Public trial
RBR-7rtnwfr Evaluation of the sedative effects of Dexmedetomidine after anesthesia for gallbladder removal
Date of registration: 03/06/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/06/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Dexmedetomidine on awakening from anesthesia in patients undergoing videolaparoscopic surgery: randomized clinical trial
pt-br
Efeitos da Dexmedetomidina no despertar da anestesia de pacientes submetidos a cirurgia videolaparoscópica: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Dexmedetomidine on awakening from anesthesia in patients undergoing videolaparoscopic surgery: randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1315-2407
-
Public title:
en
Evaluation of the sedative effects of Dexmedetomidine after anesthesia for gallbladder removal
pt-br
Avaliação dos efeitos sedativos da Dexmedetomidina após anestesia para retirada de vesícula
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83415024.0.0000.5192
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.405.387
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Complexo Hospitalar do Hospital Universitário Oswaldo Cruz da Universidade de Pernambuco
-
83415024.0.0000.5192
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospitalar do Hospital Universitário Oswaldo Cruz da Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas de Pernambuco
- Institution: Complexo Hospitalar do Hospital Universitário Oswaldo Cruz da Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
postoperative pain, Postoperative Nausea and Vomiting
pt-br
dor pós operatória, náusea e vômito pós-operatórios
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.597.606.337.500.500 Emergence Delirium
pt-br
C10.597.606.337.500.500 Delírio do despertar
-
Specific descriptors:
en
C23.550.767.700 postoperative pain
pt-br
C23.550.767.700 dor pós operatória
en
C23.550.767.859 Postoperative Nausea and Vomiting
pt-br
C23.550.767.859 Náusea e Vômito Pós-Operatórios
Interventions
-
Interventions:
en
This is a double-blind randomized controlled clinical study. A total of 50 volunteer participants will be randomly distributed into 2 groups, intervention group with 25 participants and control group with 25 participants. All patients are candidates for elective laparoscopic surgery for cholecystectomy. Patients previously classified as the classification ASA (American Society of Anesthesiologists) I or II, between 18-65 years old, will be invited to the study. The control group will undergo standard balanced general anesthesia with multimodal analgesia at the following induction doses 2-4mg/kg of propofol, 0.1-0.5mcg/kg/min of remifentanil, 0.6 mg/kg of rocuronium, 1mg/kg of lidocaine. Intraoperative analgesia will be maintained with remifentanil and all patients will receive 1 MAC (minimum alveolar concentration) of sevoflurane to maintain anesthesia. Paracoxib 40mg and dipyrone 2g, 0.05 to 0.1 mg/kg of morphine and portal infiltration with 0.5% ropivacaine 20ml will be administered. The intervention group will have the addition of 0.5mcg/kg/h of dexmedetomidine in continuous infusion from induction until gallbladder removal. The Riker scale will be analyzed upon awakening of all patients regarding the degree of agitation after waking up from balanced general anesthesia. In addition, pain and nausea will be recorded upon awakening and during the stay in the anesthetic recovery room, as well as the need for rescue medications
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo-cego. Um total de 50 participantes voluntários serão distribuídos aleatoriamente em 2 grupos, grupo de intervenção com 25 participantes e grupo de controle com 25 participantes. Todos os pacientes são candidatos a cirurgia videolaparoscopica eletiva para colescistectomia. Serão convidados ao estudo pacientes previamente classificados pela classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) em I ou II, entre 18-65 anos. O grupo controle será submetido a anestesia geral balanceada padrão com analgesia multimodal nas seguintes doses de indução 2-4mg/kg de propofol, 0.1-0.5mcg/kg/min de remifentanil, 0.6 mg/kg de rocuronio, 1mg/kg de lidocaina. Analgesia no intraoperatório será mantida com remifentanil e todos os pacientes receberão 1 CAM (concentração aoveolar mínima) de sevoflurano para manutenção da anestesia. Serão adminstrados paracoxibe 40mg e dipirona 2g, 0.05 a 0.1 mg/kg de morfina e infiltração dos portais com ropivacaina 0.5% 20ml. O grupo intervenção terá adição de 0.5mcg/kg/h de dexmedetomidina em infusão contínua da indução até a remoção da vesícula. Será analisada a escala de Riker ao despertar de todos os pacientes quanto ao grau de agitação após o acordar da anestesia geral balanceada. Além disso, serão registrados dor e náusea ao acordar e durante a permanencia na sala de recuperação anestésica, bem como a necessidade de medicações de resgate
-
Descriptors:
en
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine
pt-br
D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; candidates for cholecystectomy; no chronic or serious illnesses; with mild or controlled systemic diseases, without functional limitations
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; candidatos à colecistectomia; sem doenças crônicas ou graves; com doenças sistêmicas leves e controladas; sem limitações funcionais
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women; known allergy to the drugs used in the study; bradycardia with a heart rate below 50 bpm; preoperative cardiac conduction block; kidney or liver failure; decompensated psychiatric disorders
pt-br
Gestantes; alergia conhecida aos fármacos utilizados no estudo; bradicardia com frequência cardíaca inferior a 50 bpm; bloqueio de condução cardíaca no pré-operatório; insuficiência renal ou hepática; distúrbios psiquiátricos descompensados
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in awakening agitation in the intervention group using the Riker scale by at least 50%
pt-br
Espera-se encontrar redução da agitação do despertar no grupo intervenção pela escala de riker em 50% no mínimo
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a reduction in nausea and pain on the visual scale, in the immediate postoperative period in the intervention group, in a discreet manner.
pt-br
Espera-se encontrar redução de náusea e dor pela escala visual, no pós operatório imediato no grupo intervenção, de maneira discreta
Contacts
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Public contact
- Full name: Ingrid Lilianne de Almeida Araújo
-
- Address: Rua Arnobio Marques, 310
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 (87) 99173-0051
- Email: ingridlilianne8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Ingrid Lilianne de Almeida Araújo
-
- Address: Rua Arnobio Marques, 310
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 (87) 99173-0051
- Email: ingridlilianne8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Ingrid Lilianne de Almeida Araújo
-
- Address: Rua Arnobio Marques, 310
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50100-130
- Phone: +55 (87) 99173-0051
- Email: ingridlilianne8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
Additional links:
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Existem 8284 ensaios clínicos registrados.
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