Public trial
RBR-7sxmn7 Autologous Platelet-Rich Fibrin Membrane: new perspectivein the treatment of wounds in lower members
Date of registration: 08/09/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Autologous Platelet-Rich Fibrin Membrane: new perspectivein the treatment of trophic lesions in lower members
pt-br
Membrana de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga: Nova perspectiva no tratamento de lesões tróficas em membros inferiores
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-4742
-
Public title:
en
Autologous Platelet-Rich Fibrin Membrane: new perspectivein the treatment of wounds in lower members
pt-br
Membrana de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga: Nova perspectiva no tratamento de feridas em membros inferiores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE- 80951517.6.0000.5366
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.570.952
Issuing authority: omitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Região de Joinville
-
CAAE- 80951517.6.0000.5366
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
-
Supporting source:
- Institution: Curitiba Biotecnologia LTDA-ME
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healing; Wounds and Injuries
pt-br
Cicatrização; Ferimentos e Lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
es
C17 Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
16 volunteers will be recruited, which will be divided into 2 groups. In the case group patients, the wounds will be cleaned and their edges debrided with the use of gauze and saline solution. In group B patients, in addition to wound cleaning, patients will be blood autologous collect from each patient in vacuum collection tubes, without addition of any substance (including without anti-coagulant) in a compatible amount for the patient. total coverage of the wound (s) - minimum limit of 2 tubes and maximum of 16 tubes per application (160 ml). After collection of the blood the tubes will be centrifuged immediately in order to obtain the fibrin net free of erythrocytes. The centrifuge will be programmed according to the Fibrin® protocol, which recommends 400G for 20 minutes. The membranes will be used to cover any affected area and will be protected with an occlusive dressing. After 7 days the procedure will be repeated in the intervention group. Both groups will continue weekly follow-up until 50 days have been completed.
pt-br
Serão recrutados 16 voluntários, os quais serão divididos em 2 grupos. Nos pacientes do grupo caso, as feridas serão limpas e seus bordos debridados com o uso de gaze e solução salina. Nos pacientes do grupo B, além da limpeza da ferida, nos pacientes do grupo B serão realizadas coletas de sangue autólogo de cada paciente em tubos de coleta à vácuo, sem adição de nenhuma substância (inclusive sem anti-coagulante) em quantidade compatível para o recobrimento total da(s) ferida(s) - limite mínimo de 2 tubos e máximo de 16 tubos por aplicação (160 ml). Após a coleta do sangue os tubos serão centrifugados imediatamente a fim de possibilitar a obtenção da malha de fibrina livre de hemácias. A centrífuga será programada de acordo com o protocolo Fibrin®, que preconiza 400G por 20 minutos. As membranas serão usadas de modo a cobrir toda área afetada e serão protegidas com um curativo oclusivo. Após 7 dias o procedimento será repetido no grupo intervenção. Ambos os grupos seguirão em acompanhamento semanal até serem completados 50 dias.
-
Descriptors:
en
D12.776.124.270.305 Fibrin Tissue Adhesive
pt-br
D12.776.124.270.305 Adesivo Tecidual de Fibrina
es
D12.776.124.270.305 Adhesivo de Tejido de Fibrina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/18/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/18/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Older than 18 years; both genders; voluntarily agree to participate; sign the Term of Free and Informed Consent; present trophic lesions in lower limbs with more than 30 days duration; Wounds with 1cmx1cm at 8cmx8cm; not submitted to hyperbaric oxygen therapy.
pt-br
Maiores de 18 anos; ambos os gêneros; voluntariamente aceitem a participar; assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; apresentem lesões tróficas em membros inferiores com mais de 30 dias de duraçãos; Feridas com 1cmx1cm a 8cmx8cm; não submetidos a oxigenoterapia hiperbárica.
-
Exclusion criteria:
en
Trophic lesions of lower limbs smaller than 1cm x 1cm or larger 8cmx8cm; submitted to hyperbaric oxygen therapy; voluntary withdrawal at any time during the research
pt-br
Lesões tróficas de membros inferiores menores que 1cmx1cm ou maiores 8cmx8cm; submetidos a oxigenoterapia hiperbárica; desistência voluntária a qualquer momento da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that with this research it will be possible to optimize the process of healing and tissue repair with the use of Autologous Paletet-Rich Fibrin Membrane, facilitating the return of patients' quality of life and reducing public and private expenditures involved in the treatment of chronic wounds or difficult to heal
pt-br
Espera-se que com esta pesquisa seja possível otimizar o processo de cicatrização e reparação tecidual com a utilização da Membrana de Fibrina Leucoplaquetária Autóloga, facilitando o retorno da qualidade de vida aos pacientes e propiciando uma diminuição nos gastos públicos e privados envolvidos com o tratamento das feridas crônicas ou de difícil cicatrização
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcela de Andrade Balsano
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- Address: Rua Blumenau, 465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-042-99494741
- Email: marcela.balsano@gmail.com
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
-
Scientific contact
- Full name: Leonel Alves de Oliveira
-
- Address: R. Prof. Pedro Viriato Parigot de Souza, 5300 - Bloco Marrom
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-041-3117-3733
- Email: profleonel2@gmail.com
- Affiliation: Curitiba Biotecnologia LTDA-ME
- Full name: Marcela de Andrade Balsano
-
- Address: Rua Blumenau, 465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-042-99494741
- Email: marcela.balsano@gmail.com
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
- Full name: Moira Pedroso Leão
-
- Address: R. Prof. Pedro Viriato Parigot de Souza, 5300 - Bloco Marrom
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 81280-330
- Phone: +55-041- 3117-3733
- Email: moira@curitybabiotech.com.br
- Affiliation: Curitiba Biotecnologia LTDA-ME
- Full name: Raquel Wanzuita
-
- Address: Rua Blumenau,465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-047-999747408
- Email: raquelwanzuita@gmail.com
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
- Full name: Roberto Teodoro Beck
-
- Address: Rua Blumenau, 465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-047-999844041
- Email: beck.vascular@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
-
Site contact
- Full name: Raquel Wanzuita
-
- Address: Rua Blumenau,465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-047-999747408
- Email: raquelwanzuita@gmail.com
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
- Full name: Roberto Teodoro Beck
-
- Address: Rua Blumenau, 465
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89204-250
- Phone: +55-047-999844041
- Email: beck.vascular@yahoo.com.br
- Affiliation: Fundação Educacional da Região de Joinville-UNIVILLE
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