RBR-7t6rm86 Control of vertical facial growth in children in mixed dentition

Date of registration: 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1330-1729

• Public title:

  en

  Control of vertical facial growth in children in mixed dentition

  pt-br

  Controle do crescimento vertical da face em crianças na dentição mista

  es

  Control del crecimiento facial vertical en niños con dentición mixta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69831923.4.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.211.800
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
  • 69831923.4.3001.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.965.423
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Roth Williams International Foundation

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Class II division 1 malocclusion

  pt-br

  Má oclusão de Classe II divisão 1

  es

  Maloclusión de clase II división 1

• General descriptors for health conditions:

  en

  G07.345.500.325.377.625.050.500.478 Maxillofacial Development

  pt-br

  G07.345.500.325.377.625.050.500.478 Desenvolvimento maxilofacial

  es

  G07.345.500.325.377.625.050.500.478 Desarrollo maxilofacial

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494.630 Class II division 1 malocclusion

  pt-br

  C07.793.494.630 Má oclusão de Classe II divisão 1

  es

  C07.793.494.630 Maloclusión de clase II división 1

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, blinded, four-arm clinical trial. Initially, the "Random Allocation software 2.0" program was applied to randomize the children who will participate in the first and second years of treatment, with 20 in each group. Simple randomization was performed in random blocks of 2 and 4. Allocation concealment was implemented by separating participants in sealed, opaque, and sequentially numbered envelopes. The second randomization separated the participants who will receive laser treatment and those who will receive sham treatment, both in the immediate treatment and in the second year, and was performed in the same way. Forty children with mixed dentition, vertical growth facial pattern, mandibular retrusion, associated with Class II div 1 malocclusion and decreased transverse maxillary measurements will participate in this study. One group of 20 children will receive immediate treatment for a period of one year, consisting of the use of MARPE appliances with accessory arms and mini-implants, a MORE plate, and 2x4 appliances. In turn, this treated group will be subdivided into two subgroups, one of which will receive low-power laser irradiation concurrently with the use of the aforementioned devices, while the other group will not receive laser treatment during the first six months of treatment, being blinded to this phase. Participants who will receive laser irradiation will have their laser devices marked with a green label, while those in the Sham group will have a red label. The research participants will not be aware of this identification, therefore they will not know what type of laser irradiation they will receive

  pt-br

  Este é um estudo clínico randomizado, controlado, cego, com 4 braços. Inicialmente, foi aplicado o programa "Random Allocation sofrware 2.0", para randomizar as crianças que participarão do primeiro e segundo anos de tratamento, sendo 20 em cada grupo. Foi realizada randomização simples, em blocos aleatórios de 2 e 4. O sigilo de alocação foi implementado por separados por envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente. A segunda randomização, separou os participantes que receberão laser e os que receberão o Sham, tanto no tratamento imediato como no segundo ano, e foi realizada da mesma maneira. Participarão deste estudo, 40 crianças com dentição mista, padrão facial de crescimento vertical, retrusão mandibular, associados a Maloclusão de Cl II div 1 e diminuição das medidas transversais da maxila. Um dos grupos com 20 crianças receberá tratamento de imediato, pelo período de um ano, e constará do uso dos aparelhos Marpe com braços acessórios e mini implantes, Placa More e Aparelhos 2X4. Por sua vez, esse grupo tratado será subdividido em dois sub-grupos, sendo que um deles receberá irradiação laser de baixa potência concomitantemente ao uso dos aparelhos mencionados, enquanto o outro grupo não receberá o laser durante os primeiros seis meses do tratamento, havendo cegamento para esta fase. Os participantes que receberão irradiação laser, terão os aparelhos de laser marcados com um selo verde, enquanto os do grupo Sham, terão um selo vermelho. Os participantes da pesquisa não terão conhecimento desta identificação, portanto não saberão que tipo de irradiação laser receberão

  es

  Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego de cuatro brazos. Inicialmente, se aplicó el programa "Random Allocation software 2.0" para aleatorizar a los niños que participarían en el primer y segundo año de tratamiento, con 20 en cada grupo. La aleatorización simple se realizó en bloques aleatorios de 2 y 4. La ocultación de la asignación se implementó separando a los participantes en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente. La segunda aleatorización separó a los participantes que recibirían tratamiento láser de aquellos que recibirían tratamiento simulado, tanto en el tratamiento inmediato como en el segundo año, y se realizó de la misma manera. Cuarenta niños con dentición mixta, patrón facial de crecimiento vertical, retrusión mandibular, asociada con maloclusión Clase II div 1 y medidas maxilares transversales disminuidas participarán en este estudio. Un grupo de 20 niños recibirá tratamiento inmediato durante un año, consistente en el uso de aparatología MARPE con brazos accesorios y miniimplantes, una placa MORE y aparatología 2x4. A su vez, este grupo tratado se subdividirá en dos subgrupos: uno recibirá irradiación láser de baja potencia simultáneamente con el uso de los dispositivos mencionados, mientras que el otro no recibirá tratamiento láser durante los primeros seis meses de tratamiento, ya que desconocerá esta fase. Los participantes que recibirán irradiación láser tendrán sus dispositivos láser marcados con una etiqueta verde, mientras que los del grupo simulado tendrán una etiqueta roja. Los participantes de la investigación desconocerán esta identificación, por lo que desconocerán el tipo de irradiación láser que recibirán

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

  es

  VS3.003.001.006 Terapéutica

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Potência

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

  en

  K01.752.400.750 quality of life

  pt-br

  K01.752.400.750 qualidade de vida

  es

  K01.752.400.750 calidad de vida

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

  es

  E06.658.578.458 Técnica de Expansión Palatina

  en

  E01.370.520.625 Polysomnography

  pt-br

  E01.370.520.625 Polissonografia

  es

  E01.370.520.625 Polisomnografía

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	7 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age range between 7 and 8 years; both sexes; may or may not present with mild or moderate apnea and/or hypopnea; who are in the mixed dentition phase; with all four upper and lower permanent incisors and first molars erupted; in addition to still having at least the four upper and lower deciduous molars; who present with an increase in the lower third in relation to the middle third of the face; mandibular retrusion and a decrease in the transverse dimensions of the upper arch

  pt-br

  Faixa etária entre 7 e 8 anos; ambos os sexos; podendo ou não apresentar apneia e ou hipopneia leve ou moderada; que estejam na fase de dentição mista; com os quatro incisivos e primeiros molares permanentes superiores e inferiores irrompidos; além de ainda apresentarem pelo menos os quatro molares decíduos superiores e inferiores; que apresentem aumento do terço inferior em relação ao terço médio da face; retrusão mandibular e diminuição das dimensões transversais da arcada superior

  es

  Edad comprendida entre 7 y 8 años; ambos sexos; pueden o no presentar apnea y/o hipopnea leve o moderada; que se encuentran en la fase de dentición mixta; con los cuatro incisivos y primeros molares permanentes superiores e inferiores erupcionados; además de conservar al menos los cuatro molares deciduos superiores e inferiores; que presentan un aumento del tercio inferior en relación con el tercio medio de la cara; retrusión mandibular y una disminución de las dimensiones transversales del arco superior

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with decayed teeth or teeth requiring extensive treatment or with periodontal disease; those with temporomandibular dysfunction; rheumatoid arthritis; those using medication that interferes with growth; those with severe sleep apnea; or whose general health condition contraindicates orthodontic treatment; those with congenital problems involving the temporomandibular joint (TMJ) and/or the cranial, orofacial, and cervical regions; those who are unavailable to participate in the study or unable to answer the quality of life questionnaires

  pt-br

  Portadores de dentes cariados ou que exijam tratamentos extensos ou com doença periodontal; presença de disfunção temporomandibular; de artrite reumatoide; que façam uso de medicamento que interfira no crescimento; que apresentem apneia severa; ou cujo estado de saúde geral contraindique o tratamento ortodôntico; portadores de problemas congênitos com envolvimento das ATM e/ou região do crânio, orofacial e cervical; que não tenham disponibilidade para participarem do estudo ou impossibilidade de responder os questionários de qualidade de vida

  es

  Personas con dientes cariados o que requieren tratamiento extenso o con enfermedad periodontal; personas con disfunción temporomandibular; artritis reumatoide; personas que usan medicamentos que interfieren con el crecimiento; personas con apnea del sueño grave; o cuya condición de salud general contraindica el tratamiento de ortodoncia; personas con problemas congénitos que afectan la articulación temporomandibular (ATM) y/o las regiones craneal, orofacial y cervical; personas que no están disponibles para participar en el estudio o que no pueden responder los cuestionarios de calidad de vida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary Outcome: Change in S.N.B Angle. In this study, the change in the S.N.B. angle will be measured between baseline and after one year of treatment in both study groups. Changes in this cephalometric measurement will be evaluated using cephalometric radiographs performed at the beginning of the study and after one year of treatment. A significant change in the S.N.B. angle is expected, allowing us to assess the effect of the treatment on the direction of excessive vertical facial growth, resulting in anterior chin displacement

  pt-br

  Desfecho Primário: Alteração do ângulo S.N.B. Neste estudo, será medida a alteração do ângulo S.N.B entre os momentos inicial e após um ano de tratamento em ambos os grupos estudados. As mudanças nessa grandeza cefalométrica serão avaliadas por meio de radiografias cefalométricas realizadas no início do estudo e após um ano de tratamento. Espera-se observar uma alteração significativa no ângulo S.N.B, que nos permitirá avaliar o efeito do tratamento sobre a direção do crescimento facial vertical excessivo, resultando na anteriorização do mento na face

  es

  Resultado primario: Cambio en el ángulo SNB. En este estudio, se medirá el cambio en el ángulo SNB entre el inicio del estudio y un año después del tratamiento en ambos grupos. Los cambios en esta medición cefalométrica se evaluarán mediante radiografías cefalométricas tomadas al inicio del estudio y un año después del tratamiento. Se espera un cambio significativo en el ángulo SNB, lo que permitirá evaluar el efecto del tratamiento en la dirección del crecimiento facial vertical excesivo, que produce un desplazamiento anterior del mentón

• Secondary outcomes:

  en

  This study will investigate the prevalence of snoring, sleep apnea, and hypoventilation using the apnea-hypopnea index (AHI) at the beginning of treatment; at the end of the active disjunction phase; and after 1 year of treatment, comparing the treatment and control groups

  pt-br

  Este estudo investigará a prevalência de ronco, apneia do sono e hipoventilação, por meio do índice de apneia e hipopneia (IAH) ao início do tratamento; ao final da fase ativa da disjunção; e após 1 ano de tratamento, comparando os grupos tratamento e controle

  es

  Este estudio investigará la prevalencia de ronquidos, apnea del sueño e hipoventilación utilizando el índice de apnea-hipopnea (IAH) al inicio del tratamiento; al final de la fase de disyunción activa; y después de 1 año de tratamiento, comparando los grupos de tratamiento y control

  en

  This study will evaluate the influence of low-power laser photobiomodulation therapy on the opening rate of the median palatine suture in participants; on bone formation in the median palatine suture; on the variation in the thickness of the vestibular bone plate in the upper molar region after treatment to control vertical facial growth using maxillary tomography

  pt-br

  Avaliará a influência da terapia de fotobiomodulação com laser de baixa potência na velocidade de abertura da sutura palatina mediana nos participantes submetidos; na formação óssea na sutura palatina mediana; na variação da espessura da tábua óssea vestibular na região de molares superiores após o tratamento de controle do crescimento vertical da face por meio de tomografias de maxila

  es

  Este estudio evaluará la influencia de la terapia de fotobiomodulación láser de baja potencia en la tasa de apertura de la sutura palatina media en los participantes; en la formación ósea en la sutura palatina media; en la variación del grosor de la placa ósea vestibular en la región molar superior después del tratamiento para controlar el crecimiento facial vertical mediante tomografía maxilar

  en

  The patency of the upper airways will be assessed by means of acoustic rhinometry and rhinomanometry at the beginning and after one year of treatment. The results of the acoustic rhinometry examination will be described by means of graphs, called rhinograms. Total nasal respiratory resistance (TRR) will be calculated using the parallel resistance formula, where TRR is equal to right nasal resistance (RDR) multiplied by left nasal resistance (LNR), divided by the sum of the same, as described by McCaffrey & Kern (1979) and Principatto et al (1986)

  pt-br

  Será avaliada a permeabilidade das vias aéreas superiores, por meio de exame de rinometria acústica e rinomanometria ao início e após um ano de tratamento. Os resultados do exame de Rinometria acústica serão descritos por meio de gráficos, denominados rinogramas. A resistência respiratória nasal total (RRT) será calculada pela fórmula de resistência paralela, onde RRT é igual a resistência nasal direita (RRD) multiplicada pela resistência nasal esquerda (RRE), dividida pela soma das mesmas, conforme descrito por McCaffrey & Kern (1979) e Principatto et al (1986)

  es

  La permeabilidad de las vías respiratorias superiores se evaluará mediante rinometría acústica y rinomanometría al inicio y después de un año de tratamiento. Los resultados de la rinometría acústica se representarán mediante gráficos, denominados rinogramas. La resistencia respiratoria nasal total (RRT) se calculará mediante la fórmula de resistencias paralelas, donde la RRT es igual a la resistencia nasal derecha (RND) multiplicada por la resistencia nasal izquierda (RNI), dividida por la suma de ambas, tal como lo describieron McCaffrey y Kern (1979) y Principatto et al. (1986)

  en

  Craniofacial changes will be evaluated in all three planes of space, comparing cephalometric measurements focused on the study of skeletal, dental, integumentary, and airway structures, based on extended facial computed tomography scans and photographs obtained at the beginning and after one year of treatment.

  pt-br

  Serão avaliadas as alterações craniofaciais, nos três planos do espaço, comparando-se as grandezas cefalométricas voltadas para o estudo das estruturas esqueléticas, dentárias, tegumentares e de vias aeríficas, com base nas tomografias de face estendida e de fotografias, obtidas ao início e após um ano de tratamento.

  es

  Los cambios craneofaciales se evaluarán en los tres planos del espacio, comparando las mediciones cefalométricas centradas en el estudio de las estructuras esqueléticas, dentales, tegumentarias y de las vías respiratorias, basadas en tomografías computarizadas faciales extendidas y fotografías obtenidas al inicio y después de un año de tratamiento.

  en

  The relationships between the dental arches will be evaluated using models mounted on a semi-adjustable articulator at the beginning and end of the study, comparing the anteroposterior relationships between them, the anterior overbite and overjet.

  pt-br

  As relações entre as arcadas dentárias serão avaliadas por meio de modelos montados em articulador semi ajustável ao início e ao final do estudo, comparando-se as relações anteroposteriores entre elas, a sobremordida e a sobressaliência anteriores.

  es

  Las relaciones entre los arcos dentales se evaluarán utilizando modelos montados en un articulador semi-ajustable al inicio y al final del estudio, comparando las relaciones anteroposteriores entre ellos, la sobremordida anterior y el resalte.

  en

  The mandibular positions of RC and MIH will be analyzed using the Panadent Condylar Position Indicator (CPI), measuring the displacement of the mandibular heads in the three planes of space, at the beginning, at the end, and between the beginning and end of the study (WEFFORT; FANTINI, 2010).

  pt-br

  As posições mandibulares de RC e MIH serão analisados por meio do Indicador de Posição Condilar (IPC) Panadent, medindo-se o deslocamento das cabeças mandibulares nos três planos do espaço, ao início, ao final e entre início e final do estudo (WEFFORT; FANTINI, 2010).

  es

  Las posiciones mandibulares de RC y MIH se analizarán utilizando el indicador de posición condilar Panadent (CPI), que mide el desplazamiento de las cabezas mandibulares en los tres planos del espacio, al inicio, al final y entre el inicio y el final del estudio (WEFFORT; FANTINI, 2010).

  en

  The development of permanent teeth will be studied over a one-year period, and any anatomical changes in bone structures and airways will be diagnosed using panoramic radiographs reformatted from CT scans performed at the beginning and end of the study.

  pt-br

  Serão estudados o desenvolvimento dos dentes permanentes no período de um ano, assim como diagnosticadas eventuais alterações anatômicas das estruturas ósseas e das vias aéreas, por meio de radiografias panorâmicas reformatadas a partir das tomografias realizadas ao início e final do estudo.

  es

  El desarrollo de los dientes permanentes se estudiará durante un período de un año, y cualquier cambio anatómico en las estructuras óseas y las vías respiratorias se diagnosticará mediante radiografías panorámicas reformateadas a partir de tomografías computarizadas realizadas al inicio y al final del estudio.

  en

  With the aim of comparing the perception and impact of treatment on the quality of life and sleep of these children, the PSQ will be applied before, at the end of the active phase of disjunction, and after 1 year of treatment. This questionnaire will also be compared with the results of polysomnography, in order to analyze it as a diagnostic tool for obstructive sleep apnea, especially in places where type I polysomnography is unfeasible, due to cost, waiting time for the examination and its complexity.

  pt-br

  Com o objetivo de comparar a percepção e impacto do tratamento na qualidade de vida e do sono dessas crianças, será aplicado o PSQ antes, ao final da fase ativa da disjunção, e após 1 ano de tratamento. Esse questionário também será comparado com os resultados da polissonografia, de modo a analisá-lo como ferramenta de diagnóstico para apnéia obstrutiva do sono, principalmente em locais onde a polissonografia tipo I é inviável, por questões de custo, espera para realização do exame e complexidade do mesmo.

  es

  Con el objetivo de comparar la percepción y el impacto del tratamiento en la calidad de vida y el sueño de estos niños, se aplicará el PSQ antes, al final de la fase activa de la disyunción y después de un año de tratamiento. Este cuestionario también se comparará con los resultados de la polisomnografía para analizarlo como herramienta diagnóstica de la apnea obstructiva del sueño, especialmente en lugares donde la polisomnografía tipo I no es viable debido a su costo, el tiempo de espera para el examen y su complejidad.

  en

  This study will include an assessment of pain experience during the disjunction period using the Wong-Baker FACES visual pain scale. The official version translated for the Brazilian population was provided to the team by the Wong-Baker FACES Foundation

  pt-br

  Será incluída neste estudo a avaliação da experiência dolorosa durante o período de disjunção utilizando-se a escala visual de dor Wong-Baker FACES. A versão oficial traduzida para a população brasileira foi cedida para o uso da equipe pela Wong-Baker FACES Foundation

  es

  Este estudio incluirá una evaluación de la experiencia del dolor durante el período de disyunción mediante la escala visual de dolor Wong-Baker FACES. La Fundación Wong-Baker FACES proporcionó al equipo la versión oficial traducida para la población brasileña

  en

  The impact of malocclusion and the proposed therapy on the quality of life of children with hyperdivergent facial patterns and mixed dentition will be measured using the Brazilian version of the Child Perceptions Questionnaire (BARBOSA et al, 2011), interculturally adapted and validated for Brazil, before, at the end of disjunction, and at the end of one year of treatment. For the same purpose and at the same times, the Sleep Disorders Scale for Children and Adolescents (SDSC), a questionnaire translated and validated into Portuguese that assesses sleep-related behavioral patterns in children and adolescents, will also be applied

  pt-br

  O impacto da maloclusão e da terapia proposta na qualidade de vida de crianças com padrão facial hiperdivergente e dentição mista será mensurado aplicando-se a versão brasileira do questionário sobre a percepção das crianças com idades entre 8 e 10 anos (Child Perceptions Questionnaire) (BARBOSA et al, 2011), (BARBOSA; GAVIÃO, 2011), interculturalmente adaptado e validado para o Brasil, antes, ao final da disjunção e ao final de um ano de tratamento. Com o mesmo fim e nos mesmos momentos, será também aplicada a Escala de Distúrbios do Sono para Crianças e Adolescentes (do Inglês SDSC), um questionário traduzido e validado para o português que avalia padrões de comportamento relacionados ao sono das crianças e adolescentes

  es

  Se medirá el impacto de la maloclusión y la terapia propuesta en la calidad de vida de niños con patrones faciales hiperdivergentes y dentición mixta mediante la versión brasileña del Cuestionario de Percepciones Infantiles (BARBOSA et al., 2011), adaptado interculturalmente y validado para Brasil, antes, al finalizar la disyunción y al término de un año de tratamiento. Con el mismo propósito y en los mismos momentos, también se aplicará la Escala de Trastornos del Sueño para Niños y Adolescentes (SDSC), un cuestionario traducido y validado al portugués que evalúa los patrones de comportamiento relacionados con el sueño en niños y adolescentes

  en

  An evaluation and classification of the oropharynx (grade I, II, III, or IV) and tonsils according to Mallampati (grade 0, I, II, III, or IV) will be performed at the beginning of treatment; at the end of the active phase of disjunction; and after 1 year of treatment, in order to evaluate the effect of the treatment on the lymphoid tissues

  pt-br

  Será realizada avaliação e classificação da orofaringe (grau I, II, III ou IV) e das amígdalas segundo Mallampati (grau 0, I, II, III ou IV), no iinício do tratamento; ao final da fase ativa da disjunção; e após 1 ano de tratamento, com o objetivo de avaliar o efeito do tratamento sobre os tecidos linfóides

  es

  Se realizará una evaluación y clasificación de la orofaringe (grado I, II, III o IV) y de las amígdalas según Mallampati (grado 0, I, II, III o IV) al inicio del tratamiento; al final de la fase activa de disyunción; y después de 1 año de tratamiento, para evaluar el efecto del tratamiento en los tejidos linfoides

Contacts

• Public contact
  • Full name: Solange Mongelli de Fantini
  • • Address: Avenida Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917812
  • Email: smfantin@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Solange Mongelli de Fantini
  • • Address: Avenida Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917812
  • Email: smfantin@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Solange Mongelli de Fantini
  • • Address: Avenida Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +551130917812
  • Email: smfantin@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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