RBR-7t6g86c Evaluation of the effects and experience of using the SOPeD Exercise program for Feet and Ankles by individuals with Dia...

Date of registration: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1299-3489

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects and experience of using the SOPeD Exercise program for Feet and Ankles by individuals with Diabetic Foot: a randomized clinical trial

  pt-br

  Avaliação dos efeitos e da experiência do uso do programa SOPeD de Exercícios para Pés e Tornozelos por indivíduos com Pé Diabético: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

  en

  SOPeD

  pt-br

  SOPeD

• Public acronym:

  en

  SOPeD

  pt-br

  SOPeD

• Secondaries identifiers:
  • 63865022.7.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.895.776
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais UFMG

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Foot

  pt-br

  Pé Diabético

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a Randomized Clinical Trial, with single blinding and two parallel arms, containing as an initial part a feasibility study - exploratory, prospective, quantitative-qualitative research. It will be conducted with patients monitored by the Vascular Surgery Service of a public hospital in Belo Horizonte/Minas Gerais. One researcher will be responsible for recruitment according to the inclusion criteria, while another will carry out the random allocation of participants into the intervention and control groups, in blocks of 4, in a 1:1 ratio, using a randomization software. Control group: Participants in the control group will be instructed to follow the usual care recommended by the multidisciplinary health team (doctors, nurses, physiotherapists, occupational therapists, nutritionists), which include pharmacological treatment and self-care guidelines according to the guidelines of the international consensus for the management of the diabetic foot (BUS et al., 2020). An educational booklet with the theme of preventing diseases related to the diabetic foot will be made available and explained to the individuals. Intervention group: Participants in this group, in addition to receiving the usual care recommended by the multidisciplinary health team (doctors, nurses, physiotherapists, occupational therapists, nutritionists), which include pharmacological treatment and self-care guidelines in accordance with the guidelines of the international consensus for managing the diabetic foot (BUS et al., 2020), will follow the ankle and foot exercise program based on the SOPeD software. The program consists of a total of 8 exercises per session (block), to be performed 3 times a week, at the individual's convenient time, for 12 consecutive weeks. The sessions will last approximately 20 minutes, and the participant may interrupt if they feel cramps, moderate to severe pain, excessive fatigue or any other condition that generates discomfort. The software itself will customize the progression according to the responses given in relation to the effort in each exercise, in addition to establishing a training volume and interruption guidelines that are similar to a face-to-face intervention. (FERREIRA et al., 2019). It is worth noting that the protocol contains written instructions on each exercise, which accompany video with audio, which makes understanding clearer. To improve adherence and encourage continued use of the tool, the SOPeD software has gamification components, rewarding with coins, medals, trophies, tokens and stars for each successful execution of the exercise, regardless of individual physical capacity. (FERREIRA et al., 2019). Originally, the SOPeD software includes 39 exercises (with 104 variations) that are functional, stretching, strengthening the intrinsic muscles of the foot, and strengthening the ankle muscles. One of the key aspects of this technology is to preserve the safety of the target population during the exercise; therefore, in order to assist the public with ulcerations and/or minor amputations, it is necessary to adapt the sessions. Participants will be instructed both by the main researcher and by the software to perform the exercises only with the foot that does not present ulcerations/amputations and always with the presence of a companion to support them if necessary, in the same way that exercises that require single-leg support, balance or walking will be blocked/excluded, in order to prevent injuries and minimize the risk of falling. It is noteworthy that this project is the result of a partnership with researchers from the University of São Paulo (USP), developers and creators of the SOPeD software, who freely gave us the right to use and permission for the necessary adjustments to the current project, which will be carried out only by UFMG. The USP researchers will be aware of all stages and will participate in adapting the exercise sessions to the target audience; however, none of the stages of the research will be developed at/by USP, so this university is not characterized as a co-participating center.

  pt-br

  Trata-se de um Ensaio Clínico Randomizado, de cegamento simples e dois braços paralelos, contendo como parte inicial um estudo de viabilidade - pesquisa exploratória, prospectiva, quanti-qualitativa. Será conduzido com pacientes acompanhados pelo Serviço de Cirurgia Vascular de um hospital público de Belo Horizonte/Minas Gerais. Um pesquisador será responsável pelo recrutamento de acordo com os critérios de inclusão, enquanto outro realizará a alocação aleatória dos participantes nos grupos de intervenção e controle, em blocos de 4, na proporção 1:1, utilizando um software de randomização. Grupo controle: Participantes do grupo controle serão instruídos a seguirem os cuidados habituais recomendados pela equipe multiprofissional de saúde (médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, nutricionistas), que incluem tratamento farmacológico e orientações de autocuidado conforme as diretrizes do consenso internacional para manejo do pé diabético (BUS et al., 2020). Será disponibilizada e explicada juntamente aos indivíduos uma cartilha educativa com a temática de prevenção de agravos relacionados ao pé diabético. Grupo intervenção: Os participantes deste grupo, além de receberem os cuidados habituais recomendados pela equipe multiprofissional de saúde (médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, nutricionistas), que incluem tratamento farmacológico e orientações de autocuidado conforme as diretrizes do consenso internacional para manejo do pé diabético (BUS et al., 2020), seguirão o programa de exercícios para tornozelo e pé baseado no software SOPeD. O programa consiste em um total de 8 exercícios por sessão (bloco), a serem realizados 3 vezes por semana, no horário conveniente ao indivíduo, durante 12 semanas consecutivas. As sessões terão duração de aproximadamente 20 minutos, sendo que o participante poderá interromper caso sinta cãibras, dor moderada a intensa, fadiga excessiva ou qualquer outra condição que gere desconforto. O próprio software irá personalizar a progressão de acordo com as respostas dadas em relação ao esforço em cada exercício, além de estabelecer um volume de treinamento e orientações para a interrupção que são semelhantes a uma intervenção presencial. (FERREIRA et al., 2019). É válido destacar que o protocolo contém instruções escritas sobre cada exercício, que acompanham vídeo com áudio, o que torna o entendimento mais claro. Para melhorar a adesão e incentivar a continuidade do uso da ferramenta, o software SOPeD conta com componentes de gamificação, recompensando com moedas, medalhas, troféus, fichas e estrelas para cada execução bem-sucedida do exercício, independentemente da capacidade física individual. (FERREIRA et al., 2019). Originalmente, o software SOPeD inclui 39 exercícios (sendo 104 variações) funcionais, de alongamento, de fortalecimento dos músculos intrínsecos do pé e de fortalecimento dos músculos do tornozelo. Um dos aspectos primordiais desta tecnologia é a preservação da segurança da população-alvo durante o exercício; sendo assim, para atender ao público com ulcerações e/ou pequenas amputações, fazem-se necessárias adequações das sessões. Os participantes serão instruídos tanto pelo pesquisador principal quanto pelo software a realizarem os exercícios apenas com o pé que não apresenta ulcerações/amputações e sempre com a presença de um acompanhante para apoiá-los caso necessário, da mesma forma que serão bloqueados/excluídos exercícios que exijam apoio unipodal, equilíbrio ou caminhada, visando prevenir agravos e minimizar o risco de queda. Destaca-se que este projeto é fruto de uma parceria com pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP), desenvolvedores e idealizadores do software SOPeD, que nos cederam gratuitamente o direito de uso e permissão para as adequações necessárias ao projeto atual, que será realizado somente pela UFMG. Os pesquisadores da USP estarão cientes de todas as etapas e participarão da adequação das sessões de exercícios ao público almejado; contudo, nenhuma etapa da pesquisa será desenvolvida na/pela USP, de forma que a referida universidade não é caracterizada como centro coparticipante.

• Descriptors:

  en

  J01.897.120.050 Health Technologies

  pt-br

  J01.897.120.050 Tecnologias em Saúde

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por Exercício

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 75 will be included; without distinction of race, sex or gender; residents of the city of Belo Horizonte/MG; diagnosis of type 1 or 2 diabetes mellitus, at high risk of foot ulceration (classification 3 in the International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF criteria), diagnosis of neuropathic diabetic foot (Peripheral Diabetic Neuropathy - moderate DPN - score 5.0 less than or equal to x less than 8.0 or severe - score greater than or equal to 8.0) according to the Decision Support System for the Classification of Diabetic Polyneuropathy, using Fuzzy logic, non-ischemic (ischemia equal to 0 according to the WIfI Classification proposed by the Society for Vascular Surgery); ulceration and/or minor amputation in only one of the lower limbs (LL); previous independence in functional mobility with or without the use of an assistive device; absence of dementia or signs of cognitive changes measured by the Mini-Mental State Examination (MMSE); access to an electronic device with internet access (computer, tablet, smartphone); who have the presence of another person in their home for support; and who accept to participate in the study and sign the Free and Informed Consent Form (TCLE).

  pt-br

  Serão incluídos indivíduos que apresentem idade entre 18 anos e 75 anos; sem distinção de raça, sexo ou gênero; residentes no município de Belo Horizonte/MG; diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou 2, com risco alto de lesão nos pés (classificação 3 nos critérios do International Working Group on the Diabetic Foot - IWGDF), diagnóstico de pé diabético neuropático (Neuropatia Diabética Periférica - NDP moderada - escore 5,0 menor ou igual a x menor que 8,0 ou severa - escore maior ou igual a 8,0) de acordo com o Sistema de Apoio à Decisão para a Classificação da Polineuropatia Diabética, utilizando a lógica Fuzzy, não isquêmico (isquemia igual a 0 segundo a Classificação WIfI proposta pela Society for Vascular Surgery); ulceração e/ou amputação menor em apenas um dos membros inferiores (MMII); independência prévia na mobilidade funcional com ou sem uso de dispositivo de auxílio; ausência de demência ou de indicativo de alterações cognitivas mensurado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM); acesso a um dispositivo eletrônico com acesso à internet (computador, tablet, smartphone); que contem com a presença de outra pessoa em seu domicílio para suporte; e que aceitem participar no estudo e assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  It will be excluded from the study those who: have previous major amputation in lower limbs; present a new injury or amputation during the study that prevents the execution of the exercise program; are or will undergo any type of motor rehabilitation in lower limbs during the study; have already undergone orthopedic surgery on the lower limbs; have an indication for surgery or arthroplasty; readmission in hospitals during the study; presenting rheumatological and neurological diseases; have severe visual impairment such as severe diabetic retinopathy; aphasia, mental, behavioral or mood disorders diagnosed and recorded in the medical record document.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo aqueles que: possuírem amputação maior prévia em MMII; apresentarem nova lesão ou amputação durante o estudo que impeça a realização do programa de exercícios; estejam ou venham a realizar qualquer tipo de reabilitação motora em MMII durante o estudo; já tenham sido submetidos a cirurgia ortopédica nos MMII; tiverem indicação de cirurgia ou artroplastia; reinternarem no decorrer do estudo; apresentarem doenças reumatológicas e neurológicas; possuírem déficit visual severo como retinopatia diabética severa; afasia, transtornos mentais, comportamentais ou de humor diagnosticados e registrados no documento de prontuário.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate adherence, satisfaction and safety in the use of SOPeD software at the end of the study, by identifying the frequency of access to the software, structured satisfaction and safety questionnaires developed by Crunivel-Júnior et al. (2021), and individual semi-structured interviews guided by a script prepared by the researchers themselves

  pt-br

  Avaliar a adesão, satisfação e segurança no uso do software SOPeD ao final do estudo, por meio da identificação da frequência dos acessos ao software, questionários estruturados de satisfação e segurança elaborados por Crunivel-Júnior et al. (2021), e entrevistas semi-estruturadas individuais guiadas por um roteiro elaborado pelos próprios pesquisadores

  en

  Evaluate the symptoms of diabetic peripheral neuropathy (DPN), isometric foot muscle strength and ankle range of motion, at the beginning and at the end of the study, using the respective standardized instruments: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Brazil); E-lastic isometric dynamometer; and Universal Goniometer.

  pt-br

  Avaliar os sintomas da neuropatia diabética periférica (NDP), a força muscular isométrica do pé e a amplitude de movimento do tornozelo, no início e ao final do estudo, por meio dos respectivos instrumentos padronizados: Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI-Brasil); Dinamômetro isométrico E-lastic; e Goniômetro universal.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the functionality of the foot and ankle, in the functional performance of activities of daily living and in the quality of life of the participants, assessed using the respective standardized instruments, at the beginning and at the end of the study: Foot Health Status Questionnaire ( FHSQ-BR); Modified Barthel Index; and EQ-5D

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na funcionalidade do pé e tornozelo, no desempenho funcional de atividades de vida diária e na qualidade de vida dos participantes, avaliados por meio dos respectivos instrumentos padronizados, no início e ao final do estudo: Foot Health Status Questionnaire (FHSQ-BR); Índice de Barthel Modificado; e EQ-5D

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valeska Martins Amaral Melo
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31) 999951825
  • Email: valeska.amaral@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Ligia de Loiola Cisneros
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31270-901
  • Phone: +55(31)34094783
  • Email: ligialoyola@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Viana De Morais
  • • Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627 - Campus - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31275-013
  • Phone: +55(31)997199916
  • Email: julianavmorais@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format