RBR-7sx64c Use of testosterone cream applied to skin in women with hypoactive sexual desire and quality of life

Date of registration: 10/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1237-5134

• Public title:

  en

  Use of testosterone cream applied to skin in women with hypoactive sexual desire and quality of life

  pt-br

  Uso de creme de testosterona aplicado na pele em mulheres com desejo sexual hipoativo e qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 67124117.9.0000.5505
    Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil
  • 2.108.248
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Posenato laboratorio clinico
  • Institution: Evidence Manipulacao Farmaceutica

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Lack or loss of sexual desire

  pt-br

  Ausência ou perda do desejo sexual

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial involving women between 18 and 45 years old, complaining about low sexual desire. They will be randomized into two groups, with 25 patients in each group, and will be followed for a period of 12 weeks. One group will use placebo-containing gel (transdermally) and the other will use micronized testosterone-containing gel 300 mcg / puff (transdermally).We will use quality of life, depression and sexuality questionnaires before and after the use of the gel.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado envolvendo mulheres entre 18 e 45 anos, com queixa de baixo desejo sexual. Elas serão randomizadas em dois grupos, contendo cerca de 25 pacientes em cada grupo, e serão acompanhadas por um período de 12 semanas. Um grupo utilizará gel contendo placebo (via transdérmica) e o outro grupo utilizará gel contendo testosterona micronizada 300 mcg/puff (via transdérmica). Utilizaremos questionários sobre qualidade de vida, depressão e sexualidade antes e depois do uso do gel.

• Descriptors:

  en

  D26 Pharmaceutical Preparations

  pt-br

  D26 Preparações Farmacêuticas

  es

  D26 Preparaciones Farmacéuticas

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

  en

  E05.290.625 Drug Evaluation

  pt-br

  E05.290.625 Avaliação de Medicamentos

  es

  E05.290.625 Evaluación de Medicamentos

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  52	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women over the age of 18 and the maximum age of 45 who are menstruating physiologically; decrease in sexual desire; sexual activity present with at least one sexual event per month and with current partner; be in good general health; being on contraceptive method (MAC); women over 40 years of age should have a clinically acceptable mammogram within the last 2 years;

  pt-br

  Mulheres com idade superior a 18 anos e idade máxima de 45 anos, que estejam menstruando fisiologicamente; diminuição no desejo sexual; atividade sexual presente com pelo menos um evento sexual por mês e com parceiro (a) atual; estar em bom estado geral de saúde; estar em uso de método anticoncepcional (MAC); mulheres com mais de 40 anos de idade deverão apresentar uma mamografia clinicamente aceitável nos últimos 2 anos;

• Exclusion criteria:

  en

  Sexual dysfunction caused by another medical condition; body mass index (BMI) below 18 kg / m2 or above 35 kg / m2; undiagnosed genital bleeding; androgen therapy in the last 6 months (testosterone implant, testosterone transdermal cream, oral testosterone or injectable testosterone); antiandrogen therapy for acne or hirsutism in the last 5 years; moderate or severe acne, hirsutism, and androgenetic alopecia; participant with any hyperandrogenic syndrome; any clinical illness or severe depression, active cancer, or treatment of malignancy within the last six months; pregnancy or nursing; not attending our center for follow-up study visits

  pt-br

  Disfunção sexual causada por outra condição médica; índice de massa corporal (IMC) abaixo de 18 kg / m2 ou acima de 35 kg/m2; sangramento genital não diagnosticado; terapia com andrógenos nos últimos 6 meses (implante de testosterona, creme transdérmico de testosterona, testosterona por via oral ou testosterona injetável); terapia antiandrogênica para acne ou hirsutismo nos últimos 5 anos; acne moderada ou grave, hirsutismo, ou alopecia androgenética; participante com qualquer síndrome hiperandrogênica; qualquer doença clínica ou depressão grave, câncer ativo, ou tratamento de malignidade nos últimos seis meses; gravidez ou amamentando; não comparecer ao nosso centro para as visitas de seguimento do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the improvement in quality of life after transdermal testosterone use in women with hypoactive sexual desire through a shortened quality of life questionnaire that will be applied before and after the use of a placebo or testosterone gel

  pt-br

  Avaliar a melhora na qualidade de vida após o uso testosterona transdérmica em mulheres com desejo sexual hipoativo através de questionário resumido de qualidade de vida que será aplicado antes e depois do uso do gel contendo placebo ou testosterona

  en

  Evaluate whether transdermal testosterone use in women with hypoactive sexual desire improved sexual complaints through a specific sexuality questionnaire (FSFI) applied before and after the transdermal gel

  pt-br

  Avaliar se após o uso de testosterona transdérmica em mulheres com desejo sexual hipoativo houve melhora nas queixas sexuais através de questionário específico de sexualidade (FSFI) aplicado antes e depois do gel transdérmico

  en

  Evaluate in patients undergoing treatment with a history of depression whether there was improvement in depressive symptoms after medication use through the Beck questionnaire applied before and after the transdermal gel

  pt-br

  Avaliar nas pacientes submetidas ao tratamento com histórico de depressão se houve melhora dos sintomas depressivos após o uso da medicação através do questionário Beck aplicado antes e depois do gel transdérmico

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate possible side effects of medications perceived in outpatient medical consultation after gel use

  pt-br

  Avaliar possíveis efeitos colaterais das medicações percebidos em consulta médica ambulatorial após o uso do gel

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Furlan Margato
  • • Address: Rua Embaú 66, vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04039-060
  • Phone: +551155496174
  • Email: mahmargato@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
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