RBR-7sxfdpt Neuromodulation associated with virtual reality for the treatment of migraine.

Date of registration: 01/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1273-7749

• Public title:

  en

  Neuromodulation associated with virtual reality for the treatment of migraine.

  pt-br

  Neuromodulação associado à realidade virtual para o tratamento da enxaqueca.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 35901320.6.0000.5351
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.212.480
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional Integrada do Alto

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migranea without Aura

  pt-br

  Enxaqueca sem Aura

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.546.399.750.450 Migranea without Aura

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750.450 Enxaqueca Comum

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.546.399.750.450 Migranea without Aura

  pt-br

  C10.228.140.546.399.750.450 Enxaqueca sem Aura

Interventions

• Interventions:

  en

  The randomization list for the 116 participants will be generated using the Randon Allocation software, where four groups will be created: Control (n=29), ETCC (submitted to transcranial direct current electrostimulation, n=29), RV (submitted to Virtual Reality; n=29) and ETCC+RV (submitted to electrical stimulation transcranial transmission by direct current associated with virtual reality, performed in a concomitantly; n=29). The numbers generated will be contained in 116 envelopes opaque sealed, numbers will be randomly sorted into "Control", "ETCC", "RV" and "ETCC+RV", in order to maintain the confidentiality of the allocation of the participants. For all groups, a total of 10 sessions in one four-week period (administered every other day during weekdays (Monday-Wednesday/Tuesday-Thursday/Monday-Wednesday-Friday/Tuesday-Thursday - throughout 04 weeks). The alternate day strategy follows the guidelines of Cardoso et al. (2008). Group control This group will be characterized by offering participants an electrical stimulation transcranial simulation by simulated direct current, without association with virtual reality. For this, the same electrode assembly will be performed and the stimulation device will be turned on for 30 seconds, after this period there will be a decrease in dosage until reaching total absence of stimulus (one click per second). This will allow the participant to feel the typical itchy sensation at the electrode site occurring at the beginning of stimulation and subsequently not receiving therapy, ensuring so that research participants cannot discriminate between false or real following the Dalla Volta et al. (2020). ETCC Group This group will undergo transcranial direct current electrostimulation. Direct current will be transferred by a pair of surface sponge electrodes (5cm X 7cm) soaked in saline solution and provided by a current stimulator constant model Microestim ETCC (ANVISA Registration: 80191680008, SKU: 01.03.200) battery-powered (NKL - Produtos Eletrônicos Ltda). During each session, the cathode electrode (negative) will be placed over the motor cortex (over region hyporadiant evidenced in thermography) and the anode (positive) will be positioned on the contralateral deltoid area. A constant current of intensity of 1.5 mA will be applied for 10 minutes, with an applied charge density of 25.71 mC/cm2 and intensity according to the participant's comfort mention, being prohibited any discomfort (protocol described by DALLA VOLTA et al., 2020). RV group The RV group will be characterized by the exclusive offer of RV. Your application will be performed concomitantly with the positioning of the electrostimulation equipment. However, electrical stimulation will be simulated, identical to the Control Group protocol, following Ferreira et al. (2015). For this purpose, the image reproducer glasses will be used three-dimensional, stereophonic sound from Samsung Gear VR Innovator Edition for Samsung® and the Samsung Galaxy S10® mobile phone. The three-dimensional games used are available for free for download and will include: Mountain Simulator Russian, Seabed Simulator, Zoo Simulator and Milky Way Simulator, which will be chosen according to preference of the participants (SIMAS, 2019). ETCC+RV Group This group will undergo transcranial direct current electrostimulation associated with virtual reality, according to the protocols described in the groups previous (item 6.4.2 and 6.4.3). The application of VR will be concomitant with the application of ETCC, that is, during the 10 minutes of current application.

  pt-br

  A lista de randomização para os 116 participantes será gerada utilizando-se o software Randon Allocation, onde serão criados quatro grupos: Controle (n=29), ETCC (submetido à eletroestimulação transcraniana por corrente contínua, n=29), RV (submetido à Realidade Virtual; n=29) e ETCC+RV (submetido à eletroestimulação transcraniana por corrente contínua associado à realidade virtual, realizados de forma concomitantemente; n=29). Os números gerados serão contidos em 116 envelopes opacos selados, os números serão classificados de maneira aleatória em “Controle”, “ETCC”, “RV” e “ETCC+RV”, com intuito de manter a confidencialidade da alocação das participantes. Para todos os grupos serão instituídas um total de 10 sessões em um período de quatro semanas (administradas em dias alternados durante os dias da semana (segunda-quarta- sexta/terça- quinta/segunda-quarta-sexta/terça-quinta - ao longo de 04 semanas). A estratégia de dias alternados segue orientações de Cardoso et al. (2008). Grupo Controle Este grupo será caracterizado por oferecer as participantes uma eletroestimulação transcraniana por corrente contínua simulada, sem associação com realidade virtual. Para isso, será realizada a mesma montagem do eletrodo e o dispositivo de estimulação será ligado por 30 segundos, após esse período haverá diminuição da dosagem até atingir ausência total de estimulo (um clique por segudo). Isso permitirá que a participante possa sentir a sensação típica de prurido no local do eletrodo ocorrendo no início da estimulação e na sequência não recebam a terapia, garantindo assim que os participante da pesquisas não possam discriminar entre estímulo falso ou real seguindo protocolo Dalla Volta et al. (2020). Grupo ETCC Este grupo será submetido à eletroestimulação transcraniana por corrente contínua. A corrente contínua será transferida por um par de eletrodos de esponja de superfície (5cm X 7cm) embebidos em solução salina e fornecida por um estimulador de corrente constante modelo Microestim ETCC (Registro ANVISA: 80191680008, SKU: 01.003.200) movido a bateria (NKL - Produtos Eletrônicos Ltda). Durante cada sessão, o eletrodo catódico (negativo) será colocado sobre o córtex motor (sobre região hiporradiante evidenciada na termografia) e o ânodo (positivo) será posicionado sobre a área deltoideia contralateral. Uma corrente constante de intensidade de 1,5 mA será aplicada por 10 minutos, com uma densidade de carga aplicada de 25,71 mC/cm2 e intensidade conforme menção de conforto do participante, sendo proibido qualquer desconforto (protocolo descrito por DALLA VOLTA et al., 2020). Grupo RV O grupo RV será caracterizado pela oferta exclusiva de RV. Sua aplicação será realizada concomitante com o posionamento do equipamento de eletroestimulação. Entretanto, a estimulação elétrica será simulada, idem ao protocolo do Grupo Controle, seguindo Ferreira et al. (2015). Para tal, será utilizado o óculos reprodutor de imagem tridimensional, com som estereofônico do Samsung Gear VR Innovator Edition for Samsung® e o celular Samsung Galaxy S10®. Os jogos tridimensionais utilizados estão disponíveis gratuitamente para download e incluirão: Simulador de Montanha Russa, Simulador de Fundo do Mar, Simulador de Zoológico e Simulador de Via Láctea, que serão escolhidos conforme preferência das participantes (SIMAS, 2019). Grupo ETCC+RV Este grupo será submetido à eletroestimulação transcraniana por corrente contínua associado à realidade virtual, de acordo com os protocolos descritos nos grupos anteriores (item 6.4.2 e 6.4.3). A aplicação da RV será concomitante à aplicação de ETCC, ou seja, durante os 10 minutos de aplicação da corrente.

• Descriptors:

  en

  E02 VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  E02 VS3.003.001.006 terapêutica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  116	F	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  female individuals, aged between 18 and 50 years with migraine without aura, who have at least 15 days of pain from headache per month, of which at least 08 migraine attacks as per International Headache Society criteria - ICHD-3 (IHS, 2013).

  pt-br

  indivíduos do sexo feminino, com idades entre 18 e 50 anos com enxaqueca sem aura, que possuam pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês, dos quais pelo menos 08 ataques de enxaqueca conforme critérios da International Headache Society - ICHD-3 (IHS, 2013).

• Exclusion criteria:

  en

  history of neurological, psychiatric, or medical illness acute; family history of epilepsy; pregnancy or lactation; cardiac pacemaker; bad cranial formation; previous surgery involving head implants; presence of vestibulopathies (labyrinthitis, dizziness, vertigo); any system treatment central nervous system by peripheral neurostimulation prior to research.

  pt-br

  história de doença neurológica, psiquiátrica ou médica aguda; história familiar de epilepsia; gravidez ou lactação; marcapasso cardíaco; má formação craniana; cirurgia prévia envolvendo implantes na cabeça; presença de vestibulopatias (labirintites, tonturas, vertigens); qualquer tratamento em sistema nervoso central por neuroestimulação periférica prévio à pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Dor, avaliada através do uso de uma escala analógica visual de percepção de dor (VAS), pela percepção do tipo de dor utilizando o Questionário de dor McGill, relatos do paciente quando à duração dos ataques (média mensal), número de dias mensais com dor de cabeça e número de analgésicos utilizados (média mensal) através do Diário de Episódios de Dor de Cabeça e Enxaqueca, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção.

  pt-br

  Dor, avaliada através do uso de uma escala analógica visual de percepção de dor (VAS), pela percepção do tipo de dor utilizando o Questionário de dor McGill, relatos do paciente quando à duração dos ataques (média mensal), número de dias mensais com dor de cabeça e número de analgésicos utilizados (média mensal) através do Diário de Episódios de Dor de Cabeça e Enxaqueca, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 30 dias.

• Secondary outcomes:

  en

  Thermal pattern radiated by the skin of the frontal region and functionality, which for this study will be understood by postural stability, motion sickness, panic and agoraphobia; and quality of life, measured through infrared thermography, Clinical Test of Sensory Integration and Balance modified (mCTSIB) and Clinical Test of Sensory Integration and Balance (DGI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Panic and Agoraphobia Scale – PAS and WHOQOL -BREF, respectively, based on the finding of a variation of at least 5% in pre- and post-immediate intervention and 30-day post-intervention measurements.

  pt-br

  Padrão térmico irradiado pela pele da região frontal e funcionalidade, que para esse estudo será compreendida por estabilidade postural, cinetose, pânico e agorafobia; e qualidade de vida, mensurados através de termografia por infravermelho, Clinical Test of Sensory Integration and Balance modified (mCTSIB) e Clinical Test of Sensory Integration and Balance (DGI), Dizziness Handicap Inventory (DHI), Panic and Agoraphobia Scale – PAS e WHOQOL-BREF, respectivamente, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção imediata e pós-intervenção de 30 dias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Bruno Veloso Fracasso
  • • Address: Avenida Armando Fajardo, 1977
    • City: Canoas / Brazil
    • Zip code: 92410040
  • Phone: +55(51)95690166
  • Email: brunofracasso@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Tais Malysz
  • • Address: Av Paulo Gama 110
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(51)33086000
  • Email: taismalysz@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Tais Malysz
  • • Address: Av Paulo Gama 110
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code:
  • Phone: +55(51)33086000
  • Email: taismalysz@yahoo.com.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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