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RBR-7t8qnj8 Assessment of the safety and cost of using the medication Pamidronate when used in a one-day or three-day treatment regi...


                                Date of registration:
                                
                                    04/03/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/03/2023                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Assessment of the safety and cost of using Pamidronate in a single-dose regimen rather than a fractional dose, in patients with Fibrous Dysplasia of Bone

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da segurança e custo do uso de Pamidronato em esquema de dose única em detrimento de dose fracionada, em pacientes com Displasia Fibrosa Óssea

                                        

                                        
es

                                        
Assessment of the safety and cost of using Pamidronate in a single-dose regimen rather than a fractional dose, in patients with Fibrous Dysplasia of Bone

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1277-3978
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Assessment of the safety and cost of using the medication Pamidronate when used in a one-day or three-day treatment regimen in patients with the rare disease called Fibrous Dysplasia of Bone
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação sobre a segurança e custo do uso da medicação Pamidronato quando usada em esquema de tratamento em um dia ou em três dias em pacientes com a doença rara chamada Displasia Fibrosa Óssea 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    5.383.376
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista 
                                                
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    • 
                                                    57902222.4.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fibrous dysplasia of bone
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Displasia fibrosa óssea
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.116.099.708
                                                    Osteochondrodysplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.116.099.708
                                                    Osteocondrodisplasias
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C05.116.099.708.375
                                                    Fibrous Dysplasia of Bone
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C05.116.099.708.375
                                                    Displasia Fibrosa Óssea
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This prospective, crossover clinical study will evaluate patients with bone fibrous dysplasia through the collection of
laboratory tests and application of satisfaction and pain questionnaires before and after infusions of pamidronate, with a necessary sample size of 10 patients, being divided into two groups of five individuals each, and in the crossover design, Group 1 will receive the standard therapy (R) first, followed by the new therapy (T); Group 2 will receive the new therapy (T) first, followed by the standard therapy (R), so each subject is randomly allocated to the RT or TR sequence in two dosing periods, with medication use separated by a period of dosage (wash-out), which will be considered 6 months, and each patient will be his own control; in short, each patient will undergo a treatment at the beginning (time 0) and another treatment after 6 months (time 1), with data collection being carried out at these times, as well as, between (with 3 months) and after them (with 9 months), and after undergoing the treatment in reverse order, performing the collections and evaluations in the same way; the standard treatment (R) consists of the application of pamidronate at a dosage of 60mg or 1mg/kg (for patients weighing less than 60kg) diluted in 250ml of saline solution infused intravenously in 2 hours, with the procedure being performed in the same way in three days , with collections of laboratory tests before and after each of the three infusions; the test treatment (T) consists of the application of pamidronate 90mg or 1.5mg/kg (for patients weighing less than 60kg) diluted in 250ml of saline solution infused intravenously in 2 hours and 30 minutes, with collection of tests before and after the infusion; randomization will be done using sealed envelopes, 10 envelopes, five containing sequence 1 (group 1) and five with sequence 2 (group 2) 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Este estudo clinico prospectivo, do tipo crossover, avaliará pacientes com Displasia fibrosa óssea por meio da coleta de
exames laboratoriais e aplicação de questionários de satisfação e dor antes e após as infusões de pamidronato, com 
tamanho amostral necessário de 10 pacientes, sendo divididos em dois grupos de cinco indivíduos cada, sendo que no delineamento crossover o Grupo 1 receberá a terapia padrão (R) primeiro, seguido da nova terapia (T); o Grupo 2 receberá a nova terapia (T) primeiro, seguida da terapia padrão (R), assim cada individuo é aleatoriamente alocado para a sequencia RT ou TR em dois períodos de dosagem, sendo que o uso da medicação é separado por um período de dosagem (wash-out), o qual será considerado de 6 meses, e cada paciente será o controle de si mesmo; resumidamente, cada paciente será submetido a um tratamento no inicio (momento 0) e outro tratamento depois de 6 meses (momento 1), com as coletas de dados sendo realizadas nestes momentos, assim como, entre (com 3 meses) e após os mesmos (com 9 meses), e após submetido ao tratamento na ordem inversa, realizando as coletas e avaliações da mesma forma; o tratamento padrão (R) consiste na aplicação de pamidronato na dosagem de 60mg ou 1mg/kg (para pacientes com menos de 60kg) diluídos em 250ml de soro fisiológico infundidos via intravenosa em 2 horas, sendo o procedimento realizado da mesma forma em três dias, com coletas de exames laboratoriais antes e após cada uma das três infusões; o tratamento teste (T) consiste na aplicação de pamidronato 90mg ou 1,5mg/kg (para pacientes com menos de 60kg) diluídos em 250ml de soro fisiológico infundidos por via intravenosa em 2 horas e 30 minutos, com coleta de exames antes e após a infusão; a randomização será feita por meio de envelopes lacrados, sendo 10 envelopes, cinco contendo a sequência 1 (grupo 1) e cinco com a sequência 2 (grupo 2) 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D02.705.429.500.858
                                                        Pamidronate
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D02.705.429.500.858
                                                        Pamidronato
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        05/01/2022                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                10
                                                -
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                                                0 
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Bone fibrous dysplasia; bone pain; expanding bone lesion
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Displasia fibrosa óssea; dor óssea; lesão óssea em expansão 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Creatinine clearance below 30mg/dL
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Clearance de creatinina abaixo de 30mg/dL


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        We seek to evaluate the safety of the new therapeutic regimen with pamidronate in a single dose through the comparative method of routinely collected laboratory tests, so we will observe creatinine variations by the change score method and we expect to find variations smaller than 0.3 in the serum creatinine value. , with variations below 15% of pre and post infusion values. We believe that the proposed new treatment is non-inferior to the standard treatment and does not result in increased toxicity.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Buscamos avaliar a segurança do novo esquema terapêutico com pamidronato em dose única por meio do método comparativo dos exames laboratoriais rotineiramente coletados, assim iremos observar as variações da creatinina pelo método do change score e esperamos encontrar variações menores de 0,3 no valor de creatinina sérica, com variações abaixo de 15% dos valores pré e pós infusão. Acreditamos que o novo tratamento proposto é não inferior ao tratamento padrão e não resulta em maior toxicidade
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate through the comparative method of laboratory tests and observe the variations of urea, corrected calcium and lymphocytes by the change score method and we expect to find variations below 15% for all these parameters as well as we intend to evaluate by the comparative method of bone pain questionnaires , we expect to find an improvement in bone pain above 30% after each infusion, with no difference between the groups, showing the non-inferiority of the new proposed treatment
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar através método comparativo dos exames laboratoriais  e observar as variações da ureia, do cálcio corrigido e dos linfócitos pelo método do change score e esperamos encontrar variações abaixo de 15% para todos esses parâmetros assim como também pretendemos avaliar pelo método comparativo dos questionários de dor óssea, esperemos encontrar melhora da dor óssea acima de 30% após cada infusão, sem que haja diferença entre os grupos, mostrando a não inferioridade do novo tratamento proposto
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Monise da Silva Pechutti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Clínica Médica - Distrito de Rubião Jr, s/nº
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-970
                                                        
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                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Monise da Silva Pechutti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Clínica Médica - Distrito de Rubião Jr, s/nº
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Monise da Silva Pechutti
                                                
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                                                            Faculdade de Medicina de Botucatu - Departamento de Clínica Médica - Distrito de Rubião Jr, s/nº
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            18618-970
                                                        
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                                                    +55(14)38801171
                                                
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                                                    Universidade Estadual Paulista -  UNESP / Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB
                                                
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