RBR-7tkkqj4 Tomographic evaluation of Prosthesis-Guided after Tooth Extraction

Date of registration: 01/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111113001383

• Public title:

  en

  Tomographic evaluation of Prosthesis-Guided after Tooth Extraction

  pt-br

  Avaliação tomográfica da cicatrização Guiada pela Prótese após Extração Dentária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46009221.1.0000.5283
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 46009221.1.3001.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.921.056
    Issuing authority: Universidade do Grande Rio professor José de Souza Herdy
  • 6.275.834
    Issuing authority: Hospital universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bone Regeneration

  pt-br

  Regeneração Óssea

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08.1 Complete loss of teeth

  pt-br

  K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.213.140 Bone Regeneration

  pt-br

  G11.427.213.140 Regeneração Óssea

Interventions

• Interventions:

  en

  All participants will receive oral hygiene instructions (OHI) according to their specific needs, in order to maintain an effective self-control of bacterial biofilm. Interproximal biofilm control with interdental brushes. Patients in need of plaque and calculus removal will be treated through supragingival scaling. All patients will be submitted to CT scans, in the following periods: test and control groups, before the intervention and 3 and 6 six months after the intervention; in the experimental group: 10 teeth. The extraction will be performed with the aid of periotomes, in a minimally traumatic way, without opening flaps or relaxing incisions. The bone walls of the alveolus will be curetted, except for the one that has no bone plate, to avoid damage to the periosteum. During the installation of the adhesive provisional prosthesis, it can be worn down, as needed, to avoid direct contact with the bone, which can prevent seating in position. The RAPG prosthesis will be prepared, a temporary adhesive fixed prosthesis on a working model, where the gingival margin of the tooth that will be removed will be demarcated with a pencil with a 0.5 mm tip. In the model, the compromised tooth will be removed and the “subgingival” area will be excavated by 3 mm, preserving the gingival margins previously marked with the mechanical pencil, creating a cylindrical niche. Then, a pontic will be made completely filling the excavated subgingival area. Subsequently, a concavity of 1 mm in height and depth will be made in the intermediate subgingival millimeter, in the subgingival area of the pontic, creating an hourglass shape. The disinfection of the prosthesis will be done by immersing the provisional in a 2% chlorhexidine solution in 70% alcohol, followed by abundant washing with saline solution. It is extremely important that the entire subgingival area be rounded, without any sharp angles, well polished and not overcontoured, which will cause retraction of the mucosal margin and failure of the procedure. The medication protocol for patients without contraindications will be: amoxicillin 500 mg (eight hours a day, for seven days), starting three days before surgery; and a combination of ibuprofen 600 mg and paracetamol 750 mg (every eight hours, in case of pain). In addition, it is recommended to rinse with a 0.12% chlorhexidine solution every 12 hours for ten days. After surgery, bacterial biofilm control will be done with the aid of an extra soft toothbrush and interdental cleaning using interdental brushes. The patient will be instructed not to floss the area under the pontic. Then, the subgingival area of the pontic of the provisional prosthesis will be relined at the time of extraction, using fluid light-curing resin (Flow). In the control group: 10 teeth, extraction will be performed, simple suture and without installation of prosthesis. Following the same protocol proposed for the experimental group. For patients without contraindications, the drug protocol for surgery will be: amoxicillin 500 mg (eight hours a day, for seven days), starting three days before surgery; and a combination of ibuprofen 600 mg and paracetamol 750 mg (every eight hours, in case of pain). In addition, it will be recommended to rinse with a 0.12% chlorhexidine solution every 12 hours for ten days. After surgery, bacterial biofilm control will be done with the aid of an extra soft toothbrush and interdental cleaning using interdental brushes.

  pt-br

  Todo os participantes receberão instruções de higiene oral (IHO) de acordo com suas necessidades específicas, de forma a manter um efetivo autocontrole de biofilme bacteriano. O controle de biofilme interproximal com escovas interdentais. Pacientes com necessidade de remoção de placa e cálculo serão tratados através de raspagem supragengival. Todos os pacientes serão submetidos a exames tomográficos, nos seguintes períodos: grupos teste e controle, antes da intervenção e seis meses após à intervenção. Grupo experimental: 10 pacientes (10 dentes). A frequência da intervenção é feita em um único momento, na cirurgia para extração dentária. A exodontia será realizada com auxílio de periótomos, de forma minimamente traumática, sem abertura de retalhos nem incisões relaxantes. As paredes ósseas do alvéolo serão curetadas, exceto aquela que apresentar ausência da tábua óssea, para evitar danos ao periósteo. Durante a instalação da prótese provisória adesiva, esta poderá ser desgastada, de acordo com a necessidade, para evitar o contato direto com o osso, que pode impedir o assentamento em posição. A prótese RAPG será preparada uma prótese fixa adesiva provisória em um modelo de trabalho, onde a margem gengival do dente que será removido será demarcada com lapiseira com ponta de 0,5 mm. No modelo, o dente comprometido será removido e a área “subgengival” será escavada em 3 mm, preservando as margens gengivais previamente marcadas com a lapiseira, criando um nicho cilíndrico. Então, um pôntico será feito preenchendo completamente a área subgengival escavada. Posteriormente, uma concavidade com 1 mm de altura e profundidade será feita no milímetro subgengival intermediário, na área subgengival do pôntico, criando uma forma de ampulheta. A desinfecção da prótese será feita pela imersão da provisória em solução de clorexidina a 2% em álcool 70%, seguida da lavagem abundante com solução salina. É extremante importante que toda a área subgengival esteja arredondada, sem nenhum ângulo vivo, bem polida e não apresente sobrecontorno, que causará retração da margem mucosa e falha do procedimento. O protocolo medicamentoso para pacientes sem contraindicações, será: amoxicilina 500 mg (oito em oito horas, durante sete dias), iniciando-se três dias antes da cirurgia; e uma associação de ibuprofeno 600 mg e paracetamol 750 mg (oito em oito horas, em caso de dor). Além disto, é recomendado realizar bochecho com solução de clorexidina a 0,12%, de 12 em 12 horas, durante dez dias. Após a cirurgia, o controle do biofilme bacteriano será feito com o auxílio de escova de dentes extramacia e com limpeza interdental utilizando escovas interdentais. O paciente será instruído a não usar fio dental na área sob o pôntico. Em seguida, a área subgengival do pôntico da prótese provisória será reembasada no momento da extração, utilizando resina fotopolimerizável fluida (Flow). No grupo controle: 10 dentes, será realizada a exodontia, sutura simples e sem instalação de prótese. Seguindo o mesmo protocolo proposto para o grupo experimental. Para pacientes sem contraindicações, o protocolo medicamentoso para a cirurgia será: amoxicilina 500 mg (oito em oito horas, durante sete dias), iniciando-se três dias antes da cirurgia; e uma associação de ibuprofeno 600 mg e paracetamol 750 mg (oito em oito horas, em caso de dor). Além disto, será recomendado realizar bochecho com solução de clorexidina a 0,12%, de 12 em 12 horas, durante dez dias. Após a cirurgia, o controle do biofilme bacteriano será feito com o auxílio de escova de dentes extramacia e com limpeza interdental utilizando escovas interdentais.

• Descriptors:

  en

  E06.892 Surgery, Oral

  pt-br

  E06.892 Cirurgia Bucal

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 18 and 60 years; indication of extraction of at least one tooth; gingival margin in harmony with the gingival margins of neighboring teeth; proximal bone crests of neighboring teeth compatible with normal periodontium.Total sample of 20 teeth

  pt-br

  Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 60 anos; indicação de exodontia de pelo menos um dente; margem gengival em harmonia com as margens gengivais dos dentes vizinhos; as cristas ósseas proximais dos dentes vizinhos compatíveis com o periodonto normal. Amostra total de 20 dentes

• Exclusion criteria:

  en

  Smoking volunteers; diagnoses of hematological or metabolic pathologies; use of bisphosphonates or any medication that interferes with bone healing; diseases that compromise the immune system; patients undergoing radiotherapy in the head and neck region; pregnant or lactating women; untreated periodontal disease

  pt-br

  Voluntários fumantes; diagnósticos de patologias hematológicas ou metabólicas; uso de bisfosfonatos ou qualquer medicação que interfira na cicatrização óssea; doenças que comprometam o sistema imunológico; pacientes submetidos à radioterapia na região da cabeça e do pescoço; gestantes ou lactantes; doença periodontal não tratada

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The bone thickness will be evaluated in mm, using tomographies, initial and after the treatment. With the help of a software that will calculate this measurement on video. For this parameter, bone thickness is expected as the primary outcome at the end of the study.

  pt-br

  A espessura óssea será avaliado em milímetros ,utilizando tomografias ,inicial e após ao tratamento.Com o auxilio de um software que fará o cálculo desta medida em milímetros.Este desfecho , a variação da espessura ,foi usada para calcular o tamanho da amostra.Somente este parâmetro, a espessura óssea é o esperado como desfecho primário ao final do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  The secondary outcome evaluated will be the analysis of the percentage of tissues (mature or immature bone) and fibrous connective tissue will be performed in micrometers, evaluating the histological section of the central section of the bone removed for implant installation. No other secondary outcome related to another event ,variable or different experience is expected in any different time period.

  pt-br

  O desfecho secundário avaliado será a analise do percentual dos tecidos (ósseo maduro ou imaturo) e tecido conjuntivo fibroso será feita em micrômetros, avaliando o corte histológico da seção central do osso removido para a instalação do implante.Nenhum outro desfecho secundário relacionado a outro evento ,variável ou experiencia distinta é esperado em qualquer período de tempo diferente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Melo dos santos
  • • Address: Av. Ayrton Senna, 3383 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-00
  • Phone: +55-021-997376572
  • Email: marcelamelosantos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcela Melo dos santos
  • • Address: Av. Ayrton Senna, 3383 - Barra da Tijuca
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22775-00
  • Phone: +55-021-997376572
  • Email: marcelamelosantos@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio
   
• Site contact
  • Full name: Universidade Professor José de Souza Herdy Unigranrio
  • • Address: Rua Prof.José de Souza Herdy 1160
    • City: Duque de Caxias / Brazil
    • Zip code: 25071202
  • Phone: +55-021-2672-7733
  • Email: cep@unigranrio.com.br
  • Affiliation: Universidade Do Grande Rio-Unigranrio
   

Additional links:

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