RBR-7tc89xr Treatment to control Bruxism in adolescent athletes

Date of registration: 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-0214

• Public title:

  en

  Treatment to control Bruxism in adolescent athletes

  pt-br

  Tratamento para o controle do Bruxismo em atletas adolescentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 68444723.5.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.210.874
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism, Sleep Bruxism, Facial Pain

  pt-br

  Bruxismo, Bruxismo do sono, Dor Facial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 doenças estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

  en

  C07.793.099.500 Sleep Bruxism

  pt-br

  C07.793.099.500 Bruxismo do Sono

  en

  C23.888.592.612.330 Facial Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.330 Dor Facial

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial, four-arm, unblinded. Groups 1 and 2 will receive the intervention for awake bruxism, and groups 3 and 4 for sleep bruxism. Group one: 35 adolescent athletes of both sexes will take part in four visual electromyographic biofeedback sessions once a week for four weeks, lasting up to 20 minutes, with 10 minutes for assessment and the last 10 minutes for biofeedback, consisting of a protocol with 30 visual relaxation commands of 10 seconds each and 30 of rest, without command, of 3 seconds each. The club will provide the designated space for the sessions. Each session will be conducted individually, with the participant sitting in a chair with back support. The BIOTRAINER software will be used, integrated with the New Miotool® electromyograph, and the participant will choose the graphical interface during the session. Throughout each session, the aim will be to keep muscle activity below 10% of CVM. Group two: 35 adolescent athletes of both sexes will take part in four sessions of visual electromyographic biofeedback twice a week for two weeks. The duration of each visual electromyographic biofeedback session will be approximately 20 minutes, divided into two segments: the first 10 minutes will be dedicated to the assessment and the last 10 minutes to the biofeedback session, consisting of a protocol with 30 visual relaxation commands of 10 seconds each and 30 resting commands, without command, of 3 seconds each. The club will provide the appropriate space for these sessions. The sessions will be conducted individually, with the participant sitting in a chair with back support. The participant will choose the graphical interface during the session, using the BIOTRAINER software integrated with the New Miotool® electromyograph. The aim of each session will be to keep muscle activity below 10% of MVC for the duration of the session. Group 3: 35 adolescent athletes of both sexes will receive an individualized interocclusal plate and will be instructed to wear it intermittently during the night (sleep) for three months, where the plate should be worn every day, from the 1st to the 7th night, from the 15th to the 21st night, and from the 28th to the 34th night, and so on, until the end of the three-month follow-up. Group 4: 35 adolescent athletes of both sexes will receive an individualized interocclusal plate and will be instructed to wear it continuously during the night (sleep) for three months, where the plate must be worn every day until the end of the three months. The athletes will be randomized using blocks by a researcher external to the study, and the blocks will be distributed in brown envelopes by another external researcher and delivered sealed to the researchers who will conduct the interventions. The envelopes will only be opened at the time of the intervention

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, com quatro braços, sem cegamento. Os grupos 1 e 2 receberão a intervenção para o bruxismo de vigília e os grupos 3 e 4, para o bruxismo do sono. Grupo um: 35 atletas adolescentes, de ambos os sexos, participarão de quatro sessões de biofeedback eletromiográfico visual, uma vez por semana, durante quatro semanas, com duração de até 20 minutos, sendo 10 minutos para avaliação e os últimos 10 minutos para biofeedback, consistindo em um protocolo com 30 comandos visuais de relaxamento de 10 segundos cada e 30 de repouso, sem comando, de 3 segundos cada (Criado et al., 2016). O clube fornecerá o espaço designado para a realização das sessões. Cada sessão será conduzida individualmente, com o participante sentado em uma cadeira com apoio para as costas. Será utilizado o software BIOTRAINER, integrado ao eletromiógrafo New Miotool®, e o participante escolherá a interface gráfica durante a sessão. Ao longo de cada sessão, o objetivo será manter a atividade muscular abaixo de 10% da CVM. Grupo dois: 35 atletas adolescentes, de ambos os sexos, participarão de quatro sessões de biofeedback eletromiográfico visual, duas vezes por semana, durante duas semanas. A duração de cada sessão de biofeedback eletromiográfico visual será de aproximadamente 20 minutos, dividida em dois segmentos, os 10 minutos iniciais serão dedicados à avaliação e os últimos 10 minutos à sessão de biofeedback, consistindo em um protocolo com 30 comandos visuais de relaxamento de 10 segundos cada e 30 de repouso, sem comando, de 3 segundos cada (Criado et al., 2016). O clube fornecerá o espaço adequado para a realização dessas sessões. As sessões serão conduzidas individualmente, com o participante sentado em uma cadeira com apoio para as costas. O participante escolherá a interface gráfica durante a sessão, utilizando o software BIOTRAINER integrado ao eletromiógrafo New Miotool®. O objetivo de cada sessão será manter a atividade muscular abaixo de 10% da MVC durante toda a duração da sessão. Grupo 3: 35 atletas adolescentes, de ambos os sexos, receberão uma placa interoclusal individualizada e serão orientados a usá-la durante o período noturno (sono) de forma intermitente por um período de três meses, onde a placa deverá ser usada durante todos os dias, na 1ª a 7ª noite, 15ª a 21ª noite, e na 28ª a 34ª, e assim por diante, até a finalização do acompanhamento de três meses. Grupo 4: 35 atletas adolescentes, de ambos os sexos, receberão uma placa interoclusal individualizada e serão orientados a usá-la durante o período noturno (sono) de forma contínua por um período de três meses, onde a placa deverá ser usada durante todos os dias até a finalização dos três meses. Os atletas serão randomizados por meio de blocos por uma pesquisadora externa à pesquisa, e os blocos serão distribuídos em envelopes pardos por outra pesquisadora externa e entregues lacrados as pesquisadoras que conduzirão as intervenções. Os envelopes somente serão abertos no momento da intervenção

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.123 Myofeedback

  pt-br

  E02.190.525.123 Biofeedback Eletromiográfico

  en

  E07.858.442.743.829 Occlusal Splints

  pt-br

  E07.858.442.743.829 Placas Oclusais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	-	10 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Soccer players aged 10-19 years; of both sexes; with definite awake bruxism or possible or probable sleep bruxism associated with a report of orofacial pain or headache

  pt-br

  Atletas do futebol de base com idade de 10 a 19 anos; de ambos os sexos; com bruxismo de vigília definitivo ou possível ou provável bruxismo do sono associado ao relato de dor orofacial ou dor de cabeça

• Exclusion criteria:

  en

  Adolescents Teenagers with a cognitive and/or neurological disorder or syndrome that makes it impossible to complete the questionnaire. Teenagers who utilize an occlusal splint for the management of bruxism and/or temporomandibular dysfunction or any other treatment for orofacial pain in the last twelve months. Teenagers who have used any medications that may affect motor behavior in the three days leading up to the intervention. Adolescents in use of braces

  pt-br

  Adolescentes com um distúrbio cognitivo e/ou neurológico, impossibilitando o preenchimento do questionário. Adolescentes que utilizam placa oclusal para o tratamento do bruxismo e/ou disfunção temporomandibular ou qualquer outro tratamento para dor orofacial nos últimos doze meses. Adolescentes que tenham utilizado qualquer medicamento que possa afetar o comportamento motor nos três dias que antecedem a intervenção. Adolescentes em uso de aparelho ortodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Muscle activity: To assess the electromyographic activity of the masticatory muscles (anterior temporalis) utilizing an electromyograph device, where any deviations from the established threshold for each patient are evaluated from the first day of the intervention

  pt-br

  Atividade muscular: Avaliar a atividade eletromiográfica dos músculos mastigatórios (temporal anterior) utilizando um dispositivo eletromiográfico, onde quaisquer desvios do limiar estabelecido para cada paciente são avaliados desde o primeiro dia da intervenção

  en

  Orofacial pain: To assess the frequency and intensity of pain using the DC/TMD diagnostic criteria questionnaire pain module; during the first month of the intervention, the evaluation will be weekly, and after the first month until the end of the 3rd month, the evaluation will be biweekly

  pt-br

  Dor orofacial: Avaliar a frequência e intensidade da dor utilizando o questionário de critérios diagnóstico DC/TMD, módulo dor; durante o primeiro mês da intervenção, a avaliação será semanal, e após o primeiro mês até o final do 3º mês a avaliação será quinzenal

  en

  Headache: To assess the frequency and intensity of pain using the DC/TMD diagnostic criteria questionnaire pain module; during the first month of the intervention, the evaluation will be weekly, and after the first month until the end of the 3rd month, the evaluation will be biweekly

  pt-br

  Dor de cabeça: Avaliar a frequência e intensidade da dor utilizando o questionário de critérios diagnóstico DC/TMD, módulo dor; durante o primeiro mês da intervenção, a avaliação será semanal, e após o primeiro mês até o final do 3º mês a avaliação será quinzenal

• Secondary outcomes:

  en

  Outcomes secondary are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fabiana Godoy
  • • Address: Av. Prof Luis Freire 700 - Bloco B, 1° andar
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-540
  • Phone: +55(81)3184-7659
  • Email: fabiana.godoy@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabiana Godoy
  • • Address: Av. Prof Luis Freire 700 - Bloco B, 1° andar
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-540
  • Phone: +55(81)3184-7659
  • Email: fabiana.godoy@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Fabiana Godoy
  • • Address: Av. Prof Luis Freire 700 - Bloco B, 1° andar
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50740-540
  • Phone: +55(81)3184-7659
  • Email: fabiana.godoy@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

Additional links:

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