RBR-7t6d8z5 Microneedling to improve the appearance of skin scars

Date of registration: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-8821

• Public title:

  en

  Microneedling to improve the appearance of skin scars

  pt-br

  Microagulhamento para melhorar a aparência de cicatrizes na pele

  es

  Micropunción para mejorar la apariencia de cicatrices en la piel

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.651.548
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
  • 69201623.5.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cicatrix

  pt-br

  Cicatriz

  es

  Cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

  es

  C17.800 Enfermedades de la Piel

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300 Cicatrix

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

  es

  A10.165.450.300 Cicatriz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel arms, including a total of 24 participants (22 women and 2 men; mean age of 39.2 years). Participants were randomly assigned (1:1) into two groups:Experimental group (n = 12): Scars treated with microneedling using the MMP® technique combined with intradermal infusion of 5-fluorouracil (50 mg/mL).Control group (n = 12): Scars treated with the same microneedling technique combined with intradermal infusion of 0.9% saline solution.Both groups underwent three treatment sessions, with 30-day intervals between each. A double-blind protocol was adopted, so that neither participants nor evaluators were aware of group allocation. All procedures were performed by the same investigator to ensure standardization of the technique

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com dois braços paralelos, incluindo um total de 24 participantes (22 mulheres e 2 homens; idade média de 39,2 anos). Os participantes foram alocados de forma randomizada (1:1) em dois grupos: Grupo experimental (n = 12): Cicatrizes tratadas com microagulhamento pela técnica de MMP® associado à infusão intradérmica de 5-fluorouracil (50 mg/mL). Grupo controle (n = 12): Cicatrizes tratadas com a mesma técnica de microagulhamento associada à infusão intradérmica de solução fisiológica 0,9%. Ambos os grupos realizaram três sessões de tratamento, com intervalos de 30 dias entre elas. Foi adotado um protocolo duplo-cego, de forma que tanto os participantes quanto os avaliadores desconheciam a alocação dos grupos. Todos os procedimentos foram realizados pela mesma investigadora, garantindo padronização da técnica

  es

  Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego, con dos brazos paralelos, que incluyó un total de 24 participantes (22 mujeres y 2 hombres; edad media de 39,2 años). Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a dos grupos:Grupo experimental (n = 12): Cicatrices tratadas con microneedling mediante la técnica MMP® asociada a la infusión intradérmica de 5-fluorouracilo (50 mg/mL).Grupo control (n = 12): Cicatrices tratadas con la misma técnica de microneedling asociada a la infusión intradérmica de solución salina al 0,9%.Ambos grupos realizaron tres sesiones de tratamiento, con intervalos de 30 días entre ellas. Se adoptó un protocolo doble ciego, de modo que tanto los participantes como los evaluadores desconocían la asignación de los grupos. Todos los procedimientos fueron realizados por la misma investigadora, garantizando la estandarización de la técnica

• Descriptors:

  en

  E02.190.728 Percutaneous Collagen Induction

  pt-br

  E02.190.728 Indução Percutânea de Colágeno

  es

  E02.190.728 Inducción Percutánea del Colágeno

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 70 years.Diagnosis of atrophic scars.Patients who provide their informed consent to participate in the study.Of both sexes

  pt-br

  Paciente com faixa etária entre 18 e 70 anos.Diagnósticos de cicatrizes atróficas.Pacientes que deem seu consentimento informado para a participação no estudo.De ambos os sexos

  es

  Pacientes entre 18 y 70 años.Diagnóstico de cicatrices atróficas.Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.De ambos sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not wish to have their data used in the study.Patients with malignant tumors.Patients who do not wish to have their data used in the study.Pregnant and breastfeeding women.Patients who are not taking contraception and have an active sex life at the time of the study

  pt-br

  Portadores de tumores malignos.Pacientes que não desejem ter seus dados utilizados no estudo.Gestantes e lactantes.Pacientes que não estejam realizando contracepção e tenham vida sexual ativa no momento do estudo

  es

  Pacientes con tumores malignos.Pacientes que no desean que sus datos se utilicen en el estudio.Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.- Pacientes que no toman anticonceptivos y tienen una vida sexual activa en el momento del estudio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: we believe that there will be a significant improvement in the scars of patients treated with the microneedling method without administering microdoses of 5-FU.

  pt-br

  Desfecho esperado: acreditamos que haverá melhora significativa das cicatrizes das pacientes tratadas com o método de microagulhamento sem administração de microdoses de 5-FU.

  es

  Resultado esperado: creemos que se producirá una mejora significativa en las cicatrices de los pacientes tratados con el método de micropunción sin administrar microdosis de 5-FU.

  en

  Outcome found: The study confirmed that microneedling with microinfusion of saline solution was effective in the clinical improvement of hypochromic linear atrophic scars. Significant improvement was observed in parameters such as pigmentation, brightness, contour, and erythema, with increased subcutaneous tissue thickness and dermal remodeling documented by ultrasonography and histopathology

  pt-br

  Desfecho encontrado:O estudo confirmou que o microagulhamento com microinfusão de solução salina foi eficaz na melhora clínica das cicatrizes atróficas lineares hipocrômicas. Observou-se melhora significativa em parâmetros como pigmentação, brilho, relevo e eritema, com aumento da espessura do tecido subcutâneo e remodelamento dérmico documentados por ultrassonografia e histopatologia

  es

  Resultado encontrado: El estudio confirmó que la microaguja con microinfusión de solución salina fue eficaz en la mejoría clínica de las cicatrices atróficas lineales hipocrómicas. Se observó una mejoría significativa en parámetros como pigmentación, brillo, relieve y eritema, con aumento del grosor del tejido subcutáneo y remodelado dérmico documentados por ecografía e histopatología

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: We expect to see an improvement in patient satisfaction, improvement in skin pigmentation and texture and in skin atrophy.

  pt-br

  Desfecho esperado: Esperamos observar melhora na satisfação das pacientes, melhora da pigmentação e textura da pele e na atrofia cutânea.

  es

  Resultado esperado: Esperamos observar una mejora en la satisfacción de los pacientes, en la pigmentación y textura de la piel y en la atrofia cutánea.

  en

  Outcome found: There was significant improvement in all clinical parameters evaluated (pigmentation, brightness, contour, erythema) in both groups. Patient satisfaction was high, and blinded evaluators also assigned more favorable scores, especially in the group treated with saline solution. Histologically, dermal remodeling was observed with reorganization of collagen and elastic fibers, increased cellularity, and partial repigmentation in both groups

  pt-br

  Desfecho encontrado:Houve melhora significativa em todos os parâmetros clínicos avaliados (pigmentação, brilho, relevo, eritema) em ambos os grupos. A satisfação das pacientes foi elevada, e os avaliadores cegos também atribuíram escores mais favoráveis, especialmente no grupo tratado com solução salina. Histologicamente, observou-se remodelamento dérmico com reorganização de fibras colágenas e elásticas, aumento da celularidade e repigmentação parcial em ambos os grupos

  es

  Resultado encontrado: Hubo una mejoría significativa en todos los parámetros clínicos evaluados (pigmentación, brillo, relieve, eritema) en ambos grupos. La satisfacción de las pacientes fue elevada, y los evaluadores ciegos también asignaron puntuaciones más favorables, especialmente en el grupo tratado con solución salina. Histológicamente, se observó remodelado dérmico con reorganización de fibras colágenas y elásticas, aumento de la celularidad y repigmentación parcial en ambos grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel de Carvalho Lana Campelo
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias n° 275 3o andar ao lado dos elevadores
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: Fone: +55(31)32487155
  • Email: cep@feluma.org.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Gasques de Souza
  • • Address: Avenida São Sebastião, 3125, Ed Amazon, salas 501 e 502
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78045-000
  • Phone: +55(65) 981503366
  • Email: luhsouza@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Marayra Inês França Coury
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias, 275, 3º andar, Centro
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: +55(31)3248-7230
  • Email: marayra.coury@cienciasmedicasmg.edu.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   

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