RBR-7rk9hn7 Treatment of knee Osteoarthritis with Bone Marrow Aspirate Concentrate

Date of registration: 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-1885

• Public title:

  en

  Treatment of knee Osteoarthritis with Bone Marrow Aspirate Concentrate

  pt-br

  Tratamento da Osteoartrite do Joelho com Aspirado Concentrado de Medula Óssea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82898524.0.0000.5243
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.350.097
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade Federal Fluminense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Antonio Pedro/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares
• Supporting source:

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Other primary knee osteoarthritis

  pt-br

  Outras gonartroses primárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  M17 Knee osteoarthritis

  pt-br

  M17 Gonartrose

• Specific descriptors:

  en

  M171 Other primary knee osteoarthritis

  pt-br

  M171 Outras gonartroses primárias

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a prospective, randomized clinical trial aimed at evaluating the effects of using bone marrow aspirate and concentrated bone marrow aspirate compared to the bone marrow aspirate matrix (bone marrow aspirate associated with hyaluronic acid) in the conservative treatment of knee osteoarthritis. The participants included in this study will be randomized using the "randomization.com" tool and their allocation will be performed in a hidden manner by a member of the team who will not participate in the selection, intervention or evaluation of the participants. In this way, the allocation of the participants will be blinded to the other researchers and participants in this study. GROUP A: composed of 40 participants who will receive a single intra-articular injection of bone marrow aspirate (BMA). GROUP B: Composed of 40 participants who will receive a single intra-articular injection of bone marrow aspirate concentrate (BMAC). GROUP C: Composed of 40 participants who will receive a single injection of bone marrow aspirate matrix (BMAM). The evaluation will consist of subjective functional evaluation, clinical and radiographic evaluation before application, one month, three months, six months and twelve months after application.

  pt-br

  O presente estudo trata-se de um ensaio clínico prospectivo e randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos da utilização do aspirado de medula óssea e do aspirado concentrado de medula óssea em comparação à matriz do aspirado de medula óssea (aspirado de medula óssea associado ao ácido hialurônico) no tratamento conservador da osteoartrite do joelho. Os participantes incluídos neste estudo serão randomizados com auxílio da ferramenta "randomization.com” e sua alocação será realizada de forma oculta por um membro da equipe que não participará da seleção, intervenção ou avaliação dos participantes. Desta forma, cegando a alocação dos participantes para os demais pesquisadores e participantes deste estudo. GRUPO A: Composto de 40 participantes que receberão uma única injeção intra-articular de aspirado de medula óssea (AMO). GRUPO B: Composto de 40 participantes que receberão uma única injeção intra-articular de aspirado concentrado de medula óssea (ACMO). GRUPO C: Composto de 40 participantes que receberão uma única injeção de matriz do aspirado de medula óssea (MAMO). A avaliação consistirá em avaliação funcional subjetiva, avaliação clínica e radiográfica antes da aplicação, um mês, três meses, seis meses e doze meses após a aplicação.

• Descriptors:

  en

  A11.329.830.500 Mesenchymal Stem Cells

  pt-br

  A11.329.830.500 Células-Tronco Mesenquimais da Medula Óssea

  en

  D09.698.373.475 Hyaluronic Acid

  pt-br

  D09.698.373.475 Ácido Hialurônico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 50 and 70 years old; both sexes; diagnosis of Bilateral Osteoarthritis of the knee, according to the criteria of the American College of Rheumatology; radiographs with a Kellgren-Lawrence classification higher than III in both knees; present full range of motion (0 to 120°)

  pt-br

  Idade entre 50 e 70 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Osteoartrite Bilateral do joelho, de acordo com os critérios do Colégio Americano de Reumatologia; radiografias com classificação de Kellgren-Lawrence superior a III em ambos os joelhos; apresentar arco de movimento completo (0 a 120°)

• Exclusion criteria:

  en

  History of previous trauma, infection or surgery in the same knee in the last 2 years;limb malalignment (varus>10º and valgus > 15º);corticosteroid infiltration in the same knee in the last 3 months;hyaluronic acid ; unfiltration in the same knee in the last 12 months;inflammatory, autoimmune or neoplasic disease;body mass index> 35 kg/m2; use of immunosuppressants or anticoagulants; active neoplasia; hematologic disorders; history of transmissible disease accute or chronic; living outside Rio de Janeiro metropolitan area; participants without full autonomy, blind, deaf or illiterate; patients unable for positioning; patients using statins

  pt-br

  Histórico de trauma, infecção ou cirurgia prévia no mesmo joelho nos últimos 2 anos; desalinhamento de membros (varo > 10º e valgo > 15º); infiltração de corticosteroide no mesmo joelho nos últimos 3 meses; ácido hialurônico; não filtração no mesmo joelho nos últimos 12 meses; doença inflamatória, autoimune ou neoplásica; índice de massa corporal > 35 kg/m2; uso de imunossupressores ou anticoagulantes; neoplasia ativa; distúrbios hematológicos; histórico de doença transmissível aguda ou crônica; residir fora da região metropolitana do Rio de Janeiro; participantes sem autonomia total, cegos, surdos ou analfabetos; pacientes incapazes de posicionamento; pacientes em uso de estatinas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A 1.5 difference in pain analysed by visual analog scale is expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma diferença de 1,5 pontos na análise de dor pela escala visual analógica.

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement of 20% in function analysed by WOMAC (Western Ontario and McMaster Univesities Osteoarthritis Index) and KSS (Knee Society Score) is expected.

  pt-br

  Espera-se uma melhora de 20% na função avaliada pelos escores WOMAC (Western Ontario and McMaster Univesities Osteoarthritis Index) e KSS (Knee Society Score).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
  • • Address: R. Des. Athayde Parreiras, 100
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55-21-972388005
  • Email: eduardobranco@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
  • • Address: R. Des. Athayde Parreiras, 100
    • City: Niteroi / Brazil
    • Zip code: 24220-900
  • Phone: +55-21-972388005
  • Email: eduardobranco@id.uff.br
  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Branco de Sousa
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  • Affiliation: Universidade Federal Fluminense
   

Additional links:

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