RBR-7tnhd8 Characterization of grisp strenth and manul skills of children with 5 to 10 years with Down syndrome.

Date of registration: 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1179-3009

• Public title:

  en

  Characterization of grisp strenth and manul skills of children with 5 to 10 years with Down syndrome.

  pt-br

  Caracterização da força da mão e habilidade manuais de crianças de 5 a 10 anos com síndrome de Down.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 42103015.8.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.015.768
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento pessoal de nível superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Down syndrome Children, pre-school

  pt-br

  síndrome de Down Crianças, pré-escolares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C16 Congenital, hereditary, and neonatal diseases and abnormalities

  pt-br

  C16 Doenças e anormalidades congênitas, hereditárias e neonatais

  es

  C16 Enfermedades y anomalías neonatales congénitas y hereditarias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  -Group Experimental (GI motor-training) is composed of ten (10) children with Down syndrome. -Group Control (GII motor-training) is composed of ten (10) children with typical development in selected private and public schools in a city in the state of São Paulo who will receive the same training that children with Down syndrome. -Group Control (GIII- Social training) consisting of ten (10) children with typical development in selected private and public schools in a city in the state of São Paulo who will receive social training. The motor training and social training has exactly the same time period: 4 meetings of assessment, 9 meetings of intervention and 2 meetings of re-assessment. Each meeting lasts approximately 40 minutes, held 2 times a week with a minimum of 24 hours at each meeting, whether assessment, intervention or reassessment. Motor training: This training will be conducted individually with each participant in a private room, the activities are divided into three types: strength activities: silicone clay, Power Web, Hand Helper; Activity Manual Dexterity Gross: gambling rings, cups tower and set of large blocks; Activity manual Dexterity fine: "remains one," Basting, currency game. Since the first meeting will be held a force of activity, a gross manual dexterity and a fine manual dexterity, and so on in other meetings. Social training: The social training aims to generate the socialization of children in their environment and their peers, bearing all control group meetings that receive social training will be conducted in groups. The activities that will be developed are: reading books available in schools, theater presentation according to themes previously chosen by schools and presentation films. All activities will be combined with the participating schools, so I'm not specifying this time the name of movies, books and the topics to be addressed in theaters.

  pt-br

  -Grupo Experimental (treino motor- GI): composto por 10 (dez) crianças com Síndrome de Down. -Grupo Controle (treino motor- GII): composto por 10 (dez) crianças com desenvolvimento típico selecionadas dentro de escolas privadas e públicas de uma cidade do interior do estado de São Paulo que receberão o mesmo treino que as crianças com síndrome de Down. -Grupo Controle (treino social- GIII): composto por 10 (dez) crianças com desenvolvimento típico selecionadas dentro de escolas privadas e públicas de uma cidade do interior do estado de São Paulo que receberão treino social. O treino motor e o treino social tem exatamente o mesmo período de duração: 4 encontros de avaliação, 9 encontros de intervenção e 2 encontros de reavaliação. Cada encontro tem duração de aproximadamente 40 minutos, realizados 2 vezes por semana com um intervalo mínimo de 24 horas entre cada encontro, seja ele de avaliação, intervenção ou reavaliação. Treino motor: Este treino será realizado individualmente com cada participante em um sala reservada, as atividades estão divididas em três tipos: Atividades de força: massinha de silicone, Power Web, Hand Helper; Atividade de Destreza manual grossa: jogo de argolas, torre de copos e jogo de blocos grandes; Atividade de Destreza manual fina: "resta um", alinhavos, jogo de moedas. Sendo que no primeiro encontro será realizado uma atividade de força, uma de destreza manual grossa e uma de destreza manual fina, e assim sucessivamente nos demais encontros. Treino social: O treino social tem por objetivo gerar a socialização da crianças em seu ambiente e seus pares, portante todos os encontros do grupo controle que receberão treino social serão realizadas em grupo. As atividades que irão ser desenvolvidas são: leitura de livros disponíveis nas escolas, apresentação de teatrinhos de acordo com temas previamente escolhidos pelas escolas e apresentação de filmes. Todas as atividades serão combinadas com as escolas participantes, portanto não tenho como especificar neste momento nome de filmes, livros e os temas que serão abordados nos teatros.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.425.500 Hand Strength

  pt-br

  E01.370.600.425.500 Força da Mão

  es

  E01.370.600.425.500 Fuerza de la Mano

  en

  F02.808.260 Motor Skills

  pt-br

  F02.808.260 Destreza Motora

  es

  F02.808.260 Destreza Motora

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/19/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	60 M	131 M

• Inclusion criteria:

  en

  The child must be between 5-10 years and 11 months old; parents have signed a consent form freely Clarified and child Consent Term freely Clarified, the child has a diagnosis of Down syndrome. The child must be between 5 to 10 years and 11 months old; parents have signed a consent form freely Clarified the child take part in the research by signing the Instrument of Consent Informed freely; the child is typically developing, presenting school grades above average (5.0) in two consecutive marking periods in the subjects of English Language, Mathematics and Physical Education; considered good students for the newsletter description given by school teachers / the classroom, be enrolled and attending regular network of public or private education.

  pt-br

  A criança deve ter entre 5 a 10 anos e 11 meses de idade; os pais terem assinado o Termo de Consentimento Livre- Esclarecido e a criança o Termo de Assentimento Livre- Esclarecido, a criança tenha o diagnóstico de Síndrome de Down. A criança deve ter entre 5 à 10 anos e 11 meses de idade; os pais terem assinado o Termo de Consentimento Livre- Esclarecido, a criança aceitar participar da pesquisa assinando o Termo de Assentimento Livre- Esclarecido; a criança ter desenvolvimento típico, apresentar notas escolares acima da média (5,0) em dois bimestres consecutivos nas disciplinas de Língua Portuguesa, Matemática e Educação Física; considerados bons alunos pela descrição em boletim feita pelos professores da escola/sala da aula, estar matriculada e frequentando a rede regular de ensino particular ou pública.

• Exclusion criteria:

  en

  The child is less than five years or over 10 years and 11 months; parents / guardians and the child does not agree to participate in the survey; have different diagnoses of Down syndrome, present co-occurrences of diseases that are not characteristic of Down syndrome according to the guidelines of care for people with Down syndrome (MINISTRY OF HEALTH, 2013). The child is less than five years or over 10 years and 11 months; parents / guardians and the child does not agree to participate in the survey; children have any involvement in its development or have a diagnosis that harms their performance in this study, such as learning disorders, syndromes, cerebral palsy, as well as having a history of prematurity and orthopedic surgeries in the upper limbs and are taking medicine which might jeopardize the manual skill of the child, such as psychotropic drugs.

  pt-br

  A criança ter menos do que 5 anos ou mais de 10 anos e 11 meses; os pais/responsáveis e a criança não concordarem em participar da pesquisa; ter diagnósticos diferentes à Síndrome de Down, apresentar co-ocorrências com patologias que não sejam características à Síndrome de Down segundo as diretrizes da atenção à pessoa com síndrome de Down (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2013) A criança ter menos do que 5 anos ou mais de 10 anos e 11 meses; os pais/responsáveis e a criança não concordarem em participar da pesquisa; a criança apresentar algum comprometimento no seu desenvolvimento ou ter algum diagnóstico que prejudique seu desempenho para este estudo, como por exemplo, transtornos de aprendizagem, síndromes, paralisia cerebral, assim como ter histórico de prematuridade e de cirurgias ortopédicas em membros superiores e estarem tomando remédios que possam comprometer a habilidade manual da criança, como por exemplo psicotrópicos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	3	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  There Will be a difference in the results of maximum grip strength and manual dexterity among children with Down syndrome and typical, aged 5 to 10 years old, evaluated wiht MABC-2, Box and Blocks Test and stereognosis test descritp by Teixeira (2000).

  pt-br

  Iremos encontrar uma diferença nos resultados de força de preensão máxima e destreza manual entre crianças com síndrome de Down e típicas, na faixa etária de 5 aos 10 anos de idade, avaliadas pelo MABC-2, Box and Blocks Test e pelo Teste de Estereognosia descrito por Teixeira(2000).

• Secondary outcomes:

  en

  There will be difference between all age 5 to 10 years for grip strength and manual dexterity skills in children with Down syndrome and typical.

  pt-br

  Haverá diferença entre todas as idade de 5 até 10 anos para as habilidade de força de preensão e destreza manual nas crianças com síndrome de Down e típicas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Cristina Camargo Oliveira
  • • Address: rua Antônio Fischer dos Santos, 50
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13564-390
  • Phone: 551634191979
  • Email: criscaolive@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Cristina Camargo Oliveira
  • • Address: rua Antônio Fischer dos Santos, 50
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Site contact
  • Full name: Cristina Camargo Oliveira
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   

Additional links:

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