Public trial
RBR-7s8qnjj Effect of Botulinum Toxin Type A on neuromuscular adaptations in individuals with muscle stiffness after Stroke
Date of registration: 04/27/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Botulinum Toxin Type A on neuromuscular plasticity in individuals with spasticity post-Stroke
pt-br
Efeito da Toxina Botulínica Tipo A sobre a plasticidade neuromuscular em indivíduos com espasticidade pós-Acidente Vascular Cerebral
es
Effect of Botulinum Toxin Type A on neuromuscular plasticity in individuals with spasticity post-Stroke
Trial identification
- UTN code: U1111-1275-7085
-
Public title:
en
Effect of Botulinum Toxin Type A on neuromuscular adaptations in individuals with muscle stiffness after Stroke
pt-br
Efeito da Toxina Botulínica Tipo A sobre as adaptações musculares em indivíduos com rigidez muscular após Derrame Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52986621.2.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.207.171
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pró-Reitoria de Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande Do Sul - UFRGS
-
52986621.2.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul -UFRGS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul- PUCRS
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul -UFRGS
- Institution: Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul- PUCRS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscle strength; physical functional performance; muscle spasticity
pt-br
Força muscular; desempenho físico funcional; espasticidade muscular
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente vascular cerebral
-
Specific descriptors:
en
E01.370.600.425 Muscle strength
pt-br
E01.370.600.425 Força muscular
en
N01.400.545.750 Physical functional performance
pt-br
N01.400.545.750 Desempenho físico funcional
en
C05.651.512 Muscle spasticity
pt-br
C05.651.512 Espasticidade muscular
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group (n=10): physiotherapy associated with the application of botulinum toxin type A. Participants will undergo physiotherapy treatment for a period of 12 weeks with two weekly sessions of 50 minutes each. Physiotherapeutic treatment will be proposed specifically for the ankle segment and the main muscles involved in this joint. The toxin will be applied to patients by a neurologist. 300 U of toxin will be applied to the medial gastrocnemius muscle and 200 U to the soleus muscle of the leg affected by spasticity. The application will be carried out before treatment with physiotherapy. Control group (n=10): physical therapy associated with the application of placebo. Participants will undergo physical therapy treatment for a period of 12 weeks with two weekly sessions of 50 minutes each. Physiotherapeutic treatment will be proposed specifically for the ankle segment and the main muscles involved in this joint. A placebo solution (saline solution) will be applied to the patients by a neurologist. 300 U of placebo solution will be applied to the medial gastrocnemius muscle and 200 U to the soleus muscle of the leg affected by spasticity. The application will be carried out before treatment with physiotherapy.
pt-br
Grupo experimental (n=10): fisioterapia associada à aplicação de toxina botulínica tipo A. Os participantes serão submetidos ao tratamento de fisioterapia por um período de 12 semanas com duas sessões semanais de 50 minutos cada. O tratamento fisioterapêutico será proposto especificamente para o segmento do tornozelo e os principais músculos comprometidos nessa articulação. A toxina será aplicada nos pacientes por um médico neurologista Serão aplicadas 300 U de toxina no músculo gastrocnêmio medial e 200 U no músculo sóleo da perna afetada pela espasticidade Grupo controle (n=10): fisioterapia associada à aplicação de placebo. Os participantes serão submetidos ao tratamento de fisioterapia por um período de 12 semanas com duas sessões semanais de 50 minutos cada. O tratamento fisioterapêutico será proposto especificamente para o segmento do tornozelo e os principais músculos comprometidos nessa articulação. Uma solução placebo (solução fisiológica) será aplicada nos pacientes por um médico neurologista. Serão aplicadas 300 U de solução placebo no músculo gastrocnêmio medial e 200 U no músculo sóleo da perna afetada pela espasticidade
-
Descriptors:
en
D08.811.277.656.300.480.153.100 Botulinum Toxins Type A
pt-br
D08.811.277.656.300.480.153.100 Toxinas Botulínicas Tipo A
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/09/2022 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
individuals over 18 years of age; of both sexes; who have suffered a stroke; incident time greater than 12 months; ability to walk with or without crutches/canes; presence of spasticity in the ankle plantarflexor muscles
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; de ambos os sexos; que tenham sofrido acidente vascular cerebral; tempo do incidente superior a 12 meses; capacidade de deambular com ou sem auxílio de muletas/bengalas; presença de espasticidade nos músculos plantiflexores do tornozelo
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Exclusion criteria:
en
Individuals in rehabilitation or any treatment of a kinetic-functional nature; individuals who have already applied botulinum toxin for less than six months; history of surgical procedure or use of orthopedic prosthesis; presence of neurological disease or dementia; cognitive alteration that prevents understanding of the research; presence of joint or musculoskeletal injury of an inflammatory nature
pt-br
Indivíduos em reabilitação ou qualquer tratamento de natureza cinético-funcional; indivíduos que já tenham aplicado a toxina botulínica por período inferior a seis meses; histórico de procedimento cirúrgico ou utilização de prótese ortopédica; presença de doença neurológica ou demência; alteração cognitiva que impeça o entendimento da pesquisa; presença de lesão articular ou musculoesquelética de natureza inflamatória
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Evaluate the muscle architecture through means of ultrasound, noting a variation of at least 5% in pre and post-intervention intra and inter-group measurements, expecting to find greater muscle fiber length and less muscle cross-sectional area in the experimental group compared to placebo
pt-br
Avaliar a arquitetura muscular por meio da ultrassonografia, constatando uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção intra e inter-grupos, esperando encontrar maior comprimento de fibra muscular e menor área de secção transversa muscular no grupo experimental comparado ao placebo
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the torque production capacity through isokinetic dynamometry, noting a variation of at least 5% in pre and post-intervention intra and inter-group measurements, expecting to find less force production in the experimental group compared to the placebo
pt-br
Avaliar a capacidade de produção de torque por meio da dinamometria isocinética, constatando uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção intra e inter-grupos, esperando encontrar menor produção de força no grupo experimental comparado ao placebo
en
Evaluate functional performance through the eight-meter walk, Timed Up and Go and Sit and Stand tests, noting a variation of at least 5% in pre and post-intervention intra and inter-group measurements, expecting to find better functional performance in the experimental group compared to placebo
pt-br
Avaliar o desempenho funcional por meio dos testes de caminhada de oito metros, Timed Up and Go e Sentar e levantar, constatando uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção intra e inter-grupos, esperando encontrar melhor desempenho funcional no grupo experimental comparado ao placebo
en
Evaluate the myoelectric properties through electromyography of the medial gastrocnemius, soleus and tibialis anterior muscles, noting a variation of at least 5% in pre and post-intervention intra and inter-group measurements, expecting to find less muscle electrical activity in the experimental group compared to the placebo
pt-br
Avaliar as propriedades miolétricas por meio da eletromiografia dos músculos gastrocnêmio medial, sóleo e tibial anterior, constatando uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção intra e inter-grupos, esperando encontrar menor atividade elétrica muscular no grupo experimental comparado ao placebo
en
Evaluate the spasticity level using the Modified Ashworth Scale, noting a variation of at least 5% in pre and post-intervention intra and inter-group measurements, expecting to find lower spasticity level in the experimental group compared to placebo
pt-br
Avaliar o nível de espasticidade por meio da Escala Modificada de Ashworth, constatando uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção intra e inter-grupos, esperando encontrar menor nível de espasticidade no grupo experimental comparado ao placebo
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Bolla Freire
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: +554836368600
- Email: freire.brunobolla@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte,Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Scientific contact
- Full name: Bruno Bolla Freire
-
- Address: Rua Pascoal Simone, 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080350
- Phone: +554836368600
- Email: freire.brunobolla@hotmail.com
- Affiliation: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte,Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Caroline Pietta Dias
-
- Address: Rua Felizardo, 750, LAPEX
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90690200
- Phone: +555198448440
- Email: carolpieta@yahoo.com.br
- Affiliation: Laboratório de Pesquisa do Exercício, Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.