RBR-7tvhq8 Actions to prevent pain and injury in the nipple during breastfeeding.

Date of registration: 01/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1212-6399

• Public title:

  en

  Actions to prevent pain and injury in the nipple during breastfeeding.

  pt-br

  Ações para prevenir a dor e feridas no mamilo e areola durante a amamentação.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 37382214.2.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 896.640
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: GESMAC - Grupo de Estudo em Saúde da Mulher, do Adolescente e da Criança
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prevention of breast problems during breastfeeding.

  pt-br

  Prevenção de Intercorrências mamárias em mulheres em amamentação.

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

  es

  C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y lesiones

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample will consist of 160 women with 35 to 37 gestational weeks, with 40 being allocated to each group. Group 1 (G1) will be lanolin anhydrous, Group 2 (G2) will be anhydrous lanolin combined with the breast protection shell, Group 3 (G3) will be a protective breast shell, Group 4 (G4) will be program on breastfeeding technique.

  pt-br

  A amostra será constituída por 160 mulheres com 35 a 37 semanas de gestação, sendo alocadas 40 para cada grupo. As intervenções por grupo serão: Grupo 1 (G1) será a lanolina anidra, Grupo 2 (G2) será lanolina anidra combinada à concha de proteção das mamas, Grupo 3 (G3) será concha de proteção das mamas, Grupo 4 (G4) será programa de educação sobre técnica de amamentação.

• Descriptors:

  en

  D10.945.507 Lanolin

  pt-br

  D10.945.507 Lanolina

  es

  D10.945.507 Lanolina

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

  es

  I02.233.332 Educación en Salud

  en

  VS2.006.001.006.003 Nipple Protectors

  pt-br

  VS2.006.001.006.003 Protetores de Mamilo

  es

  VS2.006.001.006.003 Protectores de Pezones

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/15/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  160	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Have a desire to breastfeed; Be in prenatal care; Have gestational age between 35 and 37 weeks, calculated from the date of the last menstrual period or first trimester ultrasonography; Be 18 years of age or older; Have a fixed or mobile phone, for contact.

  pt-br

  Ter desejo em amamentar; Estar em acompanhamento de pré-natal; Ter idade gestacional entre 35 e 37 semanas, calculadas a partir da data da pela última menstruação ou pela ultrassonografia de primeiro trimestre; Ter idade igual ou superior a 18 anos; Possuir telefone fixo ou móvel, para contato.

• Exclusion criteria:

  en

  Anatomical alterations of the nipples that favor nipple trauma (inverted nipple, pseudoinverted); Residence outside the municipality of Goiânia - GO; Do not adhere to the proposed protocol on 4 consecutive days, or use another concomitant intervention; To present adverse effects to the proposed intervention.

  pt-br

  Alterações anatômicas dos mamilos que favoreçam o trauma mamilar (mamilo invertido, pseudoinvertido); Residência fora do município de Goiânia – GO; Não aderir ao protocolo proposto em 4 dias consecutivos, ou usar outra intervenção concomitante; Apresentar efeitos adversos a intervenção proposta.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Absence of postnatal nipple trauma, verified by feed assessment form; breast evaluation; evaluation of the skin of the nipple region. The evaluation of the feeding will be by the instrument adapted from the form used by the United Nations Children's Fund (UNICEF) (1993 and 2009), and by the adaptation made by Vieira (2013). To follow the interventions will be applied instrument that investigates change in the skin characteristic of the areolomamilar region; improvement or worsening of pain; changes in breast skin and adverse events.

  pt-br

  Ausência de trauma mamilar no pós-parto, verificado pelo formulário de avaliação da mamada; avaliação da mama; avaliação da pele da região mamilar. A avaliação da mamada será pelo instrumento adaptado do formulário utilizado pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) (1993 e 2009), e, pela adaptação feita por Vieira (2013). Para acompanhamento das intervenções será aplicado instrumento que investigue mudança na característica da pele da região areolomamilar; melhora ou piora da dor; mudanças na pele das mamas e eventos adversos.

• Secondary outcomes:

  en

  Absence of nipple pain in the postpartum period, verified by the instrument investigating intensity and quality of pain through the Numerical Pain Scale and The McGill pain questionnaire adapted to the Portuguese language.

  pt-br

  Ausência de dor no mamilo no pós-parto, verificado pelo instrumento que investigue intensidade e qualidade da dor através da Escala Numérica de Dor e Questionário de dor McGill adaptado a língua portuguesa.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flaviana Vely Mendonça Vieira
  • • Address: Rua 227 Qd 68, S/N -
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605-080
  • Phone: +556232096280
  • Email: flavianamori@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
  • Full name: Janaína Valadares Guimaraes
  • • Address: Rua 227 Qd 68, S/N -, setor leste universitario
    • City: Goiania / Brazil
    • Zip code: 74605080
  • Phone: +556232096280
  • Email: valadaresjanaina@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Federal de Goiás
   
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Additional links:

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