RBR-7rk26hj Discussion of the evaluation of the treatment of Partial Rupture of the Supraspinatus Tendon with the Needling technique...

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-9993

• Public title:

  en

  Discussion of the evaluation of the treatment of Partial Rupture of the Supraspinatus Tendon with the Needling technique associated with Platelet Rich Plasma

  pt-br

  Discussão do tratamento da Rotura Parcial do Tendão Supraespinhal com a técnica de Agulhamento associado ao Plasma Rico em Plaquetas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58323716.1.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.945.328
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Medicas da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Partial Rupture of the Rotator Cuff

  pt-br

  Rotura Parcial do Manguito Rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  A02.880 Tendons

  pt-br

  A02.880 Tendões

• Specific descriptors:

  en

  A02.880.700 Rotator Cuff

  pt-br

  A02.880.700 Manguito Rotador

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a study conducted at a single center, located at UNICAMP Hemocenter, and it is a randomized, prospective, double-blind, and controlled clinical trial. The patients will be randomly assigned to Group A and Group B using opaque, sealed envelopes. Group A will consist of 20 patients who will undergo treatment for partial supraspinatus tendon injury using ultrasound-guided dry needling technique. Group B will consist of 20 patients who will undergo treatment for partial supraspinatus tendon injury using ultrasound-guided dry needling technique combined with intralesional and subacromial injection of Platelet-Rich Plasma (PRP). Clinical and ultrasound imaging evaluation will be conducted at diagnosis, in the sixth week, and sixth month after the procedure. The researchers evaluating the outcomes will be blinded to the group allocation of each participant. Inclusion criteria will include patients of both genders, aged over 25 years, with a partial supraspinatus tear measuring equal to or less than 1 cm in the longitudinal axis as evaluated by ultrasound. Patients will be referred for ultrasonographic analysis for diagnosis and evaluation of the Supraspinatus tendon treatment outcome. The patients will be examined in a seated position with internal rotation. A General Electric logic 5 ultrasound device (Healthcare, Milwaukee, USA) with a linear transducer of 4-12 MHz will be used. The evaluation will be performed by a single ultrasound physician and will consist of two transverse measurements of the Supraspinatus tendon. The results will be expressed in millimeters. For the assessment of quality of life aspects, the self-report questionnaires Medical Outcomes Study 36 Short Form Health Survey (SF-36) and The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) will be administered three times. Pre-treatment assessment will be conducted before the start of treatment (0 days), at 6 weeks, and 12 weeks after treatment. If the control group (treatment with dry needling) shows the best result after 6 months of treatment, they will receive PRP treatment as well.

  pt-br

  Trata-se de um estudo realizado em um único centro, localizado no Hemocentro da UNICAMP. É um ensaio clínico randomizado, prospectivo, duplo cego e controlado. Os pacientes serão designados aleatoriamente para os Grupos A e B, utilizando envelopes opacos e lacrados. O Grupo A será composto por 20 pacientes que receberão tratamento para lesão parcial do tendão supraespinhal utilizando a técnica de agulhamento seco guiado por ultrassom. O Grupo B será composto por 20 pacientes que receberão tratamento para lesão parcial do tendão supraespinhal utilizando a técnica de agulhamento seco associado à injeção intralesional e subacromial de plasma rico em plaquetas, também guiado por ultrassom. Será realizada uma avaliação clínica e de imagem por ultrassom no momento do diagnóstico, na sexta semana e no sexto mês após o procedimento. Os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos resultados não terão conhecimento sobre a qual grupo cada participante pertence. Os critérios de inclusão são pacientes de ambos os sexos, com idade acima de 25 anos, apresentando uma rotura parcial do tendão supraespinhal igual ou menor que 1 cm no eixo longitudinal, conforme avaliado por ultrassom. Os pacientes serão encaminhados para análise ultrassonográfica para diagnóstico e avaliação dos resultados do tratamento do tendão supraespinhal. Os pacientes serão examinados sentados, com rotação interna. Será utilizado um aparelho de ultrassom General Electric logic 5 (Healthcare, Milwaukee, EUA), com um transdutor linear de 4-12 MHz. O exame será realizado por um único médico ultrassonografista e consistirá em duas medidas transversais do tendão supraespinhal. Os resultados serão expressos em milímetros. Para avaliar os aspectos de qualidade de vida, serão utilizados os questionários de autorrelato Medical Outcomes Study 36 Short Form Health Survey (SF-36) e The Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC), que serão aplicados em três momentos. A avaliação pré-tratamento será realizada antes do início do tratamento (0 dias), após 6 semanas e 12 semanas do tratamento. Caso o grupo controle (tratamento com agulhamento seco) apresente os melhores resultados após 6 meses de tratamento, eles também receberão o tratamento com plasma rico em plaquetas (PRP).

• Descriptors:

  en

  A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma

  pt-br

  A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas

  en

  H02.403.750 Regenerative Medicine

  pt-br

  H02.403.750 Medicina Regenerativa

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	25 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes, aged over 25 years, with partial rupture of the supraspinatus less than or equal to 1 cm in the longitudinal axis evaluated by ultrasound.

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos, idade superior a 25 anos, com rotura parcial do supra-espinhal menor ou igual a 1 cm no eixo longitudinal avaliado por ultrassom.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who underwent any ultrasound-guided needling procedure in the affected tendon, use of infiltration with corticosteroids in the affected shoulder in the last 6 months, presence of another pathology of the shoulder to be treated (fracture or arthritis of rheumatic origin), cervical spine radiculopathy, pregnancy, neoplasm, severe liver disease or nephropathy, autoimmune, inflammatory or infectious diseases, acute or chronic, hypersensitivity to lidocaine, use of anti-inflammatory drugs or corticosteroids in any form before 6 weeks of application of platelet-rich plasma

  pt-br

  Pacientes que realizaram qualquer procedimento de agulhamento guiado por ultrassom no tendão afetado, uso de infiltração com corticoide no ombro afetado nos últimos 6 meses, presença de outra patologia do ombro a ser tratado (fratura ou artrite de origem reumática), radiculopatia da coluna cervical, gestação, neoplasia, hepatopatia ou nefropatia graves, doenças autoimunes, inflamatórias ou infecciosas, agudas ou crônicas, hipersensibilidade à lidocaína, uso de anti-inflamatório ou corticoide sob qualquer via antes de 6 semanas da aplicação do plasma rico em plaquetas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Complete healing of the supraspinatus tendon rupture and improvement in the WORC and SF-36 questionnaire, in the comparison between the PRP and placebo groups.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Cicatrização completa da rotura do tendão supra espinhal e melhora do questionário WORC, na comparação entre os grupos PRP e placebo.

  en

  Found outcome 1: Complete healing of 79.3% of the partial ruptures of the supraspinatus tendon and significant improvement in the WORC questionnaire, in the comparison between the PRP and placebo groups.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Cicatrização completa de 79,3% das roturas parciais do tendão supra espinhal e melhora significativa do questionário WORC, na comparação entre os grupos PRP e placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes were not expected

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Bevilacqua de Castro
  • • Address: Av. Barão de Itapura, 3378
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13076-269
  • Phone: +55-19-32541917
  • Email: renatojoelho@gmail.com
  • Affiliation: Centro de Hematologia e Hemoterapia - HEMOCENTRO UNICAMP
   
• Scientific contact
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