RBR-7sbzxw Acupuncture as a complementary treatment for high blood pressure

Date of registration: 06/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-1811

• Public title:

  en

  Acupuncture as a complementary treatment for high blood pressure

  pt-br

  Acupuntura como tratamento complementar para pressão alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE:32909414.4.1001.5238
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer CEP 772.508
    Issuing authority: CEP da Escola de enfermagem Anna Nery da Universidade Federal do Rio de Janeiro (EEAN/ UFRJ ) - Hospital Escola São Francisco de Assis (HESFA)
  • NCT02530853
    Issuing authority: clinicaltrials.gov

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde Vitória / ES
  • Institution: Secretaria Municipal de Saúde de Maricá/ RJ
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Ciência,Tecnologia e Inovação
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arterial hypertension

  pt-br

  Hipertensão arterial

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention directed to the experimental group: 51 persons of both sexes with primary hypertension since conventional drug treatment for a year or more, receive low intensity laser acupuncture points (laser-acupuncture), or acupuncture without the use of needles.   The technique will be employed by nurse specialist in acupuncture, using infrared laser equipment low power Gallium Arsenide and Aluminium (Ga-Al-As), a type of laser applied to acupuncture technique replace the need to use needles. The laser it is a kind of light, electromagnetic radiation, which can be used to promote cell biostimulation (cell stimulation) promoting organic responses. The equipment used has the following specifications: Infrared (no invisible light) with power 6MW often Nogier (type of application), test infrared receiver (for the verification of the operation of the equipment) and application pen (plastic device hard in the shape of a pen that transfers the laser to the point of application by simple touch on the region) manufactured and registered as a health product and marketing in Brazil. The acupuncture points (where the equipment will be positioned) used in the procedure are located in the head, arms, legs and feet (points: MCP-3, C7, VB 20, LI 4, F2, IG11) and receive direct laser application on the skin by tapping with a pen-like device. As it is low intensity laser there is no risk of burns or other injuries. They will be performed 06 interventions (applications) with consecutive one-week interval between them. The duration of each operation will be 30 min paragraph 24 minute exposure technique (laser on receipt of the said points) and 06th minute preparing and accommodating the patient in the procedure room. The use of laser-acupuncture therapy will follow the standards of protection rules for the use of lasers, including biosecurity, with disinfection and skin device with 70% alcohol and eye protection of patients and intervening with appropriate glasses (sunglasses). Such devices will inhibit the visual stimulus during application of therapy and protect eyes from radiation. Intervention directed to the control group (SIMULATED / placebo): 51 people of both sexes with essential hypertension already in conventional drug treatment for a year or more, will receive placebo laser acupuncture technique, that is, only the simulation without treatment. The simulated procedure is performed with use of a placebo device that retains the same physical characteristics (size, color, selection panel, beep issue) that the equipment for the standard procedure, but without the internal component responsible for the laser emission infravermelho.A production equipment for simulation was made by the manufacturer following a request of the researchers. Given the conservation of the features of the equipment, the simulated procedure will follow the standard procedure conditions, ie: The acupuncture points (where the equipment will be positioned) used in the procedure will be those located in the head, arms, legs and feet (points: MCP-3, C7, VB 20, LI 4, F2, IG11) and receive simulation touch device on the skin without the laser emission. They will be performed 06 interventions (applications) with consecutive one-week interval between them. The duration of each operation will be 30 min paragraph 24 minute exposure technique (laser on receipt of the said points) and 06th minute preparing and accommodating the patient in the procedure room. To ensure the quality of the simulation also will apply the standards of protection rules for the use of lasers, including biosecurity, with disinfection and skin device with 70% alcohol and eye protection of patients and intervening with appropriate glasses (goggles dark).

  pt-br

  Intervenção direcionada ao Grupo experimental: 51 pessoas de ambos os sexos com hipertensão arterial primária já em tratamento medicamentoso convencional há um ano ou mais, receberão laser de baixa intensidade em pontos de acupuntura (Laser-acupuntura), ou seja, acupuntura sem a utilização de agulhas. A técnica será empregada por enfermeiro especialista em acupuntura, utilizando equipamento de laser infravermelho de baixa potência de Arseneto de Gálio e Alumínio (Ga-Al-As), um tipo de laser que aplicado a técnica de acupuntura substituí a necessidade do uso de agulhas. O laser se trata de um tipo de luz, uma radiação eletromagnética, que pode ser utilizado para promover bioestimulação celular (estimulação das células) promovendo as respostas orgânicas. O equipamento utilizado tem as seguintes especificações técnicas: infravermelho (sem luz invisível) com 6MW de potência, com frequência de Nogier (tipo de aplicação), Teste receptor infravermelho (destinado à verificação do funcionamento do equipamento) e caneta de aplicação (dispositivo de plástico rígido no formato de uma caneta que transfere o laser ao ponto de aplicação pelo simples toque sobre a região) fabricado e registrado como produto para saúde e para comercialização no Brasil. Os pontos de acupuntura (locais onde o equipamento será posicionado) utilizados no procedimento estão localizados na cabeça, braços, pernas e pés (pontos: MCP-3,C7 ,VB 20,IG 4,F2,IG11 ) e receberão aplicação direta do laser sobre a pele através de toque com dispositivo semelhante a uma caneta. Como se trata de laser de baixa intensidade não há risco de queimaduras ou outras injúrias. Serão realizadas 06 intervenções (aplicações) consecutivas com intervalo de uma semana entre elas. A duração de cada intervenção será 30 minutos, considerando 24 minutos de exposição à técnica (recebimento do laser sobre os pontos citados) e 06 minutos de preparo e acomodação do paciente na sala de procedimentos. O emprego da terapia por laser-acupuntura seguirá as normas padrões de proteção para o uso de lasers, incluindo biossegurança, com desinfecção da pele e aparelho com álcool a 70% e proteção dos olhos dos pacientes e interventor com óculos apropriados (óculos escuros). Tais dispositivos inibirão o estímulo visual durante a aplicação da terapia, além de protegerem os olhos da radiação. Intervenção direcionada ao Grupo controle (SIMULADO/PLACEBO): 51 pessoas de ambos os sexos com hipertensão arterial primária já em tratamento medicamentoso convencional há um ano ou mais, receberão técnica placebo de laser acupuntura, isto é, apenas a simulação sem tratamento. O procedimento simulado será realizado com emprego de um equipamento placebo que conserva as mesmas características físicas (tamanho, cor, painel de seleção, emissão de sinal sonoro) que o equipamento destinado ao procedimento padrão, entretanto, sem o componente interno responsável pela emissão do laser infravermelho.A produção do equipamento para simulação foi feita pelo fabricante atendendo a solicitação dos pesquisadores. Dada à conservação de todas as características do equipamento, o procedimento simulado seguirá as condições do procedimento padrão, ou seja: Os pontos de acupuntura (locais onde o equipamento será posicionado) utilizados no procedimento serão aqueles localizados na cabeça, braços, pernas e pés (pontos: MCP-3,C7 ,VB 20,IG 4,F2,IG11 ) e receberão a simulação com toque do dispositivo sobre a pele sem emissão do laser. Serão realizadas 06 intervenções (aplicações) consecutivas com intervalo de uma semana entre elas. A duração de cada intervenção será 30 minutos, considerando 24 minutos de exposição à técnica (recebimento do laser sobre os pontos citados) e 06 minutos de preparo e acomodação do paciente na sala de procedimentos. Para garantir a qualidade da simulação aplicar-se-á também as normas padrões de proteção para o uso de lasers, incluindo biossegurança, com desinfecção da pele e aparelho com álcool a 70% e proteção dos olhos dos pacientes e interventor com óculos apropriados (óculos escuros).

• Descriptors:

  en

  E02.190.044 Acupuncture Therapy

  pt-br

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  es

  E02.190.044 Terapia por Acupuntura

  en

  E02.594.540 Laser Therapy, Low-Level

  pt-br

  E02.594.540 Terapia a Laser de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Láser de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  102	-	30 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be suffering from essential hypertension exclusively; be properly prescribed medication and have difficulty controlling blood pressure keeping regular measurement above was over 140x90mmHg.

  pt-br

  Ser portador de hipertensão arterial sistêmica primária exclusivamente; estar em tratamento medicamentoso devidamente prescrito e ter dificuldades para controle da pressão arterial conservando medidas regulares superiores a 140x90mmhg.

• Exclusion criteria:

  en

  Being pregnant; be in possession of any kind of active neoplasia; being a smoker; be alcoholic; not dieting for weight loss; practice regular physical activity.

  pt-br

  Estar grávida; ser portador de qualquer tipo de neoplasia em atividade; ser tabagista; ser etilista; estar em dieta para perda de peso; praticar atividade física regular.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Longitudinal reduction in systolic blood pressure (SBP) in diastolic blood pressure (DBP) to levels below 140 (PAS) x90 (PAD) mmHg. Verification of this reduction will be carried out by comparing the current values with the consultations immediately prior consultations. It is expected that each participant contributes to six values pre and post exposure. Blood pressure will be measured by indirect oscillometric method, employing sphygmomanometer digital high precision, recorded in Imetro and the Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), with approval and recognition of the Brazilian Society of Cardiology (SBC) and the British Society hypertension (BHS). The data will be recorded in an Excel worksheet and the values are compared using the t test for paired measures to a 0.05 significance level.

  pt-br

  Redução longitudinal da pressão arterial sistólica(PAS) e diastólica(PAD) a níveis inferiores a 140(PAS)x90(PAD) mmHg. A verificação desta redução será realizada pela comparação dos valores das consultas atuais com as consultas imediatamente anteriores. Espera-se que cada participante contribua com até seis valores do período pre e pós exposição. A pressão arterial será aferida pelo método oscilométrico indireto, empregando esfignomanômetro digital de alta precisão, registrado no IMETRO e na Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI),com aprovação e reconhecimento da Sociedade Brasileira de cardiologia(SBC) e pela Sociedade britânica de hipertensão (BHS). Os dados obtidos serão registrados em uma planilha do Excel e os valores serão comparados utilizando o teste t para medidas pareadas a um nível de significância de 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  therapeutic response to nursing diagnoses. The verification of the answers will be held from the comparison of the proportion of nursing diagnoses identified in the first consultation with the proportion of nursing diagnoses identified in the last query. The range of therapeutic response verification scale for complementary and integrative practices will be used to answer the marks obtained in two levels result: improved or not improved. Z test for two proportions will be used to identify statistically significant differences at a 0.05 level.

  pt-br

  Resposta terapêutica aos diagnósticos de enfermagem. A verificação destas respostas será realizada a partir da comparação da proporção de diagnósticos de enfermagem identificados na primeira consulta com a proporção de diagnósticos de enfermagem identificados na última consulta. A escala de escala de verificação de resposta terapêutica para práticas integrativas e complementares será utilizada para classificação da resposta obtida em dois níveis de resultado: melhorado ou não melhorado. O teste z para duas proporções será utilizado para identificar diferenças estatisticamente significativas a um nível de 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raphael Dias de Mello Pereira
  • • Address: Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)984531421
  • Email: rdias_46@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Neide Aparecida Titonelli Alvim
  • • Address: Rua Afonso Cavalcanti 255
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)22938999
  • Email: titonelli@globo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Full name: Raphael Dias de Mello Pereira
  • • Address: Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)984531421
  • Email: rdias_46@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Claudia Dayube Pereira
  • • Address: Rua roberto silveira 43
    • City: Maricá / Brazil
    • Zip code: 24942-395
  • Phone: +55(21)26347965
  • Email: cdayube@hotmail.com
  • Affiliation: Secretaria Municipal de Saúde de Maricá/ RJ
  • Full name: Neide Aparecida Titonelli Alvim
  • • Address: Rua Afonso Cavalcanti 255
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)22938999
  • Email: titonelli@globo.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
  • Full name: Raphael Dias de Mello Pereira
  • • Address: Afonso Cavalcanti, 275 - Cidade Nova
    • City: rio de janeiro / Brazil
    • Zip code: 20211-110
  • Phone: +55(21)984531421
  • Email: rdias_46@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   

Additional links:

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