RBR-7rztcbk Music to reduce stress and anxiety during the first chemotherapy session in women with Breast Cancer

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-7162

• Public title:

  en

  Music to reduce stress and anxiety during the first chemotherapy session in women with Breast Cancer

  pt-br

  Música para reduzir o estresse e a ansiedade na primeira quimioterapia de mulheres com Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92228925.4.0000.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.949.202
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Karena Cristina da Silva Leal
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anxiety; Subjective Stress

  pt-br

  Ansiedade; Estresse Subjetivo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

  en

  F01.145.126.990.867 Subjective Stress

  pt-br

  F01.145.126.990.867 Estresse subjetivo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. The study population will consist of individuals diagnosed with breast cancer who will undergo neoadjuvant chemotherapy treatment. The sample will consist of 74 participants, with 37 allocated to the Control Group (CG) and 37 to the Intervention Group (IG). Randomization will be performed using the "Research Randomizer" website, ensuring that all participants have the same probability of being assigned to either group, thus ensuring the randomization of the study. The study will be conducted by two researchers; one of them will remain blinded to the allocation of participants, as will the statistician responsible for the analyses, ensuring blinding and reducing bias. Control Group (CG): composed of breast cancer patients who will undergo their first neoadjuvant chemotherapy session. During the administration of chemotherapy drugs, they will receive standard institutional care and will use headphones without music playback for 30 minutes. Intervention Group (IG): composed of breast cancer patients undergoing their first neoadjuvant chemotherapy session, who, in addition to standard care, will receive musical intervention via headphones for 30 minutes

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. A população do estudo será composta por indivíduos com diagnóstico de câncer de mama que irão realizar o tratamento quimioterápico neoadjuvante. A amostra será constituída por 74 participantes, sendo 37 alocados para o Grupo Controle (GC) e 37 para o Grupo Intervenção (GI). A randomização será realizada por meio do site “Research Randomizer”, garantindo que todos os participantes tenham a mesma probabilidade de serem distribuídos em qualquer um dos grupos, assegurando a aleatorização do estudo. O estudo será conduzido por dois pesquisadores; um deles permanecerá cegado quanto à alocação dos participantes, assim como o estatístico responsável pelas análises, assegurando o mascaramento e reduzindo vieses. Grupo Controle (GC): composto por pacientes com câncer de mama que realizarão a primeira sessão de quimioterapia neoadjuvante. Durante a administração dos quimioterápicos, receberão os cuidados padrão da instituição e utilizarão headphone sem transmissão de música por 30 minutos. Grupo Intervenção (GI): composto por pacientes com câncer de mama em primeira sessão de quimioterapia neoadjuvante, que, além dos cuidados padrão, receberão a intervenção musical por meio de headphone durante 30 minutos

• Descriptors:

  en

  K01.602 Music

  pt-br

  K01.602 Música

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  74	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with breast cancer and HER2-negative disease admitted to the outpatient clinic to undergo neoadjuvant ACT treatment (NSABP B-27) for the first time; beginning oncological treatment at the institution for the first time through the Brazilian Unified Health System; women; aged 18 years or older; and reporting that they enjoy music

  pt-br

  Pacientes com câncer de mama em doença HER2-negativa admitidas no ambulatório para tratamento ACT neoadjuvante (NSABP B-27) pela primeira vez; iniciar o tratamento oncológico pela primeira vez na instituição por meio do Sistema Único de Saúde; mulheres; idade igual ou superior a 18 anos; e referir gostar de música

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with any neurological and/or cognitive impairment that may compromise understanding and the appropriate use of the assessment scale at the required moment; patients with hearing impairment; patients already undergoing continuation of chemotherapy treatment; and patients who use anxiolytics, antidepressants, or lithium on a continuous basis

  pt-br

  Pacientes com algum problema neurológico e/ou cognitivo que comprometa a compreensão e o uso da escala no momento oportuno; pacientes com deficiência auditiva; pacientes em continuidade de tratamento quimioterápico; e pacientes que fazem uso contínuo de ansiolíticos, antidepressivos ou lítio

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in perceived stress levels in patients with breast cancer during the first chemotherapy session, verified through the application of the Perceived Stress Scale (PSS-10), using total scores, with the observation of changes in mean values before and after the intervention, as well as differences between the intervention and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de estresse percebido em pacientes com câncer de mama durante a primeira sessão de quimioterapia, verificada por meio da aplicação da Escala de Estresse Percebido (PSS-10), utilizando os escores totais, sendo observada a variação dos valores médios antes e após a intervenção, bem como a diferença entre os grupos intervenção e controle.

  en

  It is expected to find a reduction in anxiety levels in patients with breast cancer during the first chemotherapy session, verified through the application of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI), using the state-anxiety subscale scores, with the observation of changes in mean values before and after the intervention, as well as differences between the intervention and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar redução nos níveis de ansiedade em pacientes com câncer de mama durante a primeira sessão de quimioterapia, verificada por meio da aplicação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), utilizando os escores da subescala de ansiedade-estado, sendo observada a variação dos valores médios antes e após a intervenção, bem como a diferença entre os grupos intervenção e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in physiological parameters in patients with breast cancer during the first chemotherapy session, verified through the measurement of vital signs, using blood pressure, heart rate, and respiratory rate values, with the observation of changes in mean values before and after the intervention, as well as differences between the intervention and control groups.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora dos parâmetros fisiológicos em pacientes com câncer de mama durante a primeira sessão de quimioterapia, verificada por meio da mensuração dos sinais vitais, utilizando os valores de pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória, sendo observada a variação dos valores médios antes e após a intervenção, bem como a diferença entre os grupos intervenção e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karena Cristina da Silva Leal
  • • Address: Rua. Dr. Mário Negócio, nº 2267, Prédio do Hospital Luís Antônio
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59040-000
  • Phone: +55-84-999363677
  • Email: karena.leal.093@ufrn.edu.br
  • Affiliation: Liga Norte Rio Grandense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
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Additional links:

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