RBR-7rz7b2s Effect of assisted standing on strength and muscle mass in patients with ICU-acquired weakness

Date of registration: 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-2517

• Public title:

  en

  Effect of assisted standing on strength and muscle mass in patients with ICU-acquired weakness

  pt-br

  Efeito da posição em pé de forma assistida na força e massa muscular de pacientes com fraqueza adquirida em UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 99805418.9.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.014.433
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rehabilitation

  pt-br

  Reabilitação

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

• Specific descriptors:

  en

  E02.831 Rehabilitation

  pt-br

  E02.831 Reabilitação

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial. The randomization process was carried out through a simple draw in which 30 control cards and 30 intervention cards were inserted into an envelope. The draw will take place immediately after the participant's initial assessment. The masking of the project is characterized as open, because due to the nature of the interventions it would not be possible for the participants and team to be blinded. The Control group (CG) will include 30 participants who will receive the routine conventional physiotherapy offered by the service, which includes assisted, active and resistance exercises, changes in posture (sitting at the bedside and in an armchair) and respiratory physiotherapy focused on lung expansion and bronchial hygiene. The protocol consists of three daily sessions, each lasting approximately 20 minutes, carried out by the physiotherapy team that operates 24 hours a day at the service. The Intervention group (IG) will include 30 participants who will undergo a daily passive orthostatic training protocol using an orthostatic board. This protocol will be applied for ten consecutive days, with daily sessions of up to 45 minutes in an orthostatic position (inclination of 75°). The inclination will be carried out gradually, and the patient's tolerance will be monitored continuously. If the patient does not tolerate the position for 45 minutes, the session will be interrupted as necessary. Before the first orthostatism session, an initial assessment will be carried out which will include: electromyographic activation of the quadriceps, thickness and cross-sectional area of the rectus femoris and vastus intermedius muscles, pennation angle, muscle echogenicity, thigh circumference and muscle strength, manual strength test (MRC). The ultrasound assessment will be carried out at the bedside, using specific reference points to guarantee the accuracy of the measurements. After completion of the ten-day protocol, the same assessment will be repeated in both groups to compare the results. Throughout the procedure, the patients will be closely monitored, and the process will be stopped immediately if there are any signs of discomfort or clinical instability, followed by the necessary medical interventions.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado. O processo de randomização foi realizado através de sorteio simples onde foram inseridos dentro de um envelope 30 cards controle e 30 cards intervenção. O sorteio será realizado logo após a avaliação inicial do participante. O mascaramento do projeto caracteriza-se como aberto, pois devido a natureza das intervenções não seria possível que os participantes e equipe fossem cegos. No grupo Controle (GC) serão incluídos 30 participantes que receberão a fisioterapia convencional de rotina oferecida pelo serviço, que inclui exercícios assistidos, ativos e resistidos, mudanças de postura (sedestação à beira do leito e em poltrona) e fisioterapia respiratória focada na expansão pulmonar e higiene brônquica. O protocolo consiste em três sessões diárias, cada uma com duração aproximada de 20 minutos, realizadas pela equipe de fisioterapia que opera 24 horas por dia no serviço. No grupo Intervenção (GI) serão incluídos 30 participantes que serão submetidos a um protocolo de treino ortostático passivo diário utilizando uma prancha ortostática. Este protocolo será aplicado por dez dias consecutivos, com sessões diárias de até 45 minutos em posição ortostática (inclinação de 75°). A inclinação será realizada de forma gradual, e a tolerância do paciente será monitorada continuamente. Caso o paciente não tolere a posição por 45 minutos, a sessão será interrompida conforme necessário. Antes da primeira sessão de ortostatismo, será realizada uma avaliação inicial que incluirá: ativação eletromiográfica do quadríceps, espessura e área de secção transversal do músculo reto-femoral e vasto intermédio, ângulo de penação, ecogenicidade muscular, circunferência das coxas e força muscular, teste de força manual (MRC). A avaliação ultrassonográfica será realizada à beira do leito, utilizando pontos de referência específicos para garantir a precisão das medições. Após a conclusão do protocolo de dez dias, a mesma avaliação será repetida em ambos os grupos para comparar os resultados. Durante todo o procedimento, os pacientes serão monitorados de perto, e o processo será interrompido imediatamente se houver qualquer sinal de desconforto ou instabilidade clínica, seguindo-se as intervenções médicas necessárias.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes will be included; aged 18 years or over; clinical and surgical patients admitted to the HC/UNICAMP Adult ICU; without sedatives; patients with ICU-acquired muscle weakness with MRC less than or equal to 48; collaborative patients; with a Glasgow Coma Scale score greater than or equal to 8, with a motor response score equal to 6, for application of the MRC scale and surface electromyography; hemodynamic stability with mean arterial pressure greater than 65 mmHg with minimal or no use of vasoactive drugs; peripheral oxygen saturation greater than or equal to 90% with FiO2 less than or equal to 60% and PEEP less than or equal to 10cmH2O; patients and/or legal representatives who agree to participate in this study and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Serão incluídos pacientes de ambos os sexos; com idade igual ou superior a 18 anos; pacientes clínicos e cirúrgicos internados na UTI-Adulto do HC/UNICAMP; ausência de sedativos; pacientes que apresentem fraqueza muscular adquirida na UTI com MRC menor ou igual 48; pacientes colaborativos; apresentar pontuação na Escala de Coma de Glasgow maior ou igual a 8, com escore de resposta motora igual 6, para a aplicação da escala MRC e realização da eletromiografia de superfície; estabilidade hemodinâmica com pressão arterial média maior que 65 mmHg com uso mínimo ou sem drogas vasoativas; saturação periférica de oxigênio maior ou igual a 90% com FiO2 menor ou igual 60% e PEEP menor ou igual a 10cmH2O; pacientes e/ou representantes legais que aceitarem participar da presente pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Hemodynamic instability; recent acute myocardial infarction or cardiac arrhythmias proven by electrocardiogram; use of sedatives; use of high parameters in MV; fractures of lower limbs or upper limbs; use of external fixator; amputation of lower limbs or upper limbs; orthopedic alterations that limit orthostatism; significant calcaneal eschar; patients with deep vein thrombosis; patients with significant thrombocytopenia with values below 50. 000; hemiplegic patients; patients after spinal cord trauma; patients with neuromuscular diseases; patients with intracranial pressure monitoring and/or external ventricular shunt; patients with intra-aortic balloon; patients with fever greater than or equal to 37.8°C

  pt-br

  Instabilidade hemodinâmica; infarto Agudo do Miocárdio recente ou arritmias cardíacas comprovadas pelo eletrocardiograma; uso de sedativos; uso de parâmetros altos na VM; fraturas de MMII ou MMSS; uso de fixador externo; amputação de MMII ou MMSS; alterações ortopédicas que limitem o ortostatismo; Escara importante em calcâneo; pacientes que apresentem trombose venosa profunda; pacientes que apresentem plaquetopenia importante com valores menores a 50.000; pacientes hemiplégicos; pacientes pós traumatismo raquimedular; pacientes com doenças neuromusculares; pacientes com monitoração de pressão intra-craniana e/ou derivação ventricular externa; pacientes com balão intra-aórtico; pacientes que apresentem febre maior ou igual a 37,8°C

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  At the end of the study, it is expected that the daily passive orthotic protocol will have a beneficial effect on the strength and muscle mass of patients with intensive care unit (ICU)-acquired weakness

  pt-br

  Ao final do estudo, é esperado que o protocolo diário de ortotatismo passivo tenha efeito benéfico sobre a força e massa muscular dos pacientes com fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (UTI)

• Secondary outcomes:

  en

  It is believed that there is an increase in the values of Medical Research Council (MRC), root mean square (RMS), thigh circumference, thickness, echogenicity and cross-sectional area of the quadriceps after performing a passive orthostatism protocol for ten consecutive days in patients with ICU-acquired weakness. To assess the impact of these changes on the length of stay and discharge/death outcomes of the patients

  pt-br

  Acredita-se que ocorra um incremento nos valores de Medical Research Council (MRC), root mean square (RMS), circunferência da coxa, espessura, ecogenicidade e área de secção transversa do quadríceps após a realização de um protocolo de ortostatismo passivo por dez dias consecutivos em pacientes com fraqueza adquirida na UTI. Avaliar o impacto dessas alterações no tempo de internação e desfecho alta/óbito dos pacientes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Melissa Sibinelli
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(11)998865188
  • Email: melsibis@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Ádria Cristina da Silva
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251 Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)983966084
  • Email: adria@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Site contact
  • Full name: Ádria Cristina da Silva
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251 Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19)983966084
  • Email: adria@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   

Additional links:

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