RBR-7rd86h The effect of elastic and adhesive bandage on labor pain relief

Date of registration: 05/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-4752

• Public title:

  en

  The effect of elastic and adhesive bandage on labor pain relief

  pt-br

  O efeito da bandagem elástica adesiva para o controle da dor do trabalho de parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 20184713.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • 435.123
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNICAMP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Capes - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  labor pain treatment

  pt-br

  tratamento da dor do trabalho de parto

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Study group: 30 women will receive the elastic and adhesive bandage on the skin of the spinal vetebrae - T10 (tenth thoracic vertebra), to L1 (first lumbar vertebra), and S2 (second sacral vertebra) to S4 (fourth sacral vertebra). Control group (sham): 30 women will receive the elastic and adhesive bandage on the skin of the T1 (first thoracic vertebra) to T4 (fourth thoracic vertebra),namely, out of the uterine dermatome. The participants of both groups may use any other non-pharmacological pain relief technique during labor. The follow-up of women in the groups will be given to the completion of anesthesia or up to 10 cm dilated. The bandage can be removed after delivery or administration of anesthesia.

  pt-br

  Grupo estudo: 30 mulheres terão a bandagem elástica adesiva aplicada na pele, entre as vértebras espinhais T10 (décima vértebra torácica), e L1 (primeira vértebra lombar); e na região sacral, entre as vértebras S2 (segunda vértebral sacral) e S4 (quarta vértebra sacral). Grupo controle (placebo): 30 mulheres terão a bandagem elástica adesiva aplicada na pele, entre as vértebras espinhais T1 (primeira vértebra torácica) a T4 (quarta vértebra torácica). Esta região foi escolhida por não estar localizada no dermátomo de inervação uterina. As participantes de ambos os grupos poderão utilizar qualquer outra técnica não-farmacológica de alívio de dor durante o trabalho de parto. O acompanhamento das mulheres nos grupos dar-se-á até a realização da anestesia ou até atingir 10 cm de dilatação. A bandagem poderá ser retirada após o parto ou para a administração da anestesia.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

  es

  E02.190 Terapias Complementarias

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/12/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	15 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Labouring women with single fetus in vertex position and with good vitality; gestational age from 37 and 42 weeks; spontaneous onset of labor; cervical dilation from 3 to 5 cm; present at least two contractions in 10 minutes interval.

  pt-br

  Serão selecionadas 60 gestantes em trabalho de parto de feto único em apresentação cefálica e com boa vitalidade; idade gestacional entre 37 e 42 semanas; trabalho de parto de início espontâneo; dilatação cervical entre 3 e 5 cm; mínimo de duas contrações em intervalo de 10 minutos.

• Exclusion criteria:

  en

  Hospitalization for cesarean sections; preeclampsia; diabetes I, II or gestational; heart disease; hypertension; kidney disease; epilepsy; psychiatric disorders; drug users; previous uterine scar; fetal death; fetal malformation; dermatitis or any infection in the banding application site; known allergy to the material of the bandage.

  pt-br

  Internação para realização de cesáreas; pré-eclâmpsia; diabetes mellitus I, II ou gestacional; cardiopatias; hipertensão arterial; nefropatias; epilepsias; disfunções psiquiátricas; usuárias de drogas; cicatriz uterina prévia; óbito fetal; malformação fetal; dermatite ou qualquer infecção no local da aplicação da bandagem; alergia conhecida ao material da bandagem.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain sensation during labor, as assessed by the short version of the McGill questionnaire, and observed from the mean/median difference and percentages between groups.

  pt-br

  Sensação de dor durante o trabalho de parto, avaliada por meio da versão curta do questionário McGill, e observada a partir da diferença de média/mediana e porcentagens entre os grupos.

• Secondary outcomes:

  en

  Need for anesthetics and uterotonics evaluated by medical staff records during labor, and compared between groups. Length of the first period of labor, recorded by minutes spent between admission to the study and the full cervical dilatation record. Duration of the second period of labor, recorded by minutes spent between total cervical dilation registration and birth registration, and compared between groups. Delivery type, rated by registering on the partograph, and compared between groups. Vitality of newborns, evaluated by the Apgar score at the first and fifth minute, and compared between groups. Satisfaction with the use of elastic and adhesive bandage, evaluated by means of questions to the participants within 48 hours of birth, and compared between groups.

  pt-br

  Necessidade de medicações anestésicas e condutoras do parto avaliada por meio de registros da equipe médica durante o trabalho de parto, e comparação entre os grupos. Duração do primeiro período do trabalho de parto, contabilizado pelos minutos gastos entre a admissão no estudo e o registro de dilatação cervical total. Duração do segundo período do trabalho de parto, contabilizado pelos minutos gastos entre o registro de dilatação cervical total e o registro do nascimento, e comparação entre os grupos. Tipo de parto, avaliado por meio de registro no partograma, e comparação entre os grupos. Vitalidade dos neonatos, avaliada pelo escore de Apgar ao primeiro e quinto minuto de vida, e comparação entre os grupos. Satisfação com o uso da bandagem elástica e adesiva, avaliada por meio de perguntas às participantes em até 48 horas após o parto, e comparação entre os grupos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: José Guilherme Cecatti
  • • Address: Alexander Fleming, 101, Cidade Universitaria Zeferino Vaz
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +551935219304
  • Email: cecatti@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Maria Amelia Miquelutti Spilla
  • • Address: rua Alexander Fleming 101, Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +551935219428
  • Email: mamiquelutti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Amelia Miquelutti Spilla
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