RBR-7twgjp6 Clinical evaluation of polymp active zinc to decrease dentinal hipersensibility

Date of registration: 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-9445

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of polymp active zinc to decrease dentinal hipersensibility

  pt-br

  Avaliação clínica do Polymp Active Zinco para diminuir a Hipersensibilidade Dentinária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57633422.0.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.506.457
    Issuing authority: Comitê de Ética do Centro Universitário do Maranhão - UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Andres Felipe felipe Millan Cardenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário de Maranhão - UNICEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário de Maranhão - UNICEUMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dentin Sensitivity

  pt-br

  Hipersensibilidade da dentina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.266 Dentin hypersensitivity

  pt-br

  C07.793.266 Hipersensibilidade da dentina

Interventions

• Interventions:

  en

  No drugs. A 21-day double-blind, parallel, prospective, equivalence controlled clinical trial will be performed. 60 patients will be recruited as they seek treatment at university clinics. Patients will be recruited in the order in which they reported the screening session, forming a convenience sample. Randomization will be done on an individual basis so that each subject has a treatment performed. These randomization schemes will be performed using tools available at http://www. sealedenvelope.com. A team member not involved in the research protocol will perform the randomization process. Details of allocated groups will be recorded on cards contained in sealed, opaque, sequentially numbered envelopes. The envelope will only be opened on the day of treatment, which will ensure that the random sequence is concealed. After inclusion of the patients, a trained and calibrated operator, who will not know the type of treatment, will perform an evaporative stimulus (controlled air jet), generated by a triple syringe, will be used to determine the level of tooth sensitivity. Air will be directed perpendicularly to the cervical buccal surface of the hypersensitive tooth for two seconds at a distance of approximately 1 cm. The tooth sensitivity level examiner will be previously calibrated to apply the stimuli with the same pressure during the evaluations. In addition, the triple syringe used in this study will be constantly calibrated for an air pressure of 25 to 28 pounds per square inch. Adjacent teeth will be protected with Teflon tape – IsoTape, to avoid false-positive results. After the stimulus, the operator will ask the participants to quantify their pain, according to a visual analogue scale (VAS) of 0 - 10 points. Additionally, the operator (dentist) will classify the pain using the Schiff scale (0 – 3 points). Then, the operator who does not know the treatments, will open the envelope for each case at the beginning of the treatment. For the application of desensitizing agents, the teeth will be cleaned with pumice and a Robinson brush adapted to the low-speed pen. The operative field will be isolated using cotton rolls and suction, followed by rinsing and drying. Then, the patients (N= 60) will be allocated in the following groups: 30 patients will be treated with the Gel with active ingredient: For this, the operator must apply 0.5 molar ethylendiaminetetraacetic acid (EDTA) (pH 7.4) with aid of a microbrush and let it react for 2 minutes. Then, the POLYMP-ACTIVE (Zinc) gel will be applied using a microbrush, covering the affected tooth surface and allowing it to react for 2 minutes. 30 patients will be treated with gel without active ingredient: For this, the operator will apply the o POLYMP-ACTIVE gel without active ingredient, with the aid of a microbrush covering the affected tooth surface and allowing it to react for 2 minutes. Regardless of the treatment performed and after applying the gels, a new jet of air will be directed perpendicularly to the cervical buccal surface of the hypersensitive tooth for two seconds at a distance of approximately 1 cm. Then, the operator will ask the participant to quantify their pain, according to a visual analogue scale (VAS) and the operator (dentist) will classify the pain using the Schiff scale. Before ending the treatment, the patient will be instructed not to ingest food/drinks for one hour after applying the gels and to avoid consuming acidic drinks. Additionally, patients will be instructed not to use any type of desensitizing agent during treatment and will receive a fluoride-free toothpaste to perform oral hygiene during the course of the study. These procedures will be repeated after 3, 7 and 14 days. After 21 days of treatment, the patient will be clinically monitored during the final evaluation. For this, a new jet of air will be directed perpendicularly to the cervical buccal surface of the hypersensitive tooth for two seconds at a distance of approximately 1 cm. Then, the operator will ask the participant to quantify their pain, according to a visual analogue scale (VAS) and the operator (dentist) will classify the pain using the Schiff scale. In this consultation, the patient should also deliver the notebook that collects information about the evolution of pain and triggering stimuli. This notebook was previously delivered (first consultation). The evaluation report will be blind so that investigators and evaluators do not have access to the patient's identification.

  pt-br

  Sem drogas. Será realizado um ensaio clínico controlado duplo cego, paralelo, prospectivo e de equivalência de 21 dias. 60 pacientes serão recrutados à medida que procuram tratamento nas clínicas da universidade. Os pacientes serão recrutados na ordem em que relataram a sessão de triagem, formando uma amostra de conveniência. A randomização será feita em uma base individual para que cada sujeito tenha um tratamento realizado. Estes esquemas de randomização serão realizados usando ferramentas disponíveis no site http://www. sealedenvelope.com. Um membro da equipe não envolvido no protocolo de pesquisa executará o processo de randomização. Os detalhes dos grupos alocados serão registrados em cartões contidos em envelopes lacrados, opacos e numerados sequencialmente. O envelope será aberto apenas no dia do tratamento, o que garantirá a ocultação da sequência aleatória. Após inclusão dos pacientes, um operador treinado e calibrado, que não saberá o tipo de tratamento, realizará um estímulo evaporativo (jato de ar controlado), gerado por uma seringa tríplice, será utilizado para determinar o nível de sensibilidade dentária. O ar será direcionado perpendicularmente à superfície vestibular cervical do dente hipersensível por dois segundos a uma distância de aproximadamente 1 centímetro. O examinador do nível de sensibilidade dentária será previamente calibrado para aplicar os estímulos com a mesma pressão durante as avaliações. Além disso, a seringa tríplice usada neste estudo será constantemente calibrada para uma pressão de ar de 25 a 28 libras por polegada quadrada. Os dentes adjacentes serão protegidos com fita de Teflon – IsoTape, para evitar resultados falso-positivos. Após o estímulo, o operador solicitará aos participantes que quantificassem sua dor, de acordo com uma escala analógica visual (EVA) de 0 - 10 pontos. Adicionalmente, o operador (dentista) classificará a dor pela escala Schiff (0 – 3 pontos). Seguidamente, o operador que desconhece os tratamentos, abrirá o envelope para cada caso no início do tratamento. Para aplicação dos agentes dessensibilizantes, os dentes serão limpos com pedra-pomes e escova de Robinson adaptada à caneta de baixa rotação. O campo operatório será isolado por meio de rolos de algodão e sucção, seguido de enxágue e secagem. Em seguida, os pacientes (N= 60) serão alocados nos seguintes grupos: 30 pacientes serão tratados com o Gel com princípio ativo: Para isso, o operador deverá aplicar ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) 0,5 molar (pH 7,4) com auxílio de um microbrush e deixar reagir por 2 minutos. Seguido a isso, o gel de POLYMP-ACTIVE (Zinco) será aplicado com auxílio de um microbrush, cobrindo a superfície dental afetada y deixando reagir por 2 minutos.30 pacientes serão tratados com gel sem princípio ativo: Para isso, o operador aplicará o o gel de POLYMP-ACTIVE sem princípio ativo, com auxílio de um microbrush cobrindo a superfície dental afetada y deixando reagir por 2 minutos. Independiente do tratamento realizado e após aplicação dos géis, um novo játo de ar será direcionado perpendicularmente à superfície vestibular cervical do dente hipersensível por dois segundos a uma distância de aproximadamente 1 centímetro. Em seguida, o operador solicitará ao participante que quantificassem sua dor, de acordo com uma escala analógica visual (EVA) e o operador (dentista) classificará a dor pela escala Schiff. Antes de finalizar o atendimento, o paciente será instruído a não ingerir comidas/bebidas durante uma hora após aplicação dos geis e evitar o consumo de bebidas ácidas. Adicionalmente, os pacientes serão indicados a não utilizar nenhum tipo de agente dessensibilizante durante o tratamento e receberão um dentifrício sem flúor para realizar a higiene oral durante o curso do estudo. Esses procedimentos serão repetidos após 3, 7 e 14 dias. Após 21 dias de tratamento, o paciente será controlado clinicamente durante a avaliação final. Para isso, um novo játo de ar será direcionado perpendicularmente à superfície vestibular cervical do dente hipersensível por dois segundos a uma distância de aproximadamente 1 centímetro. Em seguida, o operador solicitará ao participante que quantificassem sua dor, de acordo com uma escala analógica visual (EVA) e o operador (dentista) classificará a dor pela escala Schiff. Nessa consulta, o paciente também deverá entregar o caderno que recolhe as informações sobre a evolução da dor e dos estímulos desencadeantes. Esse caderno foi previamente entregue (primeira consulta).O laudo de avaliação será cego para que investigadores e avaliadores não tenham acesso à identificação do paciente.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.663.850.014.640 Dentin Desensitizing Agents

  pt-br

  D27.505.696.663.850.014.640 Dessensibilizantes Dentinários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Good oral and general health; be at least 18 years of age; probing depth less than 3 millimeters, dentin sensitivity; have at least 2 teeth and a maximum of 4 teeth with non-carious cervical lesions

  pt-br

  Boa saúde oral e geral; ter pelo menos 18 anos de idade; Profundidade de sondagem inferior a 3 milímetro, Sensibilidade dentinaria; ter pelo menos 2 dentes e no máximo 4 dentes com leões cervicais não cariosas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with advanced periodontal disease; severe or chronic periodontitis; bruxism; Pregnant or lactating participants; participants in chronic use of anti-inflammatory, analgesic or psychotropic drugs, patients with dental fractures, or with unsatisfactory restorations or deep caries or who use fixed, removable or total partial dentures

  pt-br

  Pacientes com doença periodontal avançada; periodontite severa ou crônica; bruxismo; Participantes grávidas ou lactantes; participantes em uso crônico de drogas anti-inflamatórias, analgésicas ou psicotrópicas, pacientes com fraturas dentárias, ou com restaurações insatisfatórias ou com caries profunda ou que utilizem próteses parcial fixa, removível ou total.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the level of dentin hypersensitivity, determined by Visual Analogue Scale and Shiff scale immediately, after 3, 7, 14 and 21 days of treatment.

  pt-br

  Redução do nível da hipersensibilidade dentinária, determinada através da Escala Visual Analógica e escala de Shiff imediatamente, após 3, 7, 14 e 21 dias de tratamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
  • • Address: R. Anapurus, 1, renascença II
    • City: Sao luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
  • Full name: Fabiana Suelen Figuerêdo de Siqueira
  • • Address: R. Anapurus, 1 - Renascença II
    • City: São Luíz / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)985028509
  • Email: fabisfsiqueira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   
• Scientific contact
  • Full name: Andres Felipe Millan Cardenas
  • • Address: R. Anapurus, 1, renascença II
    • City: Sao luis / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)985074270
  • Email: andresfelipemillancardenas@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   
• Site contact
   

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