RBR-7t6d8z5 Microneedling to improve the appearance of skin scars

Date of registration: 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1321-8821

• Public title:

  en

  Microneedling to improve the appearance of skin scars

  pt-br

  Microagulhamento para melhorar a aparência de cicatrizes na pele

  es

  Micropunción para mejorar la apariencia de cicatrices en la piel

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.651.548
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
  • 69201623.5.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Pós Graduação da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cicatrix

  pt-br

  Cicatriz

  es

  Cicatriz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

  es

  C17.800 Enfermedades de la Piel

• Specific descriptors:

  en

  A10.165.450.300 Cicatrix

  pt-br

  A10.165.450.300 Cicatriz

  es

  A10.165.450.300 Cicatriz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel arms, including a total of 24 participants (22 women and 2 men; mean age of 39.2 years). Participants were randomly assigned (1:1) into two groups:Experimental group (n = 12): Scars treated with microneedling using the MMP® technique combined with intradermal infusion of 5-fluorouracil (50 mg/mL).Control group (n = 12): Scars treated with the same microneedling technique combined with intradermal infusion of 0.9% saline solution.Both groups underwent three treatment sessions, with 30-day intervals between each. A double-blind protocol was adopted, so that neither participants nor evaluators were aware of group allocation. All procedures were performed by the same investigator to ensure standardization of the technique

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com dois braços paralelos, incluindo um total de 24 participantes (22 mulheres e 2 homens; idade média de 39,2 anos). Os participantes foram alocados de forma randomizada (1:1) em dois grupos: Grupo experimental (n = 12): Cicatrizes tratadas com microagulhamento pela técnica de MMP® associado à infusão intradérmica de 5-fluorouracil (50 mg/mL). Grupo controle (n = 12): Cicatrizes tratadas com a mesma técnica de microagulhamento associada à infusão intradérmica de solução fisiológica 0,9%. Ambos os grupos realizaram três sessões de tratamento, com intervalos de 30 dias entre elas. Foi adotado um protocolo duplo-cego, de forma que tanto os participantes quanto os avaliadores desconheciam a alocação dos grupos. Todos os procedimentos foram realizados pela mesma investigadora, garantindo padronização da técnica

  es

  Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego, con dos brazos paralelos, que incluyó un total de 24 participantes (22 mujeres y 2 hombres; edad media de 39,2 años). Los participantes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a dos grupos:Grupo experimental (n = 12): Cicatrices tratadas con microneedling mediante la técnica MMP® asociada a la infusión intradérmica de 5-fluorouracilo (50 mg/mL).Grupo control (n = 12): Cicatrices tratadas con la misma técnica de microneedling asociada a la infusión intradérmica de solución salina al 0,9%.Ambos grupos realizaron tres sesiones de tratamiento, con intervalos de 30 días entre ellas. Se adoptó un protocolo doble ciego, de modo que tanto los participantes como los evaluadores desconocían la asignación de los grupos. Todos los procedimientos fueron realizados por la misma investigadora, garantizando la estandarización de la técnica

• Descriptors:

  en

  E02.190.728 Percutaneous Collagen Induction

  pt-br

  E02.190.728 Indução Percutânea de Colágeno

  es

  E02.190.728 Inducción Percutánea del Colágeno

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 18 and 70 years.Diagnosis of atrophic scars.Patients who provide their informed consent to participate in the study.Of both sexes

  pt-br

  Paciente com faixa etária entre 18 e 70 anos.Diagnósticos de cicatrizes atróficas.Pacientes que deem seu consentimento informado para a participação no estudo.De ambos os sexos

  es

  Pacientes entre 18 y 70 años.Diagnóstico de cicatrices atróficas.Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.De ambos sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not wish to have their data used in the study.Patients with malignant tumors.Patients who do not wish to have their data used in the study.Pregnant and breastfeeding women.Patients who are not taking contraception and have an active sex life at the time of the study

  pt-br

  Portadores de tumores malignos.Pacientes que não desejem ter seus dados utilizados no estudo.Gestantes e lactantes.Pacientes que não estejam realizando contracepção e tenham vida sexual ativa no momento do estudo

  es

  Pacientes con tumores malignos.Pacientes que no desean que sus datos se utilicen en el estudio.Mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.- Pacientes que no toman anticonceptivos y tienen una vida sexual activa en el momento del estudio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: we believe that there will be a significant improvement in the scars of patients treated with the microneedling method without administering microdoses of 5-FU.

  pt-br

  Desfecho esperado: acreditamos que haverá melhora significativa das cicatrizes das pacientes tratadas com o método de microagulhamento sem administração de microdoses de 5-FU.

  es

  Resultado esperado: creemos que se producirá una mejora significativa en las cicatrices de los pacientes tratados con el método de micropunción sin administrar microdosis de 5-FU.

  en

  Outcome found: The study confirmed that microneedling with microinfusion of saline solution was effective in the clinical improvement of hypochromic linear atrophic scars. Significant improvement was observed in parameters such as pigmentation, brightness, contour, and erythema, with increased subcutaneous tissue thickness and dermal remodeling documented by ultrasonography and histopathology

  pt-br

  Desfecho encontrado:O estudo confirmou que o microagulhamento com microinfusão de solução salina foi eficaz na melhora clínica das cicatrizes atróficas lineares hipocrômicas. Observou-se melhora significativa em parâmetros como pigmentação, brilho, relevo e eritema, com aumento da espessura do tecido subcutâneo e remodelamento dérmico documentados por ultrassonografia e histopatologia

  es

  Resultado encontrado: El estudio confirmó que la microaguja con microinfusión de solución salina fue eficaz en la mejoría clínica de las cicatrices atróficas lineales hipocrómicas. Se observó una mejoría significativa en parámetros como pigmentación, brillo, relieve y eritema, con aumento del grosor del tejido subcutáneo y remodelado dérmico documentados por ecografía e histopatología

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: We expect to see an improvement in patient satisfaction, improvement in skin pigmentation and texture and in skin atrophy.

  pt-br

  Desfecho esperado: Esperamos observar melhora na satisfação das pacientes, melhora da pigmentação e textura da pele e na atrofia cutânea.

  es

  Resultado esperado: Esperamos observar una mejora en la satisfacción de los pacientes, en la pigmentación y textura de la piel y en la atrofia cutánea.

  en

  Outcome found: There was significant improvement in all clinical parameters evaluated (pigmentation, brightness, contour, erythema) in both groups. Patient satisfaction was high, and blinded evaluators also assigned more favorable scores, especially in the group treated with saline solution. Histologically, dermal remodeling was observed with reorganization of collagen and elastic fibers, increased cellularity, and partial repigmentation in both groups

  pt-br

  Desfecho encontrado:Houve melhora significativa em todos os parâmetros clínicos avaliados (pigmentação, brilho, relevo, eritema) em ambos os grupos. A satisfação das pacientes foi elevada, e os avaliadores cegos também atribuíram escores mais favoráveis, especialmente no grupo tratado com solução salina. Histologicamente, observou-se remodelamento dérmico com reorganização de fibras colágenas e elásticas, aumento da celularidade e repigmentação parcial em ambos os grupos

  es

  Resultado encontrado: Hubo una mejoría significativa en todos los parámetros clínicos evaluados (pigmentación, brillo, relieve, eritema) en ambos grupos. La satisfacción de las pacientes fue elevada, y los evaluadores ciegos también asignaron puntuaciones más favorables, especialmente en el grupo tratado con solución salina. Histológicamente, se observó remodelado dérmico con reorganización de fibras colágenas y elásticas, aumento de la celularidad y repigmentación parcial en ambos grupos

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study included 24 healthy adults aged between 25 and 61 years, of both sexes, presenting with hypopigmented or depigmented atrophic scars resulting from surgery or trauma, and with no previous treatment. Participants had Fitzpatrick skin types II to IV and provided formal informed consent to participate. Individuals with specific clinical conditions, such as uncontrolled hormonal disorders, collagen diseases, recent use of certain medications, history of keloids, among other dermatological and clinical exclusion criteria, were not included. Randomization was performed through systematic random sampling, with alternating allocation of participants into two treatment groups: 5-fluorouracil (5-FU) and 0.9% saline solution (SF), with 12 participants in each group. Allocation was supervised by an independent statistical reviewer to ensure impartiality and minimize bias. The average age was 39.2 years, with a predominance of females (91.6%). The scars were mainly located on the face, abdomen, breasts, and chest, and most had a surgical origin. The average duration of the scars was approximately 96 months. Both groups showed similar demographic and clinical characteristics regarding age, skin type, location, and scar etiology

  pt-br

  O estudo incluiu 24 adultos saudáveis, com idades entre 25 e 61 anos, de ambos os sexos, portadores de cicatrizes atróficas hipocrômicas ou acrômicas decorrentes de cirurgia ou trauma, sem tratamento prévio. Os participantes tinham fototipos cutâneos II a IV, conforme a escala de Fitzpatrick, e consentiram formalmente com sua participação. Foram excluídos indivíduos com condições clínicas específicas, como distúrbios hormonais descompensados, doenças do colágeno, uso recente de certos medicamentos, histórico de queloides, entre outros critérios clínicos e dermatológicos. A randomização foi realizada por amostragem aleatória sistemática, com alocação alternada dos participantes nos dois grupos de tratamento: 5-fluorouracil (5-FU) e soro fisiológico 0,9% (SF), totalizando 12 participantes por grupo. A alocação foi supervisionada por um revisor estatístico independente, assegurando imparcialidade e controle de vieses. A média de idade foi de 39,2 anos, predominando o sexo feminino (91,6%). As cicatrizes estavam localizadas principalmente na face, abdome, mamas e tórax, e a maioria teve origem cirúrgica. A média de tempo de evolução das cicatrizes foi de aproximadamente 96 meses. Ambos os grupos apresentaram características demográficas e clínicas similares quanto à idade, fototipo, localização e etiologia das cicatrizes

  es

  El estudio incluyó a 24 adultos sanos de entre 25 y 61 años, de ambos sexos, con cicatrices atróficas hipocrómicas o acrómicas resultantes de cirugía o trauma, sin tratamientos previos. Los participantes presentaban fototipos cutáneos II a IV según la escala de Fitzpatrick y firmaron el consentimiento informado para participar. Se excluyeron individuos con ciertas condiciones clínicas, como trastornos hormonales no controlados, enfermedades del colágeno, uso reciente de medicamentos específicos, antecedentes de queloides, entre otros criterios clínicos y dermatológicos. La asignación a los grupos fue realizada mediante muestreo aleatorio sistemático, distribuyendo alternadamente a los participantes entre los dos grupos de tratamiento: 5-fluorouracilo (5-FU) y solución salina al 0,9% (SF), con 12 participantes en cada grupo. La asignación fue supervisada por un revisor estadístico independiente, lo que garantizó imparcialidad y minimizó posibles sesgos. La edad promedio fue de 39,2 años, con predominio del sexo femenino (91,6%). Las cicatrices se localizaron principalmente en el rostro, abdomen, mamas y tórax, y en su mayoría fueron de origen quirúrgico. El tiempo promedio de evolución de las cicatrices fue de aproximadamente 96 meses. Ambos grupos presentaron características demográficas y clínicas similares en cuanto a edad, tipo de piel, localización y etiología de las cicatrices

• Participants flow:

  en

  There were no sample losses during the study period, with all participants completing the three treatment sessions and the final follow-up assessment.The flow diagram shows that all 24 participants assessed for eligibility were included in the study, with no exclusions. They were equally distributed between the two treatment groups (5-FU and SF), and all completed the three treatment sessions and the final follow-up evaluation

  pt-br

  Não houve perdas amostrais durante o período do estudo, com todos os participantes completando as três sessões de tratamento e a avaliação final de acompanhamento .O diagrama de fluxo demonstra que os 24 participantes inicialmente avaliados para elegibilidade foram incluídos no estudo, sem exclusões. Todos foram distribuídos igualmente entre os dois grupos de tratamento (5-FU e SF), completando integralmente as três sessões de tratamento e a avaliação final de acompanhamento

  es

  No hubo pérdidas muestrales durante el período del estudio, y todos los participantes completaron las tres sesiones de tratamiento y la evaluación final de seguimiento.El diagrama de flujo muestra que los 24 participantes evaluados para la elegibilidad fueron incluidos en el estudio, sin exclusiones. Todos fueron distribuidos equitativamente entre los dos grupos de tratamiento (5-FU y SF), y completaron las tres sesiones de tratamiento y la evaluación final de seguimiento

• Adverse events:

  en

  Most participants developed mild crusting at the treated area after MMP® application, with spontaneous resolution within 15 days. Three participants (12.5%) reported mild itching, which was managed with a topical moisturizer containing dexpanthenol. No signs of infection, necrosis, hematoma, or worsening of scarring were observed. Post-inflammatory hyperpigmentation occurred in five participants (20.83%) treated with 5-fluorouracil (5-FU), mainly in those with higher Fitzpatrick skin types, and resolved spontaneously within three months. No cases of hyperpigmentation were seen in the group treated with 0.9% saline solution, and no allergic reactions or systemic side effects related to 5-FU were reported

  pt-br

  A maioria dos participantes apresentou crostas leves na área tratada após a aplicação da técnica de MMP®, com resolução espontânea em até 15 dias. Três participantes (12,5%) relataram prurido leve, tratado com hidratante à base de dexpantenol. Não foram observados sinais de infecção, necrose, hematomas ou piora das cicatrizes. Cinco participantes (20,83%) do grupo tratado com 5-fluorouracil (5-FU) desenvolveram hipercromia pós-inflamatória, especialmente em fototipos cutâneos mais elevados, com regressão espontânea em até três meses. Não houve casos de hipercromia no grupo tratado com soro fisiológico 0,9%, nem registros de reações alérgicas ou efeitos sistêmicos relacionados ao 5-FU
  

  es

  La mayoría de los participantes desarrollaron costras leves en el área tratada tras la aplicación de la técnica MMP®, con resolución espontánea en un plazo de 15 días. Tres participantes (12,5%) reportaron picazón leve, la cual fue tratada con un hidratante tópico a base de dexpantenol. No se observaron signos de infección, necrosis, hematomas ni empeoramiento de las cicatrices. Se registró hiperpigmentación posinflamatoria en cinco participantes (20,83%) del grupo tratado con 5-fluorouracilo (5-FU), principalmente en aquellos con fototipos cutáneos más altos, con resolución espontánea en un plazo de tres meses. No hubo casos de hiperpigmentación en el grupo tratado con solución salina al 0,9%, ni se reportaron reacciones alérgicas ni efectos secundarios sistémicos relacionados con el 5-FU

• Outcome measure:

  en

  Outcome measures demonstrated significant clinical improvement in scars after treatment with MMP®, regardless of group. The group treated with saline solution (SF) showed better performance in the parameters of brightness and scar relief, with brightness being the only statistically significant result. Blinded evaluators reported a tendency toward greater satisfaction with the SF group, confirmed by combined statistical analysis (ORMH = 5.32; p = 0.009). Patients themselves reported satisfaction in both groups, with no statistically significant difference. A significant correlation was found only between scar duration and relief, suggesting that older scars may be less responsive to treatment. Ultrasound evaluation revealed increased subcutaneous fat thickness in all patients, with greater scar area reduction observed in the SF group. Histopathological analysis showed dermal remodeling and collagen reorganization in the 5-FU group but no improvement in pigmentation. In the SF group, no relevant histological changes were detecte
  

  pt-br

  As medidas de desfecho mostraram melhora clínica significativa nas cicatrizes após o tratamento com MMP®, independentemente do grupo. O grupo tratado com soro fisiológico (SF) apresentou melhor desempenho nos parâmetros de brilho e relevo, sendo o brilho o único com significância estatística. A percepção dos avaliadores cegos também indicou tendência de maior satisfação com o grupo SF, confirmada pela análise estatística combinada (ORMH = 5,32; p = 0,009). A avaliação dos próprios pacientes revelou satisfação em ambos os grupos, sem diferença estatística significativa. A correlação entre o tempo de evolução das cicatrizes e os desfechos foi significativa apenas para a variável relevo, sugerindo que cicatrizes mais antigas tendem a responder menos ao tratamento. A avaliação ultrassonográfica indicou aumento da espessura do tecido adiposo subjacente em todos os pacientes, com redução mais expressiva da área cicatricial no grupo SF. A análise anatomopatológica mostrou remodelação dérmica e melhora da arquitetura do colágeno no grupo 5-FU, mas sem efeito sobre a repigmentação. Já no grupo SF, não foram observadas alterações histológicas relevantes

  es

  Las medidas de desenlace demostraron una mejora clínica significativa en las cicatrices tras el tratamiento con MMP®, independientemente del grupo. El grupo tratado con solución salina (SF) presentó mejor desempeño en los parámetros de brillo y relieve, siendo el brillo el único con significancia estadística. Los evaluadores ciegos mostraron una tendencia a mayor satisfacción con el grupo SF, confirmada por el análisis estadístico combinado (ORMH = 5,32; p = 0,009). Los pacientes reportaron satisfacción en ambos grupos, sin diferencias estadísticas significativas. Solo se encontró una correlación significativa entre el tiempo de evolución de la cicatriz y el relieve, indicando que las cicatrices más antiguas responden menos al tratamiento. La evaluación ecográfica mostró un aumento del grosor del tejido adiposo subyacente en todos los pacientes, con mayor reducción del área cicatricial en el grupo SF. El análisis anatomopatológico reveló remodelación dérmica y mejora del colágeno en el grupo 5-FU, pero sin recuperación de la pigmentación. En el grupo SF no se observaron cambios histológicos relevantes

• Results summary:

  en

  Introduction: Atrophic scars can cause both aesthetic and functional discomfort, significantly impacting patients' quality of life. Characterized by a fibrotic process involving alterations in collagen fibers and loss of epidermal cells, the treatment of these lesions remains challenging. Studies indicate that microneedling stimulates neocollagenesis, neovascularization, and promotes mechanical disruption of fibrosis—effects that can be enhanced when combined with antifibrotic agents such as 5-Fluorouracil (5-FU).Objective: To evaluate the efficacy and safety of treating atrophic scars using the Microinfusion of Drugs in the Skin (MMP®) technique, which combines microneedling with the infusion of 5-FU, compared to 0.9% saline solution.Materials and Methods: A randomized, controlled, double-blind clinical trial was conducted with 24 patients (22 women) aged between 25 and 61 years, with Fitzpatrick skin types II to IV, all presenting linear atrophic scars of surgical or traumatic origin. Patients were randomized into two groups: one treated with 5-FU (Faldfluor®, 50 mg/mL) and the control group treated with sterile saline solution (NaCl 0.9%). Substances were applied via the MMP® technique in three monthly sessions. Efficacy assessment included standardized photographic analysis by two blinded dermatologists, patient satisfaction questionnaires, and high-frequency ultrasound evaluation. In addition, 4 mm punch biopsies were performed on two patients, one from each group, before treatment, immediately after application, and 90 days after the end of the sessions. Samples were stained with Hematoxylin-Eosin (HE), Masson's Trichrome, Verhoeff, and Fontana-Masson.Results: Clinically, both groups showed aesthetic improvement of the scars, with superior outcomes in the saline-treated group, particularly regarding texture, brightness, and scar coloration. Ultrasound revealed an increase in the thickness of the underlying adipose tissue in all evaluated patients, along with a significant reduction in the scar area. Histopathological analysis of pre-treatment samples showed dermal fibrosis, collagen fibers arranged parallel to the skin surface, and anetoderma in both groups. Post-treatment, there was evidence of collagen fiber reorganization, increased vascularization, and a relative gain in elastic fibers. Hypomelanosis persisted in both groups.Conclusion: The MMP® technique combined with microneedling proved to be effective and safe for the treatment of linear hypochromic atrophic scars. The use of saline solution showed comparable and, in some parameters, superior results to 5-FU, with a better safety profile and a lower incidence of post-inflammatory hyperpigmentation. Multicenter studies with larger patient samples and longer follow-up are needed to validate these findings
  

  pt-br

  Introdução: Cicatrizes atróficas podem gerar desconforto estético e funcional, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. Caracterizadas por um processo de fibrose que envolve alterações nas fibras colágenas e perda de células epidérmicas, o tratamento dessas lesões é desafiador. Estudos indicam que o microagulhamento estimula a neocolagênese, a neovascularização e promove a quebra mecânica da fibrose, efeitos que podem ser potencializados pela associação com agentes antifibrosantes, como a 5-Fluoruracila (5-FU). Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento de cicatrizes atróficas utilizando a técnica de microinfusão de medicamentos na pele (MMP®), combinando microagulhamento com infusão de 5-FU, em comparação ao uso de soro fisiológico. Materiais e Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, conduzido com 24 pacientes (22 mulheres) com idades entre 25 e 61 anos, fototipos II a IV de Fitzpatrick, portadores de cicatrizes atróficas lineares de etiologia cirúrgica ou traumática. Os pacientes foram randomizados em dois grupos: um tratado com 5-FU (Faldfluor®, 50 mg/mL) e o grupo controle com solução salina estéril (NaCl 0,9%). As substâncias foram aplicadas via MMP® em três sessões mensais. A avaliação de eficácia incluiu análise fotográfica padronizada por dois dermatologistas cegos, questionários de satisfação e avaliação ultrassonográfica de alta frequência. Além disso, foram realizadas biópsias de 4 mm em duas pacientes, uma de cada grupo, antes, imediatamente após a aplicação e 90 dias após o término das sessões. As amostras foram coradas por HE, Tricrômico de Masson, Verhoeff e Fontana-Masson. Resultados: Clinicamente, ambos os grupos apresentaram melhora estética das cicatrizes, com melhores resultados no grupo tratado com soro fisiológico, particularmente em relação à textura, brilho e coloração das cicatrizes. A ultrassonografia demonstrou aumento da espessura do tecido adiposo subjacente em todos os pacientes avaliados, com redução significativa da área cicatricial. Histopatologicamente, as amostras pré-tratamento evidenciaram fibrose dérmica, colágeno paralelo à superfície e anetodermia em ambos os grupos. Após o tratamento, foi observada reorganização das fibras colágenas, aumento da vascularização e um ganho relativo de fibras elásticas. A hipomelanose permaneceu em ambos os grupos. Conclusão: A técnica de MMP® associada ao microagulhamento demonstrou ser eficaz e segura no tratamento de cicatrizes atróficas lineares hipocrômicas. O uso de soro fisiológico apresentou resultados comparáveis, e em alguns parâmetros superiores, ao 5-FU, com melhor perfil de segurança e menor incidência de hipercromia pós-inflamatória. Estudos multicêntricos, com maior número de pacientes e seguimento prolongado, são necessários para validar esses achados

  es

  Introducción:Las cicatrices atróficas pueden generar molestias estéticas y funcionales, impactando significativamente en la calidad de vida de los pacientes. Caracterizadas por un proceso de fibrosis que implica alteraciones en las fibras colágenas y pérdida de células epidérmicas, el tratamiento de estas lesiones representa un desafío. Estudios indican que la micropunción estimula la neocolagénesis, la neovascularización y promueve la ruptura mecánica de la fibrosis, efectos que pueden potenciarse al asociarse con agentes antifibróticos, como la 5-fluorouracilo (5-FU).Objetivo:Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de cicatrices atróficas utilizando la técnica de microinfusión de medicamentos en la piel (MMP®), combinando micropunción con infusión de 5-FU, en comparación con el uso de solución salina.Materiales y Métodos:Ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego, realizado con 24 pacientes (22 mujeres), con edades entre 25 y 61 años y fototipos II a IV de Fitzpatrick, portadores de cicatrices atróficas lineales de origen quirúrgico o traumático. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos: uno tratado con 5-FU (Faldfluor®, 50 mg/mL) y otro, grupo control, con solución salina estéril (NaCl 0,9%). Las sustancias se aplicaron mediante la técnica MMP® en tres sesiones mensuales. La evaluación de la eficacia incluyó análisis fotográfico estandarizado por dos dermatólogos ciegos, cuestionarios de satisfacción y evaluación ecográfica de alta frecuencia. Además, se realizaron biopsias de 4 mm en dos pacientes, una de cada grupo, antes, inmediatamente después de la aplicación y 90 días después de la última sesión. Las muestras se tiñeron con HE, tricrómico de Masson, Verhoeff y Fontana-Masson.Resultados:Clínicamente, ambos grupos mostraron una mejora estética de las cicatrices, con mejores resultados en el grupo tratado con solución salina, especialmente en cuanto a textura, brillo y coloración. La ecografía demostró un aumento del grosor del tejido adiposo subyacente en todos los pacientes evaluados, junto con una reducción significativa del área cicatricial. Histopatológicamente, las muestras pretratamiento evidenciaron fibrosis dérmica, colágeno dispuesto paralelamente a la superficie y anetodermia en ambos grupos. Tras el tratamiento, se observó reorganización de las fibras colágenas, aumento de la vascularización y una ganancia relativa de fibras elásticas. La hipomelanosis se mantuvo en ambos grupos.Conclusión:La técnica MMP® asociada a la micropunción demostró ser eficaz y segura en el tratamiento de cicatrices atróficas lineales hipocrómicas. El uso de solución salina presentó resultados comparables, y en algunos parámetros superiores, al 5-FU, con mejor perfil de seguridad y menor incidencia de hiperpigmentación postinflamatoria. Se requieren estudios multicéntricos con mayor número de pacientes y seguimiento prolongado para validar estos hallazgos

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  Individual non-identified participant data (including dictionaries and databases) will be shared. The shared data will include:Materials and methods. Sample size calculation methodology. Blinding methodology. Randomization process.Statistical analysis. Intervention technique. Subjective assessment tables. Objective tables employed by outcome assessors. Histopathological examination. Ultrasonographic examination. Data will be shared with duly registered researchers involved in research projects who formally request access

  pt-br

  Os dados individuais dos participantes não-identificados (incluindo dicionários e bancos de dados) serão compartilhados;Os dados compartilhados serão: Materiais e métodos.Metodologia de cálculo amostral.Metodologia de cegamento.Processo de randomização.Análise estatística.Técnica de intervenção.Tabelas subjetivas de avaliação.Tabelas objetivas empregadas pelos avaliadores de desfecho.Exame anatomopatológico.Exame ultrassonográfico .Os dados serão compartilhados para pesquisadores devidamente cadastrados em projetos de pesquisa que solicitarem

  es

  Se compartirán los datos individuales no identificados de los participantes (incluidos diccionarios y bases de datos). Los datos compartidos incluirán: materiales y métodos, metodología de cálculo del tamaño de la muestra, metodología de enmascaramiento, proceso de aleatorización, análisis estadístico, técnica de intervención, tablas de evaluación subjetiva, tablas objetivas utilizadas por los evaluadores de resultados, examen anatomopatológico y examen ecográfico. Los datos se compartirán con investigadores debidamente registrados en proyectos de investigación que lo soliciten

Attachments

• Currículo Lattes
• Currículo lattes
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE
• Anuência Faculdade de Ciências Médicas de Minas Gerais
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
• Projeto de pesquisa submetido ao CEP

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel de Carvalho Lana Campelo
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias n° 275 3o andar ao lado dos elevadores
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: Fone: +55(31)32487155
  • Email: cep@feluma.org.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Gasques de Souza
  • • Address: Avenida São Sebastião, 3125, Ed Amazon, salas 501 e 502
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78045-000
  • Phone: +55(65) 981503366
  • Email: luhsouza@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Site contact
  • Full name: Marayra Inês França Coury
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias, 275, 3º andar, Centro
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: +55(31)3248-7230
  • Email: marayra.coury@cienciasmedicasmg.edu.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   

Additional links:

• Download in ICTRP format