RBR-7tdjcn5 How safe is the use of Botulinum Toxin type A in the treatment of Masseter Hypertrophy?

Date of registration: 01/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-8186

• Public title:

  en

  How safe is the use of Botulinum Toxin type A in the treatment of Masseter Hypertrophy?

  pt-br

  Qual a segurança do uso da Toxina Botulínica tipo A no tratamento da Hipertrofia do Masseter?

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 63135022.3.0000.5220
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.725.561
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ingá - UNINGÁ-PR

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Ingá - UNINGÁ/Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Associação Brasileira de Odontologia- Secção Goiás
  • Institution: Associação Brasileira de Odontologia- Secção Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Ingá - UNINGÁ/PR

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Masseter muscle; Skeletal Muscle Hypertrophy

  pt-br

  Músculo Masseter; Hipertrofia do Músculo Esquelético

• General descriptors for health conditions:

  en

  M62 Other muscle disorders

  pt-br

  M62 Outros transtornos musculares

• Specific descriptors:

  en

  A02.633.567.600.500 Masseter muscle

  pt-br

  A02.633.567.600.500 Músculo Masseter

  en

  G11.427.578.590.500 Skeletal Muscle Hypertrophy

  pt-br

  G11.427.578.590.500 Hipertrofia do Músculo Esquelético

Interventions

• Interventions:

  en

  Volunteers will be randomized into 2 groups: G1 (n=13) which will receive a single application of TxB-A on the masseter muscle bilaterally and at 3 months they will receive saline solution and G2 (n=13) which will receive two applications of TxB-A to the masseter muscle bilaterally, following an interval of three months between applications. The division of groups will be carried out by draw and organized by a person who will not be involved in any other role in the research. So each patient will take a card, which will say G1 or G2, but neither the patient nor the applicator will see what will be written on the card. The operator will then receive the already prepared syringe, either with saline or toxin, without the operator or the patient knowing which drug will be applied, as the solutions are colorless and identical in appearance. Each patient's treatment will be recorded and placed in a sealed opaque envelope. The operador who will assess the outcomes, will be blinded also to treatment assignments

  pt-br

  Os voluntários serão randomizados e cegos, em 2 grupos: G1(n=13) o qual receberá uma única aplicação de TxB-A no músculo masséter bilateralmente e com 3 meses receberam aplicação de soro fisiológico e G2 (n=13) o qual receberá duas aplicações de TxB-A no músculo masséter bilateralmente seguindo um intervalo de três meses entre as aplicações. A divisão dos grupos será realizada por sorteio e organizado por uma pessoa que não estará envolvida em nenhuma outra função na pesquisa. De maneira que cada paciente pegará um cartão, onde estará escrito G1 ou G2, mas nem o paciente ou o aplicador verão a que estará escrito no cartão. Em seguida o operador receberá a seringa já preparada, seja de soro fisiológico ou toxina, sem que o operador ou o paciente saibam qual fármaco será aplicado, pois as soluções são incolores e com aparência idênticas. O tratamento de cada paciente será registrado e colocado em envelope opaco lacrado. O pesquisador encarregado de avaliar as variáveis estará cego também à alocação dos grupos

• Descriptors:

  en

  D12.776.097.156.100 Botulinum Toxins, Type A

  pt-br

  D12.776.097.156.100 Toxinas Botulínicas Tipo A

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/17/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  26	F	25 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female patients; age between 25 and 50 years; complaining of enlargement of the lower third of the face; complaining of unilateral or bilateral hypertrophy of the masseter muscle; have not received aesthetic procedures on the lower third of the face in the last 12 months

  pt-br

  Pacientes do sexo feminino; idade entre 25 a 50 anos; com queixa de alargamento do terço inferior da face; com queixa de hipertrofia uni ou bilateral do músculo masseter; não receberam procedimentos estéticos no terço inferior da face nos últimos 12 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Having received an anti-tetanus or COVID-19 vaccine within a period of less than three months, before starting the research; having previously received injections of botulinum toxin for aesthetic or therapeutic purposes; presenting autoimmune diseases; pregnant and lactating women; present neuromuscular diseases (Myasthenia gravis and Lambert-Eaton Syndrome); in current use of drugs that act on neuromuscular junctions; having performed cosmetic surgeries on the lower third of the face; missing teeth; individuals under 25 years of age; those who do not agree to sign the Free and Informed Consent Form; those who receive some type of vaccine during the research; received aesthetic procedures in the lower third of the face in the last 12 months

  pt-br

  Ter recebido vacina antitetânica ou da COVID-19 em um período inferior a três meses, antes de começar a pesquisa; ter recebido injeções de toxina botulínica com finalidades estéticas ou terapêuticas anteriormente; apresentar doenças autoimunes; mulheres grávidas e em período de lactaço; apresentar doenças neuromusculares (Miastenia gravis e Síndrome de Lambert-Eaton); em uso atual de fármacos que atuam nas junções neuromusculares; ter realizado cirurgias estéticas no terço inferior da face; ausências dentárias; indivíduos menores de 25 anos; aqueles que não concordarem em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aqueles que receberem algum tipo de vacina durante a pesquisa; receberam procedimentos estéticos no terço inferior da face nos últimos 12 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prognostic	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in the thickness of the masseter muscle over a period of three and six months, verified through ultrasound, based on a variation of at least 5% in pre and post intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da espessura do músculo masseter em um período de três e seis meses, verificada através de ultrassonografia, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas avaliações pre e pós intervenção.

  en

  It is expected to find a reduction in mandibular bone volume over a period of three and six months, verified through cone beam computed tomography, based on a variation of at least 5% in pre and post intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do volume ósseo mandibular em um período de três e seis meses, verificada através de tomografias computadorizadas de feixe cônico, a partir de uma variação de pelo menos 5% nas avaliações pre e pós intervenção.

  en

  It is expected to find a reduction in the electrical activity of the masseter muscle over a period of three and six months, verified through surface electromyography based on a variation of at least 5% in pre and post intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da atividade elétrica do músculo masseter em um período de três e seis meses, verificada através da electromiografia de superfície a partir de uma variação de pelo menos 5% nas avaliações pre e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in chewing performance over a period of three and six months, verified through the method of mixing two gums, based on a variation of at least 3% in the pre and post intervention assessments.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do desempenho mastigatorio em um período de três e seis meses, verificada através do método de mistura de dois chicletes, a partir de uma variação de pelo menos 3% nas avaliações pre e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana de Oliverira Resende Machado
  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
  • Phone: +5562991785589
  • Email: lu_oresende@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ingá - UNINGÁ/PR
   
• Scientific contact
  • Full name: Giancarlo De la Torre Canales
  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
  • Phone: +5519971415148
  • Email: giank_28@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ingá - UNINGÁ/Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Giancarlo De la Torre Canales
  • • Address: Rod. PR 317, 6114 Parque Industrial 200
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87035-510
  • Phone: +5519971415148
  • Email: giank_28@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ingá - UNINGÁ/Paraná
   

Additional links:

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