RBR-7rhyzhd Evaluation of pain after endodontic treatment (root canal) with mechanized files

Date of registration: 04/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-5130

• Public title:

  en

  Evaluation of pain after endodontic treatment (root canal) with mechanized files

  pt-br

  Avaliação da dor após tratamento endodôntico(canal) com limas mecanizadas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64132322.6.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.973.477
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Maranhão – UNICEUMA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão – UNICEUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão – UNICEUMA
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão - FAPEMA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulp degeneration

  pt-br

  Degeneração da polpa

• General descriptors for health conditions:

  en

  K040 Pulpitis

  pt-br

  K040 Pulpite

• Specific descriptors:

  en

  K04.2 Pulp degeneration

  pt-br

  K04.2 Degeneração da polpa

Interventions

• Interventions:

  en

  A blind randomized controlled clinical trial will be conducted in accordance with the Consolidated Standards of Reporting Trials Statement CONSORT2010, the sample size calculation was performed to compare means of pain intensity considering a confidence level of 95%, a power of 80% and a standard deviation of 2,3 a minimum of 58 patients was determined for each group, totaling 116 patients, to compensate for possible losses, the sample size was increased by 10%, totaling 128 patients, 64 per group who will be allocated through a program, the control group will receive treatment with Reciproc Blue (R) and the intervention group will receive treatment with Protaper Ultimate (PN) in relation to masking, the endodontist who will provide the service will only know which system to use when preparing the canal through numbers contained in envelopes that were prepared by another researcher who is not part of the care the patients will be attended to each patient will be seen 3 times every 7 days first care will be performed opening of the tooth odontometry and instrumentation second care will be performed tooth filling and in the third care the permanent restoration in each service will be applied the questionnaires the sample will be composed of patients between the ages of 18 and 50 years old diagnosed with pulp alteration with indication of radical endodontic treatment in molars these patients will be treated at Ceuma University in the city of São Luís - MA the root canals of the teeth to be treated must present a curvature of up to 25° measured according to the Schneider method. Exclusion criteria will be the presence of internal or external resorption trismus ankylosis index periodontal condition less than 3 systemic disease tooth positioning out of normal alignment history of trauma pregnancy anterior teeth lack of patient compliance and presence of teeth that require endodontic retreatment patients will be randomly allocated according to the type of endodontic instrument used Reciproc Blue (R) and Protaper Ultimate (PN) in the second use these files have already been used in a another survey the allocation will be made by a person who will not perform the endodontic treatment using the software www radom org after the patient's anamnesis and assessment of the need for endodontic treatment of the tooth the information about each patient and the instrumentation technique assigned to the patient will be written and sealed inside an envelope and then the envelope will be given to the operator after determining the actual working length CRT the operator will open the envelope and use the instrumentation technique assigned to that patient all teeth will be treated by endodontists will be applied deep local anesthesia using 2% mepivacaine with 1/100,000 epinephrine Nova DFL then the access cavity will be prepared and the tooth isolated using a rubber dam, emptying the canals will be carried out with number 15 k files in the presence of hypochlorite solution of 2.5% sodium, the initial working length will be determined with a foraminal locator established 1 millimeter from the radiographic apex and confirmed by two blind operators taking a periapical radiographic image. instrumentation according to the manufacturer's instructions, 2.5% sodium hypochlorite and pH 11 will be used, and all teeth will receive the same volume of irrigating solution 15ml during the instrumentation, at the end of which they will receive 2 ml of 17% EDTA which will remain inside of the canal for 3 minutes and final irrigation with 2ml of 2.5% sodium hypochlorite for instrumentation with Reciproc Blue VDW reciprocity kinematics, an initial instrument selection will be made after the radiographic examination, these instruments must be introduced and removed with an amplitude of 3 millimeters, after three back and forth movements, removed from the root canal and cleaning of the instrument and irrigation of the root canal. After these procedures, the path of the root canal will be recapitulated with a 15 manual file and then with a Reciproc Blue instrument until reaching in the CRT the protocol used for rotary instrumentation of the ProTaper Ultimate system will be carried out in accordance with the manufacturer's recommendation after exploration and emptying and determination of the actual working length, the sequence of Slider, Shaper, F1, F2 and F3 instruments in accordance with the anatomy of the canal and the kinematics of back and forth along the root canal for both systems, the VDW Silver motor from VDW will be used for the Reciproc system, it will be used in RECIPROC ALL mode, speed of 400 rpm and 2.5 Ncm of torque while in the Protaper Ultimate system it will be programmed at a speed of 400 rpm, 4-5.2 Ncm of torque and continuous movement. Once the instrumentation is complete, the canals will be dried by aspiration with diameter cannulas decreasing periods, complementing the drying with absorbent paper cones from the file system itself and then a temporary restoration will be carried out with Vitro Fill LC restorative glass ionomer. The working time from the beginning to the end of the instrumentation of each root preparation system will be counted and recorded in the patient's medical record in a specific location in the second session 7 days after the first consultation after removal of the temporary restoration, the canals will be irrigated with 1mL of 17% EDTA for three minutes to remove the smear layer followed by 10 mL of 2.5 hypochlorite % and filling procedures will be carried out with AH-Plus Dentsply cement and gutta-percha cones compatible with the system used for biomechanical preparation using a single cone technique. Next, temporary restoration will be carried out with Vitro Fill LC restorative glass ionomer and the patient referred for definitive restoration after the first session, patients will receive a form with two pain assessment scales, the NRS-10 cm numeric scale and the VAS-0-10 cm visual analogue scale. The NRS-10 cm is a ten-point scale 0 is no pain 1 to 2 mild pain 3 to 4 moderate pain, 5 to 7 considerable pain and 8 to 10 severe pain participants will also be instructed to record the intensity of pain using the VAS 0-10 cm this scale is a line horizontal measuring 10 cm with scores of 0 no pain and 10 severe pain in the extremities, patients will mark the scale by drawing a vertical line through the horizontal line of the scale to indicate the intensity of pain, the distance in millimeters from zero will be measured with the aid of a millimeter ruler Patients will fill out the form according to the level of spontaneous pain every 6 hours 12 hours 24 hours then new assessments will be recorded daily for 3 days in the second session before anesthesia and after choosing the scores the patient will be instructed to bite autoclaved latex device 3 x 2 cm to simulate sensitivity when biting the patient will be instructed to bite the device in the region of the tooth being treated and record on the form the presence or absence of pain caused when biting the device each participant will respond during the anamnesis and after 3 days after treatment, a questionnaire aimed at measuring the impact of oral health on quality of life was completed OHIP-14, reporting whether there was always, often, occasionally, rarely or never any of the problems assessed by the 14 items of the OHIP, the items included in the questionnaire are grouped into seven sections functional limitation physical pain psychological discomfort physical incapacity psychological incapacity social incapacity and disadvantage during the root canal preparation phase with reciprocating or rotating instruments fractures of the instruments will be assessed, if this occurs, the fracture will be recorded in the patient's medical record, what type of instrument, size of the fragment fracture location success or otherwise of removal of the fractured instrument for non-fractured instruments each location middle apical third of the neck will receive one of the following classifications i intact without plastic deformation/without defect or ii crack or unwinding deformation and will be analyzed under a stereoscopic magnifying glass to fractured instruments the fracture area will be analyzed with magnifications of 20 to 600 times in scanning electron microscopy SEM- TABLETOP Shimadzu and will be classified into i cyclic fatigue mode or ii shear mode

  pt-br

  Será conduzido um ensaio clínico randomizado controlado cego de acordo com o Consolidated Standards of Reporting Trials Statement CONSORT2010 o cálculo amostral foi executado para comparar médias de intensidade de dor considerando um nível de confiança de 95% um poder de 80% e um desvio-padrão de 2,3 um mínimo de 58 pacientes foi determinado para cada grupo totalizando 116 pacientes para compensar possíveis perdas ao tamanho amostral foi acrescido 10% totalizando 128 pacientes 64 por grupo que serão alocados por meio de um programa o grupo controle receberá o tratamento com a Reciproc Blue (R) e o grupo de intervenção receberá tratamento com a Protaper Ultimate (PN) em relação ao mascaramento o endodontista que fará o atendimento só vai saber qual sistema utilizar na hora de preparar o canal por meio de números contidos em envelopes que foram preparados por um outro pesquisador que não faz parte dos atendimentos os pacientes serão atendidos cada paciente será atendido 3 vezes a cada 7 dias primeiro atendimento será realizada abertura do dente odontometria e instrumentação segundo atendimento será realizada obturação do dente e no terceiro atendimento a restauração permanente em cada atendimento será aplicado os questionários a amostra será composta por pacientes entre as idades de 18 e 50 anos diagnosticados com alteração pulpar com indicação de tratamento endodôntico radical em molares estes pacientes serão atendidos na Universidade Ceuma na cidade de São Luís - MA os canais radiculares dos dentes a serem tratados deverão apresentar curvatura de até 25° medidas de acordo com o método de Schneider os critérios de exclusão serão presença de reabsorção interna ou externa trismo anquilose índice condição periodontal menor do que 3 doença sistêmica posicionamento dentário fora do alinhamento normal história de trauma gravidez dentes anteriores falta de adesão do paciente e presença de dentes que exijam retratamento endodôntico os pacientes serão alocados aleatoriamente de acordo com o tipo de instrumento endodôntico utilizado Reciproc Blue (R) e Protaper Ultimate (PN) no segundo uso essas limas já foram utilizadas em uma outra pesquisa a alocação será feita por uma pessoa que não irá realizar o tratamento endodôntico por meio do software www radom org após anamnese do paciente e avaliação da necessidade de tratamento endodôntico do dente a informação acerca de cada paciente e a técnica de instrumentação atribuída ao paciente será escrita e selada dentro de um envelope e em seguida o envelope será dado ao operador após determinar o comprimento real de trabalho CRT o operador irá abrir o envelope e usar a técnica de instrumentação atribuída à esse paciente todos os dentes serão tratados por endodontistas será aplicada anestesia local profunda utilizando mepivacaina 2% com 1/100.000 de epinefrina Nova DFL em seguida a cavidade de acesso será preparada e o dente isolado usando dique de borracha o esvaziamento dos canais será realizado com limas tipo k de número 15 na presença de solução de hipoclorito de sódio a 2,5% o comprimento de trabalho inicial será determinado com um localizador foraminal estabelecido à 1 milímetro do ápice radiográfico e confirmado por dois operadores cegos tomando uma imagem radiográfica periapical posteriormente o preparo do canal radicular será realizado com um dos seguintes sistemas de instrumentação de acordo com as instruções do fabricante será utilizado hipoclorito de sódio a 2,5% e pH 11 sendo que todos os dentes receberão o mesmo volume de solução irrigante 15ml durante a instrumentação ao final desta receberão 2 ml de EDTA 17% que permanecerá dentro do canal por 3 minutos e irrigação final com 2ml de hipoclorito de sódio 2,5% para a instrumentação com a cinemática de reciprocidade Reciproc Blue VDW será feita uma seleção do instrumento inicial após o exame radiográfico estes instrumentos deverão ser introduzidos e removidos com amplitude de 3 milímetros após três movimentos de vai e vem removidos do canal radicular e realizada a limpeza do instrumento e a irrigação do canal radicular após esses procedimentos será realizada a recapitulação do trajeto do canal radicular com lima manual 15 e em seguida com instrumento Reciproc Blue até chegar no CRT o protocolo usado para instrumentação rotatória do sistema ProTaper Ultimate será realizado de acordo com a recomendação do fabricante após a exploração e esvaziamento e determinação do comprimento real de trabalho, a sequência de instrumentos Slider, Shaper, F1, F2 e F3 de acordo com a anatomia do canal e com a cinemática de vai e vem ao longo do canal radicular para ambos os sistemas será utilizado o motor VDW Silver da VDW para o sistema Reciproc será utilizado no modo RECIPROC ALL velocidade de 400 rpm e 2,5 Ncm de torque enquanto que no sistema Protaper Ultimate será programado à uma velocidade de 400 rpm, 4-5.2 Ncm de torque e movimento contínuo terminada a instrumentação os canais serão secados por aspiração com cânulas de diâmetros decrescentes complementando-se a secagem com cones de papel absorvente do próprio sistema de lima e em seguida será realizada restauração temporária com ionômero de vidro restaurador Vitro Fill LC o tempo de trabalho do início ao final da instrumentação de cada sistema de preparo radicular será contabilizado e registrado no prontuário do paciente em local específico na segunda sessão 7 dias após a primeira consulta após a remoção da restauração temporária os canais serão irrigados com 1mL de EDTA a 17% por três minutos para remoção da smear layer seguido de 10 mL de hipoclorito 2.5% e serão realizados os procedimentos de obturação com cimento AH-Plus Dentsply e cones de guta-percha compatíveis com o sistema utilizado para o preparo biomecânico utilizando técnica de cone único Em seguida será realizada restauração temporária com ionômero de vidro restaurador Vitro Fill LC e o paciente encaminhado para restauração definitiva após a primeira sessão os pacientes receberão um formulário com duas escalas de avaliação da dor a escala numérica NRS-10 cm e a escala visual analógica VAS-0-10 cm A NRS-10 cm é uma escala de dez pontos 0 é sem dor 1 a 2 dor leve 3 a 4 uma dor moderada, 5 a 7 dor considerável e 8 a 10 dor grave os participantes também serão instruídos a registar a intensidade da dor utilizando a EVA 0-10 cm esta escala é uma linha horizontal de 10 cm com escores de 0 sem dor e 10 dor severa nas extremidades os pacientes marcarão a escala desenhando uma linha vertical através da linha horizontal da escala para indicar a intensidade da dor a distância em milímetros de zero será medida com o auxílio de uma régua milimétrica Os pacientes preencherão a ficha de acordo com o nível de dor espontânea a cada 6horas 12 horas 24 horas em seguida novas avaliações serão registradas diariamente por 3 dias na segunda sessão antes da anestesia e após a escolha dos escores o paciente será instruído a morder dispositivo de látex autoclavado 3 x 2 cm para simular sensibilidade ao morder o paciente será orientado a morder o dispositivo na região do dente em tratamento e registrar no formulário a presença ou ausência de dor provocada ao morder o dispositivo cada participante responderá durante a anamnese e após 3 dias do tratamento concluído um questionário que visa medir o impacto da saúde bucal na qualidade de vida OHIP-14 relatando se houve sempre frequentemente ocasionalmente raramente ou nunca algum dos problemas avaliados pelos 14 itens do OHIP os itens incluídos no questionário são agrupados em sete seções limitação funcional dor física desconforto psicológico incapacidade física incapacidade psicológica incapacidade social e desvantagem durante a fase de preparo do canal radicular com os instrumentos reciprocantes ou rotatórios serão avaliados às fraturas dos instrumentos se caso ocorrer será registrado no prontuário do paciente a fratura que tipo de instrumento tamanho do fragmento localização da fratura sucesso ou não da remoção do instrumento fraturado para os instrumentos não fraturados cada local terço apical médio cervical receberão uma das seguintes classificações i intacto sem deformação plástica/sem defeito ou ii trinca ou deformação desenrolamento e serão analisados em lupa estereoscópica para instrumentos fraturados a área de fratura será analisada com aumentos de 20 a 600 vezes em microscopia eletrônica de varredura MEV- TABLETOP Shimadzu e será classificada em i modo de fadiga cíclica ou ii modo de cisalhamento

• Descriptors:

  en

  E06.397.778.889 Root canal preparation

  pt-br

  E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  128	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders; age between 18 and 50 years; diagnosed with pulp alteration with indication of radical endodontic treatment in molars

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros; idade entre 18 e 50 anos; diagnosticados com alteração pulpar com indicação de tratamento endodôntico radical em molares

• Exclusion criteria:

  en

  Patients younger than 18 years old or over 50 years old. With report of pain or with visible periapical lesion on periapical radiography. Presence of internal or external resorption. Trismus. Ankylosis. Periodontal condition index less than 3. Systemic disease. Tooth positioning out of normal alignment. History of trauma. Pregnancy. Anterior teeth. Lack of patient compliance. Presence of teeth that require endodontic retreatment

  pt-br

  Pacientes menores que 18 anos ou com mais 50 anos. Com relato de dor ou com lesão periapical visível na radiografia periapical. Presença de reabsorção interna ou externa. Trismo. Anquilose. Índice condição periodontal menor do que 3. Doença sistêmica. Posicionamento dentário fora do alinhamento normal. História de trauma. Gravidez. Dentes anteriores. Falta de adesão do paciente. Presença de dentes que exijam retratamento endodôntico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expect to assess the intensity of postoperative pain

  pt-br

  Espera se avaliar a intensidade de dor pós-operatória

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the patient's quality of life; the consumption of painkillers; sensitivity when biting after endodontic preparation; incidence of fracture after second use of the file

  pt-br

  Espera-se avaliar a qualidade de vida do paciente; o consumo de analgésicos; a sensibilidade ao morder após preparo endodôntico; incidência de fratura após segundo uso da lima

Contacts

• Public contact
  • Full name: Tiago Pedrosa Rodrigues
  • • Address: Estrada de Ribamar, Condomínio Village do Bosque 2, 00, Forquilha
    • City: Barreirinhas / Brazil
    • Zip code: 65590-000
  • Phone: +55(98)984544438
  • Email: tih_ro@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade CEUMA
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Anapurus, 1 - Renascença II, São Luís - MA, 65075-120
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)981170078
  • Email: ceci.carvalho@ceuma.br
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   
• Scientific contact
   
• Site contact
  • Full name: Ceci Nunes Carvalho
  • • Address: R. Anapurus, 1 - Renascença II, São Luís - MA, 65075-120
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65075-120
  • Phone: +55(98)981170078
  • Email: ceci.carvalho@ceuma.br
  • Affiliation: Universidade CEUMA
   

Additional links:

• Download in ICTRP format