RBR-7t6nzr Effects of laser and physical exercise program in patients with knee arthritis

Date of registration: 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1192-6239

• Public title:

  en

  Effects of laser and physical exercise program in patients with knee arthritis

  pt-br

  Efeitos do laser e um programa de exercícios físicos em pacientes com artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 48111215.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • úmero do Parecer do CEP: 2.479.623
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee gonarthrosis / Knee Osteoarthritis

  pt-br

  Gonartrose de joelho/Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Physical exercise program: The exercises will be developed in a supervised form with a duration of about 40 minutes each session based on the following protocol: Heating - 5 minutes of treadmill treadmill; Muscular Strengthening - of the abductor muscles in a hip abductor chair, hip adductors in a hip induction chair, hip flexors with the patient in the supine position with the knee of the contralateral limb flexed so that the foot rests comfortably in a flat position, raises The exercising limb with the knee in full extension to the height of the contralateral flexed knee, then lower the limb back to the initial position; Extra resistance provided by weights 1 kg in the tronozelo, hip extensors with the patient in the supine position, with the knees flexed so that the feet are resting in a flat position and with the hands supported by their sides, raise the belly to make a line Straight between knees, hips and shoulders; Resistance provided by 1 kg ankle weights, knee flexors in knee flexor chair and knee extensors in knee extensor chair. Stretching - major muscle groups of the lower limbs. The program will last for 8 consecutive weeks, twice a week, 1-RM evaluations will be performed every two weeks for adequate adjustment of load values during strengthening. The training load values will be 60% 1-MR and three sets of eight repetitions will be performed. An interval of two minutes or according to the patient's perception of fatigue will be given between the series in order to avoid muscular fatigue. Before and after each training session the blood pressure of each patient will be measured.The groups that will perform this intervention plus the intervention described below are Group Exercise Laser Placebo (GELP, n = 10) treatment through exercise protocol associated with placebo laser irradiation and Group Active Laser Exercise (GELA, n = 10) treatment through exercise protocol associated with active laser irradiation. Phototherapy: The laser used will be of the brand DMC® (São Carlos, Brazil) with 14 diodes, 7 with a wavelength of 850nm (GaAlAs) and 7 with a wavelength of 630nm (HeNe) with output power 100 mW each. For the study, the infrared laser will be used in the following parameters: infrared laser (850nm), continuous emission, optical output power of 100mW, 4J per point (seven points on the medial face and seven points on the lateral face of the knee) , Totaling 56J per knee. The irradiation time will be 40 seconds per area. The application in the placebo group will be identical to the active laser group but without the emission of light. For the exercise + active and exercise + laser placebo groups, the application of the laser will occur after the exercise sessions.The groups that will perform this intervention are Laser Group (GL, n = 10) treatment with laser irradiation only and Placebo Group (GP, n = 10) treatment with placebo laser irradiation only. Only the control group (GC, n = 10) will receive no intervention.

  pt-br

  Programa de exercícios fisícos: Os exercícios serão desenvolvidos de forma supervisionada com duração de cerca de 40 minutos cada sessão com base no seguinte protocolo: Aquecimento – 5 minutos de caminhada em esteira ergometrica; Fortalecimento Muscular – dos musculos abdutores em cadeira abdutora de quadril, adutores de quadril em cadeira adutora de quadril, flexores de quadril com o paciente em decúbito dorsal com o joelho do membro contralateral flexionado para que o pé fique descansando confortavelmente em uma posição plana, levanta o membro em exercício com o joelho em extensão total até a altura do joelho flexionado contralateral, em seguida, abaixe o membro de volta à posição inicial; resistência extra proporcionada por pesos 1 kg no tronozelo, extensores de quadril com o paciente em decúbito dorsal, com os joelhos flexionados para que os pés fiquem descansando em uma posição plana e com as mãos apoiadas por seus lados, levantar a barriga para fazer uma linha reta entre joelhos, quadris e ombros; resistência proporcionada por pesos de tornozeleiras de 1 kg, flexores de joelho em cadeira flexora de joelho e extensores de joelhos em cadeira extensora de joelho. Alongamento – principais grupos musculares dos membros inferiores.O programa terá duração de 8 semanas consecutivas, 2 vezes por semana, Avaliações de 1-RM serão realizadas a cada duas semanas para que haja o adequado ajuste dos valores de carga durante o fortalecimento. Os valores de cargas do treinamento serão de 60% de 1-RM e serão realizadas três séries de oito repetições. Um intervalo de dois minutos ou de acordo com a percepção de fadiga do paciente, será dado entre as séries com o objetivo de evitar fadiga muscular. Antes e após cada sessão de treinamento a pressão arterial de cada paciente será aferida.he groups that will perform this intervention plus the intervention described below are Group Exercise Laser Placebo (GELP, n = 10) treatment through exercise protocol associated with placebo laser irradiation and Group Active Laser Exercise (GELA, n = 10) treatment through exercise protocol associated with active laser irradiation. Fototerapia: O laser utilizado será da marca DMC® (São Carlos, Brasil) com 14 diodos sendo 7 com comprimento de onda de 850nm (GaAlAs) e 7 com comprimento de onda 630nm (HeNe) com potência de saída 100 mW cada. Para o estudo, será utilizado o laser infravermelho nos seguintes parâmetros: laser infravermelho (850nm), emissão em modo contínuo, potência óptica de saída de 100mW, 4 J por ponto (sete pontos na face medial e sete pontos na face lateral do joelho), totalizando 56J por joelho. O tempo de irradiação será de 40 segundos por area. A aplicação no grupo placebo será identico ao grupo laser ativo porem sem a emissão da luz. Para os grupos exercício + laser ativo e exercício + laser placebo, a aplicação do laser ocorrerá após as sessões de exercícios. Os grupos que realizarão esta intervenção são Grupo Laser (GL, n=10) tratamento somente com irradiação laser e Grupo Placebo (GP, n=10) tratamento somente com irradiação laser placebo. Somente o grupo controle (GC, n=10) que não receberá intervenção nenhuma.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

  es

  E02.774 Fototerapia

  en

  G11.427.590.530.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.590.530.698.277 Exercício

  es

  G11.427.590.530.698.277 Ejercicio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	55 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Grade II or III of knee osteoarthritis; female subjects; classified as low active and irregularly active according to criteria established by the International Physical Activity Questionnaire - short version; age between 55 and 70 years; willingness to participate in the treatment plan.

  pt-br

  Grau II e III de osteoartrite de joelho; sexo feminino; classificados como pouco ativos e irregularmente ativos segundo critérios estabelecidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física – versão curta; idade entre 55 e 70 anos; disponibilidade de participar do plano de tratamento.

• Exclusion criteria:

  en

  They have cardiovascular, neurological or musculoskeletal disease that makes them unable to perform the exercise protocol; evidence of secondary, inflammatory or metabolic disease; use of conventional, non-conventional or alternative treatments that may potentially have effects on the results of the study (physiotherapy and / or injections of intra-articular corticosteroid or hyaluronic acid during the last 3 months); symptomatic hip OA; absolute contraindication for laser therapy as the presence of neoplasia in the region of lower limbs; individuals who have malnutrition or morbid obesity.

  pt-br

  Presença de doença cardiovascular, neurológica ou musculoesquelética que o incapacite de realizar o protocolo de exercícios; evidência de doença secundária, inflamatória ou metabólica; uso de tratamentos convencionais, não convencionais ou alternativos que possam potencialmente ter efeitos nos resultados do estudo (fisioterapia e/ou injecções de ácido corticosteróides ou hialurónico intra-articulares durante os últimos 3 meses); OA de quadril sintomática; contra-indicação absoluta para laserterapia como a presença de neoplasia em região de membros inferiores; indivíduos que tenham desnutrição ou obesidade mórbida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	5	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Decreased pain, verified by the improvement of 3 points in the Numerical Scale of Pain colllected inicial and end of study.

  pt-br

  Diminuição da dor, verificada pela melhora de 3 pontos na Escala Numérica de Dor coletadas no início do estudo e no fim do estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in muscle strength, verified by the 30% gain evaluated by the load cell and 1-RM test before and after intervention.

  pt-br

  Aumento da força muscular, verificada pelo ganho de 30% avaliado pela célula de carga e teste de 1-RM pré e pós intervenção.

  en

  Improvement of postural changes by means of specific software such as normalization of at least 1 degree of the angle Q.

  pt-br

  Melhora das alterações posturais por meio de software específico como a normalização de pelo menos 1 grau do angulo Q.

  en

  Decreased inflammatory markers and degradation of articular cartilage.

  pt-br

  Diminuição dos marcadores inflamatórios e de degradação da cartilagem articular.

  en

  Improvement in quality of life and functionality assessed by the 15-point difference in the WOMAC questionnaire, 4-point difference in the Lequesne questionnaire, 10-second difference in the Timed Up and Go test, 50-meter increase in the 6-minute walk test after 8 weeks of treatment.

  pt-br

  Melhora da qualidade de vida e funcionalidade avaliada pela diferença de 15 pontos no questionário WOMAC,diferença de 4 pontos no questionário Lequesne, diferença de 10 segundos no teste Timed Up and Go, aumento de 50 metros no teste de caminhada de 6 minutos, após 8 semanas de tratamento.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: Patrícia Gabrielli Vassão Alves
  • • Address: Rua Silva Jardim
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)38783823
  • Email: patriciavassao@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Site contact
  • Full name: Ana Claudia Muniz Renno
  • • Address: Rua Silva Jardim, 136
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11015-020
  • Phone: +55(13)3878-3700
  • Email: acmr_ft@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - Campus Baixada Santista
   

Additional links:

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