RBR-7sjynm5 The effect of Intensive Neuromotor Therapies for postural control in children with Cerebral Palsy

Date of registration: 03/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-6039

• Public title:

  en

  The effect of Intensive Neuromotor Therapies for postural control in children with Cerebral Palsy

  pt-br

  O efeito das Terapias Neuromotoras Intensivas para o controle postural de crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70011423.0.1001.5235
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.093.617
    Issuing authority: Comitê de Ética de Pesquisa da UNISUAM

Sponsors

• Primary sponsor: UNISSUAM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: UNISSUAM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postural Balance

  pt-br

  Controle Postural

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

• Specific descriptors:

  en

  F02.830.816.541.752 Postural Balance

  pt-br

  F02.830.816.541.752 Controle Postural

Interventions

• Interventions:

  en

  This study has experimental characteristics, as it involves an intervention This is a non-randomized clinical trial with two groups: intervention group (IG), which will participate in intensive physiotherapy interventions using the garments and the Control Group (CG), being children who have received conventional physiotherapy treatment The population to be included in the study will be children aged 3 to 8 years with a diagnosis of Cerebral Palsy who are undergoing treatment with an Intensive Neuromotor Therapies approach associated with the use of therapeutic garments, with the Gross Motor Function Classification System, GMFCS, from level 1 to 5, these being the intervention group, and children with the same profile receiving treatment through conventional methods, these being part of the control group GC A sample of 20 participants is proposed, 10 in each group The evaluation protocol will take place in three stages: before, immediately after wearing the garments and after the intervention program The Intervention Protocol proposed for the research will be divided into two groups: the control group (CG) will be the children who will participate in conventional Therapy and the intervention group (IG) will be the children who will participate in intensive neuromotor therapies with the use of suits The control group will receive conventional physiotherapy intervention, without the use of suits, following a 5x per week protocol, also over a 4-week period, for 40 minutes to 1 hour a day Performing physiotherapeutic exercises, active and passive stretching, and using various handling techniques and physiotherapeutic resources While the intervention group will take part in intensive therapies using suits The first stage of the evaluation protocol will be divided into two phases One to collect and characterize the sample, through a questionnaire with clinical data and the classification of gross motor function of the possible participants using the GMFCS Gross Motor Function Classification System, in addition to the application of the pediatric balance scale, and the classification of gross motor function, the GMFM-66; baropodometry and dynamometry This information consists of data related to The other stage will be to assess muscle electrical activity (EMG) before any intervention, with and without the use of the suit Finally, the third stage will be carried out at the end of the module, when the patient will have to be reassessed, using the same parameters as before, without suits, and all the baseline scales and tests should be applied again to compare the initial scores, assessing the levels of muscle activity, postural balance and strength of the children studied in both the control and intervention groups origin of each child, in order to avoid possible bias, and should be properly trained for the assessments that will be carried out

  pt-br

  Este estudo tem características experimental, pois envolve uma intervenção Trata-se de um ensaio clínico não randomizado com dois grupos: grupo de intervenção (GI), que participará de intervenções fisioterápicas intensivas utilizando as vestimentas e o Grupo controle (GC), sendo crianças que receberam tratamento fisioterápico convencional A população a ser incluída no estudo serão crianças de 3 a 8 anos de idade com diagnóstico de Paralisia Cerebral que estão realizando tratamento com abordagem de Terapias Neuromotoras Intensivas associadas ao uso de vestimentas terapêuticas, com Sistema de Classificação da Função Motora Grossa, GMFCS, de nível 1 a 5, sendo estes do grupo de intervenção, e crianças com o mesmo perfil que recebem tratamento através dos métodos convencionais, fazendo estes parte do grupo controle GC Propõe-se uma amostra de 20 participantes, 10 em cada grupo O protocolo de avaliação acontecerá em três etapas: antes, imediatamente ao uso das vestes e após o programa de intervenção O Protocolo de Intervenção proposto para a pesquisa será dividido por dois grupos: o grupo controle (GC) serão as crianças que participarão da Terapia Convencional e o grupo de intervenção (GI) são as crianças que participarão das terapias neuromotoras intensivas com uso de vestes O grupo controle receberá a intervenção fisioterápica convencional, sem o uso das suits, seguindo protocolo de 5x por semana, também no intervalo de 4 semanas, por 40 min a 1 hora diária Realizando exercícios fisioterápicos, alongamentos ativos e passivos, podendo utilizar-se de técnicas de manuseios e recursos fisioterápicos diversos Enquanto o grupo de intervenção participarão de terapias intensivas com uso de suits, no intervalo de 4 semanas, com intervenções 5x por semana, com duração de 3 a 4 horas, utilizando vestimentas, gaiolas com exercícios fisioterápicos, associados a diversas técnicas A primeira etapa do protocolo de avaliação será dividida em duas fases Uma para coleta e caracterização da amostra, através de um questionário com dados clínicos e a classificação da função motora grossa dos possíveis participantes por meio do Sistema de classificação de função motora grossa GMFCS, além da aplicação da escala de equilíbrio pediátrica, e a classificação de função motora grossa, o GMFM-66; a baropodometria e a dinamometria Essas informações consistem em contemplar os dados relacionados com variáveis de desempenho do controle postural A outra fase, será para avaliar a atividade elétrica muscular (EMG) antes de qualquer intervenção, com e sem o uso da suit Por fim, a terceira etapa será realizada no final do módulo, quando o paciente deverá ser reavaliado, nos mesmos parâmetros precedentes, sendo sem suits, e deverá ser aplicado novamente todas as escalas e testes da baseline para ser feito um comparativo das pontuações iniciais, avaliando os níveis de atividades muscular, balanço postural e força das crianças estudadas tanto do grupo controle como do intervenção Neste momento, os profissionais que irão reavaliar não deverão saber qual o grupo de origem de cada criança, buscando evitar possíveis viés, e deverão esta devidamente treinado para as avaliações que serão aplicadas

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	3 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children diagnosed with Cerebral Palsy; Age range from 3 to 8 years; Both sexes; Gross Motor Function Classification System from 1 to 5

  pt-br

  Crianças com diagnóstico de Paralisia Cerebral; Faixa etária de 3 a 8 anos; Ambos os sexos; Sistema de Classificação da Função Motora Grossa de 1 a 5

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects who are not interested in participating in the research; Children who have contraindications to carrying out the protocols intensive using the suit

  pt-br

  Sujeitos que não tenham interesse de participar da pesquisa; Crianças que tenham contraindicação para realização dos protocolos intensivos utilizando a suit

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	2	Double-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functional capacity is expected to be measured using the GMFM-66 Gross Motor Function Scale. Assessment of balance control in standing using posturographic parameters. In addition, qualitative assessment of postural balance using the Pediatric Balance Scale

  pt-br

  Espera-se mensurar a capacidade funcional por meio Escala de Função Motora Grossa GMFM-66. Avaliação do controle do equilíbrio em ortostatismo por meio dos parâmetros posturográficos. Além disso, avaliação qualitativa do equilíbrio postural por meio da Escala de Equilíbrio pediátrica

• Secondary outcomes:

  en

  Assessment of neuromuscular control using the phyphox application. Determination of lower limb muscle strength using dynamometry. Finally, correlation of quantitative indicators of motor function with the GMFM-66 Gross Motor Function Scale

  pt-br

  Avaliação do controle neuromuscular por meio do aplicativo phyphox. Determinação da força muscular de MMII, através do dinamometria. Por fim, correlação dos indicadores quantitativos da função motora com a Escala de Função Motora Grossa GMFM-66

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karen Almeida Saraiva
  • • Address: Av Paris, 84. Bonsucesso
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21041-020
  • Phone: 552138829797
  • Email: propac.ufc@gmail.com
  • Affiliation: UNISSUAM
   
• Scientific contact
  • Full name: Karen Almeida Saraiva
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