RBR-7sstr78 Effects of Non-Invasive Brain Stimulation Associated with Voice Therapy in Participants with Voice Disorders: A randomiz...

Date of registration: 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1324-6905

• Public title:

  en

  Effects of Non-Invasive Brain Stimulation Associated with Voice Therapy in Participants with Voice Disorders: A randomized clinical study

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Cerebral não invasiva associada à Terapia Vocal em participantes com Alterações Vocais: estudo clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.789.868
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco campus recife
  • 90302325.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Voice Disorders

  pt-br

  Distúrbios da voz

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.360.940.325 Dysphonia

  pt-br

  C08.360.940.325 Disfonia

• Specific descriptors:

  en

  C08.360.940 Voice Disorders

  pt-br

  C08.360.940 Distúrbios da Voz

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, crossover clinical study. The experimental group will consist of 40 participants of both sexes, aged 18 to 59 years, with a diagnosis of behavioral dysphonia without laryngeal lesions or diseases. Each participant will serve as their own control and will undergo two experimental interventions. Participants will receive active transcranial direct current stimulation (tDCS), corresponding to real stimulation, combined with voice therapy, as well as sham transcranial direct current stimulation combined with the same voice therapy.The order of the experimental conditions (active or sham) will be determined by randomization through the assignment of codes, which will be stored in opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes. At the time of the intervention, one envelope will be drawn to define the first experimental condition to be applied. The draw will be conducted by the researcher responsible for administering the transcranial direct current stimulation.Participants will undergo 12 experimental sessions according to the condition defined by randomization. These sessions will be distributed over consecutive weeks, with a frequency of three sessions per week, maintaining a minimum interval of two days and a maximum of three days between sessions. After the completion of this phase, a washout period of at least 10 days will be implemented, during which no intervention will be administered. Subsequently, participants will undergo a new cycle of 12 experimental sessions corresponding to the alternative condition, as previously determined by randomization. For participants with availability for daily attendance, 10 sessions per experimental condition will be conducted, consisting of active or sham transcranial direct current stimulation (tDCS) combined with voice therapy, while maintaining the same previously established washout period. These sessions will be organized into two blocks of five consecutive days, separated by a two-day interval corresponding to the weekend, totaling 10 sessions. For the application of transcranial direct current stimulation, the MicroEstim NKL Genius device will be used. The parameters adopted will be DCS mode, a current intensity of 2 mA, a ramp-up and ramp-down time of 10 seconds, and a total stimulation duration of 20 minutes. Rubber electrodes, anode and cathode, will be used, covered with sponges soaked in saline solution, with an area of 35 cm². Electrode placement will be performed based on the 10–10 electroencephalography (EEG) system, and scalp measurements will be taken using a measuring tape in order to identify anatomical reference points and determine the regions for electrode placement. The cathode electrode (negative pole) will be positioned at C5, corresponding to the primary motor cortex (M1) in the left hemisphere, while the anode (positive pole) will be placed at Fp3, corresponding to the contralateral supraorbital region. In the sham condition, the same positioning procedures will be followed; however, the stimulation will last 30 seconds, after which the device will be automatically turned off. To ensure blinding, the tDCS device will be positioned so that the display is not visible during application, and parameter programming will be performed by a researcher not involved in either the assessment or the administration of voice therapy. Thus, neither the participant nor the researcher responsible for the voice therapy will have access to information regarding the type of stimulation administered (active or sham), ensuring the maintenance of double blinding. Simultaneously with stimulation, participants will undergo voice therapy based on the Comprehensive Vocal Rehabilitation Program (PIRV). Prior to the intervention, participants will receive instructions on the proper execution of the vocal exercises. The Comprehensive Vocal Rehabilitation Program is structured into six sessions; for this protocol, each session will have a minimum duration of 20 minutes. During this period, the vocal exercises will be distributed in a standardized manner, with an average execution time of 1 minute per exercise, followed by a 1-minute interval. The order of the sessions will follow the sequence proposed by the Comprehensive Vocal Rehabilitation Program (PIRV), from the first to the last session. At the end of each session of transcranial direct current stimulation combined with voice therapy, a questionnaire will be administered to investigate possible adverse effects. The effects of the intervention will be assessed through perceptual-auditory evaluation, acoustic analysis, and the application of the adapted Borg CR-10-BR scale. For participants undergoing 12 sessions, full data collection will be performed in the first, sixth, seventh, and twelfth sessions. Full data will include audio recordings for perceptual-auditory evaluation and acoustic analysis conducted using the Voxmetria software (CTS Informática). Vocal quality will be assessed using the vowel /e/ at habitual (70–80 dB), loud (above 80 dB), and soft (below 70 dB) intensities, controlled by a decibel meter. Speech will also be analyzed in Voxmetria through counting from 1 to 10 and the production of the sentence “olha lá o avião azul” at habitual, loud, and soft intensities. In addition, cepstral analysis will be performed using the vowel /e/ and the same sentence at the three intensity levels. The adapted Borg CR-10-BR scale and perceptual-auditory evaluation will also be included in the full dataset. The Vocal Tract Discomfort Scale (VDT) and the Vocal Fatigue Index (VFI) Data will be collected in the first and last sessions. In all sessions, post-therapy data will be collected using Voxmetria, including recordings of vocal quality through the emission of the vowel /e/ at habitual intensity, and speech samples consisting of counting from 1 to 10 and the sentence “olha lá o avião azul,” also at habitual intensity. For perceptual-auditory evaluation and acoustic analysis, recordings will be made using an Acer Aspire 5 notebook computer (Intel® Core™ i5-7200U), with an Andrea PureAudio™ USB-AS adapter for sound signal amplification and a Karsect HT-2 headset microphone. For participants undergoing 10 sessions in a daily schedule, full data collection will be conducted in the first, sixth, seventh, and tenth sessions, in addition to daily data collection as previously described. To obtain the adapted Borg CR-10-BR scale ratings, participants will be instructed to select the number corresponding to the level of effort perceived after phonation. The task proposed for this evaluation will be counting from 21 to 30 in a high pitch. To estimate each participant’s vocal range, a virtual keyboard (such as the Perfect Piano application) will be used to identify the highest pitch the participant is able to produce. The procedure will be conducted in a quiet environment, with the participant producing the vowel /ε/ starting from a comfortable pitch. Initially, the evaluator will play progressively higher notes, asking the participant to reproduce them until reaching their maximum limit. Based on this highest pitch, a target note will be defined for the experimental vocal task, corresponding to three semitones below the maximum high note. This note will serve as the pitch reference for the main vocal task, which will consist of counting from 21 to 30. After completing the task, the participant will respond to the adapted CR-10-BR scale. Before conducting the randomized clinical trial, a pilot study will be carried out with 10 participants. The pilot study will serve to assess the feasibility of the research protocol, the effectiveness of the data collection instruments, the clarity of inclusion and exclusion criteria, and participant adherence, as well as to support sample size calculation. All procedures in the pilot study will strictly follow the same protocol described for the clinical trial

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, duplo-cego, do tipo cross-over. O grupo experimental será composto por 40 participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 59 anos, com diagnóstico de disfonia comportamental sem lesões ou doenças laríngeas. Cada participante atuará como seu próprio controle e será submetido a duas intervenções experimentais. Os participantes receberão estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa, correspondente ao estímulo real, associada à terapia vocal, bem como estimulação transcraniana por corrente contínua sham, associada à mesma terapia vocal. A ordem das condições experimentais (ativa ou sham) será determinada por randomização, por meio da atribuição de códigos, os quais serão armazenados em envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente. No momento da intervenção, será realizado o sorteio de um envelope para definir a primeira condição experimental a ser aplicada. O sorteio será conduzido pelo pesquisador responsável pela aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua. Os participantes serão submetidos a 12 sessões experimentais, de acordo com a condição definida pela randomização. Essas sessões serão distribuídas em semanas consecutivas, com frequência de três sessões por semana, respeitando-se um intervalo mínimo de dois dias e máximo de três dias entre elas. Após a conclusão dessa etapa, será realizado um período de washout de, no mínimo, 10 dias, durante o qual não haverá aplicação de intervenção. Em seguida, os participantes serão submetidos a um novo ciclo de 12 sessões experimentais, correspondentes à condição alternativa, previamente determinada pela randomização. Para os participantes com disponibilidade para comparecimento diário, serão realizadas 10 sessões por condição experimental, consistindo em estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa ou sham associada à terapia vocal, mantendo-se o mesmo período de washout previamente estabelecido. Essas sessões serão organizadas em dois blocos de cinco dias consecutivos, separados por um intervalo de dois dias, correspondente ao final de semana, totalizando 10 sessões. Para a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua, será utilizado o dispositivo MicroEstim NKL Genius. Os parâmetros adotados serão: modo DCS, intensidade de corrente de 2 mA, rampa de subida e descida de 10 segundos e duração total de 20 minutos. Serão utilizados eletrodos de borracha, ânodo e cátodo, envolvidos em esponjas embebidas em solução salina, com área de 35 cm². A alocação dos eletrodos será realizada com base no sistema 10–10 da eletroencefalografia (EEG), e a mensuração do couro cabeludo será feita com o auxílio de fita métrica, a fim de identificar os pontos anatômicos de referência e determinar as regiões correspondentes à fixação dos eletrodos. O eletrodo cátodo (polo negativo) será posicionado em C5, correspondente ao córtex motor primário (M1) no hemisfério esquerdo, enquanto o ânodo (polo positivo) será posicionado em Fp3, referente à região supraorbital contralateral. Na condição sham, serão adotados os mesmos procedimentos de posicionamento; no entanto, o tempo de estimulação será de 30 segundos, após o qual o dispositivo será automaticamente desligado. Para assegurar o cegamento do estudo, o dispositivo de tDCS permanecerá posicionado de modo que a tela não fique visível durante a aplicação, e a programação dos parâmetros será realizada por um pesquisador não envolvido na avaliação nem na aplicação da terapia vocal. Dessa forma, tanto o participante quanto o pesquisador responsável pela terapia vocal não terão acesso às informações sobre o tipo de estimulação administrada (ativa ou sham), garantindo a manutenção do duplo-cegamento. Simultaneamente à estimulação, os participantes realizarão terapia vocal baseada no Programa Integral de Reabilitação Vocal (PIRV). Previamente, serão fornecidas orientações quanto à execução adequada dos exercícios vocais. O Programa Integral de Reabilitação Vocal é estruturado em seis sessões; para este protocolo, cada sessão terá duração mínima de 20 minutos. Nesse período, os exercícios vocais serão distribuídos de forma padronizada, com tempo médio de execução de 1 minuto por exercício, seguido de 1 minuto de intervalo. A ordem das sessões seguirá a sequência proposta pelo Programa Integral de Reabilitação Vocal (PIRV), da primeira à última sessão. Ao final de cada sessão de estimulação transcraniana por corrente contínua associada à terapia vocal, será aplicado um questionário com o objetivo de investigar possíveis efeitos adversos. Os efeitos da intervenção serão avaliados por meio de análise perceptivo-auditiva, análise acústica e aplicação da escala Borg CR-10-BR adaptada. Para os participantes submetidos a 12 sessões, as coletas completas serão realizadas na primeira, sexta, sétima e décima segunda sessões. Consideram-se como dados completos a gravação de áudio para análise perceptivo-auditiva e a análise acústica realizada no software Voxmetria (CTS Informática). A qualidade vocal será avaliada por meio da vogal /e/ nas intensidades habitual (70–80 dB), forte (acima de 80 dB) e fraca (abaixo de 70 dB), controladas por decibelímetro. A fala também será analisada no Voxmetria por meio da contagem de 1 a 10 e da emissão da frase “olha lá o avião azul”, nas intensidades habitual, forte e fraca. Além disso, será realizada análise cepstral utilizando a vogal /e/ e a mesma frase nas três intensidades. A escala Borg CR-10-BR adaptada e a avaliação perceptivo-auditiva também compõem os dados completos. A Escala de Desconforto do Trato Vocal (VDT) e o Índice de Fadiga Vocal (VFI) terão seus dados coletados na primeira e na última sessão. Em todas as sessões, serão coletados dados pós-terapia por meio do Voxmetria, incluindo gravações da qualidade vocal, com a emissão da vogal /e/ em intensidade habitual, e da fala, com a contagem de 1 a 10 e a frase “olha lá o avião azul”, também em intensidade habitual. Para a avaliação perceptivo-auditiva e a análise acústica, as gravações serão realizadas em um computador Notebook Acer Aspire 5 Intel® Core™ i5-7200U, utilizando o adaptador Andrea PureAudio™ USB-AS para amplificação do sinal sonoro e o microfone auricular Karsect HT-2. Para os participantes que realizarem 10 sessões em regime diário, a coleta de dados completa será conduzida na primeira, sexta, sétima e décima sessões, além da coleta diária, conforme previamente descrito. Para a obtenção dos dados da escala Borg CR-10-BR adaptada, o participante será orientado a selecionar o número correspondente ao nível de esforço percebido após a fonação. A tarefa proposta para essa avaliação será a contagem de 21 a 30 em tom agudo. Para estimar o alcance vocal de cada participante, será utilizado um teclado virtual, como o aplicativo Perfect Piano, com o objetivo de identificar o limite agudo que o participante é capaz de emitir. O procedimento será realizado em ambiente silencioso, com o participante emitindo a vogal /ε/ a partir de um tom confortável. Inicialmente, o avaliador tocará notas progressivamente mais agudas, solicitando que o participante tente reproduzi-las até atingir seu limite máximo. A partir desse limite, será definida uma nota-alvo para a tarefa vocal experimental, correspondente a três semitons abaixo da nota aguda máxima. Essa nota servirá como referência de tom para a tarefa vocal principal, que consistirá na contagem de 21 a 30. Após a realização da tarefa, o participante responderá à escala CR-10-BR adaptada. Antes da condução do estudo clínico randomizado, será realizado um estudo piloto com 10 participantes. O estudo piloto terá como objetivo avaliar a viabilidade do protocolo de pesquisa, a eficácia dos instrumentos de coleta de dados, a clareza dos critérios de inclusão e exclusão, e a adesão dos participantes, além de subsidiar o cálculo amostral. Todos os procedimentos do estudo piloto seguirão rigorosamente o mesmo protocolo descrito para o estudo clínico

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

  en

  E02.760.169.063.500.727.552 Speech Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.552 Fonoterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for participation in the study are: being an adult aged between 18 and 59 years; having behavioral dysphonia without lesions; diagnosis confirmed by an otorhinolaryngologist; participants will be required to provide a medical report issued by the otorhinolaryngologist

  pt-br

  Os critérios de inclusão para participar da pesquisa são: ser adulto com com idade entre 18 a 59; ter disfonia comportamental sem lesão; diagnóstico confirmado por um otorrinolaringologista; apresentar o laudo do otorrinolaringologista

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria are: volunteers with pacemakers; metallic implants in the head or cervical region; use of neuroactive medication; history of seizures; individuals undergoing speech therapy during the data collection period; and individuals with dysphonia of neurological etiology or caused by recurrent laryngopharyngeal reflux

  pt-br

  Os critérios de exclusão são: voluntários com marcapasso; implantes metálicos na região da cabeça ou cervical; uso de medicação neuroativa; histórico de convulsões; ndivíduos em acompanhamento fonoaudiológico durante o período de coleta de dados; pessoas com disfonia de etiologia neurológica ou decorrente de refluxo laringofaríngeo recorrente

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in the overall grade of dysphonia is expected, as assessed through perceptual-auditory analysis.

  pt-br

  Espera-se melhora no grau geral da disfonia, através da análise perceptivo-auditiva.

• Secondary outcomes:

  en

  Improvement in the Dysphonia Acoustic Index (DAI) and Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS/CPP), as assessed through acoustic analysis, as well as a reduction in self-perceived vocal effort measured by the adapted Borg CR-10-BR scale.

  pt-br

  Melhora no Dysphonia Acoustic Index (DAI), no Cepstral Peak Prominence Smoothed (CPPS/CPP) avaliados através da análise acústica e diminuição no esforço vocal autopercebido na escala Borg CR-10-BR adaptada

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana de Oliveira Camargo Gomes
  • • Address: Departamento de Fonoaudiologia, Rua Prof. Artur de Sá, s/n – Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55 (81) 2126-8928
  • Email: adriana.camargo@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana de Oliveira Camargo Gomes
  • • Address: Departamento de Fonoaudiologia, Rua Prof. Artur de Sá, s/n – Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55 (81) 2126-8928
  • Email: adriana.camargo@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   
• Site contact
  • Full name: Adriana de Oliveira Camargo Gomes
  • • Address: Departamento de Fonoaudiologia, Rua Prof. Artur de Sá, s/n – Cidade Universitária
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50670-420
  • Phone: +55 (81) 2126-8928
  • Email: adriana.camargo@ufpe.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco - UFPE
   

Additional links:

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