RBR-7sfkbgw Clinical and side effects evaluation of a Chlorhexidine Mouthwash associated with an antimicrobial substance found in ci...

Date of registration: 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-6559

• Public title:

  en

  Clinical and side effects evaluation of a Chlorhexidine Mouthwash associated with an antimicrobial substance found in citrus fruit and Hyaluronic Acid

  pt-br

  Avaliação dos efeitos clínicos e efeitos colaterais de um bochecho de Clorexidina associado com uma substancia antimicrobiana encontrado em frutas cítricas e Acido Hialurônico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 09347219.9.0000.5497
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.284.602
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de Mogi das Cruzes

Sponsors

• Primary sponsor: Rafael de Oliveira Dias
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes
  • Institution: Universidade de Mogi das Cruzes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  Produtos de higiene dental e oral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.408 Gingivitis

  pt-br

  C01.408 Gengivite

• Specific descriptors:

  en

  VS2.003.002.005 Oral and Dental Hygiene Products

  pt-br

  VS2.003.002.005 Produtos para Higiene Dental e Bucal

Interventions

• Interventions:

  en

  Seventy-five participants were randomly allocated into three groups: Group 1, 0.12% Chlorhexidine CHX + 1% Citrox (PerioPlus Protect) 10 ml every 12 hours for 5 days; Group 2, 0.09% Chlorhexidine CHX + 1% Citrox + 0.2% Hyaluronic acid HA (PerioPlus Regenerate) 10 ml every 12 hours for 5 days; Control, 0.12% Chlorhexidine CHX (Periogard)10 ml every 12 hours for 5 days Gingival Bleeding Index (GBI), Visible Plaque Index (VPI), and Tooth Staining (TS) were objectively measured by the examiner at baseline (T0) and after five days of mouthwash use without mechanical oral hygiene (T1), using dichotomous scores (0 = absence; 1 = presence) Subjective data on side effects (pain, burning, xerostomia, altered taste, pigmentation, bitterness) were collected via a questionnaire Following T1, participants received oral hygiene instruction and underwent ultrasonic debridement

  pt-br

  Setenta e cinco participantes foramdistribuidos aleatoriamente em três grupos: Grupo 1 Clorexidina 0,12% CHX + 1% Citrox (PerioPlus Protect) 10 ml a cada 12 horas por 5 dias; Grupo 2, Clorexidina 0,09% CHX + 1% Citrox + 0,2% Ácido hialurônico HA (PerioPlus Regenerate) 10 ml a cada 12 horas por 5 dias; Controle, Clorexidina 0,12% CHX (Periogard) 10 ml a cada 12 horas por 5 dias Índice de sangramento gengival (GBI), índice de placa visível (VPI) e manchamento dental (TS) foram avaliados no início do estudo (T0) e após cinco dias de uso de enxaguatório bucal onde os indivíduos se abstiveram dos hábitos de higiene oral (T1), os escores 0 para ausência e 1 para presença foram utilizados Dados subjetivos sobre efeitos colaterais (dor, queimação, xerostomia, paladar alterado, pigmentação, amargor) foram coletados por meio de um questionário Após T1, os participantes receberam instruções de higiene oral e foram submetidos ao procedimento de raspagem dental com uso de ultrassom

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980.438.300.675 Oral Hygiene Index

  pt-br

  E05.318.308.980.438.300.675 Índice de Higiene Oral

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  78	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  subjects of both genders;aged 18 to be 60 years;good general health without systemic diseases;a minimum of 20 teeth;no periodontal sites with a probing depth greater than 3 mm;and no dental caries or restorations with infiltrations

  pt-br

  indivíduos de ambos os sexos com;idade de 18 a 60 anos;com boa saúde geral sem doenças sistêmicas;com um mínimo de 20 dentes;periodontalmente saudável com nenhum sítio com profundidade de sondagem maior que 3 mm;sem cáries ou restaurações com infiltração

• Exclusion criteria:

  en

  sistemic diseases;periodontal diseases and dental cavities

  pt-br

  doenças Sistêmicas;doenças Periodontais e cáries

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate clinically the efficacy of 3 Chlorhexidine mouthwashes with different formula and concentrations, 0,12% Chlorhexidine control group, 0,12% Chlorhexidine with Citrox Group 1 and 0,09% Chlorhexidine with Citrox and Hyaluronic Acid group 2 through the Gingival Bleeding Index (GBI)parameter It was expected to find a significant reduction in the GBI in the 2 groups where the citrox was associated A significant reduction was observed in the all 3 groups from baseline to T1 (P=0.003; p=0.004; p=0,04) There were no significant differences between the groups at baseline and T1 (p=0.5, p=0.6)

  pt-br

  Avaliar clinicamente a eficácia de 3 bochechos de Clorexidina com diferentes formulas e concentrações, Clorexidina 0,12 % grupo controle , Clorexidina 0,12% com Citrox grupo 1 e clorexidina 0,09 % com Citrox e Ácido Hialurônico grupo 2, através do parâmetro Índice de Sangramento Gengival (GBI) Esperava-se encontrar uma redução significativa no Índice de sangramento gengival nos grupos dos dois bochechos que associavam citrox com a clorexidina pela associação das duas substâncias Foi observada uma redução significativa neste parâmetro em todos os 3 grupos no baselineT0 para 5 dias após T1 (P = 0,003; p = 0,004; p = 0,04) Não houve diferenças significativas entre os grupos no baseline e T1 (p = 0,5, p = 0,6)

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate, through a questionnaire, Side Effects perceived by the patients after using 3 Chlorhexidine mouthwashes with different formula and concentration, 0,12% Chlorhexidine control group, 0,12% Chlorhexidine with Citrox group 1 and 0,09% Chlorhexidine with Citrox and Hyaluronic Acid group 2 It was expected to find a fewer side effects perceived by the patients in the 2 group where the Citrox was associated A statistically significant difference in side effect responses was observed between the groups (p = 0.00018) Based on this difference, the post hoc Mann-Whitney test was performed, revealing a significant difference between the Group 2 and Control group (p= 0,000022), as well as between group 1 and group 2 (p= 0,00032) No significant difference was found between the control group and group 1 (p=0,42) A total of 19 side effects were reported in the control group, 11 in group 1, and 7 in group 2

  pt-br

  Avaliar, através de questionário os efeitos colaterais percebidos pelos pacientes após o uso de 3 produtos enxaguantes orais a base de clorexidina com diferentes concentrações e fórmulas, Clorexidina 0,12% grupo controle, Clorexidina 0,12% com Citrox grupo 1 e Clorexidina 0,09% com Citrox e Ácido Hialurônico grupo 2 Esperava-se encontrar um número menor de efeitos colaterais percebidos pelos indivíduos nos grupos que usaram os bochechos com Citrox associados na formula Foi observada uma diferença estatisticamente significativa nas respostas dos efeitos colaterais entre os grupos (p = 0,00018) Com base nessa diferença, o teste post hoc de Mann-Whitney foi realizado, revelando uma diferença significativa entre o Grupo 2 e o grupo Controle (p= 0,000022), bem como entre o grupo 1 e o grupo 2 (p= 0,00032) Não foi encontrada diferença significativa entre o grupo controle e o grupo 1 (p=0,42) Um total de 19 efeitos colaterais foram relatados no grupo controle, 11 no grupo 1, e 7 no grupo 2

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rafael de Oliveira Dias
  • • Address: Av. Cândido Xavier de Almeida Souza, 200
    • City: Mogi das Cruzes / Brazil
    • Zip code: 08780-911
  • Phone: +55 (11)47987139
  • Email: rafaeldias@umc.br
  • Affiliation: Universidade de Mogi das Cruzes
   
• Scientific contact
  • Full name: Rafael de Oliveira Dias
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Additional links:

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