwr Pharmacist's role in controlling glucose levels in patients using insulin in the Unified Health System

Date of registration: 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-1969

• Public title:

  en

  Pharmacist's role in controlling glucose levels in patients using insulin in the Unified Health System

  pt-br

  Atuação do farmacêutico no controle da glicose de pacientes que utilizam insulina no Sistema Único de Saúde

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71137023.4.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.225.333
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doença Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes mellitus

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, prospective, blind clinical trial, with an analytical and quantitative approach. Patients with type 2 diabetes mellitus, users of Hagedorn neutral and/or regular protamine insulin, who receive these medications at the Municipal Basic Pharmacy of Ijuí, will be monitored. Patients will be identified through the insulin dispensing report from the computerized system of the Health Department of that municipality. Patients with type 2 diabetes mellitus, users of Hagedorn's neutral protamine insulin and/or regular, between 35 and 70 years old, with autonomy to use medications and apply insulin, which do not require a caregiver, and with changes in capillary blood glucose. Participants will be separated and randomized by the researcher into three groups: control group, group with pharmaceutical support in the office and group with pharmaceutical support at home. These will be monitored from October 2023 to March 2024, totaling six months. All patients in the group will be monitored monthly. The sample calculation was carried out using the Lee-Laboratory of Epidemiology and Statistics software (http://www.lee.dante.br/pesquisa.html), with data from a previous study that was used as a difference mean glycemia between the control group and intervention group was 1.18 and the difference between standard deviation was 1.2. A significance level of 0.05 and test power of 80% were adopted, obtaining a sample of 20 patients in each group (totaling 60 participants). For randomization, the Microsoft Excel Software 2019 program will be used, in which numbers will be assigned to each patient obtained through the dispensation list, and the allocation will be carried out using the “random among” command. Each selected participant will be allocated between groups, according to a simple random randomization table, generated by the aforementioned program. The randomized allocation sequence will be generated by the research proponents, considering that there will be no blinding of researchers, only of participants. Four questionnaires will be applied, the first of which will consist of sociodemographic aspects and clinical profile of users and the second will be about care health and medication adherence. Questionnaires 1 and 2 will be applied to all groups at the first meeting. The third questionnaire will be applied to all groups, monthly, and the guiding document for pharmaceutical interventions will be recorded monthly in the intervention groups. The fourth questionnaire will only be applied at the last meeting with the intervention groups, to address user satisfaction with the actions carried out. Users monitored through pharmaceutical care will receive monthly interventions, along with the dispensing of their insulin. Information will be provided on the correct use of insulin, storage, application rotation, disposal of used syringes and needles, correct handling of the glucometer and all other questions pertinent to the treatment. This information will be passed on verbally and through illustrative material.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, prospectivo, cego, com abordagem analítica e quantitativa. Serão acompanhados pacientes com diabetes melittus tipo 2, usuários de insulina protamina neutra de Hagedorn e/ou regular, que retiram estes medicamentos na Farmácia Básica Municipal de Ijuí. Os pacientes serão identificados através do relatório de dispensação de insulina do sistema informatizado da Secretaria de Saúde do referido município.Serão incluídos pacientes com diabetes melittus tipo 2, usuários de insulina protamina neutra de Hagedorn e/ou regular, entre 35 e 70 anos, com autonomia para o uso de medicamentos e aplicação de insulina, que não necessitam de cuidador, e com alteração de glicemia capilar. Os participantes serão separados e randomizados pela pesquisadora em três grupos: grupo controle, grupo com acompanhamento farmacêutico em consultório e grupo acompanhamento farmacêutico domiciliar. Esses serão acompanhados a partir de outubro de 2023 até março de 2024, totalizando seis meses. Todos os pacientes do grupo serão acompanhados mensalmente.O cálculo amostral foi realizado no software Lee-Laboratório de Epidemiologia e Estatística (http://www.lee.dante.br/pesquisa.html), com dados de estudo prévio que utilizou como diferença média de glicemia entre o grupo controle e grupo intervenção o valor de 1,18 e diferença entre desvio padrão de 1,2. Foi adotado o nível de significância de 0,05 e poder de teste de 80%, obtendo-se amostra de 20 pacientes em cada grupo (totalizando 60 participantes). Para randomização, será utilizado o programa Microsoft Excel Software 2019, no qual serão atribuídos números para cada paciente obtido através da lista de dispensação, e a alocação será realizada utilizando o comando “aleatório entre”. Cada participante selecionado será alocado entre os grupos, segundo uma tabela de randomização aleatória simples, gerada pelo programa supracitado. A sequência de alocação randomizada será gerada pelos proponentes da pesquisa, considerando que não haverá cegamento dos pesquisadores, somente dos participantes.Serão aplicados quatro questionários, dos quais, o primeiro será constituído de aspectos sociodemográficos e perfil clínico dos usuários e o segundo será sobre cuidados em saúde e adesão aos medicamentos. Os questionários 1 e 2 serão aplicados a todos os grupos no primeiro encontro. O terceiro questionário será aplicado em todos os grupos, mensalmente, e o documento norteador para as intervenções farmacêuticas registrado mensalmente nos grupos de intervenção. Já o quarto questionário será aplicado somente no último encontro com os grupos de intervenção, para abordar a satisfação dos usuários com as ações realizadas. Os usuários acompanhados através do cuidado farmacêutico receberão intervenções mensais, junto com a dispensação de suas insulinas. Serão ofertadas informações sobre o uso correto das insulinas, armazenamento, rodízio de aplicação, descarte das seringas e agulhas utilizadas, correto manuseio do glicosímetro e todas as demais dúvidas pertinentes ao tratamento. Essas informações serão repassadas verbalmente e através de material ilustrativo.

• Descriptors:

  en

  N02.421.668 Pharmaceutical Services

  pt-br

  N02.421.668 Assistência Farmacêutica

  en

  H02.249.937 Evidence-Based Pharmacy Practice

  pt-br

  H02.249.937 Prática Farmacêutica Baseada em Evidências

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	35 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with type 2 diabetes mellitus (DM2); who use Hagedorn's neutral protamine insulin (NPH) and/or regular insulin; who collect these medicines from the Municipal Pharmacy of Ijuí; between 35 and 70 years old; with autonomy to use medications and apply insulin; who do not need a caregiver; with changes in capillary blood glucose previously measured in a pharmacist's office (blood glucose levels above 180 mg/dL at any time of the day).

  pt-br

  Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2); que utilizam insulina protamina neutra de Hagedorn (NPH) e/ou insulina regular; que retiram estes medicamentos na Farmácia Municipal de Ijuí; entre 35 e 70 anos; com autonomia para o uso de medicamentos e aplicação de insulina; que não necessitam de cuidador; com alteração de glicemia capilar aferida previamente em consultório farmacêutico (glicemia acima de 180 mg/dL a qualquer hora do dia).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with type 1 diabetes mellitus (DM1); pregnant women; under 35 years old and over 70 years old; with circumstances that do not allow filling out the questionnaires (inability to speak, see or hear); those with a medical diagnosis of cognitive impairment; those that are banned; those who do not agree to participate in the research; those who do not sign the Free and Informed Consent Form (TCLE).

  pt-br

  Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (DM1); gestantes; menores de 35 anos e maiores de 70 anos; com circunstâncias que não permitem o preenchimento dos questionários (incapacidade de falar, ver ou ouvir); aqueles com diagnóstico médico de déficit cognitivo; os que são interditados; os que não aceitarem participar da pesquisa; os que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in glycated hemoglobin, found in the method Fajriansyah et al. 2020, of at least 0.5%, when comparing the patient himself from the beginning to the end of the six months of intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da hemoglobina glicada, encontrada no método Fajriansyah et al. 2020, de pelo menos 0,5%, quando comparado o próprio paciente desde o início até o final dos seis meses de intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an average reduction in glycemia between the groups, found in the method of Javaid et al. 2019, of at least 1.18 mg/dL.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução média de glicemia entre os grupos, encontrada no método de Javaid et al. 2019, de pelo menos 1,18 mg/dL.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andressa Caroline Loebens Diel
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55(55)33320200
  • Email: portal@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Scientific contact
  • Full name: Andressa Caroline Loebens Diel
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55(55)33320200
  • Email: portal@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Site contact
  • Full name: Andressa Caroline Loebens Diel
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Additional links:

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