RBR-7rg7479 Effect of abdominal Elastic Tape after Cesarian Section

Date of registration: 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-2573

• Public title:

  en

  Effect of abdominal Elastic Tape after Cesarian Section

  pt-br

  Efeito da Faixa Elástica abdominal no Pós Parto Cesárea

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76966624.8.0000.5134
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.659.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Educacional Lucas Machado FELUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Mater Dei- Betim/Contagem (HMD-BC)
• Supporting source:
  • Institution: Programa Institucional de Bolsas de Iniciação Cientifica (PROBIC)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain; Cesarean Section

  pt-br

  Dor; Cesárea

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.702 Postpartum Period

  pt-br

  G08.686.702 Período Pós-Parto

• Specific descriptors:

  en

  E04.520.252.500 Cesarean Section

  pt-br

  E04.520.252.500 Cesárea

  en

  G11.561.790.444 Pain

  pt-br

  G11.561.790.444 Dor

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized clinical trial, in which postpartum women with up to forty-eight hours postpartum cesarean section will be randomly allocated between an intervention group with 75 women and a control group with 75 women through block randomization. The VAS Visual Analogue Pain Scale and the EFEP Patient-Specific Functional Scale will be used to assess pain intensity and level of functionality. Abdominal taping will be applied to participants in the intervention group for a minimum of three days and a maximum of seven days. Participants in the control group will be treated with the usual physiotherapeutic procedures for the immediate postpartum period. At the end of the consultations, the EVA and EFEP scale will be reapplied, and three and seven days after the consultation via telephone contact, in both groups

  pt-br

  Um ensaio clínico aleatorizado, no qual puérperas com até quarenta e oito horas de pós-parto cesárea serão alocadas aleatoriamente entre grupo intervenção com 75 mulheres e grupo controle com 75 mulheres por meio de randomização por blocos. Serão utilizadas a Escala Visual Analógica de Dor EVA e a Escala Funcional Específica para o Paciente EFEP para avaliação da intensidade da dor e do nível de funcionalidade. O taping abdominal será aplicado nas participantes do grupo intervenção por no mínimo três dias e no máximo sete dias. As participantes do grupo controle serão abordadas com as condutas fisioterapêuticas usuais do puerpério imediato. Ao final dos atendimentos serão reaplicados a escala EVA e EFEP, e três e sete dias após o atendimento via contato telefônico, nos dois grupos

• Descriptors:

  en

  E07.101.036 Athletic Tape

  pt-br

  E07.101.036 Fita atlética

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Postpartum women over 18 years of age with up to 48 hours post-cesarean section; no indwelling bladder catheter; adults hospitalized for obstetric care at the Maternity Hospital of the MaterDei-Betim Hospital/Contagem HMD-BC

  pt-br

  Puérperas maiores de 18 anos com até 48 horas de pós-parto cesárea; sem sonda vesical de demora; maiores de idade internadas para assistência obstétrica na Maternidade do Hospital MaterDei-Betim/Contagem HMD-BC

• Exclusion criteria:

  en

  Skin diseases or active wounds in the abdominal region; height of the fundus of the uterus above the umbilical line; hemorrhages; laparotomic or other open abdominal surgeries, excluding previous cesarean sections; not literate; not understanding the researchers’ instructions; refuse to sign the consent form

  pt-br

  Doenças de pele ou feridas ativas em região abdominal; altura do fundo do útero acima da linha umbilical; hemorragias; cirurgias laparotômicas ou outras cirurgias abertas no abdômen, exceto cesarianas anteriores; não alfabetizadas; não compreender as orientações dos pesquisadores; se negar a assinar o termo de consentimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess the presence and intensity of pain in the abdominal region, using the Visual Analog Pain Scale (VAS Scale), up to 48 hours after cesarean section. It is a grading rule that varies from 0 to 10, with 0 being no pain and 10 being the greatest possible pain. It is expected to find a reduction in pain in the abdominal region, through a score closest to 0 on the VAS Scale. Assess the level of functionality, using the Patient-Specific Functional Scale - EFEP, up to 48 hours after cesarean section. It is a scale in which the patient reports three tasks that she cannot perform or has limitations and/or restrictions in performing. Then, you grade the ease with which you are able to perform the task from 0 to 10, with 0 being unable to perform the task and 10 being completely capable of performing it. It is expected to find an increase in the level of functionality through a score closer to 10 on the EFEP

  pt-br

  Avaliar a presença e intensidade da dor na região abdominal, utilizando a Escala Visual Analógica de dor (Escala EVA), com até 48 horas de pós-parto cesárea. Trata-se de uma régua de graduação que varia de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 maior dor possível. Espera-se encontrar redução da dor na região abdominal, através da nota mais próxima ao 0 na Escala EVA. Avaliar o nível de funcionalidade, utilizando a Escala Funcional Específica para o Paciente - EFEP, com até 48 horas de pós-parto cesárea. Trata-se de uma escala a qual a paciente relata três tarefas que não consegue ou tem limitação e/ou restrição para realizar. Depois gradua de 0 a 10 a facilidade com que é capaz de realizar a tarefa, sendo 0 incapaz de realizar a tarefa e 10 sendo totalmente capaz de realizá-la. Espera-se encontrar aumento no nível de funcionalidade através da nota mais próxima ao 10 na EFEP

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriella Ferreira Vieira
  • • Address: Alameda Ezequiel Dias, 275 - 3º andar
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-110
  • Phone: +55 31 32487155
  • Email: gabriella.vieira@cienciasmedicasmg.edu.br
  • Affiliation: Faculdade Ciências Médicas de Minas Gerais
   
• Scientific contact
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