RBR-7sk3zsn Impact of Lifestyle Modifications on Optimal Metabolism and Quality of Life in Women Treated for Breast Cancer – The B...

Date of registration: 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1329-8308

• Public title:

  en

  Impact of Lifestyle Modifications on Optimal Metabolism and Quality of Life in Women Treated for Breast Cancer – The Blue Flower Project

  pt-br

  Impacto de modificações do Estilo de Vida no Metabolismo ideal e na qualidade de Vida de Mulheres tratadas de Câncer de Mama. Projeto Flor Azul

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77563224.1.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.685.511
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Ginecologia e Obstetrícia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Ginecologia e Obstetrícia
• Supporting source:
  • Institution: Município de Rio Claro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias da mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an uncontrolled, single-center clinical trial with a follow-up period of 24 weeks. The study population consists of women treated for breast cancer and volunteers residing in Rio Claro, São Paulo, Brazil. A total of 45 participants will be included in a single intervention group, with no control group. The resistance-training exercise protocol is adapted for women over 45 years of age and conducted over 24 weeks, aiming to promote muscle hypertrophy. The program consists of 75 to 150 minutes per week, carried out on at least three non-consecutive days, under the supervision of an exercise professional. Anthropometric assessment and body composition analysis include: body weight, height, body mass index (BMI = weight/height²), and waist circumference. World Health Organization criteria are used for BMI classification: normal weight ≤24.9 kg/m², overweight 25–29.9 kg/m², and obesity ≥30 kg/m². For waist circumference, the smallest circumference between the last rib and the anterior superior iliac crest is measured, with the reading taken at the end of expiration; values above 88 cm are classified as increased. Bioelectrical impedance analysis (BIA) is used to assess body composition (InBody 770, Korea). Quality of Life, Sleep, Mindfulness/Attentiveness, and Stress are assessed using validated questionnaires: Quality of Life using the EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire); Sleep using the Epworth Sleepiness Scale; Attentiveness using the Mindful Attention Awareness Scale (MAAS); and Stress using the Perceived Stress Scale. During the 24-week intervention, the group participates in structured group classes on healthy nutrition conducted by nutritionists and the multidisciplinary team. All assessments are performed at three time points: baseline (pre-intervention), 3 months (mid-intervention), and 6 months (end of the intervention).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico não controlado, de centro único, com tempo de seguimento de 24 semanas. O grupo populacional é constituído de mulheres tratadas de câncer de mama e voluntárias de Rio Claro/SP. Serão incluídas 45 participantes, em grupo único de intervenção, sem grupo controle. O protocolo de exercício físico de resistência é adaptado para mulheres acima de 45 anos e realizado durante 24 semanas, tendo como objetivo a hipertrofia muscular, com programação de 75 a 150min/semana, pelo menos três dias semanais não consecutivos, sob a supervisão de profissional de educação física. Avaliação antropométrica e composição corporal consistem de: peso, altura, índice de massa corpórea (IMC= peso/ altura2) e circunferência da cintura. São empregados os critérios da Ogaanização mundial de Saúde para classificação das pacientes, conforme o IMC: 24,9 kg/m2 normal, de 25 a 29,9 kg/m2 sobrepeso, e 30kg/m2. Para a medida da cintura, é considerada menor circunferência entre a última costela e a crista ilíaca antero-superior, sendo a leitura feita no momento da expiração, considerando-se aumentada acima de 88 cm. A impedância bioelétrica (BIA) é utilizada para medir a composição corporal (InBody 770, KOREA). Qualidade de Vida, Sono, Atentividade e Stress são avaliados por questionários específicos: Qualidade de Vida pelo EORTC QLQ-C 30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire), Sono pela escala de Epworth, atentividade pela Escala de Atentividade e Consciência Plenas - MAAS (Mindful Attention Awareness Scale), e stress pela Escala de percepção de estresse. Durante as 24 semanas, o grupo recebe aulas em grupo sobre nutrição saudável com as nutricionistas e equipe multidisciplinar. Todas as avaliações são feitas em 3 momentos, sendo início (pré-intervenção), 3 (metade das 24 semenas de intervenção) e 6 meses (final da intervenção).

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	F	45 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women, aged between 45 and 75 years, with a histological diagnosis of breast cancer who had undergone sentinel axillary lymph node biopsy or axillary lymphadenectomy; who had completed cancer treatment (chemotherapy and/or radiotherapy), except for hormone therapy; clinical stage I, II, or III; and the ability to understand and consent to participate in the study.

  pt-br

  Mulheres, com idade entre 45 e 75 anos, com diagnóstico histológico de câncer de mama; com realização de biópsia de linfonodo sentinela axilar ou linfonodectomia axilar; que tinham completado o tratamento do câncer (quimioterapia e/ou radioterapia), exceto hormônio terapia; estádio I, II e III; capacidade de compreender e consentir a sua participação no estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Women with stage IV and/or metastatic disease; alcohol or drug users; clinical lymphedema of the upper limb; athletes; neurological, musculoskeletal, or other conditions limiting participation in a regular physical exercise program; or carriers of a cardiac pacemaker

  pt-br

  Mulheres com estádio IV e/ou doença metastática; etilista ou drogaditas; linfedema clínico de membro superior; atleta; doença neurológica, musculoesquelética ou outra limitação em participar de programa regular de exercício físico; portadoras de marcapasso cardíaco

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life is expected, as assessed by the DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) questionnaire and the EORTC QLQ-C30 (30-item European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire)

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na qualidade de vida, avaliada pelos questionários DASH (the Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) e EORTC-QLQ-C30 (30-item European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire)

• Secondary outcomes:

  en

  Improvements are expected in body composition and anthropometric data, assessed through bioimpedance, body mass index and measurements of calf circumference

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos dados de composição corporal e antroprométicos, avaliados por bioimpedância, índice de massa corpórea e medidas de circunferência de panturrilhas

  en

  Improvements are expected in upper limb dysfunctions, such as pain, assessed using a 0–10 visual analog scale; shoulder range and speed of motion,evaluated by goniometry and a digital device called BIOBIT; handgrip strength, assessed using a handgrip dynamometer; and upper limb volumetry, evaluated by clinical circumference measurements converted into volume using the truncated cone formula

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nas disfunções de membros superiores, como dor, avaliada por escala analógica de 0 a 10; amplitude e velocidade de movimento de ombro, avaliadas por goniometria e por dispositivo digital chamado BIOBIT; da força de preensão manual, avaliada por manõmetro handgrip; e da volumetria de membros superiores, avaliada por medidas clínicas de circunferências com transformação em volume pela fórmula do cone truncado

  en

  Improvements are expected in functional mobility related to fall risk, assessed by the Timed Up and Go test

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na mobilidade funcional correlacionada ao risco de quedas, avaliada pelo teste Timed Up and Go

  en

  Improvements are expected in perceived stress, sleep quality, and attentiveness, assessed by the Perceived Stress Scale (PSS-10), the Epworth Sleepiness Scale, and the Mindful Attention Awareness Scale

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na percepção de estresse, qualidade de sono e atentividade, avaliadas pela Escala de Percepçao de Estresse (EPS-10), pela Escala de Sonolência de Epwort e pela Escala de Cosnciência da Atenção plena

  en

  Improvements are expected in metabolic health, assessed through blood pressure measurement, waist circumference, and blood tests analyzing fasting glucose, fasting insulin, triglycerides, total cholesterol, and its fractions

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na saúde metabólica, avaliada por medida de pressão arterial, circunferência de cintura e exame de sangue com análises clinicas de níveis de glicemia de jejum, insulina de jejum, triglicérides, colesterol total e fraçoes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Samantha Karlla Lopes de Almeida Rizzi
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 608
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)55764848
  • Email: samantha.rizzi@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Daniel de Araújo Brito Buttros
  • • Address: UNESP Campus de Botucatu Avenida Professor Mário Rubens Guimarães Montenegro, S/N - Jardim Sao Jose
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-970
  • Phone: +55(14)38116000
  • Email: danielbuttros@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu (Universidade Estadual Paulista)
   
• Site contact
  • Full name: Samantha Karlla Lopes de Almeida Rizzi
  • • Address: Rua Napoleão de Barros, 608
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024-002
  • Phone: +55(11)55764848
  • Email: samantha.rizzi@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   

Additional links:

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