Public trial
RBR-7rwmvj Influence of mechanical ventilation and heart rate on obstruction to cardiac blood flow in patients with hypertrophic…
Date of registration: 09/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Influence of PEEP and heart rate on the maximum systolic gradient of the left ventricular outflow tract of patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Influência do PEEP e da frequência cardíaca no gradiente sistólico máximo da via de saída do ventrículo esquerdo de pacientes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-2481
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Public title:
en
Influence of mechanical ventilation and heart rate on obstruction to cardiac blood flow in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Influência da ventilação mecânica e da frequência cardíaca na obstrução ao fluxo de sangue do coração de pacientes com miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE - 94116418.7.0000.5462
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Protocolo do CEP - 4863
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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CAAE - 94116418.7.0000.5462
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Supporting source:
- Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hypertrophic obstructive cardiomyopathy; Artifical respiration; Positive-pressure Respiration; Heart rate.
pt-br
Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; Respiração artificial; Respiração com Pressão Positiva; Frequência cardíaca.
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General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Summary of interventions (data collection sheet attached): In this single-arm open-label trial, 16 patients diagnosed with hypertrophic obstructive cardiomyopathy and indication for endocardial radiofrequency ablation of septal hypertrophy under general anesthesia and mechanical ventilation will undergo four different PEEP values and two different heart rate values (basal and under stimulation with atrial catheter) before the therapeutic intervention of the septum. The PEEP values to which the patients will be submitted are: 0, 4, 10 and 15 cmH2O. Together with each PEEP value, gradient changes will be assessed after basal heart rate elevation to 100 beats per minute through pacing via the atrial electrode. Each PEEP value will be maintained for at least 2 minutes, and its repercussion on the left ventricular outflow tract gradient after this period will be recorded. Measurements of the gradients will be performed both by transesophageal echocardiography and by catheters positioned in the aorta and left ventricle. The values of left ventricular outflow tract gradients will be noted and compared to each other and the different combinations of the imposed variables. The value obtained in the preoperative echocardiogram will also be a comparative. The increase in PEEP is expected to lead to an increase in the obstructive pattern, that is, elevation of the left ventricular outflow tract gradient. Procedures: Patients under optimized clinical treatment and with indication for endocardial radiofrequency ablation of septal hypertrophy will be invited to participate in the study during routine visits. This procedure is performed under general anesthesia at the Dante Pazzanese Institute of Cardiology. Those who accept to participate in it will be submitted to different pre-established values of positive end-expiratory pressure (PEEP) and heart rate due to right atrial stimulation, during the intraoperative period, and the gradients of the left ventricular outflow tract (LVOT) will be evaluated at the same time. Hemodynamic evaluations, including gradient measurement of LVOT, are already performed for therapeutic purposes by the interventional team during the ablation procedure through catheters placed in the aorta and inside the left ventricle. Anesthetic technique: Peripheral venous access will be obtained, if the patient does not yet have it. Basic and advanced monitoring will be performed, including: cardioscopy, pulse oximetry, non-invasive blood pressure, capnography, gas analyzer, bispectral index (BIS), temperature, invasive blood pressure, transesophageal echocardiography. Premedication with midazolam 0.02 - 0.04 mg / kg intravenously in order to provide adequate anxiolysis (inhibition of deleterious sympathetic discharge) prior to inhalation induction with sevoflurane, to be performed according to the following technique: 6L / min with inspired fraction of 2% for 30 seconds; increased inspiratory fraction to 7% until loss of consciousness (BIS <65); return of the inspired fraction to 2%. Subsequently, venous infusion of fentanyl (2 - 4mcg / kg) and cisatracurium (0.1mg / kg) before orotracheal intubation will be performed. Anesthetic maintenance with sevoflurane in order to obtain a bispectral index (BIS) between 45 - 60. Hemodynamic management with dynamic indexes of volume responsiveness (pulse pressure variation and echocardiographic parameters). Phenylephrine bolus (50mcg) will be administered in the presence of hypotension (defined as mean arterial pressure less than 20% of baseline) without response to volume infusion. The procedure will be performed according to the protocol of the surgical team. At the end, patients will be extubated. The immediate postoperative period will be performed in an intensive care unit for at least 24 hours, according to the clinical needs of each patient. Variables in study and data collection: The following variables will be studied: weight, height, sex, age, physical state (ASA), functional class of the New York Heart Association (NYHA), comorbidities (diabetes mellitus, systemic arterial hypertension, smoking, renal disease, obesity, dyslipidemia, hypothyroidism), medications (beta-blocker, calcium channel blocker, angiotensin-converting enzyme inhibitor or aldosterone receptor antagonist, diuretic, oral hypoglycemic drug, levothyroxine), procedure time, preoperative echocardiographic parameters (maximum left ventricular outflow tract systolic gradient), PEEP, driving pressure (plateau pressure - PEEP), heart rate, hemodynamic measurements of the maximum left ventricular outflow tract by catheterization (intraoperative). Before the therapeutic approach of the septum, the gradient will be measured at rest and at sinus rhythm under mechanical ventilation, volume controlled ventilation, with a tidal volume between 6 - 8 ml / kg predicted body weight and PEEP values of 0cmH2O (zero), 4cmH2O, 10cmH2O and 15 cmH2O for at least two minutes after establishing the change in the ventilatory parameter. Plateau pressures less than 30cmH2O and driving pressure less than or equal to 15cmH2O shall be respected in order to avoid barotrauma or any other complication arising from positive pressure ventilation. End-tidal carbon dioxide (ETCO2) will be maintained between 35 and 40mmHg. All patients will be ventilated with the same mechanical ventilator (Dräger Primus, Drägerwerk AG & Co.). Concomitantly with each PEEP change, baseline heart rate will be elevated with atrial pacing with a minimum cycle of 600ms (100bpm) or up to maximal heart rate with 1:1 atrioventricular conduction, being maintained for approximately two minutes and in combination with each corresponding PEEP. All patients will be evaluated with the 8 possible combinations of these variables: the 4 PEEP values along with 2 heart rate variations (baseline and atrial pacing with 100bpm). Sample size: The sample size will be 16 cases, assuming a strong correlation between PEEP and the maximum systolic gradient of the LVOT, with significance level of 5% and power of 95%.
pt-br
Resumo das intervenções (ficha de coleta de dados em anexo): Neste ensaio clínico aberto de braço único, 16 pacientes com diagnóstico de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, com indicação de ablação endocárdica de hipertrofia septal por cateter de radiofrequência sob anestesia geral e ventilação mecânica, serão submetidos a quatro diferentes valores de PEEP e dois diferentes valores de frequência cardíaca (basal e sob estimulação com cateter atrial) antes da intervenção terapêutica do septo. Os valores de PEEP a que os pacientes serão submetidos são: 0, 4, 10 e 15 cmH2O. Juntamente com cada valor de PEEP, será avaliado alterações nos gradientes após elevação da frequência cardíaca basal para 100 batimentos por minuto através de estimulação via eletrodo atrial. Cada valor de PEEP será mantido por pelo menos 2 minutos, sendo então registrado sua repercussão no gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo após esse período. As medidas dos gradientes serão realizadas tanto pela ecocardiografia transesofágica quanto por cateteres posicionados na aorta e no ventrículo esquerdo. Os valores dos gradientes da via de saída do ventrículo esquerdo serão anotados e comparados entre si e as diferentes combinações das variáveis impostas. O valor obtido no ecocardiograma pré-operatório também será alvo de comparação. Espera-se que o aumento do PEEP leve a um aumento do padrão obstrutivo, ou seja, elevação do gradiente da via de saída do ventrículo esquerdo. Procedimentos: Os pacientes sob tratamento clínico otimizado e com indicação de ablação endocárdica de hipertrofia septal por cateter de radiofrequência serão convidados a participar do estudo durante as consultas de rotina. Este procedimento é realizado sob anestesia geral no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia. Aqueles que aceitarem participar do mesmo, serão submetidos a valores diferentes e pré-estabelecidos de pressão positiva ao final da expiração (PEEP) e de frequência cardíaca estimulados por eletrodo inta-atrial direito, durante o intraoperatório, sendo avaliados, concomitantemente, os gradientes da via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE). As avaliações hemodinâmicas, incluindo a aferição do gradiente da VSVE, já são realizadas para fins terapêuticos pela equipe intervencionista durante o procedimento de ablação através de cateteres alocados na aorta e no interior do ventrículo esquerdo. Técnica anestésica: Acesso venoso periférico será obtido, caso o paciente ainda não o possua. Será realizado monitorização básica e avançada, incluindo: cardioscopia, oximetria de pulso, pressão arterial não-invasiva, capnografia, analisador de gases, índice bispectral (BIS), temperatura, pressão arterial invasiva, ecocardiografia transesofágica. Pré-medicação com midazolam 0,02 – 0,04mg/kg endovenoso de forma a propiciar uma ansiólise adequada (inibição da descarga simpática deletéria) previamente a indução inalatória com sevoflurano, a ser realizada de acordo com a seguinte técnica: fluxo de gases de 6L/min com fração inspirada de 2% por 30 segundos; aumento da fração inspirada para 7% até obtenção da perda de consciência (BIS < 65); retorno da fração inspirada para 2%. Posteriormente, infusão venosa de fentanil (2 – 4mcg/kg) e cisatracúrio (0,1mg/kg) antes da realização da intubação orotraqueal. Manutenção anestésica com sevoflurano de forma a obter um índice bispectral (BIS) entre 45 – 60. Manejo hemodinâmico com índices dinâmicos de responsividade volêmica (variação da pressão de pulso e parâmetros ecocardiográficos). Bolus de fenilefrina (50mcg) será administrado na vigência de hipotensão (definida como pressão arterial média menor que 20% do valor basal) sem resposta a infusão de volume. O procedimento transcorrerá de acordo com o protocolo da equipe cirúrgica. Ao término, os pacientes serão extubados. O pós-operatório será realizado em unidade de terapia intensiva por ao menos 24 horas, de acordo com as necessidades clínicas de cada paciente. Variáveis em estudo e coleta de dados: Serão estudadas as seguintes variáveis: peso, altura, sexo, idade, estado físico (ASA), classe funcional da New York Heart Association (NYHA), comorbidades (diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, tabagismo, doença renal, obesidade, dislipidemia, hipotireoidismo), medicações (beta bloqueador, bloqueador de canal de cálcio, inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de aldosterona, diurético, hipoglicemiante oral, levotiroxina) tempo de procedimento, parâmetros ecocardiográficos pré-operatórios (gradiente sistólico máximo da via de saída do ventrículo esquerdo), PEEP, driving pressure (pressão de platô – PEEP), frequência cardíaca, medidas hemodinâmicas do gradiente máximo da via de saída do ventrículo esquerdo por cateterização (intraoperatório). Antes da abordagem terapêutica do septo, o gradiente será mensurado em repouso e em ritmo sinusal sob ventilação mecânica, modalidade ventilação controlada a volume, com volume corrente entre 6 – 8ml/kg de peso predito e com valores de PEEP de 0cmH2O (zero), 4cmH2O, 10cmH2O e 15 cmH2O por ao menos dois minutos após estabelecido a mudança do parâmetro ventilatório. Respeitar-se-á pressões de platô menores que 30cmH2O e driving pressure menor ou igual a 15cmH2O, de forma a se evitar barotrauma ou qualquer outra complicação advinda da ventilação com pressão positiva. O CO2 ao final da expiração (ETCO2) será mantido entre 35 e 40mmHg. Todos os pacientes serão ventilados com o mesmo ventilador mecânico (Dräger Primus, Drägerwerk AG & Co.). Concomitantemente a cada alteração de PEEP, a frequência cardíaca basal será elevada com estimulação atrial com ciclo mínimo de 600ms (100bpm) ou até a frequência cardíaca máxima com condução atrioventricular 1:1, sendo mantida por aproximadamente dois minutos e em combinação com cada PEEP correspondente. Todos os pacientes serão avaliados com as 8 combinações possíveis dessas variáveis: os 4 valores de PEEP juntamente com 2 variações na frequência cardíaca (basal e estimulação atrial com 100bpm). Tamanho Amostral: O tamanho de amostra necessário será de 16 casos, supondo uma forte correlação entre pressão positiva ao final da expiração e gradiente sistólico máximo da via de saída do ventrículo esquerdo, com nível de significância de 5% e poder de 95%.
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Descriptors:
en
E02.041.625.790 Positive-Pressure Respiration
pt-br
E02.041.625.790 Respiração com Pressão Positiva
es
E02.041.625.790 Respiración con Presión Positiva
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/04/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 01/29/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 16 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
All adult patients (> 18 years) diagnosed with hypertrophic obstructive cardiomyopathy, in follow-up at the cardiology outpatient clinics of the Dante Pazzanese Institute of Cardiology, with indication of septal reduction therapy, submitted to endocardial radiofrequency ablation of septal hypertrophy, who agree to participate in the study.
pt-br
Serão incluídos todos os pacientes adultos (>18 anos) portadores de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva com indicação de terapia de redução septal, submetidos a ablação endocárdica de hipertrofia septal por cateter de radiofrequência, em acompanhamento nos ambulatórios de cardiologia do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e que aceitarem participar do projeto.
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Exclusion criteria:
en
Patients who did not agree to participate in the study; Age under 18 years; Chronic obstructive pulmonary disease; Previous surgical myomectomy
pt-br
Pacientes que não aceitarem participar do estudo; Idade inferior a 18 anos; Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; Miomectomia cirúrgica prévia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine the influence of PEEP and heart rate on the maximum systolic gradient of the left ventricular outflow tract in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Determinar a influência do PEEP e da frequência cardíaca no gradiente sistólico máximo da via de saída do ventrículo esquerdo de pacientes portadores de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
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Secondary outcomes:
en
Correlate preoperative left ventricular outflow tract maximal gradients (at rest and during Valsalva maneuver) with intraoperative values (in the presence of different valeus of PEEP and heart rate)
pt-br
Correlacionar valores de gradiente máximo da via de saída do ventrículo esquerdo pré-operatórios (em repouso e durante manobra de Valsalva) com valores intraoperatórios (na presença de diferentes valores de PEEP e frequência cardíaca)
en
Determine adequate parameters of mechanical ventilation in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Determinar parâmetros adequados de ventilação mecânica em pacientes portadores de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
en
Determine the impact of elevation of heart rate through atrial pacing in the hemodynamics of patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Determinar o impacto da elevação da frequência cardíaca via estimulação atrial na hemodinâmica dos pacientes portadores de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
en
Evaluate the inhalation induction of anesthesia in patients with hypertrophic obstructive cardiomyopathy
pt-br
Avaliar a indução inalatória nos pacientes portadores de miocardiopatia hipertrófica obstrutiva
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruno Pereira Valdigem
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511985060014
- Email: valdigem@gmail.com
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Full name: Caetano Nigro Neto
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983156024
- Email: caenigro@uol.com.br
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Full name: João Henrique Zucco Viesi
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983738584
- Email: johnnyviesi@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
Scientific contact
- Full name: Caetano Nigro Neto
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983156024
- Email: caenigro@uol.com.br
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Full name: João Henrique Zucco Viesi
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- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983738584
- Email: johnnyviesi@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Site contact
- Full name: Caetano Nigro Neto
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- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983156024
- Email: caenigro@uol.com.br
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Full name: João Henrique Zucco Viesi
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- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500 - Vila Mariana, São Paulo - SP, 04012-909
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012-909
- Phone: +5511983738584
- Email: johnnyviesi@hotmail.com
- Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.