Public trial
RBR-7s99ksf Use of mesenchymal stromal cells for Graft-versus-host disease after stem cell transplantation
Date of registration: 08/05/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of mesenchymal stromal cells for Steroid-refractory chronic Graft-versus-host Disease after hematopoietic stem cell transplantation
pt-br
Uso de células-tronco mesenquimais para tratamento da Doença do Enxerto contra hospedeiro crônica refratária a Corticóide após transplante de células-tronco hematopoéticas
es
Use of mesenchymal stromal cells for Steroid-refractory chronic Graft-versus-host Disease after hematopoietic stem cell transplantation
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-0935
-
Public title:
en
Use of mesenchymal stromal cells for Graft-versus-host disease after stem cell transplantation
pt-br
Uso de células-tronco mesenquimais para tratamento da Doença do Enxerto contra hospedeiro após transplante de células-tronco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
34600814.4.000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.594.027
Issuing authority: Parecer consubstanciado do Comitê de Ética do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR
-
34600814.4.3001.0020
Issuing authority: Instituição Coparticipante - Plataforma Brasil
-
4.242.704
Issuing authority: Instituição Coparticipante - Parecer consubstanciado do Comitê de Ética da Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUC/PR
-
34600814.4.000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná - HCUFPR
-
Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Araucária - Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Graft vs Host Disease
pt-br
Doença Enxerto-Hospedeiro
-
General descriptors for health conditions:
en
T86.0 Rejection of bone marrow transplantation
pt-br
T86.0 Rejeição a transplante de medula óssea
-
Specific descriptors:
en
C20.452 Graft vs Host Disease
pt-br
C20.452 Doença Enxerto-Hospedeiro
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, single-arm, open-label, phase I/II clinical trial. Eleven patients with steroid-refractory chronic graft-versus-host disease will receive an intravenous infusion, in a single dose of 2.000.000 mesenchymal stem cells per kilo of patient. The infusion will be realized along with standard treatment with corticosteroids (1 mg/kg per day) and cyclosporine. Patients with disease progression may use a second immunosuppressant to control the condition. The clinical follow-up of patients will be one year after the transplant.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo, de braço único, aberto, de fase I/II. Onze pacientes que apresentarem a doença do enxerto contra o hospedeiro crônica refratária a corticóide receberão infusão intravenosa, em única dose de 2.000.000 de células-tronco mesenquimais por quilo do paciente. A infusão será realizada em conjunto com o tratamento padrão com corticoesteróides (1mg/kg de peso ao dia) e ciclosporina. Os pacientes com progressão de doença poderão fazer uso de um segundo imunossupressor para controle de quadro. O acompanhamento clínico dos paciente será de no mínimo um ano após o transplante.
-
Descriptors:
en
E04.936 Transplantation
pt-br
E04.936 Transplante
en
E02.095.147.500.500.625 Mesenchymal Stem Cell Transplantation
pt-br
E02.095.147.500.500.625 Transplante de Células-Tronco Mesenquimais
Recruitment
- Study status: Terminated
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/27/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 0 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Age from zero to 70 years; patients (or their parents) who agree to participate in this study and who sign the informed consent form; patients after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; classic chronic Graft-versus-host Disease or overlap syndrome, refractory to corticosteroid and calcineurin inhibitor treatment and/or interleukin 2 inhibitors. The refractory criteria will be worsening in three days, no improvement in seven days after the beginning of corticosteroid therapy, or no improvement after 21 days of the beginning of interleukin 2 inhibitors
pt-br
Idade de zero a 70 anos; paciente pós transplante de células-tronco hematopoéticas alogênico; pacientes (ou seus responsáveis) que concordarem em participar deste estudo e que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; paciente apresentar doença do enxerto contra hospedeiro crônica clássica ou síndrome de sobreposição, refratária ao tratamento com corticoesteróides e inibidores de calcineurina e/ou inibidores de interleucina 2. O critério de refratariedade será piora em três dias, ou não melhora em sete dias após instituição da corticoterapia ou não melhora após 21 dias de uso de inibidores de interleucina 2
-
Exclusion criteria:
en
Patients who have any concomitant clinical condition that contraindicates the infusion of mesenchymal stem cells, in the physician's opinion; patient with respiratory failure requiring mechanical ventilation; patients with relapsed malignant disease
pt-br
Paciente que possua qualquer condição clínica concomitante que na opinião do médico contraindique a infusão de células-tronco mesenquimais; paciente com insuficiência respiratória necessitando ventilação mecânica; paciente com doença maligna em recidiva
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1-2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary outcome is safety in the use of mesenchymal stem cells obtained from related or unrelated HLA compatible or haploidentical donors for treatment of steroid-refractory chronic graft-versus-host disease.
pt-br
O desfecho primário esperado é a segurança no uso de células-tronco mesenquimais obtidas de doadores aparentados ou não aparentados HLA compatíveis ou haploidênticos, para tratamento de doença do enxerto contra hospedeiro crônica refratária a corticóide.
-
Secondary outcomes:
en
The expected secondary outcome includes the effectiveness of mesenchymal stem cells infusion for treatment of steroid-refractory chronic graft-versus-host disease.
pt-br
O desfecho secundário esperado inclui a eficácia da infusão de células-tronco mesenquimais para tratamento de doença do enxerto contra hospedeiro crônica refratária a corticóide.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
- Full name: Vaneuza Araújo Moreira Funke
-
- Address: Rua General Carneiro 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-150
- Phone: +554133601800
- Email: vfunke@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clínicas - Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Carmen Lúcia Kuniyoshi Rebelatto
-
- Address: Rua Imaculada Conceição, 1155
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80215200
- Phone: +554132711858
- Email: carmen.rebelatto@pucpr.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.