RBR-7sqj78 Effects of noninvasive mechanical ventilation in pulmonary function and functional capacity after cardiac surgery:A…

Date of registration: 02/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1143-4739

• Public title:

  en

  Effects of noninvasive mechanical ventilation in pulmonary function and functional capacity after cardiac surgery:A Randomized Controlled trial

  pt-br

  Efeitos da ventilação mecânica não invasiva na função pulmonar e capacidade funcional após cirurgia cardíaca:Ensaio Clínico Controlado e Randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2011-176 CEP/UNIC
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cuiabá

Sponsors

• Primary sponsor: Univerdidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Santa Rosa
  • Institution: Hospital São Mateus
• Supporting source:
  • Institution: Univerdidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  heart failure.

  pt-br

  Insuficiência Coronariana, insuficiência cardíaca.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  54 patients with coronary artery disease who underwent an elective coronary artery bypass grafting submitted an anesthesia and mechanical ventilation, under anesthesia with etomidate and midazolam and maintained with isoflurane and associated with sufentanyl 0.5% to 1% , and under ventilation with tidal volume 8 mL/kg of predict body weight and respiratory rate adjusted to achieve a PaCO2 between 35 and 45 mmHg, without positive end-expiratory pressure (PEEP) , with a fraction of inspired oxygen (FiO2) between 50 % to 60 % . After surgery, they were ventilated in volume controlled ventilation (VCV) with 12 to 14 breaths per minute, inspiration/expiration ratio of 1:2, PEEP of 5 cmH2O, tidal volume of 8 mL/kg predict weight, pressure support to maintain this volume and FIO2 to maintain the arterial oxygen saturation above 90% . After extubation and other procedures, were underwent a daily program of physical therapy until discharge, with noninvasive mechanical ventilation with bilevel positive pressure (BiPAP) with BiPAP ® Synchrony ® manufactured by Respironics , adjusted: IPAP of 20 cmH2O and EPAP 10 cmH2O , FiO2 to maintain SpO2 > 90%. Continuous Noninvasive Mechanical Ventilation Group: 21 patients on continuous NIV for 6 hours in the immediate postoperative period and 60 minutes twice a day from 1st to 5th postoperative supine with elevated 45° head, adjustable face mask. Intermittent Noninvasive Mechanical Ventilation Group: 19 patients on intermittent NIV for 60 min in the immediate postoperative period and 10 min twice daily from 1st to 5th postoperative supine with elevated 45° head, adjustable face mask.

  pt-br

  54 portadores de insuficiência coronariana com indicação de cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio foram submetidos a anestesia e ventilação mecânica, sob anestesia com etomidato e midazolan, mantida com sufentanyl associado com isoflurane 0,5% a 1%, e sob ventilação com volume corrente 8 ml/kg de peso ideal e frequência respiratória para normocapnia, sem pressão positiva no final da expiração (PEEP), com fração inspirada de oxigênio(FiO2) entre 50% a 60%. Após cirurgia, foram ventilados em ventilação controlada a volume (VCV) com 12 a 14 respirações por minuto, relação inspiração/expiração de 1:2, PEEP de 5 cmH2O, volume corrente de 8 mL/Kg de peso, pressão de suporte para manter este volume e FiO2 para manter a saturação de oxigênio arterial acima de 90%. Após extubação e demais procedimentos, foram submetidos a um programa de fisioterapia diário até a alta hospitalar, com ventilação mecânica não invasiva com dois níveis de pressão (BiPAP), com BiPAP® Synchrony® da marca Respironics, ajustado: IPAP de 20 cmH2O e EPAP de 10 cmH2O, com FiO2 para manter SpO2>90%. Grupo Ventilação Mecânica Não-invasiva Contínua: 21 pacientes em VMNI Contínua por 6 horas no pós-operatório imediato e 60 minutos duas vezes ao dia do 1º ao 5º pós-operatório, decúbito dorsal com cabeceira elevada a 45°, máscara facial ajustável. Grupo Ventilação Mecânica Não-invasiva Intermitente: 19 pacientes em VMNI Intermitente por 60 min no pós-operatório imediato e 10 min duas vezes ao dia do 1º ao 5º pós-operatório, decúbito dorsal com cabeceira elevada a 45°, máscara facial ajustável"

• Descriptors:

  en

  E02.041.625.790.259 Continuous Positive Airway Pressure

  pt-br

  E02.041.625.790.259 Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas

  es

  E02.041.625.790.259 Presión de las Vías Aéreas Positiva Contínua

  en

  E01.370.386.700 Respiratory Function Tests

  pt-br

  E01.370.386.700 Testes de Função Respiratória

  es

  E01.370.386.700 Pruebas de Función Respiratoria

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/04/2011 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	35 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both gender, age between 35 and 75 years; proven coronary disease by coronary angiography; Surgery elective CABG with CPB and use of the LITA; ventricular ejection fraction greater than 50%; Absence of acute pulmonary disease or chronic, patients who, after surgery, keep in spontaneous ventilation on the first day after surgery.

  pt-br

  Ambos os sexos; Idade entre 35 e 75 anos; Doença coronariana comprovada por estudo cinecoronariográfico; Cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com CEC e com uso da ATIE; Fração de ejeção ventricular maior que 50%; Ausência de doença pulmonar aguda ou crônica; Pacientes que, após o procedimento cirúrgico, mantenham-se em ventilação espontânea no primeiro dia do pós-operatório.

• Exclusion criteria:

  en

  Inability to perform spirometry; Presence of acute or chronic lung disease; Required urgent surgery; Chronic inflammatory disease; Kidney or liver disease; Patients using corticosteroids, acetyl salicylic acid or other anti-inflammatory drugs; Clinical or laboratory evidence of infection; Morbid obesity; Hemodynamic instability at the time of spirometry; Change the surgical technique during surgery; Death during surgery or before the fifth day after surgery; Patients who remain in prolonged mechanical ventilation for more than twelve hours; Request of the patient or legal guardian at any time during the study.

  pt-br

  Incapacidade de realizar espirometria; Presença de doença pulmonar aguda ou crônica; Indicação cirúrgica de urgência; Doença inflamatória crônica, doença renal ou hepática; Pacientes em uso de corticóides, acido acetil salicílico ou outros anti-inflamatórios não hormonais; Evidência clínica ou laboratorial de infecção; Obesidade mórbida; Instabilidade hemodinâmica no momento da espirometria; Alteração da técnica cirúrgica no intra-operatório; Óbito no intra-operarório ou até o quinto dia de pós-operatório. Pacientes que permanecerem em ventilação mecânica prolongada por mais de 12 horas; Solicitação do paciente ou responsável legal em qualquer momento do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Outcome expected: 1)-Reduction of the inflammatory response in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by serum levels of Interleukin (IL1, IL6, IL8) and TNFa, C3a, ICAM, CRP, through the samples in the intra-surgery, after induction of anesthesia and postoperative immediately after extubation and after NIV protocol.

  pt-br

  Desfechos Esperados: 1)-Redução da resposta inflamatória no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliadas pelas dosagens séricas das Interleucinas (IL1, IL6, IL8), TNFa , C3a, ICAM, proteína C reativa, através das amostras colhidas no intra-operatório, após a indução anestésica e no pós-operatório imediatamente após a extubação e após protocolo de VMNI.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcomes: 1)-Accelerated recovery of volumes and capacities in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by increased forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) compared preoperatively, 1st. 3rd. and 5th. day postoperatively. 2)-Accelerated recovery of respiratory muscle strength in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by increased maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) compared preoperatively, 1st. 3rd. and 5th. day postoperatively. 3)-Improved functional capacity in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by the distance walked during the 6-minute walk test (6MWT) compared preoperatively and 5th. postoperative day. 4)-Improved tissue perfusion and reduced tissue hypoxia in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by reduced dosages of blood lactate and increased central venous oxygen saturation (ScVO2) collected directly from the central venous catheter in intra-surgery after induction of anesthesia and postoperative immediately after extubation and after NIV protocol.

  pt-br

  Desfechos esperados: 1)-Aceleração da recuperação dos volumes e capacidades no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliados pelo aumento volume expiratório forçado do primeiro segundo (VEF1) e da capacidade vital forçada (CVF) quando comparadas no pré-operatório, 1o., 3o. e 5o. dia de pós-operatório. 2-Aceleração da recuperação da força muscular respiratória no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliada pelo aumento pressão inspiratória máxima (PIMax) e pressão expiratória máxima (PEMax) quando comparadas no pré-operatório, 1o. 3o. e 5o. dia de pós-operatório. 3)-Melhora da capacidade funcional no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliada pela distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6min) quando comparadas no pré-operatório e no 5o. dia de pós operatório. 4)-Melhora da perfusão tecidual e redução da hipóxia tecidual no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliadas pela redução das dosagens do lactato arterial e aumento da saturação venosa central (ScVO2) colhidas diretamente do cateter venoso central no intra-operatório após a indução anestésica e no pós-operatório imediatamente após a extubação e após protocolo de VMNI.

  en

  Outcomes found: 1)-Improvement of volumes and capacities in postoperative coronary artery bypass grafting assessed by increased forced expiratory volume in one second (FEV1) and forced vital capacity (FVC) compared preoperatively, 1st. 3rd. and 5th. day postoperatively 2)-recovery of respiratory muscle strength in postoperative coronary artery bypass grafting assessed by increased maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) compared preoperatively, 1st. 3rd. and 5th. day postoperatively 3)-Was not found improvement in functional capacity in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by the distance walked during the 6-minute walk test (6MWT) compared preoperatively and 5th. postoperative day. 4)-Improved tissue perfusion and reduced tissue hypoxia in postoperative coronary artery bypass grafting, assessed by reduced dosages of blood lactate and increased central venous oxygen saturation (ScVO2) collected directly from the central venous catheter in intra-surgery after induction of anesthesia and postoperative immediately after extubation and after NIV protocol.

  pt-br

  Desfechos encontrados: 1)-Aumento dos volumes e capacidades no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliados pelo aumento volume expiratório forçado do primeiro segundo (VEF1) e da capacidade vital forçada (CVF) quando comparadas no pré-operatório, 1o. 3o. e 5o. dia de pós-operatório. 2)- Recuperação da força muscular respiratória no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio, avaliada pelo aumento pressão inspiratória máxima (PIMax) e pressão expiratória máxima (PEMax) quando comparadas no pré-operatório, 1o. 3o. e 5o. dia de pós-operatório. 3)-Não foi encontrado melhora da capacidade funcional avaliada pelo aumento da distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6min) no 5o. dia de pós operatório, quando comparadas com o pré-operatório. 4)-Aumento da perfusão tecidual avaliada pela redução das dosagens do lactato arterial e redução da hipóxia tecidual observada pela aumento da saturação venosa central (ScVO2) ambos colhidos diretamente do cateter central no intra-operatório após a indução anestésica e no pós operatório imediatamente após a extubação e após protocolo de VMNI.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mara Lilian Soares Nasrala
  • • Address: Rua Mestre Albertino 95 apto 1301
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78043-356
  • Phone: +55 (65) 9962 5948
  • Email: maranasrala@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Mara Lilian Soares Nasrala
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