RBR-7thvb56 Therapeutic effects of jaboticaba (Plinia jaboticaba) peel on ulcerative colitis

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-3661

• Public title:

  en

  Therapeutic effects of jaboticaba (Plinia jaboticaba) peel on ulcerative colitis

  pt-br

  Efeitos terapêuticos da casca da jabuticaba (Plinia jaboticaba) na retocolite ulcerativa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.422.663
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 85319624.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Colitis, Ulcerative

  pt-br

  Colite Ulcerativa

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.205.265 Colitis

  pt-br

  C06.405.205.265 Colite

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.205.265.231 Colitis, Ulcerative

  pt-br

  C06.405.205.265.231 Colite Ulcerativa

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study will be a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. The study will be divided into five moments, which are called screening, week 1, week 4, week 7 and week 10 (follow-up). Participants (n = 40) will be allocated into two groups: control (placebo) - 20 participants - and treatment (jaboticaba peel dry extract) - 20 participants. The allocation will be made by a person not involved in the study, using a computer-generated randomization scheme that allows a certain similarity between the groups. In week 1, participants will be instructed to consume a total of 50 g of jaboticaba dry extract (500 mg of total phenolic compounds) or 50 g of placebo (corn starch) daily. Treatments will last until week 7, thus totaling six weeks. In order to maintain the blinding of researchers and participants, the extract or placebo will be delivered in a sachet, which in turn will be in a small sealed black box identified by code, with the preparation of the boxes and codes carried out by a person not involved in the study. The treatments will be delivered in sufficient quantity for the entire duration of the experiment, with the daily dose divided into two sachets. Clinical, anthropometric analyzes and feces collection will be carried out at all times of the study. Blood collection will be carried out in weeks 1 and 7 (before and after treatment)

  pt-br

  O presente estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. O estudo será dividido em cinco momentos, sendo estes denominados de triagem (screening), semana 1, semana 4, semana 7 e semana 10 (follow- up). Os participantes (n = 40) serão alocados em dois grupos: controle (placebo) - 20 participantes - e tratamento (extrato seco da casca da jabuticaba) - 20 participantes. A alocação será feita por uma pessoa não envolvida no estudo, utilizando-se de esquema de randomização gerado por computador que permita certa similaridade entre os grupos. Na semana 1, os participantes serão orientados a consumir diariamente um total de 50 g do extrato seco da jabuticaba (500 mg de compostos fenólicos totais) ou 50 g de placebo (amido de milho seroso). Os tratamentos irão durar até a semana 7, dessa forma totalizando seis semanas. De forma a manter o cegamento dos investigadores e participantes, o extrato ou placebo serão entregues em sachê, que por sua vez estarão em uma pequena caixa preta selada e identificada por código, sendo a preparação das caixas e códigos realizada por uma pessoa não envolvida no estudo. Os tratamentos serão entregues em quantidade suficiente para toda a duração do experimento, estando a dose diária dividida em dois sachês. As análises clínicas, antropométricas e coleta de fezes serão realizadas em todos os momentos do estudo. A coleta de sangue será realizada nas semanas 1 e 7 (antes e após o tratamento)

• Descriptors:

  en

  SP4.606.635.419.372 Phenolic Compounds

  pt-br

  SP4.606.635.419.372 Compostos Fenólicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/19/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: sex: men and women; age: adults and elderly people (18-80 years old); time since diagnosis of ulcerative colitis: more than six months from the beginning of the experimental protocol, being confirmed by radiological, endoscopic, and/or histological analyses; disease activity: mild or moderate clinical stage, according to the Mayo score, and fecal calprotectin higher than 300 ug/g; other diseases: patients without recurrent enteric infections, not requiring surgery and without high severity for intestinal, hepatic, renal, endocrine, respiratory, neurological, and/or cardiovascular diseases; biological condition: non-pregnant and non-lactating women; medication: patients receiving medication for ulcerative colitis beginning more than 6 months after diagnosis and patients not receiving antibiotics; diet and body weight: omnivores and patients who do not consume drinks or foods based on berries (red fruits) and/or rich in bioactive compounds; with low or adequate consumption of dietary fiber; and eutrophic or overweight according to the Body Mass Index; and non-alcohol dependent and non-smokers

  pt-br

  Critérios de inclusão: sexo: homens e mulheres; idade: adultos e idosos (18-80 anos); tempo de diagnóstico da retocolite ulcerativa: mais de seis meses do início do protocolo experimental, sendo este confirmado por análises radiológica, endoscópica, e/ou histológica; atividade da retocolite ulcerativa: estágio clínico leve ou moderado, conforme o escore de Mayo, e calprotectina fecal maior ou igual a 300 ug/g; outras doenças: pacientes sem infecções entéricas recorrentes, não necessitando de cirurgia e sem gravidade alta para doenças intestinais, hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias, neurológicas e/ou cardiovasculares; condição biológica: mulheres não grávidas e não lactantes; medicação: pacientes recebendo medicação para retocolite ulcerativa de início a mais de 6 meses do diagnóstico e pacientes não recebendo antibióticos; dieta e peso corporal: onívoros e pacientes que não fazem contínuo de bebidas ou alimentos a base de berries (frutas vermelhas) e/ou ricos em compostos bioativos; com baixo ou adequado consumo de fibras dietéticas; e eutróficos ou com sobrepeso segundo o Índice de Massa Corporal; e não dependentes de álcool e não tabagistas

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: age: children and adolescents (0-18 years); time since diagnosis of ulcerative colitis: less than six months from the start of the experimental protocol, being confirmed by radiological, endoscopic, and/or histological analyses; disease activity: normal/remission or severe clinical stage, according to the Mayo score, and fecal calprotectin lower than 300 ug/g; other diseases: patients with recurrent enteric infections, requiring surgery and with high severity for intestinal, hepatic, renal, endocrine, respiratory, neurological and/or cardiovascular diseases; biological condition: pregnant and lactating women; medication: patients receiving medication for ulcerative colitis beginning less than 6 months after diagnosis and patients receiving antibiotics; diet and body weight: vegetarians and patients who continuously use drinks or foods based on berries (red fruits) and/or rich in bioactive compounds; who consume a high level of dietary fiber; and obese or malnourished according to BMI; and alcohol dependents and smokers. Additionally, during the implementation of the experimental protocol, the following exclusion criteria will be adopted: patients with complications or in need of changing drug therapy that violates the inclusion criteria; and patients who decide to withdraw from the study or who are unable to follow the recommendations of the experimental protocol (more than 20% failure to adhere to treatment)

  pt-br

  Critérios de exclusão: idade: crianças e adolescentes (0-18 anos); tempo de diagnóstico da retocolite ulcerativa: menos de seis meses do início do protocolo experimental, sendo este confirmado por análises radiológica, endoscópica, e/ou histológica; atividade da retocolite ulcerativa: estágio clínico normal/sem alteração ou grave, conforme o escore de Mayo, e calprotectina fecal menor que 300ug/g; outras doenças: pacientes com infecções entéricas recorrentes, necessitando de cirurgia e com gravidade alta para doenças intestinais, hepáticas, renais, endócrinas, respiratórias, neurológicas e/ou cardiovasculares; condição biológica: mulheres grávidas e lactantes; medicação: pacientes recebendo medicação para retocolite ulcerativa de início a menos de 6 meses do diagnóstico e pacientes recebendo antibióticos; dieta e peso corporal: vegetarianos e pacientes em uso contínuo de bebidas ou alimentos a base de berries (frutas vermelhas) e/ou ricos em compostos bioativos; que façam um consumo elevado de fibras dietéticas; e obesos ou desnutridos segundo o IMC; e dependentes de álcool e tabagistas. Adicionalmente, durante a realização do protocolo experimental, os seguintes critérios de exclusão serão adotados: pacientes com complicações ou em necessidade de troca de terapia medicamentosa que viole os critérios de inclusão; e pacientes que decidam desistir do estudo ou que não consigam seguir as recomendações do protocolo experimental (falha de mais de 20% na adesão ao tratamento)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The consumption of dry extract from the peel of jaboticaba (Plinia jaboticaba) is expected to be safe for consumption; reduce clinical scores, through a decrease in criteria such as bowel frequency, evacuation urgency and/or blood in the stool; as well as improve the patient's quality of life through an increase in the Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire score.

  pt-br

  Espera-se que o consumo do extrato seco da casca da jabuticaba (Plinia jaboticaba) apresente segurança no consumo; reduza as pontuações dos escores clínicos, através de uma diminuição em critérios como frequência intestinal, urgência evacuatória e/ou sangue nas fezes; bem como melhore a qualidade de vida do paciente por meio de uma elevação na pontuação do Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.

• Secondary outcomes:

  en

  The consumption of the dry extract from the peel of jaboticaba (Plinia jaboticaba) is expected to reduce the fecal levels of calprotectin, indicating a decrease in the gastrointestinal inflammatory process; decrease the levels of proinflammatory cytokines in serum; increase the diversity of bacterial species and regulate the intestinal microbiota through a greater participation of probiotic bacteria (examples: Bifidobacterium ssp., Lactobacillus ssp.) and less pathogenic bacteria (example: Escherichia coli); and reach one or more of the cutoff points indicative of remission or clinical response.

  pt-br

  Espera-se que o consumo do extrato seco da casca da jabuticaba (Plinia jaboticaba) reduza os níveis fecais de calprotectina, indicando uma diminuição no processo inflamatório gastrointestinal; reduza os níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro; aumente a diversidade de espécies bacterianas e regule a microbiota intestinal por meio de uma maior participação de bactérias probióticas (exemplos: Bifidobacterium ssp., Lactobacillus ssp.) e menor de patogênicas (exemplo: Escherichia coli); e atinja um ou mais dos pontos de corte indicativos de remissão ou resposta clínica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberto de Paula do Nascimento
  • • Address: Rua José Martins, 779
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084-153
  • Phone: +55 (19) 35218592
  • Email: roberto_beto1@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Raquel Franco Leal
  • • Address: R. Carlos Chagas, 420
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-878
  • Phone: +55 (19) 35218592
  • Email: rafranco.unicamp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
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