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RBR-7tf6tm Treatment of the lower limb pain, which arise during the walks, for lack of circulation. Through temporary circulation…


                                Date of registration:
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/20/2012                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Remote ischemic preconditioning in patients with intermittent claudication

                                        

                                        
pt-br

                                        
Pré-condicionamento isquêmico remoto em portadores de claudicação intermitente de membros inferiores

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1130-2938
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treatment of the lower limb pain, which arise during the walks, for lack of circulation. Through temporary circulation interruption of upper limbs.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento da dores nos membros inferiores, que surgem durante as caminhadas, por falta de circulação. Através da interrupção, temporária, da circulação nos membros superiores.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    RIPCC
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    PCIRC
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    0853.0.015.000.07
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CAAE
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1005/7
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de  ética em pesquisa da Faculdade de Medicina da universidade de Sao paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Remote Ischemic Preconditioning 
Intermittent Claudication
Peripheral Arterial Disease 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    claudicaçao intermitente de membros inferiores
Doença Arterial Obstritiva Periferica
Pre-Condicionamento Isquemico Remoto
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Diseases of the circulatory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    I00-I99
                                                    IX - Doenças do aparelho circulatório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Fifty-two patients will be divided into three qrupos, respectively: A, B and C (control group).
In groups A and B will apply two tests on a treadmill with an interval of seven days between each test, which will be reported in the initial claudication distance and maximum distance traveled by patients.
One of the tests will be ninety minutes after completion of remote ischemic preconditioning and the other without the remote ischemic. 
Many patients usually go over the second time that the treadmill test performed, by a learning effect. The A group will do the treadmill test on the first day without the remote ischemic preconditioning and the seventh day they will do the treadmill test after were submitted to the remote ischemic preconditioning. In group B the opposite will apply on the first day they will do remote ischemic pre-conditioning + treadmill test and on the seventh day only the treadmill test, without the remote ischemic preconditioning.
The patients in group C (control), will do only the treadmill tests, with an interval of 7 days between them, without remote ischemic pre-conditioning.
The procedure for remote ischemic preconditioning shall be performed according to the protocol already established in other publications. A blood pressure cuff will be maintained at a constant pressure of 200 mmHg in the proximal third of the non-dominant arm of the patient by an interval of 5 minutes. Next will be kept deflated for 5 minutes. This cycle of inflation and deflation is repeated 2 more times.
The treadmill test is performed according to the protocol described by Gardner. In which the patient walks on a treadmill at a fixed speed of 3.2 km / h, initially in the horizontal plane, whose inclination is being increased by 2% every 2 minutes test. This ends when the patient stops walking because of claudication pain intensity.
Will be measured initial claudication distance, when the patient begins to complain of the leg pain, and the maximum distance traveled when treadmill test ends.

    
                                                
    
                                                
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    Cinquenta e dois pacientes serão distribuídos em três qrupos, respectivamente: A, B e C (grupo controle).
Nos grupos A e B serão aplicados dois testes de marcha em esteira, com intervalo de sete dias entre cada teste, sendo registradas em cada teste a distância inicial de claudicação e a distância máxima percorrida pelos pacientes. 
Um dos testes será feito noventa minutos após realização do pré-condicionamento isquêmico remoto e o outro sem o pré-condicionamento isquêmico remoto.
Como muitos paciente geralmente andam mais na segunda vez  que realizam o teste de esteira, por um efeito de aprendizado. Faremos no grupo A o teste de esteira no primeiro dia sem o pré-condicionamento isquêmico remoto e no sétimo dia faremos o teste de esteira logo após submeter o paciente ao pré-condicionamento isquêmico remoto. No grupo B o inverso será aplicado, no primeiro dia faremos o pré condicionamento isquêmico remoto + o teste de esteira e no sétimo dia somente o teste de esteira, sem o pré-condicionamento isquêmico remoto.
Já os pacientes do grupo C (controle), realizarão somente os testes de esteira, com um intervalo de 7 dias entre eles, sem realizar pré condicionamento isquêmico remoto. 
O procedimento de pré-condicionamento isquêmico remoto será realizado de acordo com protocolo já estabelecido em outras publicações.  Um manguito de pressão arterial será mantido com uma pressão constante  de 200 mmHg no terço proximal do braço não dominante do paciente por um intervalo de 5 minutos. Em seguida será mantido desinflado por 5 minutos. Esse ciclo de insuflação e deflação será repetido por mais 2 vezes. 
O teste de esteira será realizado de acordo com o protocolo descrito por Gardner. No qual o paciente caminha numa esteira motorizada a uma velocidade fixa de 3,2 Km/h, inicialmente em plano horizontal, cuja inclinação vai sendo incrementada em 2% a cada 2 minutos de teste. Este termina quando o paciente pára de caminhar por causa da dor de claudicação de intensidade máxima.
Serão aferidas a distância inicial de claudicação, quando o paciente começa e referir dor na perna, e a distância máxima percorrida, quando teste de esteira termina.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        E02.587
                                                        Ischemic Postconditioning
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.587
                                                        Pós-Condicionamento Isquêmico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.587
                                                        Postcondicionamiento Isquémico
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.370.380.250
                                                        Exercise Test
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.370.380.250
                                                        Teste de Esforço
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E01.370.370.380.250
                                                        Prueba de Esfuerzo
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/05/2011                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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     this study recruited patients complaining of typical intermitent claudication (IC) in one or both lower limbs, associated with absence or reduction of arterial pulses in the symptomatic member and/or ankle-brachial index < 0.90. Physical examination of the upper limbs was normal in all study participants.
    
                                                
    
                                                
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    Este estudo recrutou pacientes com queixa típica de claudicação intermitente em um ou ambos os membros inferiores associada à ausência ou diminuição dos pulsos arteriais no membro sintomático e/ou índice tornozelo-braço < 0.90. O exame físico arterial dos membros superiores era normal em todos os participantes do estudo. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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     Arterial occlusion of both upper
 Presence of critical ischemia of lower limbs, characterized by pain at rest or ischemic ulcerations existence of the same.
 Inability to perform the treadmill test for reasons other than the intermittent claudication, as changes rheumatologic, orthopedic, neurological, cardiac or respiratory
 Having used the following drugs in the last two hours before inclusion in the study: cilostazol, sildenafil, dipyridamole, glibenclamide, aminophylline, nicorandil, phenylephrine, angiotensin-converting enzyme inhibitors, angiotensin receptor blocker II, statins, alcohol, steroids, red wine.
 Having consumed a quantity of coffee that means a caffeine intake ? 4mg/kg (approximately 400 ml of coffee brewed in coffee maker) in the last two hours prior to study entry

    
                                                
    
                                                
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    	Obstrução arterial de ambos membros superiores
	Presença de isquemia crítica de membros inferiores, caracterizada por dor isquêmica em repouso ou existência de lesão trófica nos mesmos.
	Incapacidade de realizar o teste de esteira por motivo diverso da claudicação intermitente, como alterações reumatológicas, ortopédicas, neurológicas, cardíacas ou respiratórias
	Ter consumido os seguintes fármacos nas últimas 2 horas antes da inclusão no estudo: cilostazol, sildenafil, dipiridamol, glibenclamida, aminofilina, nicorandil, fenilefrina, inibidor de enzima conversora de angiotensina, bloqueador de receptor de angiotensina II, estatinas, bebidas alcoólicas, corticóides, vinho tinto.
	Ter consumido uma quantidade de café que signifique um aporte de cafeína  4mg/kg (aproximadamente 400 ml de café feito em cafeteira elétrica) nas últimas 2 horas antes da inclusão no estudo

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                treatment
                                                cross-over
                                                3
                                                open
                                                non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The final analysis will be performed to compare the initial walk distance and total walk distance, in traedmill, observed before and after ischemic preconditioning, with each patient his own control. 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        A análise será realizada de forma  a comparar em metros, através de um teste de esteira, a distância inicial de claudicação e a distância total de claudicação, observadas antes e após o pré-condicionamento isquêmico.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Also will be investigated a correlation between the variations found in the  claudication distances and ankle - brachial index of the patients
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Também será investigada a correlação entre as variações encontradas nos valores das distâncias de claudicação e o índice tornozelo – braquial dos pacientes
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    11- 21515423
                                                
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                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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                                                    Full name:
                                                    GLAUCO FERNANDES SAES
                                                
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                                                            Address:
                                                            RUA BARTOLOMEU DE GUSMAO 200 APTO 42 C
                                                        
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                                                            City: 
                                                            SAO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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                                                    Full name:
                                                    GLAUCO FERNANDES SAES
                                                
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                                                            RUA BARTOLOMEU DE GUSMAO 200 APTO 42 C
                                                        
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                                                            City:
                                                            SAO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Nelson  Wolosker
                                                
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                                                            City:
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital Israelita Albert Einstein
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    GLAUCO FERNANDES SAES
                                                
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                                                            SAO PAULO / Brazil
                                                        
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                                                    Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
                                                
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