RBR-7sw5hf LASER ACUPUNCTURE TO TEMPOROMANDIBULAR DISORDER TREATMENT

Date of registration: 05/12/2011 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2011 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1119-1317

• Public title:

  en

  LASER ACUPUNCTURE TO TEMPOROMANDIBULAR DISORDER TREATMENT

  pt-br

  ACUPUNTURA A LASER PARA O TRATAMENTO DE DESORDEM TEMPOROMANDIBULAR

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 398/2008
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 0253.0.180.000-08
    Issuing authority: CAAE - CONEP
  • ACTRN12611000088943
    Issuing authority: Australian New Zealand Clinical Trials Registry

Sponsors

• Primary sponsor: Luciano Ambrosio Ferreira
• Secondary sponsor:
  • Institution: Marcos Vinicius Queiroz de Paula
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
  • Institution: Amanda Buchara Pereira
• Supporting source:
  • Institution: Luciano Ambrosio Ferreira
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular disorder, stress

  pt-br

  Desordem temporomandibular, estresse

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculosqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In order to reduce the likelihood of systematic errors and allow the use of statistical tests, there will be a simple procedure of random allocation of subjects of this research, which will be distributed in two groups of 20 subjects by drawing lots. Each group will receive a specific treatment modality for TMD defined as follows: 1) Group Therapy - neuromuscular relaxing splint and laser acupuncture; 2) Control Group - neuromuscular relaxing relaxing splint and placebo laser. Within each group, the therapeutic will be maintained until the end of the study, the patients being aware voluntary and consistent with the possibility of receiving one of two proposed therapies (therapeutic or placebo), were not informed during the processing of their nature therapies. At the end of the study, patients receiving a placebo therapy may undergo therapy for active laser acupuncture if they have persistent symptoms or if they wish. Simple randomisation by using sealed opaque envelope is assumed. In each subject is assigned a sealed opaque envelope, where information about the group to which belong will be contained. The number of envelopes for the therapeutic group is equal to the control group,the envelopes being identical with each other. The draw will be conducted by a person without any link to the survey, which will be in the custody of groups and their participants, the researcher revealed only when the first therapeutic application. Describe the methods used to generate the sequence in which subjects will be randomised (sequence generation): Simple randomisation by using a randomisation table created by computer software (SPSS for Windows 13.0) through computerised sequence generation. Study Group Intervention: Low intensity laser acupuncture to temporomandibular disorder treatment, directed to study group. The acupuncture points: S6, SI19, GB20, LI4, L3, SJ3, GB34, Ex-3, low power (50mW) infrared laser, for 90s each, with the objective of sedation. Laser acupuncture therapy will happen weekly in one-hour sessions. It will begin at february,4, 2011. Laser treatment is continuous and punctual, directed at each point for a period of 90 seconds. Twelve weekly sessions will complete three months of treatment. The laser acupuncture therapy will follow the standards of protection for the use of lasers, including the protection of patients' eyes. Such protection inhibits the visual stimulus during application of therapy. Study and Control Groups intervention: Neuromuscular relaxing occlusal splint is a dentistry conventional treatment directed to all participants of the research (study and control groups). The splints will be made of acrylic and individually adjusted by surface's sanding . The adjustment is to obtain simultaneous tooth contacts in a physiological mandibular position, where the chewing muscles and temporomandibular joints are protected from excessive occlusal loads. They will wear it for three months, at the night, when usually the involuntary muscle hyperactivity occurs. The adjustments will take place weekly, aiming occlusal changes that result in facial muscleand joint relaxation. Control Group Intervention: The control group will receive, in addition to conventional therapy for neuromuscular relaxing plate, the laser-acupuncture simulation characterized as placebo. Acupuncture points given for temporomandibular disorders: S6, SI19, GB20, LI4, L3, SJ3, GB34, Ex-3 will receive the treatment simulation by same study group's apparatus, by 90 seconds without applying pressure or radiation. There will be no emission of laser for this group, so the power button the device will be turned to the off position. Patients wear dark protection glasses that inhibit any view. No sound is emitted by the device, even when off or on. The issue of low power laser is painless, no sensation is felt when the true application of laser happens. The use of glasses that inhibit the view of the patient allows individuals do not know the nature of light, active or placebo. Placebo laser acupuncture will happen weekly in one-hour sessions. Twelve weekly sessions will complete three months of placebo therapy. This group will receive the same protection and biosecurity condute than study group.

  pt-br

  A fim de se reduzir a probabilidade de erros sistemáticos e permitir a utilização de testes estatísticos, será realizado um simples procedimento de alocação aleatória dos sujeitos da pesquisa, que serão distribuídos em dois grupos de 20 indivíduos por meio de sorteio. A aleatorização acontecerá através de tabela de randomização criada pelo software (SPSS for Windows 13.0), por de uma seqüência de geração informatizada. Esta aleatorização será realizada por uma pessoa sem qualquer vínculo com a pesquisa, que terá sob custódia a informação dos grupos e seus participantes, revelando ao pesquisador terapeuta somente quando da primeira sessão terapêutica. Para isso, a cada sujeito da pesquisa será atribuído um envelope opaco fechado, onde as informações sobre o grupo a que pertencerão estará contida. O número de envelopes para o grupo experimental será igual ao do grupo controle e os envelopes serão idênticos entre si. Intervenção direcionada ao grupo experimental: O laser de baixa intensidade direcionado a pontos de acupuntura (Laser-acupuntura),indicados para tratamento da desordem temporomandibular será a intervenção direcionada ao grupo experimental. Os pontos de acupuntura: S6, SI19, GB20, LI4, L3, SJ3, GB34, Ex-3 serão influenciados por aparelho de laser (MMOptics)de baixa potência (50 mW) no comprimento de onda do infravermelho. Cada ponto receberá 90 segundos de radiação, objetivando a sedação. A laser-acupuntura acontecerá em sessões semanais, com duração de de uma hora, previstas para se iniciarem em 04 de fevereiro de 2011. A radiação com laser será contínua e pontual em cada região submetida a radiação. Doze sessões, que acontecerão uma vez na semana, completarão três meses de terapia. O emprego da terapia por laser-acupuntura seguirá as normas padrões de proteção para o uso de lasers, incluindo biossegurança, com desinfecção da pele e aparelho com álcool a 70%; e protecção dos olhos dos pacientes com óculos apropriados. Tais dispositivos inibirão o estímulo visual durante a aplicação da terapia, além de protegerem os olhos da radiação. Intervenção direcionada aos grupos experimental e controle: A placa oclusal neuromiorrelaxante é considerada o tratamento odontológico convencional para DTM e será dirigido a todos os participantes da pesquisa (grupo controle e experimental). A placa será feita de acrílico e ajustadas individualmente pelo desgaste de sua superfície, utilizando-se de frezas odontológica de tungstênio. O ajuste individual consiste na obtenção de contatos dentários simultâneos em uma posição fisiológica mandibular, onde os músculos da mastigação e da articulação temporomandibular serão protegidos da excessiva carga oclusal. A terapia oclusal acontecerá por três meses concomitantes à laser-acupuntura. O uso noturno será indicado, quando normalmente a hiperatividade dos músculos da mastigação ocorre. Os ajustes serão realizados semanalmente, visando modificações graduais na posição mandibular, que resultem em relaxamento muscular e articular. Intervenção direcionada ao grupo controle: O Grupo controle receberá, além da terapia convencional por placa neuromiorrelaxante, a simulação da laser-acupuntura caracterizada como placebo. Placebo acupuntura a laser é a intervenção dirigida ao grupo controle. Os pontos de acupuntura pontos indicados para a disfunção temporomandibular: S6, SI19, GB20, LI4, L3, SJ3, GB34, Ex-3 vão receber a simulação de tratamento pelo mesmo aparelho (MMOptics) do grupo experimental, por 90 segundos, sem executar qualquer pressão ou radiação. Não haverá emissão de laser neste grupo, para isso, o botão de alimentação do dispositivo será voltado para a posição desligado ("off"). Pacientes usarão óculos escuros de protecção que inibem qualquer estímulo visual. Nenhum som será emitido pelo aparelho, esteja ele desligado ou ligado. A intervenção por laser acupuntura em baixa potência é indolor, nenhuma sensação é percebida quando as instituições ativa ou placebo são empregadas. Tal intervenção acontecerá em sessões semanais, com uma hora de duração. Doze sessões semanais irão completar três meses com terapia placebo. Os pacientes deste grupo serão submetidos as mesmas normas de biossegurança e proteção do grupo experimental.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad

  en

  E06.276 Dental Occlusion

  pt-br

  E06.276 Oclusão Dentária

  es

  E06.276 Oclusión Dental

Recruitment

• Study status: not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/01/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All subjects participated in this study volunteers by signing the consent • female subjects; • aged between 20 and 40; • irrespective of race, creed or social level; • presence of a diagnosis of myofascial pain and arthralgia orofacial chronic, persisting for a minimum period of six months; • minimum intensity of muscle and joint pain of 4.0 points, measured in the Visual Analog Scale (VAS) during the first evaluation.

  pt-br

  Todos os sujeitos participantes deste estudo voluntários por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido •sujeitos do gênero feminino; •faixa etária situada entre 20 e 40 anos; •sem distinção de raça, nível social ou credo religioso; •presença do diagnóstico de dor miofascial e artralgia orofaciais crônicas, persistentes por um período mínimo de seis meses; •intensidade mínima de dor muscular e articular de 4,0 pontos, mensurados na escala visual analógica (EVA) durante a primeira avaliação.

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects with evidence of muscle diseases, rheumatic and joint systemic origin, such as fibromyalgia and rheumatoid arthritis; • presence of fungal skin changes, hyperplastic, erythematous keloid or continuity in areas related to acupuncture points; • medical, pharmacological, psychological or physical therapy for temporomandibular disorder (TMD), concomitant therapies introduced in this study; • pregnants, the possible influence of intrauterine contraction and movement promoted by some acupuncture points such as LI4; • report or finding of facial trauma as a possible etiology of temporomandibular disorder; • individuals who have undergone prior treatment with neuromuscular relaxing plate, acupuncture or laser therapy for temporomandibular disorder; • subject denture wearers an upper or lower; • individuals with intellectual disability or impairment that would hinder the collection of data.

  pt-br

  * sujeitos com evidências de patologias musculares, reumatológicas e articulares de origem sistêmica, tais como fibromialgia e artrite reumatóide; • presença de alterações dermatológicas fúngicas, hiperplásicas, eritematosas, de continuidade ou quelóides nas áreas referentes aos pontos de acupuntura; • tratamento médico, farmacológico, fisioterápico ou psicológico para desordem temporomandibular(DTM), concomitantes às terapias instituídas nesta pesquisa; • gestantes, pela possível influência de contração e movimentação intrauterina promovida por alguns pontos de acupuntura como o LI4 (YAMAMURA, 1995); • relato ou constatação de traumatismo facial como possível etiologia de desordem temporomandibular; • sujeitos que já se submeteram anteriormente ao tratamento com placa neuromiorrelaxante, acupuntura ou laser terapia para desordem temporomandibular; • sujeitos usuários de prótese total superior e/ou inferior; • sujeitos com deficiência física ou insuficiência intelectual que dificultariam a coleta dos dados.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	treatment	parallel	2	double-blind	randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Physical symptoms evaluation before the intervention and after 1, 2 and 3 months after the intervention. Measurement of muscle and joint pain orofacial by applying the visual analogue scale to palpation stomatognathic sites . At each time, the average intensity of pain experienced by each group will be mensured. The provision of these temporal averages (moments of 0, 1, 2 and 3) will prepare the development of physical symptoms in each group. This evolution will be compared between the groups in order to verify the effectiveness of proposed therapies. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Research (RDC / TMD, Axis II) to assess the psychosocial impact of emotional distress associated to temporomandibular disorder. Levels of depression and no specific sumptoms (somatization) will be measured through SCL 90R questionary, contained in RDC/DTM. This instrument will be applied before and after institution of therapy in each group. A comparison of symptoms of somatization and depression in the two instances indicate a possible change of these symptoms.

  pt-br

  Avaliação dos sintomas físicos antes da intervenção e após 1, 2 e 3 meses da intervenção. Mensuração da dor orofacial muscular e articular através da aplicação da Escala visual analógica para cada sítio estomatognático submetido a palpação examinatória. Em cada momento avaliado, será obtida a média de intensidade de dor experimentada por cada grupo. A disposição temporal destas médias (dos momentos 0, 1, 2 e 3) permitirá elaborar a evolução da sintomatologia física de cada grupo. Tal evolução será comparada entre os grupos, a fim de se verificar a eficácia das terapias propostas. Utilização dos Critérios de Diagnóstico para pesquisas de Desordens Temporomandibulares (RDC/TMD, eixo II) para avaliação do impacto psicossocial do estresse emocional associado a Desordem temporomandibular. Mensuração dos níveis de depressão e de sintomas físicos não específicos (somatização)por meio do instrumento SCL 90R, contido no RDC/DTM. Este instrumento será aplicado antes e após a instituição das terapias em cada grupo. A comparação dos níveis de sintomas de somatização e depressão nos dois momentos indicará uma possível mudança destes sintomas.

• Secondary outcomes:

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
  • • Address: Luis Andrade silveira, 207, Centenário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36045-280
  • Phone: 32 32245637
  • Email: l3a6f9@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
  • • Address: Luis Andrade silveira, 207, Centenário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36045-280
  • Phone: 32 32245637
  • Email: l3a6f9@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Site contact
  • Full name: Luciano Ambrosio Ferreira
  • • Address: Luis Andrade silveira, 207, Centenário
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36045-280
  • Phone: 32 32245637
  • Email: l3a6f9@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   

Additional links:

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