RBR-7tvbt4v Comparison of feeding transition time in premature newborns exposed to Speech Therapy.

Date of registration: 08/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/11/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-3656

• Public title:

  en

  Comparison of feeding transition time in premature newborns exposed to Speech Therapy.

  pt-br

  Comparação do tempo de transição alimentar em recém nascidos prematuros expostos à Intervenção Fonoaudiológica.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.456.328
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
  • 58239922.0.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational Age; Infant, Premature

  pt-br

  Idade Gestacional; Recém-Nascido Prematuro

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.421 Feeding Methods

  pt-br

  E02.421 Métodos de Alimentação

• Specific descriptors:

  en

  G07.345.500.325.235.968 Gestational Age

  pt-br

  G07.345.500.325.235.968 Idade Gestacional

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. In the control group will be 40 babies and newborns or preterm newborns allocated, before feeding time, for 3 consecutive days and twice a day, the Oral Sensory Motor Stimulation Program. The consists of manipulations conveyed on the lips, with programming, suction and tongue, finishing nutritious for 2 minutes. Its application is painless and lasts around 10 minutes. Afterwards, the preterm newborn is repositioned in the incubator and is under nursing care to receive a gavage feeding. Experimental group: There will be 40 babies in the group and on the day after an evaluation, before feeding time, or newly preterm infants allocated in this group after birth, for 3 consecutive days and twice a day the Oral Sensory Motor Stimulation Program and, at the end, at the time of non-nutritive suction, will receive a volume of 0.05-0.2 mL of the type of maternal that is prescribed by the medical team (milk or formula) milk from a 1ml syringe directly into the posterior part of the tongue of the tongue close to the level of the media- hard and soft palate Infants will start with 0.05mL, and the volume will be increased, during an intervention, in 0.05mL increments to a maximum of 0.2mL until the swallowing reflex be observed or tolerated, that is, without intercurrences.The total volume may reach 1ml per arrival time, according to the swallowing training schedule.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. No grupo controle serão 40 bebês e o recém nascido pré termo alocado neste grupo receberá, antes do horário de alimentação, por 3 dias consecutivos e duas vezes por dia, o Programa de Estimulação Sensório Motora Oral. O programa é composto por manipulações táteis realizadas nos lábios, gengiva, bochecha e língua, finalizando com sucção não nutritiva por 2 minutos. Sua aplicação é indolor e dura em torno de 10 minutos. Após, o recém nascido pré termo é reposicionado na incubadora e fica aos cuidados da enfermagem para receber a alimentação por gavagem. Grupo experimental: Serão 40 bebês no grupo e no dia seguinte após a avaliação, antes do horário de alimentação, o recém nascido pré termo alocado neste grupo receberá, por 3 dias consecutivos e duas vezes por dia o Programa de Estimulação Sensório Motora Oral e, ao final, no momento da sucção não nutritiva, receberá um volume de 0,05-0,2 mL do tipo de leite que está prescrito pela equipe médica (leite materno ou fórmula) através de uma seringa de 1ml diretamente na parte posterior-medial da língua aproximadamente ao nível da junção do palato duro e mole. Os lactentes iniciarão com 0,05mL, e o volume será aumentado, durante a intervenção, em incrementos de 0,05mL até um máximo de 0,2mL até o reflexo da deglutição ser observado ou tolerado, ou seja, sem intercorrências. O volume total poderá chegar a 1ml por horário de estimulação, conforme a progressão do treino de deglutição.

• Descriptors:

  en

  G10.261.178 Deglutition

  pt-br

  G10.261.178 Deglutição

  en

  F01.145.916 Sucking Behavior

  pt-br

  F01.145.916 Comportamento de Sucção

  en

  E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	30 W	36 W

• Inclusion criteria:

  en

  Newborns conceived, with a gestational age of 37 weeks according to the corrected gestational age; preterm newborn who have not yet started offering oral feeding

  pt-br

  Recém nascido prematuro com idade gestacional inferior a 37 semanas de idade gestacional corrigida; recém nascido pré termo que ainda não tenha iniciado oferta de via oral

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of genetic syndromes congenital malformations of the head and neck or central nervous system; neurological disorders; clinical instability at the beginning and throughout the study based on the analysis of the medical team on respiratory and cardiac instability of the newborn; levels saturation below 90%; respiratory rate above 60 or any other intercurrences that make speech-language intervention impossible

  pt-br

  Presença de síndromes genéticas; malformações congênitas de cabeça e pescoço ou sistema nervoso central; distúrbios neurológicos; instabilidade clínica no momento de início e ao longo do estudo baseado na análise da equipe médica sobre instabilidade respiratória e cardíaca do recém nascido; níveis de saturação abaixo de 90%; frequência respiratória acima de 60 ou qualquer outra intercorrências que impossibilite a intervenção fonoaudiológica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the progression in days to full oral route from the application of the Oral Sensory Motor Stimulation Program. It will be considered full oral route, the acceptance, by this route, of the entire prescribed volume, in eight consecutive feedings.

  pt-br

  Avaliar a progressão em dias para via oral plena a partir da aplicação do Programa de Estimulação Sensório Motor Oral. Será considerado via oral plena, a aceitação, por esta via, de todo o volume prescrito, em oito mamadas consecutivas.

  en

  To evaluate the progression in days to full oral route from the application of the Oral Sensory Motor Stimulation Program associated with the Swallowing Training. It will be considered full oral route, the acceptance, by this route, of the entire prescribed volume, in eight consecutive feedings.

  pt-br

  Avaliar a progressão em dias para via oral plena a partir da aplicação do Programa de Estimulação Sensório Motor Oral associado ao Treino de Deglutição. Será considerado via oral plena, a aceitação, por esta via, de todo o volume prescrito, em oito mamadas consecutivas.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the score obtained in the Preterm Preterm Readiness Protocol for Initiation of Oral Feeding pre and post intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na pontuação obtida no Protocolo de Prontidão do Prematuro para Início da Alimentação Oral pré e pós intervenção.

  en

  It is expected to compare, at the end of the application of the Intervention Programs, the Oral Ability Level between the control and experimental groups.

  pt-br

  Espera-se comparar ao fim da aplicação dos Programas de Intervenção, o Nível de Habilidade Oral entre os grupos controle e experimental.

  en

  Through the analysis and time records, it is expected to obtain the number of days elapsed between the beginning of partial oral feeding by bottle, until the total oral feeding and removal of the tube.

  pt-br

  Através da análise e registros de tempo, espera-se obter o número de dias transcorridos entre o início da alimentação por via oral parcial por mamadeira, até a alimentação por via oral total e retirada da sonda.

  en

  It is expected to obtain, through the counting of time, how many days will elapse until hospital discharge after the full establishment of the oral route.

  pt-br

  Espera-se obter, através da contagem de tempo, quantos dias foram transcorridos até a alta hospitalar após o pleno estabelecimento de via oral.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sheila Tamanini de Almeida
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: 55 (051) 999664237
  • Email: sheilat@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Sheila Tamanini de Almeida
  • • Address: Rua Sarmento Leite, 245
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90050-170
  • Phone: 55 (051) 999664237
  • Email: sheilat@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
   
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  • Full name: Sheila Tamanini de Almeida
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Additional links:

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