RBR-7rgqkhf Analysis and validation of leven67 emergency respirator

Date of registration: 01/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-8882

• Public title:

  en

  Analysis and validation of leven67 emergency respirator

  pt-br

  Análise e validação do respirador emergencial leven67

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 40494620.4.0000.5161
    Issuing authority: PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CONEP_4498761
  • 40494620.4.0000.5161
    Issuing authority: PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_4467463_UNIVERSIDADE ANHANGUERA - UNIDERP
  • Parecer CONEP: 4.498.761
    Issuing authority: PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CONEP_4498761
  • Parecer: 4.467.463
    Issuing authority: PB_PARECER_CONSUBSTANCIADO_CEP_4467463 - PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP UNIVERSIDADE ANHANGUERA - UNIDERP

Sponsors

• Primary sponsor: ASSOCIAÇÃO BENEFICENTE DE CAMPO GRANDE - Santa Casa de Campo Grande
• Secondary sponsor:
  • Institution: ASSOCIAÇÃO BENEFICENTE DE CAMPO GRANDE - Santa Casa de Campo Grande
• Supporting source:
  • Institution: Leventronic Tecnologia e Inovação em Produtos para Saúde Ltda
  • Institution: Leventronic Tecnologia e Inovação em Produtos para Saúde Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus patients; Patients with Wounds and Injuries - (traumatic brain injury); Coronavirus infection of unspecified location; Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters; Intracranial trauma; Bacterial pneumonia, not elsewhere classified; Cardiac insufficiency; Respiratory diseases

  pt-br

  Pacientes com coronavirus; Pacientes com Ferimentos e Lesões - (Trauma cranioencefálico); Infecção por coronavírus de localização não especificada; Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos; Traumatismo intracraniano; Pneumonia bacteriana não classificada em outra parte; Insuficiência cardíaca; Doenças Respiratórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  iden. DESC 31544 / ID Descr. D017934 coronavirus

  pt-br

  iden. DESC 31544 / ID Descr. D017934 Coronavirus

  en

  Ident. DECS 15345 / ID Descr.D014947 Wounds and Injuries - (traumatic brain)

  pt-br

  Ident. DECS 15345 / ID Descr.D014947 Ferimentos e Lesões - (Trauma cranioencefálico)

  en

  Ident. DECS 12560 / ID Descr. D012140 Respiratory diseases

  pt-br

  Ident. DECS 12560 / ID Descr. D012140 Doenças Respiratórias

• Specific descriptors:

  en

  CID 10 - B34.2 Coronavirus infection of unspecified location

  pt-br

  CID 10 - B34.2 Infecção por coronavírus de localização não especificada

  en

  CID 10 - B97.2 Coronavirus, as a cause of diseases classified in other chapters

  pt-br

  CID 10 - B97.2 Coronavírus, como causa de doenças classificadas em outros capítulos

  en

  CID 10 - S06 Intracranial trauma

  pt-br

  CID 10 - S06 Traumatismo intracraniano

  en

  CID 10 - J15 Bacterial pneumonia, not elsewhere classified

  pt-br

  CID 10 - J15 Pneumonia bacteriana não classificada em outra parte

  en

  CID 10 - I50 Cardiac insufficiency

  pt-br

  CID 10 - I50 Insuficiência cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a survey, aiming to analyze and validate the LEVEN67 equipment for approval by ANVISA, aiming to meet or not the requirements considered as minimum and essential. To guarantee the safety of the product, it was developed following in detail the RDC 386/2020 of ANVISA, and the standards of the Brazilian Association of Technical Standards. The tests will be carried out in the Emergency Room of the Beneficent Association of Campo Grande, red area, in patients who need ventilatory support. Adult patients, 18 to 80 years old, of both sexes, submitted to tracheal intubation and awaiting the availability of a conventional ventilator and / or a place in an ICU or Surgical Center bed, with morbidities that may lead to respiratory failure and / or the need for tracheal intubation to protect the airways, such as TBI with conservative treatment without predicted surgery in the next hours, decompensated heart failure, severe pneumonia, ischemic or hemorrhagic stroke without predicted surgery in the next 6 (six ) hours and adult patients with COVID-19. Patients under 18 years old and over 80 years old, indigenous, patients who suffered severe TBI expected to undergo neurosurgical procedure in the next hours, patients with high doses of vasoactive drugs and hemodynamic instability (clinical evaluation) will be excluded from the research. polytrauma patients scheduled for surgery in less than 6 hours and pregnant patients. The patient's family member must sign the consent form. The data collected from each patient will be: real weight, ideal weight, height, BMI, age, sex and the reason for maintaining mechanical ventilation. We will choose from 4 to 6 patients to be included in the research. They will be properly sedated with powerful hypnotics and analgesics, and with neuromuscular block, if necessary due to the poor coupling of the patient to ventilation. These patients will be ventilated by the LEVEN67 ventilator for a maximum period of 6 hours, properly monitored with pulse oximetry, electrocardiogram, invasive blood pressure and capnography. Vital signs - heart rate, peripheral O2 saturation, EtCO2 and MAP will be tabulated every hour, along with ventilation data and gas parameters. In case of need for ventilation assessment, an arterial blood sample will be collected to perform blood gas analysis every hour of ventilation. If the last gasometry is satisfactory, the collection period will be every 2 hours. We will evaluate the following parameters: PaO2, PaCO2, SatO2, Ph, Bicarbonate, BE (excess base). We will act actively, together with the doctor on duty in the red area, to adjust these parameters within the normal range. The risk of hematoma, hemiparesis and bleeding is minimal, since an artery will be punctured with an appropriate catheter and / or connected to a domus system and invasive pressure monitoring, therefore, blood collection will be done through this catheter, without performing punctures. However, in the event of complications, the medical team will be ready to assess each case. In the case of bruises, a compressive and occlusive dressing is often enough to manage the change. However, in cases of hemorrhage, which can lead to hemiparesis due to nerve compression due to bleeding, due to artery transfection, the careful evaluation of each patient, with imaging tests, coagulation factors in each case - such as platelets, TAP, APTT-, evaluating the need for transfusion of blood components such as platelets, fresh frozen plasma, administration of vitamin K, antifibrinolytics such as transamin or epsilon, as well as the evaluation of the vascular surgery team regarding the need to approach the specialty. The ventilatory parameters will also be described every hour or when there are changes, if it occurs in less than 1 hour. We will use a Maximum Plateau Pressure of 30 cmH2O, Tidal Volume of 4 to 8 ml / Kg of ideal weight (height in cm - 100 for men, and height in cm - 105 for women), Driving Pressure or driving pressure of up to 15 cmH2O ideally, it can reach up to 20 cmH2O. We will apply adequate FiO2 to maintain PaO2 100 and 200 mmHg. The minute volume will be adequate to maintain PaCO2 between 35 - 45 mmHg, and permissive hypercapnia with PaCO2 of up to 55 mmHg may be acceptable. At any time, if we have any complications with ventilation, or any fact that leads us to suspect poor ventilation or oxygenation of the patient under test, as well as a problem with the LEVEN67 equipment functioning, the test will be promptly interrupted and the patient will be transferred for a conventional fan. During the execution of the project, the following risks / discomfort may occur: failure of the equipment under study, which will be promptly replaced by a conventional fan. We emphasize that the fact that the patient is intubated and using pulmonary ventilation, constitutes a serious disease with a risk of death, regardless of the use of the respirator in this research. We explain below the measures and precautions that will be taken to minimize the risks / discomforts of the study. ● carrying out the complete checklist of the equipment before use on the patient, as instructed in the equipment's User Manual; ● Maintenance of conventional rescue equipment available to be used in case of failure / failure of the equipment under study; ● Serial collections of arterial blood gases to assess the patient's adequate oxygenation, as well as the excretion of carbon dioxide; ● Maintenance of a team specialized in the care of patient ventilation, composed of at least 1 doctor (anesthetist or intensivist) with experience in mechanical ventilation, team members, at least 1 intensive physiotherapist specialized in mechanical ventilation, nursing staff in the sector where the study will be carried out, and a company engineer will analyze the data and take care of the equipment. CRITERIA FOR STOPPING THE STUDY OR CRITERIA FOR STOPPING EXPERIMENTAL INTERVENTION IN PATIENTS ● when the family, during the study, decides that they no longer want to participate in the study; ● when the patient is submitted to a surgical procedure during the research period; ● when the patient is referred for imaging tests, such as tomography, for example; ● if there are changes in ventilation that lead to the diagnosis of respiratory acidosis due to retention of carbon dioxide without improvement with changes in ventilatory parameters, as well as hypoxemia; ● equipment shutdown.

  pt-br

  Trata-se de uma pesquisa, visando analisar e validar o equipamento LEVEN67 para homologação junto a ANVISA, visando o atendimento ou não a requisitos considerados como mínimos e essenciais. Para garantir a segurança do produto, o mesmo foi desenvolvido seguindo em detalhes a RDC 386/2020 da ANVISA, e as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas. Os testes serão realizados no Pronto Socorro da Associação Beneficente de Campo Grande, área vermelha, em pacientes que necessitem de suporte ventilatório. Serão incluídos na pesquisa pacientes adultos de 18 a 80 anos, de ambos os sexos, submetidos à intubação traqueal e que aguardam a disponibilidade de um ventilador convencional e/ou um vaga em um leito de CTI ou Centro Cirúrgico, com as morbidades que possam levar a insuficiência respiratória e/ou necessidade de intubação traqueal para proteção de vias aéreas, como TCE com tratamento conservador sem previsão de cirurgia nas próximas horas, insuficiência cardíaca descompensada, pneumonia grave, acidente vascular isquêmico ou hemorrágico sem previsão de cirurgia nas próximas 6 (seis) horas e pacientes adultos com COVID-19. Serão excluídos da pesquisa, pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos, indígenas, pacientes que sofreram TCE grave com previsão de serem submetidos a procedimento neurocirúrgico nas próximas horas, pacientes com altas doses de drogas vasoativas e instabilidade hemodinâmica (avaliação clínica), pacientes politraumatizados com previsão de cirurgia em menos de 6 horas e pacientes gestantes. Haverá, obrigatoriamente, assinatura do TCLE pelo familiar do paciente. Os dados coletados de cada paciente serão: peso real, peso ideal, altura, IMC, idade, sexo e a causa da manutenção da ventilação mecânica. Escolheremos de 4 a 6 pacientes que serão incluídos na pesquisa. Serão devidamente sedados com hipnóticos e analgésicos potentes, e com bloqueio neuromuscular, caso haja necessidade devido ao mau acoplamento do paciente à ventilação. Estes pacientes serão ventilados pelo ventilador LEVEN67 durante um período máximo de 6 horas, devidamente monitorizados com oximetria de pulso, eletrocardiograma, pressão arterial invasiva e capnografia. Os sinais vitais – frequência cardíaca, saturação periférica de O2, EtCO2 e PAM serão tabelados a cada hora, juntamente com os dados da ventilação e parâmetros gasométricos. Em caso de necessidade de avaliação da ventilação, será coletada amostra de sangue arterial para realização de Gasometria a cada hora de ventilação. Se a última gasometria estiver satisfatória, o período de coleta será de 2h em 2h. Avaliaremos os seguintes parâmetros: PaO2, PaCO2, SatO2, Ph, Bicarbonato, BE (base excess). Atuaremos ativamente, junto ao médico plantonista da área vermelha, para adequar estes parâmetros dentro da normalidade. O risco de hematoma, hemiparesia e sangramento é mínimo, visto que será puncionada uma artéria com cateter adequado e/ou ligado um sistema de domus e monitorização de pressão invasiva, portanto, a coleta de sangue será feita através deste cateter, sem a realização de punções. Porém, caso ocorra intercorrências, a equipe médica estará prontamente para avaliar cada caso. Em caso de hematomas, um curativo compressivo e oclusivo muitas vezes é o suficiente no manejo da alteração. Porém em casos de hemorragias, podendo levar à hemiparesias por compressão nervosa pelo sangramento, devido a transficção da artéria, a avaliação criteriosa de cada paciente, com exames de imagem, fatores de coagulação de cada caso - como plaquetas, TAP, TTPA-, avaliando a necessidade de transfusão de hemocomponentes como plaquetas, plasma fresco congelado, administração de vitamina K, antifibrinolíticos como transamin ou Ípsilon, bem como a avaliação da equipe da cirurgia vascular quanto à necessidade de abordagem da especialidade. Os parâmetros ventilatórios também serão descritos a cada hora ou quando houver mudanças, se ocorrer em menos de 1 hora. Utilizaremos uma Pressão de Platô Máxima de 30 cmH2O, Volume Corrente de 4 a 8 ml/Kg de peso ideal (altura em cm – 100 para homens, e altura em cm – 105 para mulheres), Pressão Motriz ou driving pressure de até 15 cmH2O idealmente, podendo atingir até 20 cmH2O. Aplicaremos FiO2 adequada para manter PaO2 100 e 200 mmHg. O volume minuto será adequado para manter a PaCO2 entre 35 – 45 mmHg, podendo ser aceitável hipercapnia permissiva com PaCO2 de até 55 mmHg. A qualquer momento, caso tenhamos alguma intercorrência com a ventilação, ou algum fato que nos leve a suspeitar de má ventilação ou oxigenação do paciente em teste, assim como algum problema de funcionamento do equipamento LEVEN67, o teste será prontamente interrompido e o paciente será transferido para um ventilador convencional. Durante a execução do projeto poderá ocorrer os seguintes riscos/desconfortos: falha do equipamento objeto em estudo, que será prontamente substituído por um ventilador convencional. Ressaltamos que o fato de o paciente estar entubado e em uso de ventilação pulmonar, configura uma doença grave com risco de morte, independente do uso do respirador desta pesquisa. Explicitamos abaixo as medidas e cautelas que serão tomadas para minimizar os riscos/desconfortos do estudo. ● realização do check list completo do equipamento antes do uso no paciente, conforme instruções do Manual de Uso do equipamento; ● Manutenção de um equipamento convencional de resgate disponível para ser usado em caso de falha/pane do equipamento em estudo; ● Coletas seriadas de gasometria arterial para avaliar a oxigenação adequada do paciente, assim como o excreção de gás carbônico; ● Manutenção de equipe especializada no cuidado da ventilação do paciente, composta por pelo menos 1 médico (anestesista ou intensivista) com experiência em ventilação mecânica, membros da equipe, pelo menos 1 fisioterapeuta intensivista especialista em ventilação mecânica, equipe de enfermagem do setor em que o estudo será realizado, e um engenheiro da empresa para análise dos dados e cuidado com o equipamento. CRITÉRIOS PARA INTERRUPÇÃO DO ESTUDO OU CRITÉRIOS PARA INTERRUPÇÃO DA INTERVENÇÃO EXPERIMENTAL NOS PACIENTES ● quando a família, durante o estudo, decidir que não quer mais participar do estudo; ● quando o paciente for submetido a procedimento cirúrgico no período da pesquisa; ● quando o paciente for encaminhado à realização de exames de imagem, como tomografia, por exemplo; ● caso haja alterações na ventilação que nos levem ao diagnóstico de acidose respiratória por retenção de gás carbônico sem melhora com alteração de parâmetros ventilatórios, assim como hipoxemia; ● parada de funcionamento do equipamento.

• Descriptors:

  en

  Z48 Other surgical follow-up

  pt-br

  Z48 Outro seguimento cirúrgico

  en

  Z51.3 Blood transfusion, without registered diagnosis

  pt-br

  Z51.3 Transfusão de sangue, sem diagnóstico registrado

  en

  D012123 Pulmonary Ventilation

  pt-br

  D012123 Ventilação Pulmonar

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  6	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients aged 18 to 80 years; both sexes; adult patients with COVID-19; submitted to tracheal intubation; who await the availability of a conventional ventilator and / or a place in an ICU or Surgical Center bed; in need of tracheal intubation to protect the airways (such as traumatic brain injury); decompensated heart failure; severe pneumonia; without surgery for the next 6 (six) hours

  pt-br

  Pacientes adultos de 18 a 80 anos; ambos os sexos; pacientes adultos com COVID-19; submetidos à intubação traqueal; que aguardam a disponibilidade de um ventilador convencional e/ou um vaga em um leito de CTI ou Centro Cirúrgico; com necessidade de intubação traqueal para proteção de vias aéreas (como trauma cranioencefálico); insuficiência cardíaca descompensada; pneumonia grave; sem previsão de cirurgia nas próximas 6 (seis) horas

• Exclusion criteria:

  en

  patients under 18 and over 80; indigenous, patients with high doses of vasoactive drugs and hemodynamic instability; polytrauma patients with surgery expected in less than 6 hours; pregnant patients

  pt-br

  pacientes menores de 18 anos e maiores de 80 anos; indígenas, pacientes com altas doses de drogas vasoativas e instabilidade hemodinâmica; pacientes politraumatizados com previsão de cirurgia em menos de 6 horas; pacientes gestantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to analyze and validate a new option of pulmonary ventilation, less prone to errors (since the use of ambu with the hands of professionals, can generate non-uniform and harmful ventilation). Thus, it is expected that this equipment can be a much safer solution for patients in the absence of a conventional pulmonary ventilator, in addition to being cheaper. The equipment is expected to behave 100% according to the bench and pig tests already analyzed and validated.

  pt-br

  Espera-se analisar e validar uma nova opção de ventilação pulmonar, menos passível de erros (uma vez que o uso do ambu com as mãos dos profissionais, pode gerar uma ventilação não uniforme e deletéria). Assim espera-se que este equipamento possa ser uma solução muito mais segura para os pacientes na ausência de um ventilador pulmonar convencional, além de mais barata. Espera-se que o equipamento se comporte 100% de acordo com os ensaios de bancadas e de suínos já analisados e validados.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: TIAGO TORMINATO MOREIRA
  • • Address: Rua Acalifas 697 - Edifício Jardim Provence - Apto 703
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79032-390
  • Phone: +55-67-999853581
  • Email: torminato123@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: TIAGO TORMINATO MOREIRA
  • • Address: Rua Acalifas 697 - Edifício Jardim Provence - Apto 703
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79032-390
  • Phone: +55-67-999853581
  • Email: torminato123@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Santa Casa de Campo Grande ASSOCIAÇÃO BENEFICENTE DE CAMPO GRANDE Contato Aurea Lilia
  • • Address: Rua Eduardo Santos Pereira, 88
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    • Zip code: 79002-251
  • Phone: +55-67-982022873
  • Email:
  • Affiliation:
   

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