RBR-7tybqpq Neuromodulação do córtex pré-frontal por rTMS e treinamento neurofuncional em crianças com transtorno do espectro a...

Date of registration: 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-6512

• Public title:

  en

  Neuromodulação do córtex pré-frontal por rTMS e treinamento neurofuncional em crianças com transtorno do espectro autista

  pt-br

  Neuromodulação do córtex pré-frontal por rTMS e treinamento neurofuncional em crianças com transtorno do espectro autista

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 80628624.3.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.124.124
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
  • Institution: Follow Kids - Clinica de Neuro Reabilitação Infantil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  Transtorno do Espectro Autista

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.625 Neurodevelopmental Disorders

  pt-br

  F03.625 Transtornos do Neurodesenvolvimento

• Specific descriptors:

  en

  F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder

  pt-br

  F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Randomization will be performed using a program capable of generating random numbers to assign participants to one of the two study interventions. Randomization will be carried out considering the stratification according to the severity of the autism spectrum disorder, according to the Childhood Autism Classification Scale (CARS-BR). For each stratum (mild, moderate and severe) the randomization sequence will be generated with the distributions properly organized and sealed in sequentially numbered opaque envelopes. Experimental group: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of repetitive transcranial magnetic stimulation (20 minutes) over the left prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). Control group: 12 children with autism spectrum disorder. Ten sessions of placebo repetitive transcranial magnetic stimulation (20 minutes) over the left prefrontal cortex and neurofunctional training (activity circuit training for 10 minutes and gait training on a treadmill for 10 minutes). Both groups performed the ten intervention sessions, with a frequency of five sessions per week (Monday to Friday) for two consecutive weeks

  pt-br

  Ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego. A randomização será realizada utilizando um programa capaz de gerar números aleatórios para distribuir os participantes para uma das duas intervenções do estudo. A randomização será realizada considerando a estratificação de acordo com a gravidade do transtorno do espectro autista, segundo a Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS-BR). Para cada estrato (leve, moderado e grave) a sequência de randomização será gerada com as distribuições adequadamente organizadas e lacradas em envelopes opacos numerados sequencialmente. Grupo experimental: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva (20 minutos) sobre o córtex pré-frontal esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Grupo controle: 12 crianças com transtorno do espectro autista. Dez sessões de estimulação magnética transcraniana repetitiva placebo (20 minutos) sobre o córtex pré-frontal esquerdo e treinamento neurofuncional (treino de circuito de atividades por 10 minutos e treino de marcha na esteira por 10 minutos). Ambos os grupos realizaram as dez sessões de intervenção, com frequência de cinco sessões por semana (segunda-feira a sexta-feira) durante duas semanas consecutivas

• Descriptors:

  en

  E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation

  pt-br

  E02.621.820 Estimulação Magnética Transcraniana

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of autism spectrum disorder confirmed through clinical examination; have a standardized neurobehavioral assessment that confirms and categorizes the severity of autism spectrum disorder; children levels I, II and III according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V); age between three and eight years of age of both sexes; children who demonstrate sufficient response to understand simple verbal commands; no medication changes at least six months before the start of the study and during its execution; statement of informed consent signed by a legal guardian and statement of informed assent signed by the participant

  pt-br

  Diagnóstico de transtorno do espectro autista confirmado através de exame clínico; possuir avaliação neurocomportamental padronizada que confirme e categorize a gravidade do transtorno do espectro autista; crianças níveis I, II e III de acordo com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-V); idade entre três e oito anos de vida de ambos os sexos; crianças que demonstrem resposta suficiente para compreender o comando verbal simples; nenhuma alteração medicamentosa no mínimo seis meses antes do início do estudo e durante a realização do mesmo; concordância dos responsáveis através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aceitação do participante através do termo de assentimento

• Exclusion criteria:

  en

  Children that having been submitted to surgical procedures or neurolytic block in the 12 months prior to the onset of the training sessions; orthopedic deformities with indication for surgery; epilepsy; metal implants in skull or hearing aids; intellectual disorder that would limit the execution of the intellectual activities proposed in the study

  pt-br

  Crianças que tinham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentassem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuíssem implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; crianças com distúrbios intelectuais que limitassem a realização das atividades intelectuais propostas neste estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a decrease in the test execution time after the interventions. Mobility and functional balance assessed by the execution time of the timed up and go test (seconds) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a decrease in the test execution time after the interventions

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diminuição no tempo de execução do teste após as intervenções. Mobilidade e equilíbrio funcional avaliados pelo tempo de execução do teste timed up and go (segundos) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção

  en

  Time and space parameters of gate evaluated by the walk test (m/s) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in gait speed to perform the test after the interventions.

  pt-br

  Parâmetros espaço temporais da marcha avaliados pelo teste de caminhada (m/s) realizado uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar o aumento da velocidade da marcha para execução do teste após as intervenções.

  en

  Functional balance assessed by the Pediatric Balance Scale (points) applied one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in the total score of the scale, demonstrating an improvement in functional balance, with a greater effect size for group receiving active galvanic vestibular stimulation compared to sham galvanic vestibular stimulation.

  pt-br

  Equilíbrio funcional avaliado pela Escala de Equilíbrio Pediátrica (pontos) aplicada uma semana antes e uma, quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar um aumento da pontuação total da escala, demonstrando melhora do equilíbrio funcional, com maior tamanho de efeito do grupo que receber a estimulação galvânica vestibular ativa em comparação com a estimulação galvânica vestibular placebo.

  en

  Participation assessed by the Participation and Environment Measure for Children and Youth (points) performed one week before and one, four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find an increase in participation, demonstrated by the increase in the score after the interventions.

  pt-br

  Participação avaliada pela Medida da Participação e do Ambiente - Crianças e Jovens (pontos). Espera-se encontrar o aumento da participação, demonstrada com o aumento da pontuação após as intervenções.

  en

  Characteristics of autistic behavior evaluated by the Childhood Autism Rating Scale which is an observation scale that will be applied with the person responsible for the participant. The scale will be applied one week before and four and eight weeks after the end of the intervention. It is expected to find a reduction in the severity of autistic symptoms observed by those responsible for the child after the interventions.

  pt-br

  Características do comportamento autista avaliadas pela Escala de Classificação de Autismo Infantil (CARS) que é uma escala de observação que será aplicada com o responsável pelo participante. A escala será aplicada uma semana antes e quatro e oito semanas após o término da intervenção. Espera-se encontrar a redução da gravidade dos sintomas autistas observados pelos responsáveis pela criança após as intervenções.

  en

  Adverse effects assessed using a standardized questionnaire that quantifies the perception and intensity of symptoms. Assessments performed before and after each of the ten intervention sessions. It is expected not to find moderate or severe adverse effects during the intervention period.

  pt-br

  Efeitos adversos avaliados por questionário padronizado que quantifica a percepção e a intensidade dos sintomas. Avaliações realizadas antes e após cada uma das dez sessões de intervenção. Espera-se não encontrar efeitos adversos moderados ou graves durante o período de intervenção.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luanda André Collange
  • • Address: Rua Doutor Veiga Filho, 350, sala 507
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01229-000
  • Phone: +55(11)3667-6795
  • Email: luandacollange@hotmail.com
  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
• Scientific contact
  • Full name: Luanda André Collange
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  • Affiliation: Centro de Neuroestimulação Pediátrica
   
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