RBR-7txk58d Study for the evaluation of grafting in the surgical treatment of Peyronie's disease.

Date of registration: 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1332-3434

• Public title:

  en

  Study for the evaluation of grafting in the surgical treatment of Peyronie's disease.

  pt-br

  Estudo para avaliação de Enxerto no tratamento cirúrgico de doença de Peyronie

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7903088
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário FMABC
  • 88650925.2.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação do ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Labcor
• Supporting source:
  • Institution: Labcor

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heterografts; Urology

  pt-br

  Xenoenxertos; Urologia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.500.494.508 Penile Induration

  pt-br

  C12.100.500.494.508 Induração Peniana

• Specific descriptors:

  en

  A01.941.875 Heterografts

  pt-br

  A01.941.875 Xenoenxertos

  en

  H02.403.810.860 Urology

  pt-br

  H02.403.810.860 Urologia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, non-blinded, two-arm parallel clinical trial with prospective follow-up. The study will include a total of thirty-six participants, with ten participants in Group A and ten participants in Group B. All participants are patients with surgical indication for the treatment of Peyronie's disease through penile corporoplasty using a graft. Participant allocation will be performed by simple randomization, in which participants will be randomly assigned to Group A or Group B until one of the groups reaches eighteen participants; when this occurs, the following participants will be automatically directed to the group that has not yet reached eighteen participants, ensuring a final composition of eighteen participants per group. The study is not blinded because both the user and the participants are aware of the type of exercise used, since the surgical procedure and the physical characteristics of the exercises do not allow for masking. In Group A, the eighteen participants are responsible for the implantation of the Vivendi UR exercise treated with L-Hydro technology, produced by the company Labcor; In Group B, the eighteen participants requested the implantation of a preserved bovine pericardium patch graft, also produced by Labcor. All participants will undergo penile corporoplasty surgery using the H-technique, with the size of the appendix selected according to the manufacturer's instructions for each product. The Vivendi UR appendix is ​​used in a size equivalent to the measurement of the defect created by the section of the patch. The grafts will be fixed with Prolene suture, a non-absorbable monofilament polypropylene suture of 4.0 gauge, applied according to standard technical recommendations. All participants will also undergo postectomy in the same surgical procedure. When necessary to achieve complete functional alignment, additional non-absorbable plications, referred to as on-demand plications, may be performed using Ethibond suture, a braided polyester surgical suture of 2.0 gauge, applied in inverted stitches. The primary objective of the procedure is the functional correction of penile curvature, allowing for a residual curvature of up to twenty degrees, assessed intraoperatively through an erection induced by saline solution. After surgery, all participants will be instructed to perform manual penile stretching exercises for thirty minutes twice a day throughout the recovery period. Participants will be reassessed three and six months after the surgical procedure, following the standardized clinical and functional follow-up protocol.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, não cego, de dois braços paralelos, com seguimento prospectivo. O estudo incluirá um total de trinta e seis participantes, sendo dezoito participantes no Grupo A e dezoito participantes no Grupo B. Todos os participantes são pacientes com indicação cirúrgica para tratamento da doença de Peyronie mediante corporoplastia peniana com uso de enxerto. A alocação dos participantes será realizada por randomização simples, na qual os participantes serão distribuídos aleatoriamente para o Grupo A ou para o Grupo B até que um dos grupos atinja dezoito participantes; quando isso ocorrer, os participantes seguintes serão direcionados automaticamente ao grupo que ainda não tiver atingido dezoito participantes, assegurando a composição final de dezoito participantes por grupo. O estudo é não cego porque tanto o cirurgião quanto os participantes têm conhecimento do tipo de enxerto utilizado, uma vez que o procedimento cirúrgico e as características físicas dos enxertos não permitem mascaramento. No Grupo A, os dezoito participantes receberão o implante do enxerto Vivendi UR tratado por tecnologia L-Hydro, produzido pela empresa Labcor; no Grupo B, os dezoito participantes receberão o implante do enxerto Patch de pericárdio bovino preservado, também produzido pela empresa Labcor. Todos os participantes serão submetidos ao procedimento cirúrgico de corporoplastia peniana com técnica em H, com seleção do tamanho do enxerto conforme orientação do fabricante de cada produto, sendo que o enxerto Vivendi UR é utilizado com tamanho equivalente à medida do defeito criado pela secção da placa. A fixação dos enxertos será realizada com fio Prolene, que é um fio de polipropileno monofilamentar não absorvível de calibre 4.0, aplicado de acordo com as recomendações técnicas padrão. Todos os participantes serão submetidos também à postectomia no mesmo ato operatório. Quando necessário para obtenção de alinhamento funcional completo, poderão ser realizadas plicaturas adicionais não absorvíveis, denominadas plicaturas on-demand, utilizando fio Ethibond, que é um fio cirúrgico de poliéster trançado de calibre 2.0, aplicado em pontos invertidos. O objetivo primário do procedimento é a correção funcional da curvatura peniana, admitindo-se uma curvatura residual de até vinte graus, avaliada intraoperatoriamente por meio de ereção induzida com soro fisiológico. Após a cirurgia, todos os participantes serão orientados a realizar exercícios de distensão manual do pênis, com duração de trinta minutos duas vezes ao dia, durante todo o período de recuperação. Os participantes serão reavaliados no terceiro mês e no sexto mês após o procedimento cirúrgico, seguindo protocolo padronizado de acompanhamento clínico e funcional.

• Descriptors:

  en

  C12.100.500.494.508 Penile Induration

  pt-br

  C12.100.500.494.508 Doença de Peyronie

  en

  A05.360.444.492 Penis

  pt-br

  A05.360.444.492 Pênis

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	M	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients presenting with Peyronie's Disease in the chronic phase; with curvature greater than 60 degrees preferably uniplanar (patients with biplanar curvature will be accepted if secondary curvature is less than 20 degrees); without penile deformities with significant volume loss; patients must report adequate erectile function (erectile function questionnaire score greater than 22, reflecting adequate erection for vaginal penetration if penile curvature were absent); patients will undergo Penile Doppler Ultrasound with pharmacologically-induced erection to confirm normal penile hemodynamic status; heterosexual patient with sexual partner (patients with exclusive vaginal penetration); ability to complete questionnaires; able to read; be over 18 years old

  pt-br

  Pacientes que apresentem Doença de Peyronie na fase crônica; com curvatura maior que 60 graus preferencialmente uniplanar (serão aceitos pacientes com curvatura biplanar, caso curvatura secundária seja menor que 20 graus); sem deformidades penianas com perda de volume significativas; obrigatoriamente pacientes com relato de ereção adequada (questionario de função erétil maior 22, refletindo ereção adequada para penetração vaginal caso não houvesse curvatura peniana); os pacientes serão submetidos ao Ultrassom Doppler Peniano com ereção farmacoinduzida para confirmar status hemodinâmicos penianos normais; paciente heterossexual com parceira sexual (pacientes com penetração vaginal exclusiva); ter capacidade para responder questionários; saber ler; ser maiores de 18 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Prior treatment for Peyronie's disease within the last three months; clinical contraindication for corrective surgery; lack of rigidity for penetration; patients undergoing treatment for malignant diseases; patients who do not sign the informed consent form

  pt-br

  Tratamento prévio para a doença de Peyronie nos últimos três meses; contra indicação clínica para a cirurgia corretiva; falta de rigidez para que ocorra a penetração; pacientes em tratamento de doenças malignas; pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the performance of Vivendi as a graft for corporoplasty compared to bovine pericardial graft treated with glutaraldehyde in a non-inferiority study.

  pt-br

  Avaliar o desempenho do Vivendi como enxerto para a corporoplastia comparado ao enxerto de pericárdio bovino com tratamento de glutaraldeído em um estudo de não inferioridade

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate patient satisfaction with Vivendi corporoplasty compared to bovine pericardial grafting treated with glutaraldehyde in a non-inferiority study.

  pt-br

  Avaliar a satisfação dos pacientes submetidos a corporoplastia com Vivendi comparado ao enxerto de pericárdio bovino com tratamento de glutaraldeído em um estudo de não inferioridade

  en

  To evaluate the correction of penile curvature and restoration of penile length in patients undergoing corporoplasty with Vivendi compared to bovine pericardial graft with glutaraldehyde treatment in a non-inferiority study.

  pt-br

  Avaliar a crreção de curvatura peniana e restauração de comprimento peniano dos pacientes submetidos a corporoplastia com Vivendi comparado ao enxerto de pericárdio bovino com tratamento de glutaraldeído em um estudo de não inferioridade

  en

  To evaluate the incidence of complications in patients undergoing corporoplasty with Vivendi compared to bovine pericardial graft with glutaraldehyde treatment in a non-inferiority study.

  pt-br

  Avaliar a incidência de complicações dos pacientes submetido sa corporoplastia com Vivendi comparado ao enxerto de pericárdio bovino com tratamento de glutaraldeído em um estudo de não inferioridade

  en

  To evaluate the occurrence of adverse effects in patients undergoing corporoplasty with Vivendi compared to bovine pericardial graft with glutaraldehyde treatment in a non-inferiority study.

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de Efeitos adversos dos pacientes submetido sa corporoplastia com Vivendi comparado ao enxerto de pericárdio bovino com tratamento de glutaraldeído em um estudo de não inferioridade

  en

  Questionnaires: Index of Erectile Function (IIEF-5); Penile Curvature Index (ICI); Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ); Quality of life questionnaire, related to assessing the impact of Peyronie's Disease.

  pt-br

  Avaliar os questionários de Índice de Função Erétil (IIEF-5), Índice de Curvatura Peniana (ICI), Questionário de Doença de Peyronie (PDQ), Questionário de qualidade de vida, relacionados a avaliação do impacto da Doença de Peyronie antes e após o tratamento com Vivend e pericardio bovido com tratamento de glutaraldeído

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Seligra Lopes
  • • Address: Av. Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura Cabral
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09051-040
  • Phone: +55 (11) 4993-5462
  • Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Seligra Lopes
  • • Address: Av. Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura Cabral
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09051-040
  • Phone: +55 (11) 4993-5462
  • Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Seligra Lopes
  • • Address: Av. Lauro Gomes, 2000, Vila Sacadura Cabral
    • City: Santo André / Brazil
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  • Phone: +55 (11) 4993-5462
  • Email: dr.leonardoseligralopes@yahoo.com.br
  • Affiliation: Centro Universitário FMABC
   

Additional links:

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