Public trial
RBR-7tmkv9 Italian Study on Sleep and Heart Failure
Date of registration: 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/20/2012 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Italian Multicenter Project Sleep and Heart Failure
pt-br
Projeto Multicêntrico Italiano Sono e Insuficiência Cardíaca
Trial identification
- UTN code: U1111-1131-7404
-
Public title:
en
Italian Study on Sleep and Heart Failure
pt-br
Estudo Italiano sobre Sono e Insuficiência Cardíaca
-
Scientific acronym:
en
PROMISES
pt-br
PROMISES
-
Public acronym:
en
PROMISES
pt-br
PROMISES
-
Secondaries identifiers:
-
18204/2012
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - UNINOVE.
-
01203912.1.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
-
18204/2012
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heart failure, sleep respiratory disorders and quality of life.
pt-br
Insuficência cardíaca, distúrbios respiratórios do sono e qualidade de vida.
-
General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this study is to quantify the incidence of cardiovascular events in patients with chronic heart failure and their relation to sleep respiratory disorders. Will be invited to participate in this study 60 patients with heart failure recruited from the hypertension unit of Heart Institute - InCor, School of Medicine, University of Sao Paulo - USP in São Paulo. The protocol for the assesment of patients will be conducted in the period of august/2012 to june/2014, initially, 30 and 180 days after the first assessment of each patient. This protocol is composed of clinical evaluation, polysomnography, analysis of autonomic nervous activity through the analysis of heart rate variability, questionnaires of quality of life, and being conducted at the inclusion of the patient, 30 and 180 days after. The clinical evaluation, polysomnography examinations of heart rate variability and quality of life questionnaires will be made in all patients at the Sleep Laboratory of the Graduate Program Masters and PhD in Rehabilitation Sciences at Nove de Julho University - UNINOVE
pt-br
O objetivo deste estudo é quantificar a incidência de eventos cardiovasculares em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e sua relação com distúrbios respiratórios do sono. Serão convidados a participar deste estudo 60 pacientes portadores de insuficiência cardíaca atendidos na Unidade de Hipertensão do Instituto do Coração - InCor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - USP na cidade de São Paulo. O protocolo de avaliação dos pacientes será realizado no período de agosto de 2012 a junho de 2014. As avaliações serão realizadas inicialmente na entrada de cada paciente, trinta e 180 dias após o primeiro exame. O protocolo será composto por avaliação clínica, polissonografia basal noturna, análise da atividade nervosa autonômica através da análise da variabilidade da frequência cardíaca, aplicação de questionários de qualidade de vida, sendo realizado na inclusão do paciente, 30 e 180 dias após. A avaliação clínica, os exames de polissonografia, de variabilidade da frequência cardíaca e questionários de qualidade de vida serão realizados no Laboratório de Sono do Programa de Pós-Graduação Mestrado e Doutorado em Ciências da Reabilitação da Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Descriptors:
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2012 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/28/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 19 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with heart failure who agree to participate in the study; both gender; age between 19 and 90 years; cognitive level sufficient to understand the procedures and follow the instructions; stable clinical conditions for at least four weeks and optimized medical therapy; assigned consent form."
pt-br
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca que concordem em participar do estudo; ambos os sexos; idade entre 19 e 90 anos; nível cognitivo suficiente para entender os procedimentos e acompanhar as orientações dadas; condições clínicas estáveis há pelo menos quatro semanas e terapia médica otimizada; termo de consentimento livre e esclarecido assinado."
-
Exclusion criteria:
en
Individuals with HIV; renal failure with the calculation of filtered under 30ml/minutes; malignant neoplasm; abuse of alcohol and or drugs.
pt-br
Indivíduos com HIV; insuficiência renal com cálculo de filtrado menor que 30ml/minuto; neoplasia malígna; uso abusivo de álcool e ou drogas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase diagnostic N/A 1 open N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected to get the index and obstructive respiratory events during sleep or central, verified through the apnea/hypopnea per hour of sleep obtained by basal nocturnal polysomnography
pt-br
Espera-se obter o índice de eventos respiratórios obstrutivos e ou centrais durante o sono, verificadas através do índice de apneia/hipopneia por hora de sono obtido pela polissonografia basal noturna
-
Secondary outcomes:
en
Check the change in total sleep time, sleep latency, sleep stages, arousal index, abnormal sleep behavior evaluated by polysomnography nocturnal basal
pt-br
Verificar a alteração do tempo total de sono, latência de sono, estágios do sono, índice de despertares, alterações de comportamento do sono avaliadas através da polissonografia basal noturna
en
Check the level of the autonomic nervous activity sympathetic and parasympathetic verified through analysis of heart rate variability during sleep
pt-br
Verificar o nível da atividade nervosa autonômica simpática e parassimpática verificadas através da análise da variabilidade da frequência cardíaca durante o sono
en
Measuring the neck circumference measured in centimeters, by means of tape, to check whether there is a relationship with the object of study
pt-br
Aferir a circunferência de pescoço medida em centímetros, por meio de fita métrica, para verificar se existe relação com o objeto do estudo
en
Measuring the quality of life assessed by the quality of life questionnaire SF-36 (generic questionnaire, with concepts not specific to a certain age, disease or treatment group and allows for comparisons between different diseases and different treatments
pt-br
Mensurar a qualidade de vida verificada por meio do questionário de qualidade de vida SF36 (questionário genérico, com conceitos não específicos para uma determinada idade,doença ou grupo de tratamento e que permite comparações entre diferentes patologias e entre diferentes tratamentos)
en
Realize that there is presence of excessive daytime sleepiness verified by Epworth Sleepiness Scale (This is a scale consisting of a series of key questions, which are widely used to see how sleep affects your daily life. You will confer as walking the likelihood of falling asleep in certain situations)
pt-br
Perceber se há presença de sonolência diurna excessiva verificada através da escala de sonolência de Epworth (Esta é uma escala composta por uma série de perguntas-chave, que são amplamente utilizadas para ver como o sono afeta a sua vida diária. Você irá conferir como anda a probabilidade de adormecer em determinadas situações)
en
To investigate the risk of obstructive sleep apnea verified by clinical questionnaire Berlin(screening instrument syndrome obstructive sleep apnea(OSA)in primary care)
pt-br
Averiguar o risco de apneia obstrutiva do sono verificada através do questionário clínico de Berlin (instrumento de rastreio da síndrome de apneia obstrutiva do sono (SAOS) em cuidados de saúde primários)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55(11)3385-9000
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Scientific contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: +55(11)3665-9894
- Email: oliveira.lvf@pq.cnpq.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249 - Liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55(11)3385-9000
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
-
Site contact
- Full name: Luís Vicente Franco de Oliveira
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- Address: Av Francisco Matarazzo, 612 - Água Branca
- City: São Paulo / Brazil
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- Affiliation: Universidade Nove de Julho - UNINOVE
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4835 ensaios clínicos recrutando.
Existem 92 ensaios clínicos em análise.
Existem 5882 ensaios clínicos em rascunho.